化妆品有限公司质量手册2021版（按ISO22716）

XXXX化妆品有限公司质量手册QualityManual文件编号：DLR/QM-2021版次：A版编制：编写小组审核： 批准： 受控状态： 发布日期：2021年12月20日实施日期:2021年12月21日修订履历修订日期页码变更内容摘要审核人批准人颁布令前言TOC\o"1-5"\h\z.术语和定义 07\o"CurrentDocument"\h2.质量方针、质量目标 10\o"CurrentDocument"\h3.组织机构及职责 11\o"CurrentDocument"\h4.生产、质量管理人员的要求 12\o"CurrentDocument"\h.环境卫生的要求 14\o"CurrentDocument"\h.车间及设施卫生的要求 15\o"CurrentDocument"\h7.原料、辅料卫生的要求 16\o"CurrentDocument"\h8.生产加工卫生的要求 17\o"CurrentDocument"\h包装、储存、运输卫生的要求 19\o"CurrentDocument"\hW毒有害物品的控制 20.检验的要求 21\o"CurrentDocument"\h质量记录的控布。 22\o"CurrentDocument"\h保证质量体系有效运行的要求 23\o"CurrentDocument"\h质量手册的管理 24附1品质部组织架构图附2 职能分配表颁布令质量管理是涉及到我司生存发展的一个核心环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司品质部负责，公司办公室配合，共同编制了此本“质量手册”，现印发给各部门，希望以此能使我司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。本质量手册由2021年12月01日起实施。总经理：前言义乌市***化妆品有限公司成立于2008年9月，是一家集研发、生产、销售、服务为一体的香水OEM和ODM企业，注册资金6000万人民币，占地面积9.6万平方米。现有员工1300余人，坐落于闻名遐迩的义乌国际商贸城工业园区，交通便利、环境优美。公司已通过ISO22716(E)>GMPC质量体系认证，近年来，公司凭借领先的研发技术、先进的生产设备、优质的原料、严谨的工艺流程、完善的配套服务，通过科学管理、不断壮大，在香水行业有着良好的美誉，产品远销欧美、日韩、中东、印度等国家和地区。公司秉承“顾客满意、诚信经营、互惠共赢、共同发展”的企业宗旨和经营理念，真诚期待与您一同共创辉煌未来!管理者代表任命书为了贯彻执行ISO22716:2007《化妆品良好生产规范》要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为本公司管理者代表。管理者代表的职责是：1） 负责GMP体系建立、实施和保持。2） 向最高管理者报告GMP体系的业绩，包括改进的需求。3） 确保在本公司内提高满足法规、标准和顾客要求意识的形成。4） 代表本企业就GMP体系有关事宜与外部各方进行联络。总经理：2021年12月01日01术语和定义公司直接引用了15022716:2007（化妆品良好生产规范良好生产规范指南》中规定的术语，在本手册中不再另行描述；1接收标准作业试验结果接收依据的数据限量、范围和其他适当的方法。2审核系统和独立的检查，以确定质量活动和相关结果是否符合计划安排、安排是否得有效实施以及是否适合目标达成。3批由同一过程或同一系列过程生产的一定数量的相同的原料、包装物料或产品。4批号用于识别“批”的一组数字、字母和（或）符号的组合。5半成品已完成制造过程，但未最后包装的产品。6校准在规定条件下，将测量仪器或测量系统的测量值、物质的测量值跟相应参考标准的已知数值建立关联的一系列操作。7变更控制为确保所有制造、包装、控制和储存的产品符合规定的接收标准，与良好生产规范所涉及的一项或多项活动的计划内变更相关的内部组织及职责。8清洁确保清洁度和外观达到一定要求的所有操作，包括采用化学、机械、温度和时间等措施分离、去除表面可见的污垢。