抗体偶联药物研发项目环境影响报告表

建设项目环境影响报告表(全文公示本)项目名称：抗体偶联药物研发项目建设单位：南京联宁生物制药有限公司中华人民共和国生态环境部制—1—一、建设项目基本情况建设项目名称抗体偶联药物研发项目项目代码2112-320113-89-01-898162建设单位联系人*联系方式18*******013建设地点9号C6栋202-1室地理坐标北纬N：32°07′59.340″东经E：118°57′25.832″国民经济行业类别[M7340]医学与研究和试验发展建设项目行业类别四十五、研究和试验发(试验)基地(其他)建设性质团新建(迁建)改建扩建技术改造建设项目报情形团首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批(备案)部门南京市栖霞区行政审批局项目审批(备案)文号栖行审备〔2022〕43号总投资(万元)3000环保投资(万元)环保投资占比(%)0.6施工工期3个月是否开工建设是用地面积(m2)1306.6专项评价设置情况设置大气专项规划情况规划名称：《南京市栖霞区高新区(直管区)产业发展规划》审批机关：南京市栖霞区人民政府审批文号：宁栖政复[2021]3号规划环境影响评价情况《南京栖霞高新区(直管区)产业发展规划环境影响报告书》《关于南京栖霞高新区(直管区)产业发展规划环境影响报告书021]10号)—2—规划及规划环境影响评价符合性分析京栖霞高新区(直管区)产业发展规划环境影响报告书》审查意见表1-1与《南京栖霞高新区(直管区)产业发展规划环境影响报告书》审查意见相符性相相符性分析本项目为M7340医学研究和试验发展，属于新医药行业，无化学原料药和中间体中试放大生产，符合产业定位。本项目符合国家产业政策、规划产业定位，不在报告书提出的生态环境准入清单禁止范围。符合要求。雨污分流，污水可依托园区配套装置，入园企业自行建设废气处理装置，减少污染物排放总量。符合要求。本项目实验研发废水经过污水预处理站处理后可以达到接管标准，满足接管要求。本项目严格执行环境影响评价制度和“三同时”制度。符合要求。本项目严格执行《江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案》(苏政发[2020]49号、《南京市制造业新增项目禁止和限制目录(2018年批复要求构建“1个核心产业+1个优势主导产业+3个科技及创意相关产业"特色产业体系，形成人工智能、生物技术和新医药、信息科技、文化创意、节能环保服务五大主导产业。本轮规划主导产业为以科技研发为主，配置少量的组装、分包装等生产环节，禁止化学原料药和医药中间体的中试放大及规涂装、电镀的生产工序。执行国家产业政策、规划产业定位、最新环保准入条件以及《报告书》提出的生态环境准入清单。完善区域雨污分流、污水预处理与排放系统，推进区域水环境整治；加强固体废弃物的集中处理处置，危险废物交由有资质的单位统一收集处理。在明确高新区环境质量改善目标基础上，采取有效措施减少挥发性有机物、酸性废气等污染物的排放总量，确保实现区域环境质量改善目标。强化实验研发废水的污染控制，确保满足接管标准要求。‧‧‧‧‧‧新建项目必须严格执行环境影响评价制度和“三同时”制度‧‧‧‧‧本次规划范围属于江苏省、南京市“三线一单”重点管控单元，按照《江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案》、《南京市环境管控切实加强环境监管，完善环境风险应急体系建设空间布局约束完善环境基础设施，严守环境质量底线。加强规划引导，严格入区项入产业定位类别—3—单元及生态环境准入清单》要求执行。018[57号)、《南京市建设项目环境准[2015]251号)等文件要求。符合要求。间管控区和国家级生态保护红线范围内。项目距最近的生态红线保护区域栖霞山国家森林公园南边界约200m，距龙潭饮用水水源保护区约3050m，项目建设对栖霞山国家森林公园、龙潭饮用水水源保护区影响小。符合要求。本项目研发内容主要为医药中间体研究等符合产业定位要求。落实《江苏省生态空间管控区域规划》、《江苏省国家级生态保护红线规划》管控要求。……生物技术和新医药产业；禁止引进与产业定位不相符的企业；禁止引入动物胶制造项目；禁止引入环境风险较大或污染物较重的研发项目，如P3、P4生物安全实验室；禁止引入化学药品原料药、医药中间体中试放大和生产；禁止充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科一次性注射器、输血器、输液器生产装置；禁止引入含有持久性有机污染物和含汞、镉、铅、砷、铬等污染物排放的项目；禁止引入生产或排放放射性物质的项目；禁止引入直接向水体排放污染物的研发企业及餐饮、娱乐设施；……节能环保服务产业禁止引进与产业定位不相符的企业；禁止引入直接向水体排放污染物的研发企业及餐饮、娱乐设施；禁止引入含电镀工段项目；禁止使用高VOCs含量的涂料、胶黏剂、清洗剂、油墨等有机溶剂项目；—4—污染物排放管控禁止引入含有持久性有机污染物和含汞、镉、铅、砷、铬等污染物排放的项目；禁止引入直接向水体排放污染物的研发企业及餐饮、娱乐设施；不属于蓝天保卫战实施方案中严控的“两高”行业和严禁新增的行业，不属于污染攻坚战产能淘汰的行业。符合要求。本项目为排放挥发性有机物的项目，按照南京市生态环境局关于明确现阶段南京市建设项目主要污染物排放总量管控要求的通知宁环办[2021]17号文，实行2倍削减替代。本项目实行总量控制，符合要求。本项目废气新增VOCs0.091t/a(其中有组织VOCs0.063t/a，无组织VOCs0.028t/a)；废水排放0.0006t/a、LAS0.0006t/a。南京市环境空气质量为不达标区。为打赢蓝天保卫战，南京市出台《2019年下半年南京市大气污染防治攻坚措施》、《南京市打赢蓝保卫战实施方案》，采取更加刚性有力的40条攻坚举措，推动空气质量持续好转。本项目的纳污河流九乡河可以满足《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)的Ⅳ类标准。声环境达到《声环境质量标准》GB3096-2008)2类区标准，符合要求。府关于印发南京市打赢蓝天保卫战实施方案的通知》(宁政发[2019]7号)、《南京市水环境质量限期达标规划 (2019-2020年)》(宁政发[2019]98号)等方案要求，持续改善园区及周边大气、水环境。2、新建排放二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘、挥发性有机物的项目，按照相关文件要求进行总量平衡。不得突破下述总量控制要：大气污染物排放量：二氧化硫0.467吨/年，氮氧化物0.747吨/年，颗粒物排放量9.673吨/年。水污染物排放量(外排量)：化学需氧量27.735吨/年，氨氮2.774年，总氮8.321吨/年，总0.277吨/年。境质量达到环境空气质量二类区，《环境空气质量标准》 (GB3095-2012)及其修改单中二级标准、《环境影响评价技术导则大气环境》 (HJ2.2-2018)附录D其他污染物空气质量浓度参考限值等。②长江等执行《地表水环境质量标准》 (GB3838-2002)中的Ⅱ类标准，九乡河执行《地表水环境质量标准》 (GB3838-2002)的Ⅳ类标—5—环境风险准。