基层医疗机构医疗纠纷典型案例分析与思考课件

基层医疗机构

医疗纠纷典型案例分析与思考基层医疗机构

医疗纠纷典型案例分析与思考主要内容医疗纠纷防范处理的法律法规复习基层医疗纠纷主要特点和典型案例主要内容医疗纠纷防范处理的法律法规复习2.侵权责任法实施后的医疗纠纷情况十一届全国人大常委会第十二次会议于2009年12月26日表决通过国家主席胡锦涛签署第21号主席令公布2010年7月1日起施行2.侵权责任法实施后的医疗纠纷情况十一届全国人大常委会第十二一、医疗纠纷防范处理法律法规复习侵权责任法实施带来的主要变化责任构成和举证责任分配的变化医疗损害责任五种主要表现形式一、医疗纠纷防范处理法律法规复习侵权责任法实施带来的主要变责任构成和举证责任过错责任——行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。（一般侵权，谁主张谁举证）推定过错责任——根据法律规定推定行为人有过错，行为人不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。（举证责任特殊分配）无过错（严格）责任——行为人损害他人民事权益，不论行为人有无过错，法律规定应当承担侵权责任的，依照其规定。（特殊侵权，举证责任倒置）责任构成和举证责任过错责任——行为人因过错侵害他人民事权益，医疗损害责任—过错责任原则患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。医疗损害责任—过错责任原则患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构举证规则的重大变化侵权法实施前医疗纠纷诉讼的举证责任侵权法实施后患方承担主要的举证责任需要实施推定过错责任的三种特殊情况规定医疗机构承担举证责任的四种情形举证规则的重大变化侵权法实施前医疗纠纷诉讼的举证责任侵权责任法实施前的举证规则最高人民法院2001年12月21日《民事诉讼证据的若干规定》，2002年4月1日起执行。执行时间长达8年。“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”。侵权责任法实施前的举证规则最高人民法院2001年12月21日侵权法实施后患方承担举证责任医疗损害责任的责任构成和责任方式《指导意见》对举证责任的明确规定

北京市高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见（试行）

2010年11月18日侵权法实施后患方承担举证责任医疗损害责任的责任构成和责任方式《指导意见》规定的举证责任患者一方应当首先证明其与医疗机构之间存在医疗关系并发生医疗损害。医疗机构应当提交病历及相关资料说明相应的诊疗过程。交费单、挂号单等诊疗凭证及病历、出院证明等证据可以用于证明医疗关系存在。患者一方提供不出上述证据，但有其他证据能证明医疗行为存在的，人民法院可以认定存在医疗关系。医疗产品损害以外的医疗损害赔偿纠纷案件，患者一方认为医疗机构有医疗过错，以及医疗行为与损害结果之间存在因果关系，应承担相应的举证责任。

《指导意见》规定的举证责任患者一方应当首先证明其与医疗机构之涉及药械和血液纠纷的举证责任医疗产品损害赔偿纠纷案件，由患者一方对产品缺陷、损害结果、因果关系承担举证责任。因输入的血液是否合格引发的损害赔偿纠纷案件，由患者一方对血液不合格、损害结果、因果关系承担举证责任。涉及药械和血液纠纷的举证责任医疗产品损害赔偿纠纷案件，由患者适用推定过错责任的3种情况患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；

（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。适用推定过错责任的3种情况患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构承担举证责任的情形医疗机构是否履行了告知义务医疗机构主张具有免责事由时对死因有争议时是否告知尸检医疗机构主张发生了医疗意外医疗机构承担举证责任的情形医疗机构是否履行了告知义务医疗机构是否履行了告知义务

医疗机构是否履行了向患者一方说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况的义务，由医疗机构承担举证责任。人民法院应当根据病历记载、知情同意书等证据进行综合认定。医疗机构是否履行了告知义务医疗机构是否履行了向患者一方说明如何认定医疗机构未尽到告知义务有下列情形之一，应认定医疗机构未尽到告知义务：（1）对患者施行手术、特殊检查、特殊治疗，医务人员未告知医疗风险和替代医疗方案并取得患者或者其近亲属同意；（2）医务人员未向患者告知，导致患者在使用医疗产品方面出现错误；（3）医务人员未向患者告知，导致患者在进行功能恢复锻炼等方面出现错误；（4）对患者施行其他可能产生严重不良后果的诊疗活动，未告知医疗风险。如何认定医疗机构未尽到告知义务有下列情形之一，应认定医疗机构未尽到告知义务如何承担责任前款第一项情形中，因抢救生命垂危的患者等紧急情况的，可以认定医疗机构未违反告知义务。未尽告知义务，损害患者生命权、健康权、身体权等人身及财产权利的，医疗机构应当承担侵权责任。未尽告知义务，仅损害患者知情同意权而未损害患者人身、财产权利的，医疗机构不承担赔偿责任。未尽到告知义务如何承担责任前款第一项情形中，因抢救生命垂危的医疗机构主张具有免责事由医疗损害赔偿纠纷案件，医疗机构对《侵权责任法》第60条规定的免责事由承担举证责任。医疗机构主张具有免责事由医疗损害赔偿纠纷案件，医疗机构对《侵侵权法第60条责任的免除或减轻患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。

侵权法第60条责任的免除或减轻患者有损害，因下列情形之一对死因有争议是否告知尸检患者就医后死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议，医疗机构未要求患者一方进行尸检，导致无法查明死亡原因，并致使无法认定医疗行为与损害结果之间是否存在因果关系或医疗机构有无过错的，医疗机构应承担不利的法律后果。医疗机构要求患者一方协助进行尸检，但因患者一方的原因未进行尸检，导致无法查明死亡原因，并致使无法认定医疗行为与损害结果之间是否存在因果关系或医疗机构有无过错的，患者一方应承担不利的法律后果。对死因有争议是否告知尸检患者就医后死亡，医患双方当事人不能确医疗机构认为发生医疗意外患者有损害，医疗机构能够证明由于患者病情异常或者患者体质特殊，限于当时的医疗水平难以诊疗而发生医疗意外的，不承担赔偿责任。医疗机构认为发生医疗意外患者有损害，医疗机构能够证明由于患者医疗损害责任五种形式知情同意责任诊疗过错责任产品或血液使用责任病历形成和管理责任过度诊疗责任医疗损害责任五种形式知情同意责任知情同意责任医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。知情同意责任医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施诊疗过错责任医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。诊疗过错责任医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的产品或血液责任因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。产品或血液责任因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合病历形成和管理责任医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。病历形成和管理责任医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善过度诊疗责任医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。