9投诉声称产品不符合规定接收标准的外部信息。10污染产品中出现化学、物理和（或）微生物等不符合要求的物质。11消耗品在清洁消毒或维护中消耗的物质，如清洁剂和润滑油等。12合同接受方代表其他个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部组织。13控制验证是否达到接收标准的要求。14偏差由于与良好生产规范所涉及的一项或多项活动相关的计划或非计划和临时性事件，造成内部组织及责任与规定要求出现偏离。15成品已完成全部生产过程，包括装人最终容器，等待装运的化妆品。16过程控制在生产过程中进行的控制，目的是为了监控并在适当情况下调整过程，以确保产品符合规定的接收标准。17内部审核由公司内部可胜任的人员进行系统的和独立的检查，旨在确定本标准所涉及活动以及相关结果是否符合计划安排、安排是否得到有效实施以及是否适合目标达成。18主要设备生产和实验室文件中指定的关键设备。19维护定期或不定期的支持和验证，使厂房设施和设备处于正常状态。20制造过程从原料称重到制成半成品的一系列操作。21不合格检查、测量或试验结果不符合规定的接收标准。22包装过程从半成品到成品所进行的所有包装步骤，包括充填、贴标签等。23包装物料化妆品包装使用的材料，不包括运输所用的外包装。注：根据是否与产品直接接触，包装物料分为内包装物料和外包装物料。24工厂化妆品的生产场所。25厂房和设施用于接收、储存、制定、包装、控制和装运产品、原料和包装物料的物理场所、建筑物和支撑结构。26生产制造和包装过程。27质量保证为确保产品符合接收标准所必需的所有计划内和系统的活动。28原料用于生产半成品的物质。29召回公司收回已投放市场的产品的决定。30返工对某生产阶段生产的不合格成品或半成品的整批或部分进行再处理，通过一项或多项措施使其质量符合要求。31退货将存在或不存在质量缺陷的成品退回工。32样品从某一系列内选择一个或多个代表性元素，以获得该系列有关信息。33抽样与取样和制样相关性的一系列操作。34消毒减少被污染的惰性表面的微生物的操作。注：该行为通常是减少表面不可见的污染物。35装运与定单准备和装载进运输工具相关的一系列操作。36废弃物产品生产、转运或使用的残留物质以及待丢弃的任何物质、材料和产品。02质量方针、质量目标1、 概述：质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求，制定的一个方向。质量方针、目标的制定，能正确引导企业在产品质量方面持续改进、不断完善。2、 质量方针、质量目标质量方针：安全合法、时尚完美、管理规范、顾客满意质量目标:(1)合同履约率100%(2)产品出厂交验合格率100%(3)客户投诉处理率100%(4)顾客满意度＞95%加强质量管理，规范工艺操作，向顾客提供安全卫生的化妆品。3、 措施：各部门应严格执行本手册规定，从管理技术、质量行为规范化等方面采取必要的措施促进执行力度。4、 依据及参考文件《化妆品生产许可检查要点105条》《化妆品良好生产规范(GMP)》《化妆品安全技术规范2015)《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》03组织机构及其职责1、 概述：本节阐述了本公司的管理机构和质量管理机构的设置，规定了质量管理机构、部门和各级人员的质量责任，以保证各质量机构、部门和各级人员有效的、协调开展各项质量活动，确保本公司质量方针、质量目标的实现。2、 组织机构：公司管理机构：其机构设置及隶属关系见附件1；质量管理机构：其机构设置及隶属关系见附件2；质量责任和权限：A、 公司品质部：公司品质部是副总/总经理领导下的公司质量管理机构，是主管全公司质量的职能部门。原则上每季度开会一次，其职责为：认真贯彻国家的质量法规、政策、建立并健全公司的质量组织网络的质量体系，指导并协调各部门、车间的质量活动。监督检查各项质量工作目标、计划、制度的实施情况，报总经理批准。监督检查各生产工序、运输、销售环节质量，负责承担各项质量责任。