准③声环境达到《声环境质量标准》(GB3096-2008)达到《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准 (试行)》(GB36600-2018)筛选值中的第一类和第二类用地标准要求。企业环保竣工验收前应编制企业编制环境风险应急预案，对重点风险源编制环境风险评估报告。符合要求。本项目产生有机废气，将废气收集后通过或活性炭吸附装置处理达标后排放。本项目建筑物外墙装饰全面使用低(无)VOCs含量的涂料。本项目不生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂。本项目《产业结构调整指导目录 (2019年本)》中鼓励类，不属于国家和地方产业政策限制、禁止或者淘汰类项目。符合要求。企业样品间和危废库已设置相关防渗措施，园区污水处理站等已设置相关事故池等应急措施。企业危处置过程中配套防扩散、防流失、防渗漏及其他防止污染环境的措施。符合要求。设计活动中可能涉及到危险物质有危险化学品有甲醇、乙醇、盐酸、硫酸、硝酸、纯碱、双氧水、氢氧化钠、乙酸乙酯、异丙醇、四氢呋喃等。②对于符合《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行)》中要求的企业，要求其编制环境风险应急预案，对重点风险源编制环境风险评估报告。产业科研设计活动产生的有机废气和酸性废气，有针对性设置收②建筑内外墙装饰全面使用低(无)VOCs含量的涂料。③禁止建设生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等项目。④禁止建设不符合法律法规及行政法规、国家和地方产业政策限制、禁止或淘汰类的项目。产生大量废水的企业，应配套有效措施，防止因渗漏污染地下水、土壤，以及因事故废水直排污染地表水体。②产生、利用或处置固体废物(含危险废物)的企业，在贮存、转移、利用、处置固体废物(含危险废物)过程中，应配套防扩散、防流失、防渗漏及其他防止污—6—染环境的措施。泄漏安全防江苏生命科技创新园江苏生命科技创新园内设置了3个事故池，可以有效接纳园区事故废水。本项目污水预处理设施和园区事故水池以及输水管道均进行了重点防渗。符合要求。根据污水产生、排放、存放特点，划分污染防治区，提出和落实不同区域面防渗方案，金港科技创业中心和江苏生命科技创新园内污水预处理设施应重点做好水事故池及输水管道的防渗工作。江苏生命科技创新园江苏生命科技创新园建立了环境风险防控系统；构建了与南京市、栖霞区之间的联动应急响应体系，实行联防联控。符合要求。系统；构建与南京市、栖霞区之间的联动应急响应体系，实行联防联控。资源开发利用要求总量：30.88万吨/年本项目用水来自市政自来水，用量较小，在区域水资源可开发或利用总量范围内。符合要求利用上限1.71平方公里。空厂房，不新增用地，符合要求。电能和天然气等清洁能源；规划末能源利用上限0.35吨标煤/万元。能。符合要求。利用地下水的高耗水产业准入，禁止新本项目不涉及利用地下水。符合要求。值新鲜水耗量37吨/万元。本项目不是工业企业。符合要求。—7—其他符合性分析1、“三线一单”相符性(1)与区域生态红线保护规划相符性根据《江苏省生态空间管控区域规划》，生态保护目标见表1-2。表1-2江苏省生态红线区域保护规划红线区域名称红线区域范围面积(平方公里)国家级生态保护红线范围生态空间管控区域范围级生态保护红线面积南京栖霞家森林公园南京栖霞山国家森林公园总体规划中确定的范围(包含生态保育区和核心景观区等)/0龙潭饮用水水源保护区一级保护区：取水口上米，向对岸500米至本岸背水坡之间的水域范围；一级保护区水域与相对应的本岸背水坡堤脚外100米范围内的陆域范围。二级保护区：一级保护区以外上米的水域范围；二级保护区水域与相对应的本岸背水坡堤脚外100米的陆域范围从九乡河入江口至七乡河入江口，宽度1000米。其中，陆域为以自然防洪堤为界，纵深至陆地500米区域，水域为以自然防洪堤为界，纵深至水域500米区域(不包括国家级生态保护红线部2.774.537.30本项目建设地点位于江苏生命科技创新园C6栋，项目距最近的生态红线保护区栖霞山国家森林公园200m，距龙潭饮用水水源保护区3050m，项目不在《江苏省生态空间管控区域规划》—8—中的国家级生态保护红线范围及生态空间管控区域范围内。根据《江苏省国家级生态红线保护规划》，生态保护目标见表1-3。表1-3江苏省国家级生态红线保护规划所在行政生态保护红线名称类型地理位置面积 (平方公里)南京栖霞家森林公园森林公园的生态保育区和核心景观区南京栖霞山国家级森林公园总体规划中的生态保育区和核心景观区范围龙潭饮用水水源保护区饮用水水源保护区一级保护区：取水口上游500米至下游500米，向对岸500米至本岸背水坡之间的水域范围；一级保护区水域与相对应的本岸背水坡堤脚外100米范围内的陆域范围。二级保护区：一级保护区以外上溯1500米、下延500米的水域范围；二级保护区水域与相对应的本岸背水坡堤脚外100米的陆域范围2.77本项目建设地点位于江苏生命科技创新园C6栋，项目距最近的生态红线保护区栖霞山国家森林公园200m，距龙潭饮用水水源保护区3050m，项目不在《江苏省国家级生态红线保护规划》范围内。(2)环境质量底线相符性根据《2021年南京市环境状况公报》，项目所在地声环境、地表水环境质量均较好，大气环境质量不达标，通过《南京市大气污染防治条例》的实施，以及《南京市大气环境质量限期达标规划》的制定，将进一步控制PM10、PM2.5、NO2、O3的排放量，大气环境质量状况可以得到进一步改善。本项目“三废”排放量较小，项目建成后不会造成区域各环境要素功能改变。—9—(3)资源利用上线相符性本项目用水来自当地自来水管网，用水量为1381t/a，不会达到水资源利用上限；用电由园区电网所供给，本项目用电量为6万千瓦时/年，不会达到电资源利用上线。(4)环境准入负面清单本项目符合江苏生命科技创新园区准入要求。不属于《南京市建设项目环境准入暂行规定》宁政发〔2015〕251号中禁止准入类项目，为允许建设项目。本项目建设符合“三线一单”要求。2、产业政策及规划相符性与本项目有关的产业政策、用地规划、园区规划及审查意表1-4项目初筛情况一览表初筛内容相关情况分析结论1选址选线位于江苏生命科技创新园，符合国家和地方产业政策和用地要求；符合《江苏生命科技创新园项目环境影响报告书》及其批复要求，根据《宁栖国用 (2015)第10641号》，该地块用地类型为教科用地(科技研发)，本项目为医药中间体研发项目，符合用地规划。符合选址选线要求2规模在现有江苏生命科技创新园C6发产物做危废，不对外销售。本项目研发内容主要为医药中间符合要求3性质新建新建4产业政策本项目不属于《产业结构调整商投资准入特别管理措施(负苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012年本)》及关于修改《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012年本)》部分条目的通知(苏经信产业[2013]183号)中鼓励类、限制类与淘汰类，属于允许类；符合产业政策要求—10—56789根据《江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能号)，本项目建设不属于限制类和淘汰类项目，满足国家及地方产业政策要求不在《江苏省生态空间管控区域规划》、《江苏省国家级生态保护红线规划》范围内，符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求“三线一单”生态保护红线距离本项目最近的生态红线保护区为南京栖霞山国家森林公园，约200m。