包装验证方案sample

常熟市康宝医疗器械厂 文件编号：KB/TVP-SC-002-01,A/1常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机包装验证方案编制: 日期:2023-09-20审核: 日期:2023-09-20批准: 日期:2023-09-20常熟市康宝医疗器械厂文件编号：KB/TVP-SC-002-01,常熟市康宝医疗器械厂文件编号：KB/TVP-SC-002-01,A/1目 录概述验证目的验证小组成员名单确认范围验证依据及标准验证内容再验证最终评价及验证报告I常熟市康宝医疗器械厂文件编号：KB/TVP-SC-002-01,常熟市康宝医疗器械厂文件编号：KB/TVP-SC-002-01,A/11概述我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接收、不带扬克1059BTyvekPET/PE30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透力气，灭菌后撕口干净不带纸屑。FSZ-980多功能薄膜封口机数台。该封口机为操作便利，且使用状态良好。封口机设备参数：封口速度：0～9档〔可调，档数越高速度越快〕目的ISO11607-1:2023的要求，对包装袋封口进展有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。验证小组成员名单高翔验证人职务验证组组长〔治理者代表〕备注验证方案的审批蔡丹萍吴小东组员〔品管部经理〕组员〔技术设备部经理〕验证方案的审核验证方案的制定王梦丹组员〔质检员〕封口包装袋的测试和记录超群亮操作工对连续封口机进展调整和包装袋的封口。4.FSZ-980多功能薄膜封口机。验证依据及标准ISO11607-1:2023PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems.ISO11607-2:2023PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart2:Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses.EN868-5:2023PackagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswhicharetobesterilizedPart5:Heatandself-sealablepouchesandreelsofpaperandplasticfilmconstruction—Requirementandtestmethods.GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法。ASTMF1980-02StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileMedicalDevicePackages.5.6ASTMD5276-98StandardTestMethodforDropTestofLoadedContainersbyFreeFallGB/T458—2023 纸和纸板透气度的测定〔肖伯尔法。GB/T4857.5-92包装运输包装件跌落试验方法《医疗器械灭菌-1局部:产品说明书设备操作规程验证治理规程产品有效期验证方案及报告验证内容安装鉴定〔IQ〕设备确认检查结果工程检查结果工程描述确认有无是否符合要求1记录设备/配件型号、设备工厂编号2产品合格证3使用说明书4检查设备的紧固和松动部件安装无误5确认主电路开关存在、有标识并运行正常36确认设备操作者已承受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录。7确认加热把握器存在、有标识并运行正常6确认设备操作者已承受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录。7确认加热把握器存在、有标识并运行正常8确认设备能否运行正常人员资格确认人员资格确认表检查结果检查结果工程描述满足/齐全不满足/欠缺1操作员是否满足岗位要求2培训记录是否齐全计量器具确认计量器具确认表验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内验证依据：ISO11607-1、2-2023序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论12○合格○不合格○合格○不合格3综合结论：○合格○不合格运行确认〔OQ〕参数优选试验确定因子FSZ-980多功能薄膜封口机，封口速度和封口温度被认为是热封工艺的关键参数。因此对于本设备需要验证的是封口温度和封口速度。参数范围确定基于对纸塑袋的物理化学性能数据的分析和实际生产阅历、有价值的历史阅历数据和供常熟市康宝医疗器械厂文件编号：KB/TVP-SC-002-01,常熟市康宝医疗器械厂文件编号：KB/TVP-SC-002-01,A/14255℃～2753～9档。