过度诊疗责任医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的二、基层医疗纠纷主要类型和典型案例病历记录问题合理用药问题知情同意问题二、基层医疗纠纷主要类型和典型案例病历记录问题1.因病历问题导致败诉的典型案例以下提供20个因病历问题导致败诉的典型案例1.因病历问题导致败诉的典型案例以下提供20个因病历问题导致案例1：病历中未见尸解告知书52岁男性患者因“上消化道大出血；食管胃底静脉曲张；肝硬化失代偿；失血性休克；消化性溃疡伴出血”由120转来某医院急诊。救治过程中于再次出现呕血，终因抢救无效于临床死亡。鉴定意见为：医院在对被鉴定人的诊疗过程中存在就尸检问题未尽到充分告知义务的医疗过错行为，但与被鉴定人的死亡后果之间不存在因果关系。法院判决赔偿精神损害抚慰金2万元。案例1：病历中未见尸解告知书52岁男性患者因“上消化道大出血案例2：两套病历认定其中一套伪造贾某因交通事故被送往某二院治疗，诊断急性重型闭合性颅脑损伤。出院情况为治愈，嘱一个月后来院复查，两个月后来院行颅骨修补术。一个月复查诊断为脑积水，住院两个月余，病历有两套，均加盖有病案复印专用章，但多处不同，如病历的书写、住院病室、质控护士、现病史记录、既往史记录、体格检查及专科检查记录等。某市医学会使用其中一套病历进行鉴定，结论为不属于医疗事故。某二院未对为何会存在两套病历进行合理解释，致使鉴定医疗过错的依据无法确定。根据《侵权责任法》第五十八条的规定，某二院的行为属于伪造病历资料，患者有损害的，推定医疗机构有过错。某某二院应对贾某某的损失承担侵权赔偿责任，判决赔偿613415.2元。被告不服提起上诉，二审维持原判。案例2：两套病历认定其中一套伪造贾某因交通事故被送往某二院治案例3：医院不能提供完整病历王某某因左眼下垂到某医院行矫正术，术后导致王某某左眼睑闭合不全，并最终导致王某某左眼内容物取出+义眼台植入术，由于某医院未能提供王某某全面的客观材料，致使鉴定机构无法完成因果关系以及参与度的鉴定。因此法院认定医疗机构承担主责（《侵权责任法》第58条，推定责任也不一定是全部责任），判决某医院赔偿王某某人民币211660元。案例3：医院不能提供完整病历王某某因左眼下垂到某医院行矫正术案例4：医方不提供病历原件男孩彤彤因患“先天性心脏病、法络氏四联症”入某医院。半个月后突然意识不清，呼吸骤停，阵发性抽搐，遂发生纠纷。诉讼中，因院方提供的部分病历材料不是原件，双方争议的事实无法通过鉴定结论予以认定，且该院违反规定，涂改、增添病历，具有医疗过失行为，法院认为构成医疗事故，判决赔偿彤形247万余元。案例4：医方不提供病历原件男孩彤彤因患“先天性心脏病、法络案例5：涂改添加病历癌症患者叶某因腹部疼痛就诊，医院安排她于2月1日做结肠镜检查。2月1日上午做完检查后不久，叶某便感到腹部疼痛和腹胀，随即被安排住院治疗。当晚病情恶化，并于第二天凌晨死亡。叶某的丈夫及其子女发现医院对病历记录进行多处涂改和添加。法院审理后认为，医院涂改病历，无法提交真实的病历，而病历作为医疗事故技术鉴定的主要依据，因存在涂改而导致鉴定不能正常进行，另外由于死者叶某是癌症患者，自身疾病的恶化也是其死亡的一个原因。判决承担六成责任，赔偿死者亲属60％的医疗费、丧葬费和死亡赔偿金等费用，加上4

万元精神损害抚慰金，共计18万余元。案例5：涂改添加病历癌症患者叶某因腹部疼痛就诊，医院安排她于案例6：病历记录不规范张某因胸腹主动脉瘤及高血压病入院行胸腹主动脉人工血管置换术，手术顺利，术后7小时突发呼吸抑制，意识丧失，心率、血压下降，立即行人工呼吸，胸外心脏按压及高级复苏抢救．1个月后神志有所恢复，2个月后意识清楚出院。经医疗事故鉴定结论为：根据现有资料不能认定是否属于医疗事故。但医院存在以下问题：①病历记录及陈述均不能提供患者发生呼吸抑制的确切原因，病因中也无科内关于谊病人的病情讨论、分析、研究等记录；②特护记录中的病情记录(生命体征改变)与病程记录中有关“呼吸抑制”的情况不符，原因不明由此反映出医院在医疗文书书写的规范管理方面与医疗资料妥善保存方面存在严重缺陷。判决承担50%赔偿责任。案例6：病历记录不规范张某因胸腹主动脉瘤及高血压病入院行胸腹案例7：篡改病历某男性患者因“四肢无力，呼吸困难半天”到某医院就诊，住院1天余死亡。经医学会鉴定，不属医疗事故。然而，病人家属对此提出了许多疑问，并诉讼到了法院，其中涉及病历记录方面的问题占到了大多数，法院随后委托法医对该纠纷进行了重新鉴定。法医鉴定后认为，根据病程记录，该院对疾病的确诊是在聘请专家教授会诊之后，但医方将所有的诊断都修改为正确的诊断(鉴定人怀疑为事后修改补记)，既然诊断全部正确，就要有正确的治疗，而治疗显然没有跟上，和诊断不相吻合；病历中的其他记录又明显是掩盖诊断、治疗过程中存在的不足而为。病历存在明显的作假该案例如果不做假，就拿真实的病历资料来鉴定，医方是可以不承担责任的。案例7：篡改病历某男性患者因“四肢无力，呼吸困难半天”到某医案例8：病历造假总有疏漏车祸右足楔骨、跖骨骨折患者，伤后人住一家个体骨科诊所，由于延误诊断、治疗，致使病人最终截去了右小腿，当地医学会鉴定不属医疗事故。市卫生局认为该个体诊所提供的病例有假，遂委托法医进行鉴定。入院当日拍的右足踝关节正侧位片中，只显示了踝关节，未显示跖骨和楔骨，但人院当日书写的住院病历中，人院诊断明确列出了跖骨骨折和楔骨骨折，显然是以后加的；住院病历是假的，而手术记录、麻醉记录却是真实的，两者不相符，破绽明显。当日急诊做了手术，手术记录明确记载骨折为手术中发现。术前诊断为右足碾挫伤，右足皮肤裂伤，右足骨筋膜室综合征，未提到骨折。第三，术前和病人谈话，包括手术和手术后可能发生的意外及并发症，均未提及骨折。案例8：病历造假总有疏漏车祸右足楔骨、跖骨骨折患者，伤后人住案例9：医方擅自拆封病历患者刘某因急性心肌梗死、急性冠脉综合症等病症入住某医院，施行了OPCABG术，后刘某经抢救无效死亡。双方发生纠纷，鉴定认为封存的病历档案袋上3处白色密封胶布曾揭起后，重新粘贴，故医院提交的病历已无法确认真实性，根据证据规则，推定A医院对刘某的死亡承担赔偿责任。之后，一审法院根据人身损害赔偿的相关规定，判决医院对于死者刘某的家属进行了相应的赔偿。双方均提出了上诉，二审法院经审理，认为一审法院判决理由充分，适用法律得当，最终维持了一审的判决结果。案例9：医方擅自拆封病历患者刘某因急性心肌梗死、急性冠脉综合案例10：医院提供问题病历74岁的老人胸闷到医院住院，一周后接受了冠脉造影及支架手术。术后两天病情突然恶化，抢救无效死亡。针对家属对病历的异议，法院委托司法鉴定机构对其真实性、客观性进行鉴定。鉴定的结果却是“因医护人员的病历记载不完整……病历缺乏客观性，不能如实反映医院对患者术后真实的诊疗行为”。判令医院承担20万元赔偿责任。案例10：医院提供问题病历74岁的老人胸闷到医院住院，一周后案例11：涂改刮擦病历李某，女，30岁，于某医院剖腹产后数日晨起床上厕所时突然出现晕厥，抢救无效死亡。后经尸体解剖鉴定：死者因多发性肺动脉栓塞及大量出血而死亡。