环境质量底线根据《2021年南京市环境状况公报》，项目所在地声环境、地表水环境质量均较好，大气环境质量不达标，通过《南京市大气污染防治条例》的实施，以及《南京市大气环境质量限期达标规划》的制定，将进一的排放量，大气环境质量状况可以得到进一步改善。本项目“三废”排放量较小，项目建成后不会造成区域各环境要素功能改变。资源利用上线本项目仅消耗少量的电力、水资源。环境准入清单本项目符合江苏生命科技创新园区准入要求。不属于《南京市建设项目环境准入暂行规定》宁政发〔2015〕251号中禁止准入类项目，为允许建设项。与《江苏省“两减六治三提升”专项行动实施方案的通知》相符性动动本项目实验废气和废水产生量较小，经收集处理后达标排放，符合“两减六治三提升”专项行。与省政府关于印发江苏省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案的通知(苏政发不属于蓝天保卫战实施方案中严控的“两高”行业和严禁新增的行业，不属于污染攻坚战产能淘汰的行业。—11—122号)、《南京市打赢蓝天保卫战实施方案》和《关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的实施意见》相符性与《南京市制造业新增项目禁止和限制目录(2018年版)》相符性项目不属于《南京市制造业新增项目禁止和限制目录(2018年版)》宁委办发〔2018〕57号中栖霞区制造业新增项目禁止和限制类项目。符合要求《关于江苏生命科技创新园项目环境影响报告书的批复》(宁环建[2010]22号)相符性江苏生命科技创新园产业定位以生物医药产业研发为主(不涉及生产)：包括生物技术产业研发、医药产业研发，并在此基础上发展总部经济，重点发展医药企业总部基地产业、生物医药研发孵化中心产业、生物医药服务外包中心产业等。其限制入园项目体现为：不得引进涉及病毒性、防疫性的研究及试验项目；严格限制工业开发，杜绝工业污染严重的项目进驻江苏生命科技创新园；不得引进国家和地方产业政策限制的项目本项目废气、废水、固废均得到有效处置，对环境影响较小，且本项目为医药中间体研究，建设项目符合当地园区要求3、其它环保政策相符性(1)与《关于进一步加强实验室危险废物管理工作的通知》(苏环办【2020】284号)的相符性分析加强源头分类。各产废单位要按照《实验室废弃化学品收集技术规范》(GB/T31190-2014)、《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)等国家有关要求做好源头分类，建设规范且满足防渗防漏需求的贮存设施。要建立实验室危险废物分类收集管理制度，制定内部收集流程、分类判定方法、包装—12—标签要求以及相应的台账记录体系；分类应遵循安全性、可操作性和经济性原则，满足收集、贮存和委托处置的需要。要按照相关法律法规要求执行危险废物申报登记、管理计划备案、转移联单等管理制度，做到分类收集贮存，依法分类委托处置，对长期贮存的实验室废物，各产废单位应尽快摸清底数，检测理化性质，明确危险特性，进行分类分质，委托有资质单位进行利用处置。相符性分析：本项目属于医药中间体研发项目，研发过程会产生少量的实验室危废，本项目将按照《实验室废弃化学品收集技术规范》(GB/T31190-2014)、《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)等国家有关要求做好危废分类，并建设规范且满足防渗防漏需求的危废贮存设施，同时定期委托有资质的处理单位对贮存的危废废物进行处理，故本项目危废处理可满足《关于进一步加强实验室危险废物管理工作的通知》 (苏环办【2020】284号)的相关要求。(2)与关于印发《南京市实验室危险废物污染防治工作指导手册(试行)》的通知(宁环办【2020】25号)的相符性分析5.2实验室单位应建立、健全实验室污染环境防治管理制度，完善危险废物环境管理责任体系，并严格按照相关法律法规及附录A(《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工好危险废物分类收集、安全贮存、转移管理和定期委托有资质单位处置利用等工作，建立并执行危险废物申报登记及管理计划备案、管理台账、转移联单、应急预案、信息公开、事故报告等相关管理制度。5.7严禁将实验室危险废物随意倒入市政下水管网或抛弃、非法堆放、倾倒、填埋和混入生活垃圾(含沾染危险废物的报—13—废实验工具)。相符性分析：本项目属于医药中间体研发项目，研发过程会产生少量的实验室危废，企业将建立、健全实验室污染环境防治管理制度，同时完善危险废物环境管理责任体系，并严格按照相关法律法规及附录A(《省生态环境厅关于进一步加强等文件规定要求，做好危险废物分类收集、安全贮存、转移管理和定期委托有资质单位处置利用等工作，不随意处置实验室危险废物，杜绝危废的倾倒与非法转移。故本项目危废处理可满足《南京市实验室危险废物污染防治工作指导手册(试行)》的通知(宁环办【2020】25号)的相关要求。(3)与《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》(苏环办〔2019〕327号)文件相符性分析四、规范危险废物收集贮存(九)规范危险废物贮存设施企业应根据危险废物的种类和特性进行分区、分类贮存，设置防雨、防火、防雷、防扩散、防渗漏装置及泄漏液体收集装置。对易爆、易燃及排出有毒气体的危险废物进行预处理，稳定后贮存，否则按易爆、易燃危险品贮存。贮存废弃剧毒化学品的，应按照公安机关要求落实治安防范措施。危险废物经营单位需制定废物入场控制措施，并不得接受核准经营许可以外的种类；贮存设施周转的累积贮存量不得超过年许可经营能力的六分之一，贮存期限原则上不得超过一年。相符性分析：本项目属于医学研究和试验发展，研发过程会产生少量的实验室危废，企业将根据危险废物的种类和特性进行分区、分类贮存，设置防雨、防火、防雷、防扬散、防渗漏装置及泄漏液体收集装置同时定期委托有资质的处理单位对—14—贮存的危废固废进行收集处理，故本项目危废处理可满足《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》(苏环办〔2019〕327号)的相关要求。(4)与《关于进一步加强涉VOCs建设项目环评文件审批有关要求的通知》(宁环办【2021】28号)文件相符性分析本项目与《关于进一步加强涉VOCs建设项目环评文件审批有关要求的通知》(宁环办【2021】28号)相符性分析间表1-5。表1-5相符性分析一览表《关于进一步加强涉VOCs建设项目环评文件审批有关要求的通知》(宁环办【2021】28号)具体内容符合性分析1环评文件应对主要原辅料的理化性质、特性等进行详细分析，明确涉VOCs的主要原辅材料的类型、组分、含量等。使用涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等材料的，VOCs含量应满足国家及省VOCs含量限值要求(附表)，优先使用水性、粉末、高固体分、无溶剂、辐射固化等低VOCs含量、低反应活性材料，源头控制VOCs产生。