B、 公司质量管理网络：公司质管网是全公司群众性管理组织。由公司品质部主管、车间、班组质量管理员组成。04生产、质量管理人员的要求1、 概述：人是生产力组成因素中最活跃的因素，生产、质量管理人员直接参与质量活动，直接接触物品。产品质量的优与劣，同人员的素质有着密切的关系。所以本节针对卫生要求条款，对有关职能部门分配职责，提出要求，严格执行。2、 职责：生产、质量管理人员管理，由副总/总经理领导，公司品质部归口管理。行政部门、生产部门协同管理。生产技术方面的培训考核，由品质部提出，行政部门安排培训时间，并负责组织教材和培训、考核。检验技术方面培训考核由品质部提出，并制定计划，负责组织教材和培训、考核、统一检验目标。由行政部门负责对生产、质量管理人员(含临时工)每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案，新进企业人员每年必须经体检合格方可上岗。新进生产员工上岗前，由公司品质部负责，协同各有关职能部门、车间对职工组织一次有关生产、检验技术及安全卫生质量意识培训，使其尽快熟悉化妆品的质量要求。公司品质部负责制订生产、质量管理人员卫生质量行为规范、考核办法报总经理批准，由各有关职能部门实施。3、 要求：对于员工培训的内容坚持“突出重点，学以致用”的原则，其形式和方法要坚持“统一部署，集散结合”的原则。卫生质量意识教育的基本内容应包括质量的概念、质量管理的基础知识，质量责任以及有关质量方面的法规、工艺、纪律和职业道德等。对新招收的生产人员要相对集中进行培训，并进行考核，合格后方可上岗。体检后凡发现有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化浓性或渗出性皮肤病有碍化妆品卫生的疾病者，不得参与直接接触化妆品的工作，调离到无关化妆品卫生的岗位。严格实施生产、质量管理人员的卫生质量行为规范，生产、检验人员必须保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间，工作时不得带首饰、手表、不得化妆，进入车间必须洗手、消毒并穿戴洁净工作服、帽、鞋；离开车间时必须换下工作服、帽、鞋。4、依据及参考文件：《部门工作职责》《卫生管理制度》05环境卫生的要求1、 概述：环境卫生是车间和化妆品卫生的外部条件，是搞好化妆品质量的重要因素，全公司员工必须共同管理环境卫生，创造一个无污染源、符合安全卫生的化妆品生产环境。2、 职责：由公司品质部归口管理，行政部门主管，对厂区周围定期检查有否污染源出现；厂区环境卫生分区配有专人清扫和管理。厂区有关卫生设施由行政部门主管，设备部协助，定期检查，及时维修、更换。由公司品质部负责制订环境卫生管理制度及制订定期检查考核办法，报总经理批准实施。3、 要求：各员工必须提高自身素质，并相互督促，各部门需要紧密配合共同管理。根据各项卫生要求做到切实有效地执行，不走过场，要持之以恒，共同把卫生工作做好。4、 依据及参与文件：《卫生管理制度》06车间及设施卫生的要求1、 概述：车间及设施的卫生是保证化妆品卫生质量的又一个重要因素，车间人员应遵守车间及设施卫生要求，同时也必须作为岗位考核的一个重要内容。2、 职责：由公司品质部归口管理，检验员和车间负责人协同管理抓好车间场地、设施的卫生工作，并监督操作人员做好设施的班前班后清洁消毒工作和场地、墙面的清洁工作。3、 要求：每天定时洗手消毒，并按剂量添加消毒剂。车间墙面洁白清洁，墙裙经常清洁，地面无积水，并经常消毒，排水畅通，防蚊蝇设施完好，车间光线充足，通风良好，并对操作台、流水线设备、容器等做到班前班后清洁消毒，并按规定堆放。车间内不得存放与化妆品生产无关的杂物。4、 依据及参考文件：《清洁消毒制度》《卫生管理制度》07原料、辅料卫生的要求1、概述：原料、辅料卫生质量直接关系到化妆品的品质安全，化妆品安全问题必须严加控制，防止污染变质，绝不能用已经变质的原料与辅料生产产品，以维护消费者权益和企业信誉，争创名牌产品。2、 职责：由公司品质部主管，仓库、生产部门协助管理。品质部负责原辅料检验，制定检验方法、标准，报总经理批准。