法院经审理认为，医务人员对临时医嘱单、长期医嘱单及病史记录中某些书写内容采取涂改、刮擦等方法掩盖或去除原来的字迹进行修改，其修改方法不符合病历书写基本规范，修改前后的字迹难以辨别，对修改内容的真实性亦难以认定，故对医院提供的病史资料中涂改内容的真实性不予确定，该病历不具有证据效力。法院最终判令医方承担30%的民事赔偿责任。案例11：涂改刮擦病历李某，女，30岁，于某医院剖腹产后数日案例12：病历多处时间涂改患者韩某因心脏病就医，接受冠状造影术+冠脉内支架植入术+临时起搏器植入术，后病情变化死亡，双方发生纠纷。诉讼中原告提出对病历进行文字司法鉴定的申请，鉴定结论认为病历中有26处时间及执行时间是由改写形成。省医学会医疗事故鉴定办公室认为，因病历涂改前还是涂改后的内容为真实内容已无法确定，故本案无法鉴定。法院推定发生一级甲等医疗事故，判令医院赔偿133652.58元。案例12：病历多处时间涂改患者韩某因心脏病就医，接受冠状造影案例13：病历封存后被医院擅自拆封患者鞠某因右中央型肺癌并阻塞性肺炎入院，手术后数日死亡，医患双方对病历进行了封存，但后被医院拆封。诉讼中，因封存病历被拆封不完整，导致不能进行鉴定。另医院不出具死亡医学证明，未尽到“死因告知义务”，使原告未申请尸检而丧失了这一权利，由此，从法理的角度应推定医疗事故成立，判决被告赔偿原告丧葬费、精神抚慰金、死亡赔偿金共计9万余元。案例13：病历封存后被医院擅自拆封患者鞠某因右中央型肺癌并阻案例14：在手术同意书中添加内容卫生院在王某被确诊为左腿静脉栓塞后，在《手术同意书》中添加了一条注意事项，内容为“进行手术后有可能形成静脉栓塞”。法院认为由于卫生院未提供准确的病历资料，鉴定部门也就不能做出客观公正的鉴定意见，故不能进行医疗损害鉴定的责任在卫生院。卫生院应当承担赔偿责任。法院判决4万余元。案例14：在手术同意书中添加内容卫生院在王某被确诊为左腿静脉案例15：病历不真实鉴定无效苏某因被他人刺伤左侧胸背部被送入院手术治疗后当日死亡。医学会医疗事故鉴定认为医方在诊疗过程中存在以下过失：1、抢救休克欠及时，是造成患者死亡的原因之一。2、手术时违反手术探查原则，是造成患者死亡的原因之一。3、履行告知义务不全面，与死亡无直接因果关系。结论为本病例属于一级甲等医疗事故，兖州市人民医院承担次要责任。双方不服。原告认为病历存在涂改、伪造现象，申请文字鉴定，认定有多处涂改。故不采信次要责任的鉴定结论，判决按主要责任承担赔偿责任。案例15：病历不真实鉴定无效苏某因被他人刺伤左侧胸背部被送入案例16：签字不真实以及涂改瑕疵魏某因患小儿肠炎入院就诊，后死亡。诉讼中原告提出文字司法鉴定申请，请求对被告出具的病历中护士的签字真假及病历真伪进行司法鉴定。鉴定认定多处签字不是同一人书写，并有多处涂改和字迹难以辨认的情况。被告请求进行医疗事故鉴定，因病历中存在多处涂改、瑕疵，故未委托进行鉴定。法院判令医院承担80%的赔偿责任，合计151120.64元。案例16：签字不真实以及涂改瑕疵魏某因患小儿肠炎入院就诊，后案例17：医嘱单签名非医生所签牛某，大学学生。因肺炎住校医院使用环丙沙星治疗，后患精神分裂症。法院判学校败诉，原因是病历中医嘱单上的医生签名均非医生本人所签。法院审理认为，涉及本案争议焦点环丙沙星类药物使用的医嘱中，医生的签名均非医生本人所签，违反了病历记录应当客观、真实、准确的要求。医学会依据不真实病历作出的鉴定结论，法院也就不予采信。基于以上两点，法官认定校医院在治疗过程中对环丙沙星类药物使用不当，并导致牛某患精神病，对此，应承担全部责任，全部合理损失。综合已发生的医疗费、营养费、残疾人生活补助费等，法院判北航赔偿近103万。

案例17：医嘱单签名非医生所签牛某，大学学生。因肺炎住校医院案例18：未封存病历的重要医学文件患儿张某因化脓性脑膜炎在医院病危，家属放弃治疗，签字自动出院，出院后当天张某某死亡。后家属要求封存病历，因某医院因工作失误未将两份十分重要的病历资料封存，诉讼中原告方坚决不同意将该两份材料作为鉴定依据，法院两次委托鉴定机构，均被鉴定机构退回。医院也无法通过司法鉴定两份手术记录的真实性，后法院认定因医院的原因导致无法完成鉴定，判决某甲医院承担次要责任，某乙医院承担主要责任，合计支付张某某家属38万元。案例18：未封存病历的重要医学文件患儿张某因化脓性脑膜炎在医案例19：不规范病历赔偿精神损失14岁的余某因恶心、呕吐等症状到某医院就诊，被医院诊断为特发性肺含铁血黄素沉着症。经过医院奋力抢救无效后死亡。患者家属认为医院在抢救其女儿的过程中存在过错，理应赔偿。在交涉无果的情况下，这对夫妻把该医院告到法院。结果经鉴定，医院在这一事件中并不构成医疗事故，却因不规范病历被法院认定对病人家属造成精神损害，被判决承担1.7万余元的经济补偿责任。

案例19：不规范病历赔偿精神损失14岁的余某因恶心、呕吐等症案例20：漏记重要的医疗行为刘某，37岁，术前检查为陈旧性宫外孕形成腹部包块，术中发现因输卵管和卵巢粘连在一起形成包块，结果医生在将包块（包括输卵管和卵巢）完全切除后，却没有将切除卵巢一事记载在病历书上。刘女士病愈半年后，在一次Ｂ超检查中，她发现自己的卵巢消失了，便到该院查阅病历，发现医院的病历记录上没有相关记录。经过调查核实后，刘女士一纸诉状将该院告上法庭。该院随后对此事展开调查，虽然医生在手术过程中无任何失误，但是按照有关医疗文书书写规范化的规定，该院医生违反了医疗文书的“谁主刀谁书写手术记录”的原则。

案例20：漏记重要的医疗行为刘某，37岁，术前检查为陈旧性宫完成病历的十大误区误区一

保留病历原貌不重要，可较随便地涂改病历。误区二

住院病历较门诊病历重要，个别病情口头告知即可。误区三

接诊病人或转出病人的手续和记录不重要。误区四

病人主诉有外伤史，即出具外伤性诊断。误区五

术中出现新情况需改术式，对患者和家属可告知可不告知。误区六

出院医嘱不重要，门诊随诊、定期检查等可写可不写。误区七

有并发症和意外是正常的，病历中记录不记录不重要。误区八

护理记录不重要，千篇一律，应付应付就可以了。误区九

知情告知同意书有家属签字就行，是什么家属不重要。误区十手术知情同意书中的内容和替代医疗方案告知不重要。完成病历的十大误区误区一

保留病历原貌不重要，可较随便地涂2.涉药纠纷的法律特点和案例分析涉及范围广、情况复杂、不同的归责原则和法律责任。难以界定是疾病转归、医疗过错、产品质量、还是药品不良反应。难以区别属于疾病发生发展风险、医学发展风险、还是医疗过错风险。抗菌药物使用管理已上升至法律层面。2.涉药纠纷的法律特点和案例分析涉及范围广、情况复杂、不同的医疗纠纷和药品缺陷纠纷药品生产企业、销售企业和使用单位医疗损害责任构成适用过错归责原则药品缺陷纠纷属产品质量法调整范畴两种问题往往相互交织或者同时存在医疗纠纷和药品缺陷纠纷药品生产企业、销售企业和使用单位产品质量法的有关规定第四条生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。第四十六条本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。产品质量法的有关规定第四条生产者、销售者依照本法规定承担产产品缺陷的三个方面不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（设计开发缺陷）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（生产缺陷）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。（警示缺陷）产品缺陷的三个方面不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有产品责任及免责事由第四十一条因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：未将产品投入流通的；产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。产品责任及免责事由第四十一条因产品存在缺陷造成人身、缺陷产医疗机构用药问题及案例分析在不知情的情况下使用假药劣药药品存在设计生产或者警示缺陷违反药品适应症和禁忌症的规定