禁止审批生产和使用高VOCs含量的涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等建设项目。本项目已对原料的理化性质等进行分析，所需原料主要为常规实验室化学试剂。不属于禁止审批生产和使用高VOCs含量的涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等建设项目。2生产流程中涉及VOCs的生产环节和服务活动，在符合安全要求前提下，应按要求在密闭空间或者设备中进行。无法密闭的，应采取措施有效减少废气排放，并科学设计废气收集系统。采用全密闭集气罩或密闭空间的，除行业有特殊要求外，应保持微负压状态，并根据规范合理设置通风量。采用局部集气罩的，距集气罩开口面最远处的VOCs无组织排放位置，控制风速应不低于0.3米/秒。VOCs废气应遵循"应收尽收、分质收集"原则，收集效率应原则上不低于90%，由于技术可行性等因素确实达不到的，应在环评文件中充分论述并确定收集本项目所有实验环节中需要使用有机挥发性气体的溶剂均在通风橱内进行，收集效率大于90%，且使用量较小，使用时间短。实验室各主要用于实验的区域均设置万象集气罩，可有效收集VOCs的挥发。—15—效率要求。3项目应按照规范和标准建设适宜、合理、高效的VOCs治理设施。单个排口VOCs(以非甲烷总烃计)初始排放速率大1kg/h的，处理效率原则上应不低于90%，由于技术可行性等因素确实达不到的，应在环评文件中充分论述并确定处理效率要求。非水溶性的VOCs废气禁止采用单一的水或水溶液喷淋吸收处理。喷漆废气应设置高效漆雾处理装置。除恶臭异味治理外，不得采用低温等离子、光催化、光氧化、生物法等低效处理技术。环评文件中应明确，VOCs治理设施不设置废气旁路，确因安全生产需要设置的，采取铅封、在线监控等措施进行有效监管，并纳入市生态环境局VOCs治理设施旁路清单。采用活性炭吸附等吸附技术的项目，环评文件应明确要求制定吸附剂定期更换管理制度，明确安装量(以千克计)以及更换周期，并做好台账记录。吸附后产生的危险废物，应按要求密闭存放，并委托有资质单位处置。本项目属于医药中间体研发项目，项目本身产生的废气量较小，且本项目废气处理设施采用活性炭预处理，可有效去除VOCs，同时做好相关的台账记录，吸附后的废活性炭密闭收集暂存于危废间，定期委托江苏苏全固体废物处置有限公司安全处置。4涉VOCs排放的建设项目，环评文件中应明确要求规范建立管理台账，记录主要产品产量等基本生产信息;含VOCs原辅材料名称及其VOCs含量(使用说明书、物质安全说明书MSDS等)，采购量、使用量、库存量及废弃量，回收方式及回收量等;VOCs治理设施的设计方案、合同、操作手册、运维记录及其二次污染物的处置记录，生产和治污设施运行的关键参数，废气处理相关耗材 (吸收剂、吸附剂、催化剂、蓄热3体等)购买处置记录;VOCs废气监测报告或在线监测数据记录等，台账保存期限不少于三年。本项目属于医药中间体研发项目，本项目涉及相关原辅材料名称及时进行用量记录，并做好相关台账管理，内容包括记录废气处理设施运行参数及排放情况，废气排气筒定期安排监测，台账保存记录不少于三年。—16—二、建设项目工程分析建设由于南京联宁生物制药有限公司现有F6栋的实验室设计时间较早，设计标准过时，未考虑洁净区的设置，实验产品达不到GMP要求，因此拟投资3000万元租赁江苏生命科技园C6栋202-1室约1306.6平方米，建设抗体偶联药物研发项目。主要包括实验室、仓库及办公等设施，项目拟购置液相色谱仪、旋转蒸发仪、冷冻干燥机等实验设备20台(套)。本项目定位抗体偶联药物研发，主要研发产品包括抗体药物偶联中间体-阿瓦斯汀类、安丝菌素、阿霉素类、奥瑞他汀类、美登素、奈莫柔比星，项目建成后年研发量不超过3kg。南京联宁生物制药有限公司于2022年3月2日申报了“抗体偶联药物研发项目”，目前该项目已经在栖霞区发改局备案(栖行审备[2022]43号)，项目代码为2112-320113-89-01-898162。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2021)，本项目属于四十五、研究和试验发展、98、专业实验室、研发(试验)基地。根据《中华人民共和国环境影响评价法》有关规定，需开展项目的环境影响评价工作。我单位在接受委托后，及时组织项目组人员对该项目开展了现场调研，编制此环境影响报告表。目概况项目名称：抗体偶联药物研发项目建设地点：南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号C6栋202-1室；建设单位：南京联宁生物制药有限公司；项目性质：新建；建设规模：总建筑面积1306.6m2；投资总额：3000万元；职工人数：本项目设有员工30人；h实验室年工作时间约为2000h；—17—3、工程建设内容项目建筑面积为1306.6m2，项目设有实验室、检测室、试剂室、危废暂存间及办公区等，建设项目平面布置示意图见附图3。项目研发样品方案见表2-1企业研发方案一览表序号研发产品名称形态规格设计研发能力(g)年运行1抗体药物偶联中间体-阿瓦斯汀类50g/批次50020002抗体偶联中间体-安丝菌素50g/批次5003抗体药物偶联中间体-阿霉素类50g/批次5004抗体药物偶联中间体-奥瑞他汀类50g/批次5005抗体药物偶联中间体-美登素50g/批次5006抗体药物偶联中间体-奈莫柔比星50g/批次500本项目研发的产品不外售，研发均只涉及小试，不涉及中试及生产，研发过程无中间体及副产品产生，研究完成后所有试验样品经外观检测(性状)、物理检测(水份)和化学检测(含量、杂质和溶出等)后均按危废处理，检测分析方法采用在国标药理检测分析方法上进行优化的检测方法，研发最终成果仅为实验数据。本项目不提供对外的检测服务。4、公用工程与辅助设施本项目新建主体工程、辅助工程、储运工程、公用工程和环保工程等组表2-2。表2-2本项目主体、公用及辅助工程一览表名称备注名称备注主体工程实验室包括化学实验室、理化分析室、GMP实验室等实验区域，面积约731m2研发偶联中间体年研发量不超过3kg给水工程市政供水管网，年用水量1381m3公辅排水工程雨污分流排水管网，年排水量1194.5m3依托园区现有用工程供电市政供电电网，年用电量60000kWh纯水系统设置纯水机1套，制备能力10m3/h/供氮系统氮气消耗量10L/min外购气瓶贮运工程试剂间建筑面积12m2，贮存有毒有害、易燃易爆等试剂配置毒品柜和防火柜溶剂室建筑面积8.52m2/运输原辅料的采购及产品的运输主要采用汽车运输方式，运力主要依靠社会力量解决/环保废气治理达标排放1#活性炭吸附装置+50m高FQ-1环保废气治理达标排放效过滤器+2#活性炭吸附装置+50m高FQ-2—18—工程排气筒废水治理生活污水依托园区现有化粪池处理，实验废水依托园区废水预处理装置处理达标排放垃圾桶若干环卫清运危废暂存间1处，建筑面积8.37m2统一收集后委托江苏苏全固体废物处置有限公司有效处置，不产生二次污染风险应急措施企业配备消防及个人防护装备等应急物资，依托园区现有事故池/(1)给排水项目排水依托江苏生命科技创新园的排水系统，实行雨、污分流制。雨水经管网收集后排入园区南侧河道。