医用一次性防护服技术要求

医用一次性防护服技术要求Technicalrequirementsfordisposableprotectiveclothingformedicaluse国家质量监视检验检疫总局公布前 言本标准用于对医用一次性防护服的质量进展评价。生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2023年6月15日起实施。本标准的4.3为推举性的，其余为强制性的。本标准由国家食品药品监视治理局提出。本标准由北京市医疗器械检测中心归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术要求范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。等供给阻隔、防护作用的医用一次性防护服〔以下简称防护服〕。标准性引用文件全部的修改单〔不包括订正的内容适用于本标准。GB/T191-2023包装储运图示标志GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1局部：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T4745-1997纺织织物外表抗湿性测定沾水试验GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T12703-1991纺织品静电测试方法GB/T12704-1991织物透湿量测定方法 透湿杯法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.10-2023医疗器械生物学评价第10局部：刺激与致敏试验术语和定义以下术语和定义适用于本标准：3.1沾水等级sprayrating表示织物外表抗湿性的程度。3.2刺激irritation是不涉及免疫学机制的一次，屡次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反响。3.3灭菌sterilization用物理或化学方法杀灭传播媒介上全部的微生物，使其到达无菌。3.4消毒disinfection用物理或化学方法杀灭或去除传播媒介上的病原微生物，使其到达无害化。3.5断裂强力breakingforce在规定条件下进展的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。3.6断裂伸长率elongationatbreak对应于断裂强力的伸长率。3.7过滤效率filteringefficiency在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。3.8阻燃性能flameretardation护品阻挡本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。要求外观防护服应枯燥、清洁、无尘、无霉斑、外表不允许有斑疤、裂孔等缺陷。针线缝合承受针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8～10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。构造防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式构造和分身式构造。防护服的构造应合理、穿脱便利、结合部位严密。袖口、脚踝口承受弹性收口，帽子面部收口及腰部承受弹性收口或承受拉绳收口。号型防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。表1连身式号型尺寸 单位：厘米号型身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差2±2cm分身式号型尺寸±2cm±2cm±2cm单位：厘米±2cm号型身长胸围裤长腰围身高16076120105100～105162～17016578125108105～110169～17617080130111110～115174～18217582135114115～120180～18818084140117120～125186～19418586145120125～130192～200偏差4.4±2cm液体阻隔功能±2cm±2cm±2cm±2cm防水性：静水压为1.67kPa〔17cmH2O〕时，防护服不得渗漏。透湿量：应不小于2500g/m2·d。合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。断裂强力45N。断裂伸长率30％。过滤效率防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。阻燃性能GB/T5455中B2级的要求。抗静电性防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。皮肤刺激性防护服材料应无皮肤刺激性。消毒和灭菌标识为灭菌的防护服应符合GB15980-19954.3.1和4.3.2中关于灭