进药审查、管理、用法用量错误

给药错误、包装错误、告知不清患者自身错误用药导致不良后果处方医嘱现场实物证据意识不强超说明书用药的合法性及其操作医疗机构用药问题及案例分析在不知情的情况下使用假药劣药“齐二药事件”（1）2007年5月，11名患者或者死亡患者家属以人身损害为由，向广州市天河区人民法院提起产品质量损害赔偿诉讼，向中山医学院第三附属医院索要共计2000余万元的赔偿款。“齐二药事件”（1）2007年5月，11名患者或者死亡患者家“齐二药事件”（2）2006年4月19日，中山三院感染科按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的某品规唯一中标药品—亮菌甲素注射液。

4月下旬全国共有64名患者使用过该药，13人死亡。在中山大学附属第三医院造成9人死亡。5月27日，国务院联合专家调查组赴中山三院调查，认定这是一起由于注射齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇导致中毒的事件。“齐二药事件”（2）2006年4月19日，中山三院感“齐二药事件”（3）

齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液，替代“丙二醇”的工业溶剂“二甘醇”含量达325.9毫克/毫升（致死量为0.014-0.017毫克/公斤，60公斤体重的人仅需10毫克就可致死）。相当于129-2000倍致死剂量的“二甘醇”通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进病人静脉里。

“齐二药事件”（3）齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射“齐二药事件”（4）两个典型受害人陈某因肝病入住中山三院接受治疗，共用假亮菌甲素注射液24支，病情迅速加重危及生命。其间中山三院以陈某医疗费用短缺等为托词，拒不先行提供肝移植等有效医疗方案，导致病情失去控制以至出现并发症而病故。广东省卫生厅组织的专家讨论意见书的结果：陈某死亡与假药使用没有关系。任某某（戴着口罩出庭，据称出现肺部感染），他在这次假药事件中肝、肾功能严重受损，去年5月由中山三院垫款换了肝肾，目前正在康复中。诉讼请求高达600余万元。“齐二药事件”（4）两个典型受害人“齐二药事件”（5）案由和诉讼主体原告以“产品质量侵权纠纷”起诉，被告为中山大学附属第三医院。不少受害人是因为担心齐二药没有赔偿能力而仅把中山三院告上法庭。

2006年6月黑龙江药监局对齐二药进行了合计1920万元的罚没款处罚，此后，该厂已无赔偿患者及其家属的能力。“齐二药事件”（5）案由和诉讼主体“齐二药事件”（6）追加被告和案由改变在中山三院的申请下，广州市天河区法院追加了假药的生产商齐二药厂、经销商广州金蘅源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司为被告。然而，法院将本案的案由改为“医疗损害赔偿纠纷”。中山三院提出异议，但法官认为立案案由最后由合议庭决定。“齐二药事件”（6）追加被告和案由改变“齐二药事件”（7）

中山三院认为，案由的改变对中山三院的影响非常大。医疗损害赔偿纠纷是受害者和医疗机构之间的纠纷，但法院已依法追加了其他三名被告参加诉讼，且双方当事人也非常明确地指出这是由产品质量所导致的人身损害赔偿，所以本案是产品质量纠纷诉讼。从产品质量侵权纠纷改为医疗损害赔偿纠纷意味着这个案件的举证责任问题、主体范围、法律适用、法律责任确定都会相应地发生变化。按照最高法院关于民事案由的规定，天河区法院对案由的改变不符合法律规定，也不符合案件实际情况。“齐二药事件”（7）中山三院认为，案由的改变对中“齐二药事件”（8）中山三院的角色防止损害扩大、补救损失的功臣？安全保障义务人？药品销售者？负有连带责任的赔偿义务人？中山三院是此次假药事件的最早发现者。由于最早发现、报告了药物的不良反应，及时遏止了这种“合法毒药”在全国的蔓延。此后，中山三院又承担了对受害患者的救治任务，为此已垫付医疗费用数以千万元计。“齐二药事件”（8）中山三院的角色“齐二药事件”（9）医院是安全保障义务人？原告律师认为，患者入院时已与医疗单位形成医疗服务合同。医院既然接受了服务收费，就应该向患者承担安全保障义务，提供符合国家标准的服务。从这点来说，医院是需要承担赔偿责任的。中山三院则认为，医院在招标采购方面存在意识表示受限。“齐二药事件”（9）医院是安全保障义务人？“齐二药事件”（10）该药是唯一中标产品假亮菌甲素是省卫生厅统一招标的，同一规格药物的唯一中标药品，医院在采购药品上面没有自主权，只能在招标中心公布的中标结果中进行采购。而齐二药生产的规格为10ml:5g的亮菌甲素注射液是此次招标结果中公布的唯一中标药品，无从选择。医院在整个药品采购和使用过程中，并没有一点违反规定。“齐二药事件”（10）该药是唯一中标产品“齐二药事件”（11）医院是药品销售者？原告认为，中山三院在这次涉案的亮菌甲素注射液是销售者的角色。国家政策允许医院在药品进价的基础上加收15％售出，但是中山三院的售价明显已经达到28％，比出厂价飙升了8倍卖给患者。齐二药厂5元/支(出厂价)卖给金蘅源，金蘅源以每支33.84元卖给省医保，省医保以每支36元卖给中山三院，最后从中山三院到达患者手中是46.1元。“齐二药事件”（11）医院是药品销售者？“齐二药事件”（12）中山三院辩解，根据《广东省医疗机构药品集中招标采购文件》的规定：中标价格区间为20.01—40.00元的药品加价幅度为28%。涉案的亮菌甲素中标价格是36.005元，符合加价28%的规定。医院没有任何权力去决定药品价格。价格由省里委托的招标公司定中标价和零售价，医院只能遵守这个规定。“齐二药事件”（12）中山三院辩解，根据《广东省医疗机构药品“齐二药事件”（13）负有连带责任的赔偿义务人？在追加被告后，原告律师认为，根据国家《产品质量法》，中山三院应跟齐二药厂、金蘅源和广东医保共同承担连带责任。中山三院表示，根据药品管理的法律规定，医院没有检验药品的义务，本案中医院没有任何过错，不应承担民事赔偿责任。“齐二药事件”（13）负有连带责任的赔偿义务人？“齐二药事件”（14）其他被告的表现被告方之一的齐二药厂根本没有派人出庭。广东医药保健公司在庭上摆出了许多资质证书。称“从采购的整个过程来看，我们都是按照国家的法律和行业规范去做的。招投标的环节也完全遵守了法律规定。所以不存在任何责任”“我们是一家有悠久历史，资质齐全的大型公司，有一整套完备的保证药品质量的规章制度，还有高素质的从业人员和符合规定的营业场所和设备”。他们认为不仅自己没责任，金蘅源和中山三院也都没责任。广州金蘅源贸易有限公司称其在验收销售过程中严格按照药品法程序。因无能力对涉案药品进行内在质量的检验，则由生产商提供了涉案药品同批号的检验报告书和黑龙江省药品检验所的检验报告书。“我们没发现生产商的药品是假药，广东医药保健公司和全国著名的三甲医院中山三院也同样没有发现，如果我们是违法销售假药，省医保和中山三院也是违法销售和使用假药！”最后将矛头指向了中山三院：“作为中山三院是涉案药品给患者使用的最后一个环节，更应承担起对药品质量的检验、把关责任！”“齐二药事件”（14）其他被告的表现“齐二药事件”（15）患者和家属：“假药是从中山三院卖给我们的，我们又不是跟药厂拿的药。至于中山三院是否向齐二药追偿，那是他们的事情。”原告坚持要求中山三院要负全责。群众：齐二药事件中中山三院有功无过；如果受害者求告无门把唯一一个单位相关人中山三院告上法庭作为责任关联人，倒也情有可原，但如果法院这样判，就等于强制今后所有医院发现假药一律做假病历隐瞒真相，对于老百姓是百害而无一利。“齐二药事件”（15）患者和家属：“假药是从中山三院卖给我们“齐二药事件”（16）激辩焦点死亡鉴定是否可信？黑龙江检验报告书是否有效？三被告有无验药义务？死亡鉴定是否可信？中山三院当庭出示广东省卫生厅组织的专家讨论意见书，其结论显示陈某的死亡和假药的使用没有关系。但原告方指出，由于死者的遗体早已经火化，仅仅依靠病历作出的鉴定不可靠。而且这份鉴定结论的专家的身份没有公布，在形式上并不合法。“齐二药事件”（16）激辩焦点“齐二药事件”（17）黑龙江检验报告书是否有效？广东医药保健公司在庭上出示了黑龙江省药品检验所的检验报告书，但在质证阶段被中山三院发现检验报告书上的编号和药品编号不一致，并且检验书是由齐二药提供的复印件。三被告有无验药义务？三被告强调根据药品管理的规定，经销商和医院都没有检验药品的义务。原告律师质问：“如果所有的环节都不用检验，那怎么保证药品的真假？如果任何一个部门都没有责任，任何一种药都能四处流通，对我们国家人民健康的损害会有多大？”“齐二药事件”（17）黑龙江检验报告书是否有效？“齐二药事件”（18）中山三院的态度及方案