企业的实验废水经过园区生化处理装置预处理，生活污水经过园区化粪池预处理，经预处理后的废水达到仙林污水处理厂接管标准后排入园区南侧市政污水主管井，然后排入仙林污水处理厂处理，处理达标后的尾水经九乡河最终排入长江。图2-1本项目水平衡图t/a(2)供电该项目营运期主要利用的能源为清洁能源电能，用电量约6万kWh/a，区域供电能力可满足需求。(3)消防①该项目内设置消防报警系统，避免造成财产损失与人员伤亡。在条件允许时，系统可采用集中管理，总线结构布局，探测器、自动与手动相结合的—19—控制方式，是系统报警更加准确。②设立消防通道、购置消防设备、制定消防安全制度、增强员工的消防安全意识，将火灾的隐患消灭在萌芽状态。(4)纯水制备系统设置纯水机2套，制备能力10L/min，纯水制备工艺为RO反渗透。(5)物料运输、贮存建设单位为实验室配置的通用药品等原材料均使用汽车运输，药品存放于试剂库的专用橱柜或冰箱内。5、主要仪器设备本项目主要使用仪器设备情况详见表2-3。表2-3项目主要仪器设备一览表设备名称型号数量(个/套)所在位置使用环节玻璃反应瓶化学实验室反应合成玻璃反应瓶2L化学实验室反应合成玻璃反应瓶3L5化学实验室反应合成玻璃反应瓶5L5化学实验室反应合成制备液相色谱仪/1小仪器室制备纯化HPLC液相色谱/4HPLC/LCMS制备纯化低温冰箱/3分析样品储存室保存样品及中间体旋转蒸发仪/个、洁净区2个减压蒸馏色谱柱和油泵卡环/1大仪器室分离纯化磁力搅拌器低温槽/1化学实验室反应搅拌恒一真空干燥箱DZF-60201分析样品储存室干燥低温循环冷却泵/1化学实验室/洁净区旋蒸/2化学实验室旋蒸低温冷却循环泵空压机/1化学实验室旋蒸冷冻干燥机/6小、大仪器室、GMP冻干气密隔离保护罩/2洁净区防试剂挥发磁力搅拌器/7化学实验室反应搅拌隔膜真空泵/1化学实验室旋蒸液相色谱质谱联用/1HPLC/LCMS分析仪器除湿机/1洁净区车间除湿气相色谱仪/1HPLC/LCMS分析纯水机Millli-QDiecet82化学实验室/洁净区纯水制备—20—6、主要原辅材料及理化性质本项目主要为研发分析与检测，所需试剂种类较多，用量较小。危险化学品在仓库内单独存放。运输、存储均严格执行《危险化学品安全管理条例》相关规定，实行双人收发、双人保管制度，并严格执行风险防范措施。使用后的有机废液作为实验室废液，按危废管理处置，交由资质单位安全处置。表2-4项目原辅材料用量一览表名称规格、形态年用量包装及储存方式最大存储量1L桶装30L/2L桶装50L/3二氯甲烷600L桶装75L/4石油醚500L桶装50L/5乙酸乙酯600L桶装50L/6甲基叔丁基醚90L桶装25L/7四氢呋喃200L桶装30L/8正己烷200L桶装25L/920L瓶装5L/丙酮20L瓶装/盐酸瓶装/硫酸20L瓶装/40L瓶装/三乙胺瓶装5L/二异丙胺20L瓶装5L/丁二酸二乙酯瓶装5kg/300L瓶装20L/异亮氨酸30kg瓶装/N，N-羰基二咪唑50kg瓶装/20丙二酸单叔丁酯50kg瓶装/21四甲基脲六氟磷酸酯瓶装5kg/22柠檬酸50kg瓶装/23无水硫酸钠50kg瓶装/24碳酸氢钠50kg瓶装/25氯化镁50kg瓶装/261,3-丙二醇40kg瓶装/274-氨基-苯丙氨酸40kg瓶装/28氧化锌5kg瓶装5kg/29甲基氨基庚酸酯5kg瓶装2kg/28缬氨酸5kg瓶装2kg/29氢氧化钯碳5kg瓶装/30盐酸阿霉素瓶装5kg/31单(4-羟基苯基)琥珀酸瓶装5kg/2氮气L钢瓶50L/3氢气40L钢瓶40L/—21—表2-5本项目主要原辅材料理化性质名称CAS号分子式及分子量理化性质燃烧爆炸性毒理毒性67-5CH3OH(32.04)无色澄清液体，有刺激性气味，.8℃；相对密度(水=1)0.79；饱和蒸汽压13.33kPa(13.33℃)。溶于水，可混溶于醇、醚等多数有机溶剂，主要用于制甲醛、香精、染料、医药、火药、防冻剂等LD50：5628mg/kg(大鼠经口)，15800mg/kg(兔经皮)：LC50：83776mg/kg7-5C2H6O(46.07)无色透明液体(纯酒精)，有特乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶，相对密度(d15.56)0.816。乙醇液体密度是0.789g/cm3，乙醇气体密度为点是-114.3℃，易燃，蒸气能与空气形成爆炸性混合物，与水以任意比互溶LD50：7060mg/kg(大鼠经口)，7340mg/kg(兔经皮)：LC50：37620mg/m375-09-2CH2Cl2(84.93)无色透明液体，具有类似醚的刺激性气味。微溶于水，溶于乙醇1.325g/mLLD50：1600~2000mg/kg(大鼠经口)，LC50：88000mg/m3(大鼠吸入，8032-32-4C5H12(72.01)一种无色透明的液体，有煤油气味。密度0.77g/mL；主要为戊烷和己烷的混合物。不溶于水，溶于无水乙醇、苯、氯仿、油类等多数有机溶剂LD50：40mg/kg(小鼠静脉)：LC50：3400ppm4小时(大鼠吸入)78-6C2H6O2(88.11)无色透明液体，有水果香，易挥沸点77.2℃；相对密度(水=1)0.90；饱和蒸汽压13.33kPa (27C)，微溶于水，溶于醇、酮、醚、氯仿等多数有机溶剂。LD50：5620mg/kg(大鼠经口)：4940mg/kg(兔经口)：LC50：5760mg/m3丁基醚-04-4C5H12O(88.15)无色透明、粘度低的可挥发性液相对密度0.7405，具有特殊-109℃；沸点55.2℃；闪点-10℃；与水混溶，可混溶于多急性毒性：LD503030mg/kg(大鼠经口)：>7500mg/kg—22—四氢呋喃正己烷丙酮盐酸硫酸数有机溶剂(兔经皮)：LC5085000mgm3，4小时(大鼠吸入)大鼠经口LD50:1650mg/kg；吸入LC50:21000ppm/3HLD50：28710mg/kg(大鼠经口)LD505000mg/kg(大鼠经LC5012124mg/kg(兔经皮)LD50：5800mg/kg(大鼠经口)；20000mg/kg(兔经皮)LD50：900mg/kg(兔经口)LC50：3124ppm，1小时(大鼠吸入)LD50：2140mg/kg(大鼠经口)LC50：510mg/m3，2小时(大鼠吸入)：LD50： 1215mg/kg(大鼠经口)LC50：221190mg/m99-9C4H8O(72.1)无色、可与水混溶、在常温常压下有较小粘稠度的有机液体，有类似乙醚的气味，相对密度33-36°C，闪点-17.2±0.0°C。54-3C6H14(86.18)有微弱的特殊气味无色挥发性-95℃：沸点69℃；相对密度0.6594：不溶于水，可与乙醚、氯仿、乙醇混溶，溶于醒与里醇不互溶88-3C7H8(92.14)无色澄清液体。有苯样气味。有强折光性。能与乙醇、乙醚、丙酮、氯仿、二硫化碳和冰乙酸混溶，极微溶于水。相对密度0.866。凝固点-95℃。沸点110.6℃。折光率1.4967。闪点(闭杯)4.4℃。67-6C3H6O(58.08)88，易燃；溶解性:与水混溶，可混溶于乙醇、乙醚、氯仿、油类、烃类等多数有机溶剂。7647-01-0HCl(36.5)分子量：36.5；相对密度(水=1)：1.2；无色或微黄色发烟液体，熔点-114.8℃；沸点108.6℃ 饱和蒸汽压30.66kPa(21℃)。与水混溶，溶于碱液。