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无菌操作培训考试题无菌操作培训考试题无菌操作培训考试题资料仅供参考文件编号：2022年4月无菌操作培训考试题版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：无菌操作培训考试题姓名：岗位:日期：年月日一、填空题（共50分每空1分）1、现行版《药品生产质量管理规范》是年修订的，自年月日起施行。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在年月日前达到《药品生产质量管理规范》要求。2、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合和的药品。3、无菌药品是指中列有项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌操作是指防止的操作技术。绝对无菌是不存在的，一般来说，非最终灭菌制剂成品染菌率不超过，最终灭菌制剂成品染菌率不超过，即认为是无菌。4、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。直接接触药品的生产人员每年至少进行次健康检查。企业应当采取适当措施，避免、或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。5、进入洁净生产区的人员不得和。生产区、仓储区应当禁止和，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等物品。操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。7、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当、、、，避免，便于有效清洁，必要时应当进行。8、灭菌是用物理方法或化学方法杀灭物体上的，从另一角度讲，灭菌是达到的过程。当外界条件不利时，微生物可形成，由于其荚膜变得密而厚，抗御能力增强。因此，要求灭菌条件必须达到杀灭。通常消毒只能杀死细菌的。9、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的、记录设备的信息，操作人应当签注和。10、记录应当保持清洁，不得和。记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。二、名词解释（共20分，每题5分）1、洁净区——2、洁净度——3、动态——4、除菌过滤法——5、高风险操作区——三、简单题（共30分，每题1

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