药械基本知识及日常监督检查要点

药械(yàoxiè)根本知识及日常检查要点第一页，共七十页。主要学习(xuéxí)内容一二三四药品(yàopǐn)根本知识医疗器械根本知识药品(yàopǐn)经营使用检查要点医疗器械经营使用检查要点第二页，共七十页。〔一〕药品的概念是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂(zhìjì)、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。我国?药品管理法?管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。一、药品(yàopǐn)根本知识第三页，共七十页。〔二〕药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项根底(jīchǔ)工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名〔商标名〕、化学名。通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照?中一、药品(yàopǐn)根本知识第四页，共七十页。国药品通用名称命名原那么?制订，并报国家食品药品监督管理总局备案的药品名，称为(chēnɡwéi)中国药品通用名称。一、药品(yàopǐn)根本知识第五页，共七十页。商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照?药品商品名称命名(mìngmíng)原那么?修订，并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感慨号、盖克。一、药品(yàopǐn)根本知识第六页，共七十页。

化学名：主要标注在药品(yàopǐn)说明书里。主要描述的药品(yàopǐn)的分子式。一、药品(yàopǐn)根本知识第七页，共七十页。?药品说明书和标签管理规定(guīdìng)?：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。一、药品(yàopǐn)根本知识第八页，共七十页。〔三〕药品是一种特殊商品(shāngpǐn)

专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。两重性：药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。限时性：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。一、药品(yàopǐn)根本知识第九页，共七十页。〔四〕药品批准文号药品批准文号是指国家(guójiā)食品药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母+8位数字“准〞是指国家批准正式生产的药品；“试〞是指国家批准试生产的药品。一、药品(yàopǐn)根本知识第十页，共七十页。化学药品使用(shǐyòng)字母“H〞，中成药使用字母“Z〞保健药品使用字母“B〞生物制品使用字母“S〞体外化学诊断试剂使用字母“T〞药用辅料使用字母“F〞进口分装药品使用字母“J〞。一、药品(yàopǐn)根本知识第十一页，共七十页。汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理总局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字(shùzì)代码分别是11－北京市，12－天津市，44－广东省，46－海南省……。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字〔即最后四位数字〕为顺序号。举例说明：例如，“国药准字H11020001〞，字母和数字含义依次是：“H〞为化学药品，“11〞为北京市的行政区划代码前两位，“02〞为换发之年2002年的后两位数字，“0001〞为新的顺序号。一、药品(yàopǐn)根本知识第十二页，共七十页。肠胃宁胶囊〔国药准字Z20060120〕是指该药品是“中成药〞，是由国家食品药品监督管理局〔20〕于2006年〔06〕批准生产(shēngchǎn)的，〔0120〕是当年批准的顺序号。布洛芬颗粒〔国药准字H20066208〕是指该药品是“化学药〞，是由国家食品药品监督管理局〔20〕于2006年〔06〕批准生产的，〔6208〕是当年批准的顺序号。一、药品(yàopǐn)根本知识第十三页，共七十页。进口药品：是国家食品药品监督管理总局核发(héfā)的允许国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准文件，?进口药品注册证?分为正本和副本，自发证之日起有效期5年。港澳台生产的药品：.中国香港、澳门和台湾地区的药品：?医药产品注册证?证号的格式为H〔Z、S〕c+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

一、药品(yàopǐn)根本知识第十四页，共七十页。〔五〕药品生产批号产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量(zhìliàng)均一的一组药品为一个批号。产品批号的编制方法：正常批号：****〔年〕**〔月〕**〔流水号〕，如20030506，即表示2003年5月第6批生产的产品批号。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。。