广泛用于冶金等行业。不燃7664-93-9(98.08)无色透明油状液体，无臭，分子330.0℃：相对密度(水=1)1.83：与水混溶用于生产化学肥料，在化工、医药、塑料、染料、石油提炼等工业也有广泛的应用。助燃60-29-7C4H10O(74.12)溶于低碳醇、苯、氯仿、石油醚和油类，微溶于水。相对密度(闭杯)-45℃—23—三乙胺二异丙胺丁二酸二乙酯异亮氨酸羰基二唑丙二酸单叔丁酯四甲基脲六氟磷酸酯柠檬酸鼠吸入)：LD50： 460mg/kg(大鼠经口)LC50：6g/m3(小鼠吸入)：LD50：770mg/kg(大鼠经口)LC50：4800mg/m3(大鼠吸入，2h)-LD502730mg/kg(大鼠经口1250mg/kg(兔经皮)；LC5012663mg/m3----LD50：6730mg/kg(大鼠经44-8C6H15N(101.19)具有强烈的氨臭的无色透明液可溶于乙醇、乙醚。水溶液呈弱碱性。易燃，易爆。有毒，具强刺激性。熔点-114.8C；沸点C6H15N(101.19)无色液体，相对密度0.722，沸点84℃，微溶于水，溶于多数有机溶剂，主要用作橡胶促进剂、医药中间体和农药除草剂、表面活性剂等C8H14O4(174.19)无色澄清液体，有特殊气味。熔相对密度(水=1)：1.04，相对蒸气密度(空气=1)：6.0，饱闪点(C)：90，溶解性：不溶于水，易溶于乙醇、乙醚等。可燃75-05-8CH3CN(41.06)无色液体，有刺激性气味。与水混溶，溶于醇等多数有机溶剂。对密度(水=1)0.79；相对密度(空气=1)1.42。蒸汽压13.33kPa/27℃，闪点：2℃。用于制维生素B1等药物，及香料、脂肪酸萃取等。73-32-5C6H13NO2(131.17)菱形叶片状或片状晶体，味苦。华)，溶于水，微溶于乙醇，是人体必需氨基酸之一，属脂肪族中性氨基酸的一种-530-C7H6N4O(162.15)，不溶于水，溶于醇、醚，基团保护剂和蛋白质、肽合成的重要试剂，用于医药和生物技术产品。作为合成多肽化合物的键合剂-40059C7H12O4(160.17)别名叔丁基丙二酸酯，密度19-20℃。-5-58-7C7H12N2O-77-92-9C6H8O7(192.13)2.13，为无色晶体，沸无臭—24—，有很强的酸味，易溶于水无水硫酸钠7757-82-6Na2SO4白色、无臭、有苦味的透明结晶或粉末，密度2680kg/m3，熔点884℃，溶于水和甘油，不溶于不燃-碳酸氢钠55-8NaHCO3粉末或结晶体，相对密度2.16，熔点270℃，溶于水不溶于乙醇等不可燃烧LD50：4220mg/kg(大鼠经氯化镁7786-30-3MgCl2(95.21)呈无色片状晶体，密度gcm微溶酮，溶于水、乙醇、甲醇、吡啶-急性毒性：LD50：2800mg/kg (大鼠经口)。1,3-丙二醇504-63-2C3H8O2无色、无臭，具咸味、吸湿性的粘稠液体，熔点-2C，相对密度 (水=1)：231.05(25℃)，饱与水混溶，可混溶于乙醇、乙醚可燃急性毒性：LD50：16080mg/kg(大鼠经口)：6500mg/kg(小鼠经口)4-氨基-苯丙氨酸943-80-6C9H12N2O一种化学物质，白色结晶粉末--氧化锌ZnO(81.39)白色六方晶系结晶或粉末。无味、质细腻。熔点1975℃，溶于酸、氢氧化钠、氯化铵，不溶于水、乙醇和氨水--盐酸阿霉素25316-40-9C27H29NO1·HCI(579.99)别名盐酸多柔比星，一种橙红色疏松状块状物或粉末，易溶于水、DMSO、四氢呋喃、醇，不溶于丙酮、氯仿、苯、乙醚--单(4-羟基苯基)琥珀酸34428-26-7C10H10O5(210.18)白色针状结晶。溶解性：微溶于水，密度：1.372，沸点441.8℃--7、项目总平面布置及周边概况本项目位于南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号C6栋202-1室，总建筑面积1306.6m2，设有办公区、研发实验室、危废间、仪器室等，建设项目各层平面布置情况见附图3。项目地理位置见附图1，实验室总平面布置图见附图3。项目北临齐民西路，东临D6栋研发楼，南临D5栋研发楼，西临E6栋研发楼，项目周边无敏感目标。本项目地理位置见附图1，周围环境现状见附—25—工艺流程和产排污环节一、工艺流程简介本次新建的“抗体偶联药物研发项目”药物研发类别主要为抗体偶联药物中间体，目前拟研发的药物有抗体药物偶联中间体-阿霉素类、抗体药物偶联中间体-澳瑞他汀类、抗体药物偶联中间体-美登素类，抗体药物偶联中间体-柰莫柔比星类等，药物年总研发量不超过3kg，研发过程无副产品，不属于涉重、化工项目，也不属于生物医药研发项目。本项目研发的产品不外售，研发均只涉及小试，不涉及中试及生产，研发过程无中间体及副产品产生，研究完成后所有试验样品经外观检测(性状)、物理检测(水份)和化学检测(含量、杂质和溶出等)后均按危废处理，检测分析方法采用在国标药理检测分析方法上进行优化的检测方法，研发最终成果仅为实验数据。1、抗体偶联中间体-阿霉素类、澳瑞他汀类反应原理：羧酸脱水生成酸酐；反应方程式：反应原理：氢化脱保护基反应；反应方程式：工艺流程图如下：—26—图2-2抗体偶联中间体-阿霉素类、澳瑞他汀类合成研发工艺流程图工艺流程：(1)脱水缩合在反应烧瓶1中，将L-异亮氨酸加入甲基叔丁基醚中充分搅拌，反应液(2)合成反应—27—在反应烧瓶2中，将盐酸阿霉素/单(4-羟基苯基)琥珀酸加入甲醇溶剂中充分搅拌，反应液降温至-10℃，将氯化镁粉末加入反应液充分搅拌，再将三乙胺滴加入反应液，保持反应液温度不要超过0℃至滴加结束，然后充分搅将反应烧瓶1中的反应液倒入反应烧瓶2中，注意保持反应烧瓶中温度不要超过0℃，加入完毕后，反应液在常温下反应过夜。(3)淬灭和萃取反应液用饱和柠檬酸溶液淬灭，再加入四氢呋喃分液，有机相分别用饱和盐水，饱和碳酸氢钠溶液，饱和盐水洗一遍，最后再用无水硫酸钠干燥，减压蒸馏，得盐酸阿霉素/澳瑞他汀盐酸盐粗品。(4)还原反应在反应烧瓶中，将盐酸阿霉素/澳瑞他汀盐酸盐粗品加入(甲醇：四氢呋喃=1:1)的混合溶液中充分搅拌，反应液降温至-20℃，将次磷酸钠缓慢的加入反应液，次磷酸钠投料完毕后，常温反应2h，反应结束。(5)萃灭干燥反应液用饱和柠檬酸溶液淬灭，直到溶液PH值为7，减压过滤，再加入甲基叔丁基醚分液；水相用乙酸乙酯萃一遍，有机相分别用饱和氯化钠溶液，饱和碳酸氢钠溶液洗一遍，最后所有有机相合并再用无水硫酸钠干燥，减压蒸馏，得阿霉素/澳瑞他汀粗品。(6)重结晶粗品用正己烷：甲基叔丁基醚=1:3进行打浆，滤饼为产品；过滤后的滤液浓缩后还可以进行二次打浆，也可以得到部分产品。(7)减压蒸馏滤饼减压抽滤后为白色固体(抗体偶联中间体阿霉素/澳瑞他汀粗产品)。(8)纯化冻干、检测分析抗体偶联中间体阿霉素/澳瑞他汀粗产品再经过液相制备纯化，最后冻干，最终获得纯度产物抗体偶联中间体阿霉素/澳瑞他汀，经过HPLC高效液相色谱分析纯度达到98%，单杂不超过0.5%为合格。