2006年6月黑龙江药监局对齐二药进行了合计1920万元的罚没款处罚，依照法律规定的民事赔偿优先原则，应追回这笔款项并首先用于民事赔偿。为了保障受害人合法权益，在分清法律责任的前提下，中山三院愿意垫付部分赔偿，并进而保留对其他被告和责任者进行依法追偿的权利。“齐二药事件”（18）中山三院的态度及方案“齐二药事件”（19）判决结果：齐二药承担赔偿责任合计350余万元，其他三被告承担连带赔偿责任。“齐二药事件”（19）判决结果：药品说明书需要修订（1）患者F，男性，42岁，因“发热、咽痛一天”于某日晚间，就诊于Y医院急诊室。诊断为“上呼吸道感染”，予以加替沙星0.4，莲必治10ml分别加入250ml生理盐水中静脉滴注共2天，经治医生未获得患者特殊不适的任何信息。第3日下午，因“发热后腰痛伴周身乏力、食欲下降、呕吐等”到Y医院呼吸科就医，诊为“急性化脓性扁桃体炎”，血常规提示感染尚未控制，考虑到患者症状可能为药物不良反应，加替沙星副作用比较常见，故改用头孢呋辛及莲必治继续抗感染治疗。第4日，就诊于某大医院，诊断为“呼吸道感染”，停用Y医院开出的全部药物。第5日晚，再次到Y医院就诊，经诊查发现患者肾功能受损。建议进一步确诊治疗。患者于当日自行前往某大医院，后在该大医院住院治疗，诊为“急性肾功能不全，药物性肾损害”，出院时“一般情况好，查体未见异常情况”。药品说明书需要修订（1）患者F，男性，42岁，因“发热、咽痛药品说明书需要修订（2）Y医院的看法和做法对莲必治的使用未违反药品说明书：符合药品适应症；不存在禁忌症；用法用量在说明书规定的范围内；未与其他药品在同一容器内使用；说明书关于肾损害的警示为：“与氨基醣甙类联合使用时，可见轻中度的可逆性急性肾功能损害。”医院并未与氨基醣甙类药物联合使用；未得到该药不与氨基醣甙类药物联合使用也有可能发生急性肾功能损害的警示。纠纷发生后，Y医院非常重视，多次组织讨论，认真接待患者家属，并积极联系药品生产企业，得到了该企业有关领导的理解，努力解决纠纷。然而由于患者及其家属要求过高（曾提出过50万元赔偿的要求），没有能就赔偿问题取得一致意见，患者法院提起民事诉讼。应诉前Y医院曾联系药品生产企业，约定由医院出面应诉，由药品生产企业承担赔偿责任。药品说明书需要修订（2）Y医院的看法和做法药品说明书需要修订（3）诉讼过程和结果患者F向人民法院提起民事诉讼，要求Y医院赔偿经济损失3万8千余元、精神损害抚慰金5万元。法院依法委托医疗事故技术鉴定。鉴定结论认定患者F急性肾功能不全是使用莲必治所致，但医疗行为没有过错，本案不构成医疗事故。患者F又申请法医学鉴定，结论认定了药物引起不良后果的因果关系，同时确认医院没有得到有关警示，但存在观察不细的医疗缺陷。在人民法院的主持下，原被告双方达成了赔偿协议，一次性赔偿原告各项损失37000元，诉讼费由原告负担。药品生产企业对医院因本案所发生的损失给与了全额补偿。药品说明书需要修订（3）诉讼过程和结果孕期错误用药（1）女患者Y因“停经30天、自测尿妊娠试验阳性、阴道出血”，到某一级医院就诊。患者此前曾3次怀孕并流产,要求保胎。医院聘请的一位退休主任医师为其开出安宫黄体酮（4毫克/每日两次）和安络血（5毫克/日）门诊治疗，两药均为5天量。此后，患者又在他院接受保胎治疗，6次超声波检查中5次提示胎儿头部发育异常。孕30周时诊断为IGT（糖耐量减低），孕37周时因胎心监护异常住院治疗6天。后原告因胎儿宫内窘迫（胎心型）急诊入某妇产医院，剖宫产生下一小于胎龄儿，出生后阿氏评分低，且插管前无自主呼吸，无法离氧，始终哭不出声。送入婴儿室后详细检查发现，该婴儿双眼不对称、左眼眼裂小、左手食指最长、女性外阴形态异常。婴儿之父于当日要求放弃治疗。后诉至法院。孕期错误用药（1）女患者Y因“停经30天、自测尿妊娠试验阳性孕期错误用药（2）医院认为根据原告自己提供的病史，孕期曾在新装修房屋内居住，胎儿孕期曾受环境、甲醛污染。这些有毒物质导致胎儿畸形的报道极为常见。安宫黄体酮为合成孕激素，在化学结构上与雄性激素类似，故在孕期当长期大量使用时，可能导致女性胎儿生殖器男性化，但这些女婴随着发育女性特征明显，内分泌系统并不会发生改变。检索世界各国资料，从未有孕期服用安宫黄体酮导致胎儿其他系统和器官畸形的报道，也从未有过导致胎儿多发性畸形的报道。且本案并非长期大量使用。婴儿的畸形并不是致死性的，不影响生命体征，也不影响其存活。是其父于当日要求放弃治疗致死。该女婴既无出生证明又无死亡证明，尚无民事权利能力，故原告追究女婴“死亡”的民事责任没有事实和法律依据。孕期错误用药（2）医院认为孕期错误用药（3）审理过程和结果鉴定结论：法院委托进行法医学鉴定，结论认为，医疗过错存在，且不能排除因果关系。第一审：支持实际损失及精神损害抚慰金等合计1万元，不支持死亡赔偿金。第二审：认为该婴儿是出生后才死亡的，因此损害后果为死亡，故增加支持死亡赔偿金3万元。但明确：因诉讼过程中二原告离婚，全部赔偿给予死亡婴儿之母，与婴儿之父无关。孕期错误用药（3）审理过程和结果头孢类过敏（1）老年女患者L因“咳痰10年余，加重伴发热2天”，到H医院急诊治疗。急诊医生为其使用头孢类药物“罗氏芬”，因出现过敏现象，为其更换其他药物，并在其病历中表注，可能罗氏芬过敏。次日，L在H医院住院治疗，第5至第7日，L病情加重，在使用其他抗生素未使肺部感染得到有效控制的情况下，第7日，H医院之值班医生为其使用头孢类药物“西力欣”，静点5分钟后，L出现喘憋加剧、血压下降、心率加快等现象，经抢救无效死亡。头孢类过敏（1）老年女患者L因“咳痰10年余，加重伴发热2天头孢类过敏（2）首次鉴定：患者L使用过西力欣，未发生过敏反应，西力欣引起的过敏性休克极为罕见，属于医疗意外。本例不属于医疗事故。再次鉴定：该患者年龄大，病情重笃复杂，在用多种抗生素效果不佳的情况下，谨慎使用西力欣。因此次死亡病例未做尸检，故不能完全排除导致猝死的其他原因，根据现有资料，不能认定为医疗事故，但医院在使用“西力欣”时未向病人家属交代清楚可能发生的危险，未进行严密的观察，为院方治疗中的不足。头孢类过敏（2）首次鉴定：患者L使用过西力欣，未发生过敏反应头孢类过敏（3）第一审：因H医院在对l的诊疗过程中存在不足，故H医院应对L之死承担相当于70%的主要责任，并依该比例赔偿L及其家属之合理损失合计三十三万三千余元，第二审：双方不服提起上诉。二审法院判决：驳回上诉，维持原判。再审：原审原告提起申诉。再审法院认为，H医院对L之死负有过错责任，理应赔偿L家属的全部经济损失，但不支持原审原告精神损害抚慰金的诉讼请求。判决赔偿共计人民币四十七万余元。头孢类过敏（3）第一审：因H医院在对l的诊疗过程中存在不足，头孢类过敏的皮试问题（1）头孢类抗菌药物种类繁多，临床应用广泛。关于注射用头孢类抗菌药物是否需要做皮肤过敏试验的问题，一直困扰着临床医务人员。据2014年国家药品不良反应监测年度报告显示，抗感染药物不良反应报告数量居于首位，其中，头孢菌素类不良反应报告数量排在第一位，严重报告数量也排在第一位。为了患者安全，尤其是在如今医患关系较为紧张的状况下，为避免医疗纠纷，很多医疗机构便选择了进行皮肤过敏试验。调查显示，有49%的医疗机构选择对所有头孢类抗菌药物使用前都进行皮试。头孢类过敏的皮试问题（1）头孢类抗菌药物种类繁多，临床应用广头孢类过敏的皮试问题（2）头孢菌素类不良反应报告数量居首，原因在于头孢菌素类药物在我国临床中的用量的绝对数字庞大，但其不良反应率并不高。全球而言，该类药品每年的注射剂使用量数以亿支计，但过敏反应的发生率仅为0.001%～0.1%，并不高于喹喏酮类及大环内酯类等许多常用的抗菌药物。头孢类药物已有长达30余年的临床应用史，很少发生过敏性休克这样严重的药物不良反应，致死的病例也仅见个案报道。头孢类过敏的皮试问题（2）头孢菌素类不良反应报告数量居首，原头孢类过敏的皮试问题（3）要求不统一：《基础护理学》：头孢菌素用前应该做皮肤过敏试验，皮试结果阴性方可使用该药，且药品批号或厂家更换后需重新做皮试。《中华人民共和国药典临床用药须知（2010年版）》及《抗菌药物临床应用指导原则》中规定：对青霉素过敏病人应根据病情权衡利弊使用头孢类药物；禁用于对任何一种头孢菌素类抗生素有过敏史及有青霉素过敏性休克史的患者；用药前必须详细询问患者先前有否对头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，有青霉素类、其他β内酰胺类及其他药物过敏史的患者，有明确应用指征时应谨慎使用本类药物；在用药过程中一旦发生过敏反应，须立即停药。如发生过敏性休克，须立即就地抢救并予以肾上腺素等相关治疗。并未要求进行皮试。《中国国家处方集（2010年版）》建议是否进行皮试应依药品说明书决定。头孢类药品说明书中，仅头孢美唑注意事项中有“用药前进行皮肤过敏试验为宜”的要求，其余各药均只注明“对青霉素过敏者慎用”，并未明确要求进行皮试。头孢类过敏的皮试问题（3）要求不统一：头孢类过敏的皮试问题（4）国外规定也不统一。英国过敏和临床免疫学学会（BSACI）欧洲变态反应和临床免疫学学会（EAACI）均推荐须进行头孢菌素类抗生素皮试。美国过敏、哮喘与免疫学会(AAAAI)，过敏、哮喘与免疫学院(ACAAI)，过敏、哮喘与免疫联合委员会更新的“过敏反应诊断与管理的施行准则”认为：(一)已明确患者对某种特定物质的过敏史，从获益风险比角度看，无需再行过敏试验。(二)如果能避免使用过敏药物，亦不需试验。(三)对可疑过敏原，或者过敏试验的预测价值尚不明确时，可能无法进行测试或激发试验。激发试验(风险较小的皮试)本身可能是危险的，如果存在其他的过敏反应风险管理办法，从获益风险比角度看不宜进行过敏试验。准则也认为，对除青霉素外的抗生素，在无标准皮试液的情况下，皮试结果的临床相关性可能不确定，因此无需常规进行皮试。日本已明确在头孢菌素类抗生素使用前无需常规做皮试。头孢类过敏的皮试问题（4）国外规定也不统一。头孢类过敏的皮试问题（5）对皮试液的选择、浓度、配制、操作方法也无明确说明。网络调查显示，79%的网友选择使用取一支原液稀释后配置成皮试液；9%的网友选择统一预先配置好原药皮试液；4%选择使用某一种头孢菌素代替原药配置成皮试液；4%选择先用青霉素皮试液，结果阳性后再用原液稀释后进行二次皮试；2%选择直接使用青霉素皮试液。这几种情况在实际工作中确实均广泛存在。头孢类过敏的皮试问题（5）对皮试液的选择、浓度、配制、操作方头孢类过敏的皮试问题（6）北京药学会抗生素专业委员会《头孢类抗菌药物皮试过敏试验高端论坛专家共识》中指出：如果进行头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验，必须使用原药配制皮试液，不能用青霉素皮试液代替，也不能用某一种头孢菌素配制成皮试液做所有头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验。研究显示，与头孢唑啉钠皮试相比较，头孢菌素原液皮试，能显著减少头孢菌素类药物皮试假阴性的发生率。一般采用该种头孢菌素稀释原液，浓度为300ug~500ug/ml，以生理盐水稀释，注射量为0.1ml进行皮试。头孢类过敏的皮试问题（6）北京药学会抗生素专业委员会《头孢类头孢类过敏的皮试问题（7）皮试对于患者权益的利弊权衡由于目前对于头孢类抗菌药物皮试的方法不统一，也往往无法真实的反映出患者的真实情况。常规头孢菌素类抗生素皮试的敏感性和阳性预测值太低，不能有效预测速发型过敏反应。这也符合国外多国政策取消皮试要求的趋势。由于皮内试验不能有效测试过敏反应，导致相对于真正过敏者，更多的患者得到的是假阳性结果，因而失去适合治疗的机会。皮试的过程对人体也是过敏反应的一次触发，对患者也是存在较小风险的。头孢类抗菌药物过敏发生率极低，是安全性较高的一类药物。即使不皮试，过敏发生率也不会明显升高。皮试液的配置可能会增加一支原液的消耗，且不同品种、不同规格、不同生产厂家、不同生产批次药物致敏性不同，均需要重新进行皮试，增加了医疗费用。详细询问病史、早期发现过敏反应，一旦发现立即采取措施等比皮试更重要。