试验设计〔255℃、260℃、265℃、270℃、275℃〕和7、8、9〕20个样品，目测外观，从而初步选定参数范围。〔2559档〔3档〕OQ验证过程中产品合格，则需连续延进步展参数挑战验证。10个样品，目测外观，并测试剥离强度。从而确定最正确封口参数。承受准则外观合格标准为：热合均匀，热封适度，无皱褶、重叠、裂缝现象。热封强度：本公司用的产品包装为纸塑袋在一起的包装，所以在验证确认其热封后的封口结实度时EN868-5:2023《待灭菌医疗器械包装材料和系统-第五局部：纸与塑料组合的热封和自封袋和卷-要求和试验方法》中的相关要求：用一个夹具夹持塑料复合膜的自由端，另200±10mm/min的速率将热封界面剥离，200±10mm/min76mm15mm剥离强度应≥1.5N/15mm。另外外观用肉眼或放大镜观看，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为承受标准；包装袋各局部平坦，不得有热封过度、热封线过窄和明显的褶皱现象。性能确认〔PQ〕运行试验参数确认：比照最终确认参数进展设定；6.2确认的最正确封口参数中，选取最低参数组合〔温度最低，速度最快、最高〔3批产品中随机抽取样品进展测试。性能确认包装材料密封过程的适应性验证目的：确认包装材料密封过程的适应性。(染料渗漏试验)、真空泄漏试验验证方法：外观检查包装袋各局部平坦，不得有热封过度、热封线过窄和明显的褶皱现象。热封强度测试1.5N/15mm。、EN868-5:2023、GB/T19633-2023试验方法：自由端，使尾部无支撑地选放，设置分别速度为200±10mm/min，两夹具间最初的距离为76mm，密封宽度为15±0.1mm。抽样数量为10个，需全部满足标准要求。c〕包装完整性测试(染料渗漏试验)验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道消灭验证依据：ISO11607-2:2023,ISO11607-1:2023,ASTMF1929-98。试验方法：105mL注射器吸取甲苯胺蓝试验液(氚X-10040.5%，甲苯胺蓝重量0.05%)，分别对包装材料封口部位滴入试验液，旋转包装以使每道密封边都能接触到染料渗透液。保持时间在10s后，肉眼观看颜料渗漏和剥离状况。d〕真空泄漏试验验证要求：包装内不渗入容器内的水验证依据：ISO11607-2:2023,ISO11607-1:2023,GB/T19633-2023确认测试样品包装有足够的顶空能使用此试验方法牢靠测试。的试验环境条件下适应48小时。3〕25mm。3kPa/s的速率缓慢增长到-40kPa的真空度。随着真空度的上升，观看浸入水的样品。假设有成串平稳的气泡从包装冒出说明发生了泄漏。由于截留的空气造成的个别的气泡不算作泄漏。30s时间。释放真空，检查样品包装内是否渗入容器内的水。包装材料的微生物屏障特性验证目的:确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。验证工程：对纸塑袋包装进展微生物屏障特性试验。验证依据：ISO11607-2:2023试验方法：承受琼脂攻击试验法。3524h备用。将包装材料灭菌后，于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取金黄色葡萄球菌菌液1mL,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏3524h，观看平板上微生物生长状况。包装材料与灭菌过程的相适应性验证目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。验证方法：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999试验方法：201010片生物指示剂〔枯草杆菌黑色变种芽胞〕和产品。20个包装袋按正常工艺封口。10个包装袋的热封强度。357天，观看有无菌落生长。同时对其10个包装袋测量热封强度。3〕4〕6.3.2.1中的方法。包装材料与标识系统的相适应性验证目的:包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的适应性。验证工程：标签系统在灭菌前应保持完整和清楚；标签系统不会因灭菌过程而导致难以识别；验证依据：ISO11607-1:202310个，由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进展观看。包装材料与贮存、运输过程的适合性验证工程：包装袋封口完整性。验证依据:GB/T4857.5-92、ASTMD5276-98试验方法：20个初包装产品的包装箱。试验数量：1箱；试验高度:1000mm；指定区域：平坦的水泥地面试验：A、将包装箱用胶纸结实、捆好打包带；跌落，不能施加任何外力；CB〕1个角的跌落；B〕步骤要求进展三个边的跌落；E、取前、后、左、右、上、下这六个面，依据B〕步骤要求进展跌落；F、试验完毕后，翻开包装箱，检