—28—2、抗体偶联中间体-美登素类、柰莫柔比星类反应原理：酯化反应，一分子醇与氨基酸形成甲酯；反应方程式：工艺流程图如下：图2-3抗体偶联中间体-美登素类、柰莫柔比星类合成研发工艺流程图工艺流程：(1)酯化将原料4-氨基-苯丙氨酸溶解于N,N-二甲基甲酰胺(DMF)中，接着加入盐酸、美登醇/PNU-159682(吗啉基蒽环衍生物)加热搅拌进行反应，合成甲酯化物中间体，从而得到含有美登素/柰莫柔比星甲酯化物中间体的反应混合物—29—(2)萃取将反应混合物用饱和氯化钠溶液稀释，并加入第一次提取溶剂乙酸乙酯，加热后搅拌、静置分层，分出水层后得到含有美登素/柰莫柔比星甲酯化物中间体的第一有机层；将第一次有机层至少用氯化钠盐水洗涤一次，分出水层，得到含有美登素/柰莫柔比星甲酯化物中间体的第二有机层；(3)水解过滤向含美登素/柰莫柔比星甲酯化物中间体的第二有机层中加入碳酸氢钠溶液，搅拌进行水解，静置分层，分出有机层后，将水层用稀盐酸调节pH至酸性，静置分层，得到含有美登素/柰莫柔比星的有机层；加入无水硫酸钠干燥，减压蒸馏结晶，过滤，即可得到偶联体美登素/柰莫柔比星粗品；(4)重结晶将粗品加入到石油醚溶剂中，加热至溶解，冷却后保温结晶，过滤，滤饼再用结晶溶剂洗涤、干燥，得到抗体偶联药物美登素/柰莫柔比星成品。(5)柱层析纯化粗产品用石油醚溶解，跟硅胶混合搅拌，再经过柱层析分离纯化，最终获得纯度产物，经过HPLC高效液相色谱分析纯度达到95%，单杂不超过1%为合格。3、抗体偶联中间体-阿瓦斯汀类、安丝菌素类反应原理：酯化反应，一分子羧酸与氨基酸加入缩合剂和有机碱形成甲反应方程式：工艺流程图如下：—30—图2-4抗体偶联中间体-阿瓦斯汀类、安丝菌素类合成研发工艺流程图工艺流程：(1)酯化将原料吡咯烷羧酸叔丁酯溶解于二氯甲烷(DCM)中，接着加入四甲基脲六氟磷酸酯、二异丙胺、缬氨酸搅拌进行反应，合成甲酯化物中间体，从而得到含有阿瓦斯汀类、安丝菌素类甲酯化物中间体的反应混合物。(2)萃取反应液用饱和柠檬酸溶液淬灭，再加入二氯甲烷分液，有机相分别用饱和盐水，饱和碳酸氢钠溶液，饱和盐水洗一遍，最后再用无水硫酸钠干燥，减压蒸馏，得阿瓦斯汀类、安丝菌素类甲酯化物粗品。(3)重结晶将粗品加入到乙酸乙酯溶剂中，加热至溶解，冷却后保温结晶，过滤，—31—滤饼再用结晶溶剂洗涤、干燥，得到抗体偶联药物阿瓦斯汀类、安丝菌素类甲酯化物成品。(4)减压蒸馏滤饼减压抽滤后为白色固体。(5)柱层析纯化粗产品用石油醚溶解，跟硅胶混合搅拌，再经过柱层析分离纯化，最终获得纯度产物，经过HPLC高效液相色谱分析纯度达到95%，单杂不超过1%为合格。图2-5分析实验流程工艺流程简述：对样品进行取样，然后用甲苯、四氢呋喃、正己烷等进行洗涤、萃取等处理，根据样品以及检测指标选择合适仪器、设备对处理后的样品进行检测，并根据检测结果，编制检测报告。实验过程中会产生有机二、产污环节(1)废气：主要为药物研发过程产生的实验废气、少量试剂柜和危废间废气。(2)废水：主要是职工生活污水、实验清洗废水和少量纯水制备浓水。(3)噪声：主要来自营运过程中的实验设备与风机等设备。(4)固体废物：主要为S1实验废液(包括废药液、初次清洗废液)、S2废药品、S3过期试剂、S4实验室废弃物(废试剂瓶、废空桶、废手套、—32—试纸、塑料管、废硅胶等)、S5废气处理产生的废活性炭、S6纯水制备工序产生的废物、S7高效过滤器产生的废滤芯和S/生活垃圾。表2-6主要污染物产生环节分析表污染源编号产污工序主要污染物处理处置方式废气实验室G1实验过程非甲烷总烃、二氯甲烷、乙腈、乙酸1#活性炭吸附+距楼顶地面50米高FQ-1排气筒、高效过滤器+2#活性炭吸附+距楼顶地面50米高FQ-2排气筒G2实验过程HCl、硫酸雾废水实验室W1实验室清洗废水(不含初次清洗废水)经园区污水处理设施预处理后接入市政污水管网纯水制备W2纯水制备废水防尘衣清洗W3洗衣废水职工办公W4生活污水TP声实验室设备Z实验设备、风机声建筑隔声，基础减振措施实验室实验过程实验废液(包括废药液、初次清洗废暂存于危废库，委托江苏苏全固体废物处置有限公司安全处置废药品过期试剂实验室废弃物(废试剂瓶、废空桶、废手套、试纸、塑料管、废硅胶等)废气处理废气处理废活性炭纯水制备纯水制备制水工序废物厂家回收高效过滤器高效过滤器废滤芯职工办公职工办公生活垃圾环卫清运—33—与项关的原有环境污染1、本项目所在地环境污染情况C“抗体偶联药物研发项目”，C6栋202-1室一直属于空置状态，无主要环境问题，也无遗留环境问题，不存在未批先建行为。区F6栋现有项目情况(1)环保手续F6栋21、423、425、427室建设现环境局竣工环保验收。2021年8月在原址扩建“医药研发项目”，2022年1月通过竣工环保验收。对照《固定污染源排污许可分类管理名录(2019年版)》，企业无需申请排污许可证或填报排污登记表(2)现有项目建设内容m2，设有项目设有实验室、检测室、试剂室、危废暂存间及办公区等，现有项目研发样品方案见表2-7表2-7企业现有项目研发方案一览表序号研发产品名称形态设计研发能力(g)年运行时数(h)1抗体药物偶联中间体-阿霉素类20002抗体药物偶联中间体-奥瑞他汀类3抗体药物偶联中间体-美登素5004抗体药物偶联中间体-奈莫柔比星5005抗体药物偶联物中间体-阿瓦斯汀类6抗体药物偶联物中间体-安丝菌素类以及抗体药物偶联体连接子300(3)现有项目主体工程、公辅工程现有项目主体工程、公辅工程一览表见表2-8。—34—表2-8现有项目主体、公用及辅助工程一览表名称规模备注主体工程实验室实验室、检测室、试剂室等实验区域，面积约，面积约450m2研发偶联中间体年研发量不超过3.4kg公辅用工程给水工程市政供水管网，年用水量432m3依托园区现有排水工程雨污分流排水管网，年排水量380m3供电市政供电电网，年用电量60000kWh纯水系统设置纯水机1套，制备能力10m3/h/供氮系统氮气消耗量10L/min外购气瓶贮运工程试剂间建筑面积10m2，贮存有毒有害、易燃易爆等试剂配置毒品柜和防火柜运输原辅料的采购及产品的运输主要采用汽车运输方式，运力主要依靠社会力量解决/环保工程废气治理废气经通风橱、集气罩及通风口收集废气，经活性炭吸附装置处理达标后经现有4个排气筒高空排放达标排放废水治理生活污水依托园区现有化粪池处理，实验废水依托园区废水预处理装置，处理达接管标准后进入仙林污水处理厂达标排放垃圾桶若干环卫清运危险废物：设危废间约10m2，危险废物分类收集临时储存于危废间内统一收集后委托江苏苏全固体废物处置有限公司有效处置，不产生二次污染风险应急措施企业配备消防及个人防护装备等应急物资，依托园区现有事故池/(4)现有项目产排污情况①废水现有项目的排水实行雨污分流制，雨水经管网收集后排入园区南侧河道。现有项目的生活污水和实验清洗废水分别经过园区化粪池和园区配套的F6、F7栋废水处理装置预处理，根据验收监测结果(宁联凯(环境)第[21100322]号)，废水经预处理后各污染因子浓度范围为：pH7.8~7.9，COD42~48mg/L，L废水可达到仙林污水厂二期接管标准。废水经仙林污水处理厂处理达《城镇污水处理厂污水排放标准》(GB18918-2002)表1中的一级A标准标后排入长江，废水的排放量较小且在仙林污水处理厂处理容量之内，对水环境的影响较小。②废气现有项目的废气主要是来自实验室的少量甲醇和乙腈(以VOCs表征)，—35—实验室内产生的废气经收集后引至大楼楼顶经活性炭吸附装置处理后经4个高50m的排气筒排放。根据验收检测结果(宁联凯(环境)第[21120702]号)表明本项目废气经活性炭装置处理后，NMHC、甲苯、甲醇、乙酸乙酯、乙腈和HCl排放浓度均能够满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)排放限值要求，项目废气达标排放，对项目周围环境空气影响较小。