头孢类过敏的皮试问题（7）皮试对于患者权益的利弊权衡头孢类过敏的皮试问题（8）对策与建议除头孢美唑这样药品说明书注明需要做皮试外，头孢类药物用药前皮试，只限于过敏体质或有青霉素类、其他β内酰胺类及其他药物过敏史的患者。临床用药前应仔细询问患者是否为过敏体质，包括有无药物过敏史、食物过敏史以及过敏性疾病史等。有青霉素类、其他β内酰胺类药物过敏史的患者，避免使用第一代、二代头孢类抗菌药物。对任何一种头孢菌素类抗生素有过敏史及有青霉素过敏性休克史的患者，应禁用头孢类抗菌药物。头孢类抗菌药物皮试，要以同一品种、同一生产厂家、同一批号的药物原液新鲜配制。国家相关部门应进行大样本的头孢菌素类抗生素皮试，对结果呈阳性或阴性者均用药以观察过敏反应的发生率，经统计学处理分析皮试结果阳性或阴性者的过敏反应发生率间的差异有无显著性，从而决定是否需进行皮试、皮试方法以及判定皮试结果阳性的标准。凡使用头孢类抗菌药物的，均应在临床严密监护下输注。预先做好各种抢救准备工作，抢救药品、器械设备齐备待用。一旦发生过敏性反应必须立即停药，就地抢救。注射完毕应留观30min，随时询问患者有无异样感，如胸闷、瘙痒、面部发麻、发热等。嘱患者不要在家自行注射或在没有抢救设施的卫生所注射。依据药品说明书采用正确剂量与用法，保证药品质量，减少药物相互配伍，严格落实“三查八对”，注意静滴环境清洁，静滴速度适中，药品贮存和使用过程中尽量低温、避光、干燥、密封，在有效期内使用，以减少过敏反应的发生。头孢类过敏的皮试问题（8）对策与建议药品不良反应（1）张某因肩关节疼痛，前往个体医生万某所开的诊所治疗。在治疗过程中张某称其有蛔虫，万某即在处方中为其开出了由某制药厂生产的批号为990323每片25mg的左旋咪唑12片，医嘱分两晚服完。张某服该药后，于同月24日开始出现行走不稳、头昏、意识不清等症状。经市医院诊断张某为左旋咪唑所致脱髓鞘性脑病(炎)并住院治疗。治疗后，张某病情明显好转，