若采购劣质原辅料，把关不严，造成重大质量事故，追究责任部门及当事人责任。品质部负责原、辅料卫生质量的管理权和否决权，并提供检验方法。生产经理负责协调工作，在保证质量前提下有规模地提高产量，使产品质量和产量二不误。3、 要求：原、辅料必须经检验合格才能投产，原料必须要有对方单位检验合格证书(COA)，不使用超过质量有效期原辅料，并做好记录。原、辅料的运输，装卸应保持清洁，尽量保持原貌不能野蛮装卸，随便堆放，防止变质污染。易腐、易变质原料应贮存在恒温仓库内，堆放整齐，不同种类分别存放，防止串味。冷藏化妆品应当用清洁、无异味的冷藏车运输。其他原、辅料也应存放在干燥通风仓库内，做好防蝇、防虫鼠及防霉工作，库内不得存放有碍化妆品卫生的物品，更不能与化学品互放。4、 依据及参考文件：《仓库管理制度》08生产加工卫生的要求1、概述：生产加工卫生的要求直接关系到产品的质量，涉及到工艺卫生、个人卫生和工艺安全卫生，范围广、控制点多。一方面要求管理人员素质高，卫生意识强；另一方面要求生产人员积极配合，机修人员协助，共同做好生产加工卫生质量的控制。2、 职责：由公司品质部主管，生产部门协办。产品上线生产前，品质部介绍该产品质量要点、难点指导生产及操作人员。品质部负责组织生产有关车间管理人员召开质量分析会议，分析存在问题，制定落实措施。品质部负责保存检验原始记录、质量管理统计表，保存产品有效期后1年，以便备查。3、 要求：灌装工位A-生产开始或更换产品时，灌装机应清洗消毒干净后才允许灌装，所用包材与所需灌装的半成品相符。B•检查有无漏装、料浅或过满现象，瓶身应洁净，不允许有料体附着在管、瓶表面。锁口/拧盖工位A-生产镀金、镀银盖的产品时，员工应戴手套，并按照产品要求摆放。B•检查盖盖后产品的瓶身、瓶颈应干净，表面不能有料体污染现象，包材如有来料不合格品，应挑出放入不合格品框待处理。C-检查外盖是否盖紧、拧紧、拧正，不能出现松盖、盖歪、滑丝等现象。D-检查锁口/旋盖后产品是否泄露(需要抽真空验证)。E-未锁口或未旋内盖的产品不得流出灌装间，产品周转期间应进行有效防护，防止产品积压擦伤、落尘污染。包装工位A-产品标贴和印刷的内容、规格、色泽、位置须符合生产作业指导书要求。B-标贴平整、无明显歪斜、气泡、褶皱等不良现象。C-产品的排列方法及包装方法须符合生产作业指导书要求。D-核对BOM表，检查有无漏放配件、漏装、漏贴/贴错标贴等现象。E・中盒、纸箱名称均须一致，封箱方式正确。对生产环境进行定期微生物检测和第三方环境监测。4、 依据及参考文件《生产环境监控制度》《过程检验标准》09包装、储存、运输卫生的要求1、 概述：包装、储存、运输卫生是产品质量的延伸，是产品质量控制的重要一环。应该从外表包装及材料、储存条件、运输卫生等储多方面予以重视，保证产品的质量和包装，提高产品竞争能力。2、 职责：由公司品质部主管、生产部、仓库协办。采购部负责包装物料的采购，做到不合格品不采购；生产部负责产品的包装，并与仓库配合，做好产品的储存工作；品质部进行必要的监督，并作好记录。仓库必须做好货物的运输卫生工作，并对运输车辆的卫生情况进行检查，减少破损率，保证产品在运输过程中保质、清洁卫生。3、 要求：一切包装物料必须符合卫生标准，清洁卫生，无异味。直接接触化妆品的包装，标签用纸，不得含有害、有毒物质，不易褪色。生产专用容器和运输工具，如推车必须清洗、卫生，冷藏化妆品必须用清洁、无异味的冷藏车(船)运输。仓库应保持清洁卫生、通风良好。库内必须做到无鼠、无虫，库内不得存放相互串味的化妆品。库内物品应当离开墙壁，底下垫板，库内不存放有碍卫生的物品。4、 依据及参考文件《仓库管理制度》10有毒有害物品的控制1、 概述：有毒有害物品的控制是化妆品生产加工过程中的一个重要环节，应该把有毒有害物品有明显的标识，进行分区贮存，专人负责保管。2、 职责：由仓库主管，品质部协办；(2)米购部负责有毒有害物品的米购。(3)清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑油等要统一购置、统一保管，对其毒性、生产厂家、生产日期要进行标识，并记录。