一、药品(yàopǐn)根本知识第十五页，共七十页。以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效期至2022年01月；生产日期：2022年02月24日。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签(biāoqiān)上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。一、药品(yàopǐn)根本知识第十六页，共七十页。〔六〕药品电子监管码中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码〞，好似人的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品监督管理局印发的?2022-2022年药品电子监管工作规划?显示(xiǎnshì)，要到2022年年底前实现药品全品种全过程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品中药注射剂、疫苗、根本药物全品种纳入电子监管。一、药品(yàopǐn)根本知识第十七页，共七十页。目前国家食品药品监督管理总局启用(qǐyòng)的电子监管码为20位〔如图〕药品电子监管码样式一、药品(yàopǐn)根本知识第十八页，共七十页。一、药品(yàopǐn)根本知识第十九页，共七十页。一、药品(yàopǐn)根本知识第二十页，共七十页。一、药品(yàopǐn)根本知识第二十一页，共七十页。〔六〕特殊管理的药品麻醉药品：麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷丁，大家常说的罂粟壳等。精神药品：精神药品是指直接(zhíjiē)作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类精神药品。一、药品(yàopǐn)根本知识第二十二页，共七十页。毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反响，甚至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌等。放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂(zhìjì)或者其标志化合物。一、药品(yàopǐn)根本知识第二十三页，共七十页。药品类易制毒化学品：麻黄素、麻黄浸膏等。蛋白同化制剂、肽类激素：除胰岛素外很多纳入兴奋剂管理。终止妊娠药品;米非司酮片、米索前列醇等，药店不得销售。局部含特殊药品复方制剂。药店销售特别规定:属于处方药按照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超出(chāochū)两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。一、药品(yàopǐn)根本知识第二十四页，共七十页。一、药品(yàopǐn)根本知识第二十五页，共七十页。一、药品(yàopǐn)根本知识第二十六页，共七十页。〔七〕药品的分类从2000年开始实施的?处方药与非处方药分类管理方法?规定，根据药品品种、规格(guīgé)、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。一、药品(yàopǐn)根本知识第二十七页，共七十页。1、处方药〔英文缩写是Rx〕必须凭医生〔执业医师和执业助理医师〕处方才可调配(diàopèi)、购置和使用。不得开架销售。处方药警示语：“凭医师处方销售、购置和使用〞。2、非处方药〔英文缩写是OTC：OverTheCounter〕不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购置、使用。可开架销售。非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用〞。一、药品(yàopǐn)根本知识第二十八页，共七十页。根据药品的平安性，非处方药分为(fēnwéi)甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。一、药品(yàopǐn)根本知识第二十九页，共七十页。〔八〕药品质量标准药品的质量标准是药品生产、检验(jiǎnyàn)、供给与使用的依据。药品标准包括?中华人民共和国药典?、药品注册标准和其他药品标准。。一、药品(yàopǐn)根本知识第三十页，共七十页。小心轻放禁用手钩向上怕热OTCOTC乙类非处方药甲类非处方药外用药品外堆码重量极限“最大……公斤”勿重压防晒冷藏防晒放射性药品远离热源精神药品精神药品麻醉药品毒性药品麻毒怕湿堆码层数极限N禁止翻滚重心点一、药品(yàopǐn)根本知识〔九〕药品(yàopǐn)外包装上常见标识第三十一页，共七十页。〔十〕药品零售(línɡshòu)企业不允许销售的药品。麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素〔胰岛素除外〕、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

