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文档简介
货物需求一览表及技术规格一.采购项目概况及预算因横向课题地夸磷索钠滴眼液、克立硼罗软膏、利丙双卡因乳膏、阿司匹林肠溶片的研究开发项目的实验需求,计划采购透皮扩散仪、全自动溶出仪、液相色谱仪、高压均质机等实验设备。设备名称分包数量预算金额(万元)交付安装时间透皮扩散仪(可报进口)A165合同签订后30日内到货全自动溶出仪B131.5合同签订后20日内到货全自动溶出仪(可报进口)C129合同签订后60日内到货合计(万元)3125.5采购标的需实现的功能:2.1满足横向课题地夸磷索钠滴眼液、克立硼罗软膏、利丙双卡因乳膏、阿司匹林肠溶片的研究开发项目的合同标的与研发实验需求;采购标的执行的标准3.1国家相关标准:合格3.2行业标准:合格3.3地方标准:合格3.4其他标准:合格采购标的要求4.1质量要求:合格4.2安全要求:项目实施过程中务必注意安全,规范操作交付要求5.1交付或实施地点:采购人指定地点。服务标准6.1服务标准6.1.1要求提供免费服务器工程师上架安装和系统安装服务;6.1.2要求提供免费现场培训。包括仪器设备工作原理、操作要领及步骤、维修维护和保养等各个方面。6.2服务期限6.2.1要求免费提供1年所有硬件设备的安装调试和技术服务;6.2.2仪器设备整机自验收合格之日起,提供原厂商一年免费保修(保修期自愿延长不限),终身维修维护;产品常年提供技术支持,所需零部件及配件常年供应;软件终身免费维护及升级。6.3服务效率6.3.1一年7*24*4(4小时响应)保修服务,以保证设备的可靠性服务;6.3.2仪器设备故障报修在2小时内响应,2个工作日内解决问题。验收标准7.1终验收在用户现场进行,经双方确认符合合同约定标准(包括应满足国家相关技术安全标准和环境保护标准)后,用户签署验收合格报告。其他要求:按采购人要求。A包:资产名称型号规格及技术参数数量交付安装时间透皮扩散仪(可报进口)一.技术参数1.1干加热透皮扩散仪1.1.1扩散池位置:12位;转速:600rpm±1rpm;搅拌方法:聚四氟乙烯涂层的转子;1.1.2温度:室温~45℃±0.3℃;1.1.3干式加热,加热快,平行并联设计,确保试验过程中的温度恒定;具有独立温度传感器监测接收池内温度变化,符合FDA的最新要求;1.1.4无水浴恒温式加热,避免水管漏水、磨损、污染等问题;1.1.5可互换的透皮吸收瓶,不容易打碎;1.1.6具有自动排气泡功能,自动倾斜装置用于排除皮肤下气泡,有效防止气泡对实验的影响;1.1.7模块化设计方便系统升级,可拓展成多机系统,扩散池扩容至24位;1.1.8内置取样装置;1.2取样收集器1.2.1多路取样通道,注射泵取样方式;12个扩散池同时取样,同时补液,消除取样时间误差带来的影响;取样至过滤在30秒内完成;1.2.2取样点:每次可以取12个样品,可设置20个取样点,240位样品收集器,用于盛放直径10mL试管或用于盛放HPLC小瓶;1.2.3取样准确度:取样量1-10mL,取样体积>1mL时,精确度为±0.1mL;1.2.4可设定三级操作权限,系统参数根据权限设定,相关控制参数可输出打印;1.2.5管路和阀门采用特氟龙及316不锈钢惰性材料,稳定耐腐蚀;1.2.6集成控制。1合同签订后30日内到货B包:全自动溶出仪一、取样搜集系统2套二、技术参数2.1真空脱气仪2.1.1温度控制范围:37℃~45℃;2.1.2分辨率:0.1℃;2.1.3控温精度:±0.5℃;2.1.4真空度控制范围:0.02MPa~0.05MPa;2.1.5分辨率:0.01MPa;2.1.6处理溶液体积:7升或21升;2.1.7加热功率:1500W。