3、 要求：生产车间要派专人领取消毒剂，并做好领用记录。领取应有专人保管使用，并有专用场所、固定容器存放，并有标识，使用后必须做好记录。对消毒剂、杀虫剂进行标识登记，厂区使用杀虫剂应注意人员和产品安全，严禁污染化妆品、化妆品接触面和包装材料。化妆品、化妆品接触面及包装材料应尽量防止润滑油等其它化合物的污染，品检员每天对所用机械设备进行检查，以确保加工中没有来自内部的污染。加工过程中，维修机械设备时应将加工品处理干净，防止机油、润滑油等掺杂物品滴到加工品表面造成污染，修理完毕后，工作台面、机器、工器具表面应及时清洁消毒后方可投入使用。4、依据及参考文件：《有毒有害品管理制度》11检验的要求1、 概述：检验是保证产品质量的重要手段，它以内控质量标准、订单要求及有关规定为依据；它的职能是对整个产品从原、辅料到成品包装出运全过程的鉴别、把关、报告。2、 职责：产品检验应在副总/总经理直接领导下，自上而下地建立完整的检验工作系统和程序。由品质部主管，代表企业独立履行产品检验职权，以检验标准为准则，原始记录作客观证据，认真抓好质量工作。品质部职责：贯彻执行企业的质量方针、国家政策、制度，做好质量把关工作，把质量要求贯彻到产品生产的全过程。负责从原、辅料进厂到成品包装出厂全过程的质量检验工作。填写检验记录，做到准确、迅捷、正确。负责对检验活动中的原始记录管理，并进行汇总分析、存档，并报总经理。组织收集、编制产品标准、检验规程，不合格品控制及其原因分析。制订产品工艺流程，应用到生产活动中。采购部：负责提供有关原、辅料及质检合格说明书。采购质优价廉的原料，及时满足生产活动的需要。3、 要求：品质部必须具备检验工作所需的检验室、仪器设备及与生产能力相匹配的专职检验力量。原、辅料必须由品质部进行检验、检验合格方可入库，不合格的物料应作出处理意见，并做好原始记录。生产过程中的重要工序，品质部负责专人监控，并做好原始记录，发现不符合质量要求的产品，责令返工。品质部负责整个生产过程的产品巡回检验，发现质量问题及时处理，并反馈给有关部门。检验原始记录的管理必须做到完整、规范，保存产品有效期后1年。4、 依据及参考文件：《检验管理制度》《抽样检验规范》12质量记录的控制1、 概述：质量记录与其它质量文件一样，是为保证产品质量目标和质量体系运行的需要，表述产品的符合性及体系的有效性的重要形式。它的科学、正确、完整、有效的程度将直接影响产品质量和企业的管理水平。对质量记录表单的设计、种类、格式、使用、保存等要作出明确规定，并严格执行。2、 职责：质量记录管理工作应在总经理统一领导下，由品质部归口管理，各有关部门协办。由品质部负责对从原辅料进厂至成品出厂生产全过程中有关质量把关、统计工序的人员配置，质量记录表单的设计、格式、使用、保存等工作制定有关规定，考核办法，报总经理批准执行。品质部负责对质量记录运用情况(包括合理性、有效性)的考核，并提出意见。3、 要求：(1)质量记录等质量文件必须以满足产品质量目标和质量管理体系有效运行的需要为前提进行。设计、种类、格式、使用、保存等作出规范。(2)对质量记录的使用、规范、存档、反馈、问题处理等，明确职能部门。质量记录的变更、补充内容或取消，报总经理批准同意方可实施。(3)质量记录的保存期限为产品有效期后1年，用于追溯管理的记录保存期限应不低于5年。4、依据及参考文件：《文件记录控制程序》13保证质量体系有效运行的要求1、 概述：审核是对现有质量体系的有效性、充分性和适宜性的评价，确认质量体系与标准的符合程度是否达到规定的质量方针、目标的能力，以及能否适应变化、新要求而进行的评价活动。2、 职责：由经过培训的人员进行审核，安排计划，形成记录，上报总经理。由总经理对所上报的资料进行批准。由总经理主持管理评审，品质部负责组织实施内部审核。3、 要求：审核的范围：a・组织机构及人员；b・体系文件的执行情况；c.生产卫生质量控制情况；d•检验的要求；质量记录的控制；其它要素及质量文件。每年进行一次内部审核，每年进行一次管理评审，以验证质量体系实施与保持的程度，并确定质量体系持续改进的有效性。审核中