一、药品(yàopǐn)根本知识第三十二页，共七十页。注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药〔抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药〕、抗病毒药〔逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂〕、肿瘤(zhǒngliú)治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售〔国食药监安[2005]409号〕即单轨制。一、药品(yàopǐn)根本知识第三十三页，共七十页。药品管理法：药品管理(guǎnlǐ)最主要依据；药品管理法实施条例：对法律的补充；药品生产监督管理方法：针对生产的监督管理；药品流通监督管理方法：针对流通领域的监管；直接接触药品的包装材料和容器管理方法：对药用包装材料的要求；麻醉药品和精神药品管理条例：对麻醉药品和精神药品的特殊管理；药品生产质量管理标准〔GMP〕：对生产行业的具体要求；一、药品(yàopǐn)根本知识(十一(Shí－Yī))药品法律法规，规章、标准第三十四页，共七十页。药品经营质量管理标准(guīfàn)〔GSP〕：对流通领域药品经营的具体要求；药品广告审查方法：对药品广告的相关规定；药品进口管理方法：对进口药品的管理；药品不良反响报告和监测管理方法：对药品不良反响收集和监测规定；互联网药品信息效劳管理方法：网上销售药品规定；药品经营许可证管理方法：从事药品经营的相关规定；药品说明书和标签管理规定：标准药品说明书和标签的管理。一、药品(yàopǐn)根本知识第三十五页，共七十页。各种相关(xiāngguān)条例各种(ɡèzhǒnɡ)部颁规章相关(xiāngguān)法相关法一、药品根本知识第三十六页，共七十页。〔十二(shíèr)〕假劣药的界定?药品(yàopǐn)管理法?〔2001-12-01〕规定的假药、劣药：〔1〕假药：第四十八条禁止生产〔包括配制，下同〕、销售假药。有以下情形之一的，为假药：〔一〕药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；〔二〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。一、药品(yàopǐn)根本知识第三十七页，共七十页。有以下情形之一的药品，按假药论处：〔一〕国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；〔二〕依照本法(běnfǎ)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法(běnfǎ)必须检验而未经检验即销售的；〔三〕变质的；〔四〕被污染的；〔五〕使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；〔六〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。一、药品(yàopǐn)根本知识第三十八页，共七十页。〔2〕劣药：第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份(chéngfèn)的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的药品，按劣药论处：〔一〕未标明有效期或者更改有效期的；〔二〕不注明或者更改生产批号的；(三〕超过有效期的；〔四〕直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；〔五〕擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；〔六〕其他不符合药品标准规定的。一、药品(yàopǐn)根本知识第三十九页，共七十页。〔十三〕药品不良反响药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关(wúguān)的或意外的有害反应。涉药单位均有义务收集上报。如何上报：进入国家药品不良反响监测系统，登录注册后就可以收集上报。2022年已下达了监测任务。具体联系：85696299；联系人：李杨。一、药品(yàopǐn)根本知识第四十页，共七十页。

色标管理(guǎnlǐ)不合格品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）绿色黄色红色一、药品(yàopǐn)根本知识第四十一页，共七十页。〔一〕概念●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是(bùshi)用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下目的：●对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；●妊娠控制等预期目的。二、医疗器械根本知识第四十二页，共七十页。二、医疗器械根本知识第四十三页，共七十页。〔二〕医疗器械分类管理国家对医疗器械进行分类管理：

●第一类是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。●第二类是指，对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。●第三类是指，植入人体(réntǐ)，用于支持、维持生命；对人体(réntǐ)具有潜在危险，对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械根本知识第四十四页，共七十页。〔三〕医疗器械批准文号×(1)〔食〕药监械×〔2〕字××××〔3〕第×〔4〕××〔5〕××××〔6〕号。

其中：

〔1〕为注册审批部门(bùmén)所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国〞字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1〔无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称〕；

二、医疗器械根本知识第四十五页，共七十页。〔2〕为注册(zhùcè)形式〔准、进、许〕：“准〞字适用于境内医疗器械；“进〞字适用于境外医疗器械；“许〞字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；〔3〕为批准注册年份；〔4〕为产品管理类别；〔5〕为产品品种编码；〔6〕为注册流水号。

二、医疗器械根本知识第四十六页，共七十页。二、医疗器械根本知识第四十七页，共七十页。如：国食药监械准字2006第3150736号表示：国家局批准的三类医疗器械，6815〔注射穿刺器械(qìxiè)〕第0736号，年份是2006年。二、医疗器械根本知识第四十八页，共七十页。二、医疗器械根本知识第四十九页，共七十页。〔四〕医疗器械经营许可制度第二十四条〔医疗器械监督管理条例〕

开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案(bèiàn)。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给?医疗器械经营企业许可证?。无?医疗器械经营企业许可证?的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

二、医疗器械根本知识第五十页，共七十页。第一批不需申请?医疗器械经营企业许可证?的第二类医疗器械产品(chǎnpǐn)名录：普通诊察器械：体温计、血压计物理治疗设备：物理治疗设备医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸〔早早孕检侧试纸)医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布二、医疗器械根本知识第五十一页，共七十页。第二批不需申请?医疗器械经营企业许可证?的第二类医疗器械产品名录电子(diànzǐ)血压脉搏仪6821梅花针6827三棱针6827针灸针6827排卵检测试纸6840手提式氧气发生器6854二、医疗器械根本知识第五十二页，共七十页。〔五〕医疗器械不良事件指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能(kěnéng)导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。涪陵药械不良反响监测群：108998236二、医疗器械根本知识第五十三页，共七十页。结合药品法律法规和GSP要求，我觉得药品经营〔使用〕做到以下“十七〞查：1、查证照。主要是查有无?药品经营许可证?、?GSP认证证书?且在有效期内。证照内的地址(dìzhǐ)是否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范围。三、药品经营使用监管(jiānguǎn)要点第五十四页，共七十页。2、查资质。零售企业质量负责人的资质符不符合要求。是不是在岗，有无空挂现象。从业人员上岗证齐不齐全，经营中药饮片的有无中药方面的专业人才，从业人员是否参加了继续教育培训(péixùn)，有无健康档案。