于2000年3月16日出院。出院时张某基本能站立、行走、大小便自控，但智能出现障碍，计算能力、记忆力、双眼视力等明显下降。之后，张某继续门诊治疗。2003年3月28日，经医学会鉴定，张某所患“脑病”系由左旋咪唑引起的变应性脱髓鞘性脑病(炎)临床诊断成立，两者之间存在因果关系，综合评定为伤残四级。为此，张某认为，其患脑病与服用某制药厂生产的左旋咪唑药物有关，诉至法院，要求某制药厂赔偿其各项损失计人民币380380.98元。药品不良反应（1）张某因肩关节疼痛，前往个体医生万某所开的诊药品不良反应（2）法院经审理认为，药物不良反应的含义是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。它包含三个要素：一是药品必须合格；二是用药必须严格符合药品明示的规定；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。张某服用某制药厂生产的左旋咪唑药物后患“脑病”，经医学鉴定该药物与所患“脑病”之间存在因果关系，而且药品并无产品质量问题，同时满足以上三个要素，因此可以认定是左旋咪唑药物不良反应所造成的后果。药品不良反应（2）法院经审理认为，药物不良反应的含义是指“合药品不良反应（3）据此，法院根据《中华人民共和国民法通则》第4条、第132条之规定，判决某制药厂补偿张某30%的损失计人民币114114.29元。第4条民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。第132条当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。药品不良反应（3）据此，法院根据《中华人民共和国民法通则》第患者不遵循说明书（1）患者男性，59岁，因发热到某社区卫生服务中心就诊，当时体温39度，拟诊“上感”，给予复方氨基比林2ml肌肉注射（临时）、利复星注射液0.2g每日2次静滴，另开具非处方药泰诺林1盒，嘱其回家后如高热不退，可以按说明服用。次日下午，该患者再次到该社区卫生服务中心静点利复星注射液0.2g每日2次，期间并无不适主诉。第3日早晨，患者因高热不退自行前往一解放军医院就诊。2日后患者死亡。未做尸检。该解放军医院根据患者72小时泰诺林药物浓度的测定结果为3.36ug/ml，推断患者死于泰诺林中毒，遂引起纠纷。患者家属将社区卫生服务中心和解放军某医院诉至人民法院。患者不遵循说明书（1）患者男性，59岁，因发热到某社区卫生服患者不遵循说明书（2）经鉴定，认为社区卫生服务中心在用药告知方面存在缺陷，应承担轻微责任；解放军某医院在接诊后处理不当，应承担次要责任。法院判决社区卫生服务中心承担了10%的赔偿责任；判决解放军某医院承担了30%的赔偿责任。患者不遵循说明书（2）经鉴定，认为社区卫生服务中心在用药告知使用喹诺酮类药物（1）某大学学生N因患右下肺炎、急性肠炎于1998年4月15日在该学校校医院住院治疗，在使用青霉素、氟哌酸、黄连素治疗5天后，出现以躯干部为主的黄豆大小粉红色丘疹，考虑为青霉素所致之药物疹，故停用青霉素和氟哌酸。由于肺部炎症仍未完全控制，改用环丙沙星并配合其他抗过敏等治疗，临床症状减轻。两周后复查，肺部炎症吸收，大便常规检查正常，一般情况好，痊愈出院。使用喹诺酮类药物（1）某大学学生N因患右下肺炎、急性肠炎于1使用喹诺酮类药物（2）N自5月4日从北航校医院治愈出院后，据其家长反映，于同年9月份开始出现精神症状，10月份被北京大学精神卫生研究所诊断为精神分裂症。家长以环丙沙星有导致精神方面的不良反应的副作用，认为校医院的不当医疗行为（对青少年违规使用环丙沙星）导致N患精神分裂症为由诉至人民法院，索要赔偿288万元。使用喹诺酮类药物（2）N自5月4日从北航校医院治愈出院后，据使用喹诺酮类药物（3）根据检索资料，曾有环丙沙星引起精神症状的少量报道，但精神症状这些精神症状均为一过性，在停药后3天内消失，符合本品药动学的规律。N所患精神分裂症，和一过性的精神症状有本质区别，且在时间上无法与环丙沙星的使用相联系。通过Medline光盘对近十年来800余万篇医学文献的检索，未有因使用环丙沙星导致精神分裂症的报道，甚至未有任何因使用药物导致精神分裂症的报道。使用喹诺酮类药物（3）根据检索资料，曾有环丙沙星引起精神症状使用喹诺酮类药物（4）第一审：人民法院受理诉讼后，依法委托医疗机构所在地的医学会组织进行医疗事故技术鉴定。结论认为，医疗机构的行为没有违反卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，医疗行为与患者罹患精神分裂症之间没有因果关系，不构成医疗事故。双方没有提出再次鉴定申请。法院依法驳回了原告的诉讼请求。原告不服，提起上诉。第二审：上诉人强调医院必须说明和证明所使用药品的来源。医院提供了药品的进货发票、入库单、库房账目、出库单等等，法院经审查，认为药品来源合法，依法驳回上诉，维持原判。使用喹诺酮类药物（4）第一审：人民法院受理诉讼后，依法委托医使用喹诺酮类药物（5）再审：原审原告向上诉审法院提出申诉，上诉审法院立案进行了再审。再审认为，原审对于医院用于患者的药品的来源、批号等事实没有查清，故撤销原审判决，发回原审法院重审。重审：原第一审法院进行了重审。原告的诉讼请求已增至400万余元。重审认为，被告医院所提供病历中的长期医嘱和临时医嘱单中，下达医嘱人的签名不是医生签署，而是由护士代签的，因此，病历的不真实导致鉴定结论不可信，医院承担举证不能的责任，推定原告所患精神分裂症与医疗行为有关。判决被告医院赔偿原告各种损失102万余元。再次上诉审：双方不服，均提起上诉。再次上诉审认为，重审认定事实不清，再次发回重审。使用喹诺酮类药物（5）再审：原审原告向上诉审法院提出申诉，抗菌药物使用管理上升为法律问题抗菌药物临床应用指导原则（2004）抗菌药物临床应用管理办法（2012）抗菌药物使用管理上升为法律问题3.知情同意问题及典型案例知情同意的有关法律规定和重要意义知情同意的主体、内容、要求和方式常见知情同意问题和相关的医疗纠纷完善知情同意以维护双方的合法权益3.知情同意问题及典型案例知情同意的有关法律规定和重要意义知情同意的有关法律规定1《医疗机构管理条例》（1994）第33条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权的负责人员的批准后实施。知情同意的有关法律规定1《医疗机构管理条例》（1994）知情同意的有关法律规定2《医疗机构管理条例实施细则》（1994）第62条医疗机构应当尊重患者对自己的病情诊断、治疗的知情权利，在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释，因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。知情同意的有关法律规定2《医疗机构管理条例实施细则》（199知情同意的有关法律规定3《中华人民共和国执业医师法》（1998）第26条医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。知情同意的有关法律规定3《中华人民共和国执业医师法》（199知情同意的有关法律规定4《医疗事故处理条例》（2002）第11条在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。知情同意的有关法律规定4《医疗事故处理条例》（2002）知情同意的有关法律规定5《病历书写基本规范》（2010）第10条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或者被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。知情同意的有关法律规定5《病历书写基本规范》（2010）知情同意的有关法律规定6《中华人民共和国侵权责任法》（2009）第55条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施，需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。第56条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。知情同意的有关法律规定6《中华人民共和国侵权责任法》（200知情同意在医疗服务中的意义是医疗机构医务人员的义务是患者或者其近亲属的权利知情同意在医疗服务中的意义是医疗机构医务人员的义务知情同意的三个要素告知：医师以患者可理解的方式，提供充分的医疗信息。能力：患者具有足够的理解与判断能力。自愿：患者不受身体的约束、心理威胁、信息操控，而自发性地作出意思决定。医师应该站在协助者的角度，提供充分的医疗信息，让患者与医师一起来做医疗决定，医师与患者之间为一种伙伴关系，但最终的医疗决定应该由患者来作出。知情同意的三个要素告知：医师以患者可理解的方式，提供充分的医知情同意的法律意义未取得患者同意的医疗行为：医疗行为对于患者的身体结构、生理功能、心理状态、精神状况……可能产生一定影响。若未取得患者同意，在民法上构成侵权行为。签署知情同意书并不能免除医疗机构及其医务人员的侵权责任。知情同意的法律意义未取得患者同意的医疗行为：知情同意的义务主体和权利主体义务主体：医疗机构及其医务人员权利主体：患者、近亲属、关系人知情同意的义务主体和权利主体义务主体：医疗机构及其医务人员患者的同意权同意权：