2.2溶出取样收集系统2.2.1搅拌桨摆动幅度:≤0.5mm;2.2.2转篮摆动幅度:≤1.0mm;转杆与溶出杯轴偏差:≤1.0mm;2.2.3速范围:(25—250)rpm(根据用户需求可扩展到1-1000rpm);转速分辨率:1rpm;稳速误差:≤±1%;2.2.4调温范围:5.0(室温)—45.0℃;温度分辨率:0.1℃;控温误差:≤±0.1℃;工作噪声:<60db;2.2.5环境条件:环境温度5—37℃,相对湿度≤80%;2.2.6安全性能:符合国家行业标准,具有自检和自动保护功能;2.2.7取样通道:8;取样次数:≦15;取样间隔:≦99小时59分钟;取样间隔:首次1分钟,其余4~6分钟(视取样量与是否补液而定);2.2.8连续工作时间:99小时59分钟×15;2.2.9取样过滤周期:<30秒;取样量(或补液量):1ml~10ml;取样精度:±2%(以5mL取样量计算);2.2.10过滤孔径:初滤为孔径10μm柱状聚乙烯过滤器,次滤为φ25mm注射式过滤器,孔径可达0.22μm。1合同签订后20日内到货C包:全自动溶出仪(可报进口)一.技术参数1.1具备自动取样系统与收集系统,且取样与收集系统为非分体式一体化设计;1.2自动取样系统可以与不同品牌溶出仪联用;1.3溶出仪8杯,8杆,可进行中国药典一法、二法、三法、四法和五法。1.4取样系统采用精密玻璃注射器作为取样工具;1.5具有自动升降式机头,溶出仪机头的溶杯盖为整体杯盖;1.6LCD高清触摸屏,界面可设置多种操作语言-中文,英文为标配操作语言;1.7具有自动升降式取样架,自动投药器,可自动进行序列投药和同时投药两种方式;1.88通道高精密、高化学稳定性阀体,管路具有优异的抗吸附性能;1.9取样前样品溶液循环及取样后管路排空;1.10具有自动清洗全部管路的功能;1.11自动取样且取样可配置二级过滤,最小可进行0.22um或0.45um过滤级别;1.12清洗过程可更换清洗溶液;1.13具有8通道各自独立的管路系统,有效避免交叉污染;1.14定时关机、定时自动预热功能;实验中的断电保护功能;1.15加热方式:水浴循环加热泵为外置式,减少对于溶出主机的震动影响;1.16每个溶出杯标准配置伸缩式温度探头,取样点前能够测定每个溶出杯的温度;1.17桨篮距杯底高度:25±2mm;转轴/转篮晃动度:≤1.0mm;1.18标准配置伸缩式不锈钢取样针,只在取样点伸入溶媒,取样后自动升起;1.19转速范围:10-250转/分;精度:25-250RPM时为±1%,10-25RPM为±2%;1.20调温范围:5.0-55.0℃,精度:±0.1℃;1合同签订后60日内到货1.21取样精度:±1%,取样量:1-14ml,误差不超过1.0%;1.22具备进行双排取样功能,最大取样量应能设定至达到28mL;最大收集次数:最大可至36排288位;1.238杯可同时使用,且取样后可实现自动补液;1.24具备自动取样稀释功能,可进行不小于15倍的自动稀释;取样时间最短间隔应能设定至小于1.0min;取样高度可自动调节。可根据设定溶媒量在400mL-1L范围内任意体积内都可以自动调节取样高度;1.25符合2010年版GMP和2015年版《中国药典》,具有完整的USP/FDA规范符合性1.26具有开机自检系统,自动判断每次开机系统内部各部件是否为正常状态;1.27用户权限管理,权限设置:管理员/高级用户/一般用户;1.28完整记录功能包括每个取样点的温度,转速批号,样品名等 ;1.29危险部位有明显的安全警示标识;1.30电气系统的安全性能应符合相应的国家标准;1.31提供书面IQ,OQ,MQ验证程序及验证报告.1.32供应商负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。1.33 设备自验收合格后一年为质量保
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