③噪声现有项目夜间不工作，昼间主要噪声源为楼顶引风机，采取了隔声、减震2类标准，对外界声环境影响很小。④固废现有项目固废主要为办公生活垃圾和药物研发过程中产生的危险废物。建设项目生活垃圾由环卫部门统一清运；危险废物委托江苏苏全固体废物处置有m2。项目最终的固体废弃物均得到了妥善处置，对外环境零排放，不会产生二次污染。危废间位于实验室内，满足“三防”要求，有防漏托盘、标识、监控、照明等措施，满足贮存相关标准要求。现有项目危废库照片见下图：—36—综上所述，联宁生物在F6栋现有项目的各类污染物均得到合理处置，废水、废气、噪声均达标排放，各类固废均合理处置，不存在环境问题；本次新建项目在C6栋进行建设，不存在依托工程，因此现有项目对本次项目无直接的环境影响。—37—三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准一、区域环境质量现状1、大气环境质量现状根据《2021年南京市环境状况公报》，根据实况数据统计，南京市环境空气质量达到二级标准的天数为300天，同比减少4天，达标率为82.2%，同比下降0.9个百分点。其中，达到一级标准天数为91天，同比减少6天；未达到二级标准的天数为65天(其中，轻度污染61天，中度污染4天)，主要污染物为O3和PM2.5。各项污染物指标监测结果：PM2.5年均值为29μg/m3，达标，同比下降6.5%；PM10年均值为56μg/m3，达标，同比持平；NO2年均值为33μg/m3，达标，同比下降8.3%；SO2年均值为6μg/m³，达标，同比下降14.3%；CO日均浓度第95百分位数为1.0mg/m³，达标，同比下降9.1%；O3日最大8小时值超标天数为52天，超标率为14.2%，同比增加2.2个百分点。综上评价区域内SO2、PM10、CO、NO2，PM2.5年均浓度符合《环境空气质量GB)中二级标准要求限值，属于不达标区。南京市贯彻落实国务院《打赢蓝天保卫战三年行动计划》和省政府《江苏省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案》，坚持目标导向、靶向发力，通过强化协调联动、实施精准管控、狠抓举措落实，全力打好蓝天保卫战。制定《南京市打赢蓝天保卫战实施方案》及年度工作方案，出台史上最严“治气攻坚40条措施”，完成151项大气污染防治重点工程项目。全市进行VOCs专项整治、重点行业整治、交通污染防治、扬尘污染防控、禁止秸秆焚烧等措施，改善环境空气质量。本项目特征因子为非甲烷总烃、甲苯、甲醇、HCl。非甲烷总烃、甲苯、甲醇现状监测引用《南京栖霞区高新区(直管区)产业发展规划环境影响报告书》中大科技创新园。HCl引用《南京大学仙林校区动物房项目环境影响报告表》中大气环境监测资料，监测时间为2020年9月21日9月-27日，监测点位位于南大仙林校—38—引用数据有效性分析：本项目位于江苏生命科技创新园C6栋，距离南大仙林校区点位1.2km，在大气评价范围内；引用数据的时限均在三年有效期内；因此，引用数据具有可行性。检测结果见表3-1所示。结果显示监测因子甲苯、甲醇、HC1满足《环境影响HJ2018)附录D中限值；非甲烷总烃满足《大气污染物综合排放标准详解》中限值。表3-1本项目评价范围内大气监测结果汇总表点位名称监测浓度范围/(mg/m3)评价标准/(mg/m3)最大浓度占标率/%超标率/%达标情况江苏生命科技创新园ND3/0达标ND0.2/0达标非甲烷总标南大仙林校区HClND~0.0320.05640达标2、地表水环境质量现状根据《2021年南京巿环境状况公报》，全市水环境质量明显改善，纳入江苏省“十四五”水环境考核目标的42个地表水断面水质全部达标，水质优良(《地表水环境质量标准》Ⅲ类及以上)比例为100%，无丧失使用功能(《地表水环境质量标准》劣Ⅴ类)断面。3、声环境质量现状根据《2021年南京市环境状况公报》，全市区域噪声监测点位534个。2021年，城区区域环境噪声均值为53.9dB，与上年同期持平；郊区区域环境噪声均值为52.2dB，同比下降0.6dB。全市交通噪声监测点位247个。2021年，城区交通噪声均值为67.6dB，同比下降0.1dB；郊区交通噪声均值为65.8dB，同比上升0.5dB。全市功能区噪声监测点位28个。2021年，昼间噪声达标率为97.3%，同比下降1.8个百分点；夜间噪声达标率为93.8%，同比持平。本项目厂界外周边50米范围内无声环境保护目标，因此本项目无需对声环境保护目标进行声环境质量现状进行调查。态环境本项目位于江苏生命科技创新园内，不新增用地，且用地范围内不涉及生态环境保护目标，无需进行生态现状调查。—39—射本项目不涉及。6、地下水、土壤根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染影响类)(试行)》，本项目无需开展地下水、土壤环境现状调查。二、环境质量标准本项目位于南京市栖霞区江苏生命科技创新园内，属大气环境功能二类区，环境空气质量应执行《环境空气质量标准》(GB3095-2012)二级标准，非甲烷总烃执行《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》(GB/T13201-91)的确定值，TVOC、甲苯、甲醇、丙酮、HCl和硫酸执行《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2018)附录D限值，二氯甲烷根据《环境影响评价技术导则制药建设项目》(HJ611-2011)附录C中公式计算。具体指标数值列于表3-2。《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2018)附录D表3-2环境空气质量标准单位：CO为《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2018)附录D污染因子取值时间浓度限值标准来源SO2年平均6024小时平均1小时平均500年平均40NO224小时平均1小时平均200PM10年平均70《环境空气质量标准》(GB3095-2012)中二级标准24小时平均PM2.5年平均3524小时平均75O31小时平均200CO24小时平均41小时平均非甲烷总烃一次值2000参照《大气污染物综合排放标准详解》甲苯1小时平均2001小时平均3000丙酮1小时平均800TVOC8小时平均600HCl1小时平均5—40—硫酸 1小时平均300硫酸日平均100二氯甲烷.2《环境影响评价技术导则制药建设项目》附录C多介质环境目标值估算方.22、地表水环境项目所在地周围水体长江、九乡河分别执行《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)中的Ⅱ、Ⅳ类标准，详见表3-3。表3-3地表水环境质量标准主要指标值水体类别pHCOD氨氮TP(以P计)DO石油类长江Ⅱ6~9≤25≤0.5≥6≤0.05九乡河Ⅳ6~9≤30≤60≤0.3≥3≤0.5标准依据《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)注：其中SS参照《地表水资源质量标准》(SL63-94)中相应标准具体数值。按照《南京市声环境功