患者的同意权，属于“处分的权利”作出处分决定的行为人，必须有处分权有效的同意：个别同意~仅限于医师告知的医疗行为，不可逾越事前而持续的同意~患者撤回或具无效原因，失效有效同意~明确、真实、自愿书面同意~以签署知情同意书为主要特征未附条件的同意推定同意~必须有利于患者，且因紧急情况无法事先取得患者的同意权同意权：几个法律主体的概念患者：自然人家属：医疗机构管理条例近亲属：侵权责任法直系亲属：习惯患者代理人：法定代理人（监护人）、委托代理人患者近亲属代理人：医疗机构的代理人：医疗机构与其医务人员之间的关系：几个法律主体的概念患者：自然人知情同意的内容和方式所有的医疗行为：说明病情和医疗措施；手术、特殊检查和特殊治疗：病情、医疗措施和医疗风险、替代医疗方案。不治疗的风险：患者拒绝治疗时。公示、口头、书面。录音和影视资料、律师见证。知情同意的内容和方式所有的医疗行为：说明病情和医疗措施；关于替代医疗方案定义：医疗机构建议即将给患者实施的诊断、治疗方案之外的其他医疗方案。范围：本医疗机构开展的医疗技术；学界公认的成熟的本医疗机构尚未开展的医疗技术。关于替代医疗方案定义：医疗机构建议即将给患者实施的诊断、治疗常见知情同意问题及相关医疗纠纷市高法指导意见判断标准手术、特检、特治的告知药物选择和使用风险告知检查选择与实施风险告知拒绝必要治疗与放弃抢救尸体剖验重要性告知记录常见知情同意问题及相关医疗纠纷市高法指导意见判断标准手术、特检、特治的告知必须书面告知不能采取其他告知形式告知内容：病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案取得患者或者其近亲属书面同意操作中因治疗需要改变医疗措施时的再次告知打印件中手写增加的内容往往成为争议焦点手术、特检、特治的告知必须书面告知不能采取其他告知形式药物选择和使用风险告知药物使用存在对患者伤害的风险禁忌、慎用、不良反应用药告知普通药物、特殊药物、毒品、精神药品药物治疗的告知并发症多种药物选择的权利药物选择和使用风险告知药物使用存在对患者伤害的风险检查选择与实施风险告知检查风险的告知一般检查与特殊检查告知检查手段存在对患者伤害的可能性检查导致并发症检查手段的局限性，误诊和漏诊（以产前超声检查为例）检查选择与实施风险告知检查风险的告知拒绝必要治疗与放弃抢救1拒绝必要的治疗原因：经费、痛苦、顾虑医疗机构告知放弃治疗，拒绝抢救强制缔约—医疗机构解除医疗服务合同—患者有选择在医院治疗和不治疗的权利面临问题放弃治疗但病人滞留医院谁来拔出患者身上的医用管医疗告知在拒绝治疗与放弃抢救下的区别与选择拒绝必要治疗与放弃抢救1拒绝必要的治疗拒绝必要治疗与放弃抢救2拒绝必要治疗与放弃抢救的区别及选择前者仍然要求治疗，后者则不再治疗。前者是治疗和不治疗的选择，后者面对的是生与死的选择，谁有权利选择？告知的目的在于征得患方的同意，而放弃抢救的告知，目的在于让患方明白不救治的结果是患者死亡，谁有权选择？拒绝必要治疗与放弃抢救2拒绝必要治疗与放弃抢救的区别及选择尸体剖验重要性告知记录1关系到明确患者死亡的真实原因，对于鉴定医疗行为是否存在过错，医疗行为与患者死亡之间是否具有因果关系至关重要。对于死因有争议又没有做尸解的案件，谁在没有实施尸解方面负有责任就面临鉴定结论（或者裁判