3、查制度。零售药店、医疗机构是否建立了较为完善的药品质量管理制度、质量管理体系。可以随机抽查他们对制度的解释和具体的操作规程。重点做到对制度的和操规的执行情况。三、药品经营使用监管(jiānguǎn)要点第五十五页，共七十页。4、查进货渠道。围绕药店和医疗机构内的药品，重点对其购进情况进行检查。一是是否索取合法供给商资质和各项委托资料，签定质量保证协议(xiéyì)没有；二是是否有合法进货票据，有无正规发票，药品货款流向〔重点〕；三是现场随机抽查药品，倒查进货票据；四是关注店内货多品种，尤其是整箱的药品；五是查物流渠道，观察整件药品外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批发企业所销售的药品。七是将购进情况及时与分局电子监管平台数据进行核对。三、药品经营(jīngyíng)使用监管要点第五十六页，共七十页。5、查硬件设施。是否有温湿度计、空调且正常使用；是否配置(pèizhì)电脑，开通网络；是否正常运行国家局免费配发的电脑；是否有良好的通风、采光设施；货柜货架是不是破旧、残缺等。6、查记录。是否严格执行温湿度登记制度，药品验收记录、处方药销售记录、含麻黄碱类销售登记记录、药品销售记录。〔记好你所做的，做好你所记的〕7、查拆零药品。拆零药品有无专柜或专区，拆零过程是否规三、药品(yàopǐn)经营使用监管要点第五十七页，共七十页。范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零记录是否进行登记。

8、查药品分类。是否严格执行处方药不得开架式销售规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药分开。

9、查标识。看各类标识是否齐全、清晰、完整，便于识别。

10、查处方。查阅所收集到的处方，是否严格进行了审方并签署执业药师名字(míngzi)，进行收集归档。三、药品经营使用(shǐyòng)监管要点第五十八页，共七十页。11、查过期药品。现场检查有无过期药品，重点检查一些存放位置偏僻、外包装较账的药品；12、查中药材、中药饮片。中药材中药饮片是否保存原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是否清洁，有无饮片别虫蛀及霉变现象。13、查环境卫生。药店(yàodiàn)是否清洁卫生，药品是否与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。14、查是否非法配制和销售制剂。三、药品经营使用(shǐyòng)监管要点第五十九页，共七十页。15、查电子监管上传情况。是否严格做到扫描药品并上传，是否严格执行分局电子监管软件(ruǎnjiàn)操作系统，对药品销售实施电子化，打印销售小票且进销存数据正常上传。16、查药品不良反响收集情况。是否做到及时收集和上报药品不良反响，对药品不良反响的认识和理解。17、查其他违法行为。有无销售假药行为，有无销售非药品冒充药品行为，有无违反药品广告方面规定行为。三、药品经营(jīngyíng)使用监管要点第六十页，共七十页。1、查无证经营第三十八条

违反本条例(tiáolì)规定，未取得?医疗器械经营企业许可证?经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、医疗器械经营(jīngyíng)使用检查要点第六十一页，共七十页。2、查非法渠道进货罚那么：第三十九条

违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无?医疗器械生产企业许可证?、?医疗器械经营企业许可证?的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收(mòshōu)违法经营四、医疗器械经营使用检查(jiǎnchá)要点第六十二页，共七十页。的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有(méiyǒu)违法所得或者违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门撤消?医疗器械经营企业许可证?;构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、医疗器械经营(jīngyíng)使用检查要点第六十三页，共七十页。3、查擅自变更质量负责人?医疗器械许可证管理方法?第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由〔食品〕药品监督管理部门责令限期改正(gǎizhèng)。逾期拒不改正(gǎizhèng)的，处以5000元以上1万元以下罚款。四、医疗器械经营使用(shǐyòng)检查要点第六十四页，共七十页。4、查擅自变更注册地址、仓库地址?医