药品验收程序

精选优质文档-----倾情为你奉上精选优质文档-----倾情为你奉上专心---专注---专业专心---专注---专业精选优质文档-----倾情为你奉上专心---专注---专业

标题四药品验收程序共3页第1页

文件编码：起草：审核：执行日期：

起草部门：批准：变更记录：0

起草日期：批准日期：变更原因、目的：

目的：为检验和验证药品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库药品质量

合格而制定本程序。

范围：本程序适用于本公司所订购的所有药品的验收入库管理。

依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药

品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。

责任人：业务部、储运部、质量管理部

内容：

1进货验收

1.1药品到货后，业务部开具《到货通知单》，通知库管员接收药品，放入仓库指定的

待验区，根据随货同行单、到货通知单核对品名、数量、规格、发货单位、生产批号、

生产厂家等，填写《药品验收入库通知单》，通知验收组进行质量验收。

1.2验收组接到通知后，依《药品验收入库通知单》和随货同行单验收药品，验收合格

后在出具的《药品验收入库通知单》上注明存放地点并签名，并在《药品验收记录》上

填写“合格”；不合格的在《药品验收入库通知单》和《药品验收记录》上填写“不合

格”并签名，按《不合格药品的确认和处理程序》进行处理。验收后库管员对药品进行

核实，然后将药品放入规定地点办理入库手续，并记录保管帐。

1.3检验结果的判定。验收员按规定验收合格的的药品，可直接判定合格结论并签章；

凡判定为不合格的或判定有疑问时，应报质量管理部确定，必要时送法定认可的检测部

门检测，为假药则报市药品监督管理部门；直接判定为不合格的药品有：未经药品监督

管理部门批准生产的、整件包装无出厂检验合格证的、标签说明书内容不在批准范围内

的、购自不合法企业的、性状外观与合格品有明显差异的、内外包装有明显破损或封口

不严的药品。

1.4验收项目：

1.4.1药品质量验收项目：

1.4.1.1有关证明文件：药品质量标准、合同或质量保证协议、产品合格证、随产品出

厂的检验报告书、加盖供货方原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照复印件是否

在有效期内；加盖供货企业原印章的授权委托书（明确授权范围、品种及有效期）及销

标题四药品验收程序共3页第2页

文件编码：执行日期

变更记录：0变更原因、目的：

售人员的身份证、上岗证复印件；

1.4.1.2对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，依《中华人

民共和国药典》2000年版附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性

状。对内在质量有怀疑时，可送本市药检所检验。

1.4.2包装质量检查

1.4.2.1外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无

渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效

期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如非处方药品标识等。

1.4.2.2内包装检查内容：容器应清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，

瓶签粘贴牢固。

1.4.3包装标签和说明书检查

标签或说明书上必须有注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、

产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意

事项。无法标明全部上述内容的，至少应标明品名、规格、产品批号三项；中药蜜丸至

少注明药品名称。

1.4.4产品合格证

药品的每个整件包装中，应有产品合格证；一般包括有通用名称、规格、产品批号、

出厂日期、包装人、检验人员签章等内容。

1.4.5进口药品

应有进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品检验报告书或进口药品通关单；

包装上应有中文标明的药品名称、主要成份、生产企业名称及中文说明书等，且上述文

件加盖有供货单位质管机构的原印单。

1.5首营品种的首批到货药品应有生产企业同批号的药品检验报告书。

2销后退回药品的验收，凭业务部开具的《退货通知单》来收货验收。应按进货药品验

收程序进行逐批验收，且加大抽样量及必要的外观检查等。

2.1销后退回药品放入退货区，库管员做好《销后退回药品台账》并标识，通知验收组

进行复检。

2.2验收组接通知后，由验收员根据验收标准对退回药品进行验收，验收合格后在《销

后退回药品验收记录》上填写“合格”并签名，不合格的填写“不合格”并签名。

标题四药品验收程序共3页第3页

文件编码：执行日期：

变更记录：0变更原因、目的：

2.3库管员根据验收员的验收情况，合格的放入合格区，并办理重新入库手续，不合格

的通知业务部处理。

2.4业务部接通知后，根据实际情况联系供货单位，能退货的坚决退货，不能退货的，

由业务部填写《报损药品审批单》，由总经理批准后实施处理，一式四份，储运部、业

务部、质量管理部、财务部各一份。质量管理部做好《报损药品销毁记录》存档。记录

保存至有效期满后一年，但不得少于三年。

3验收应在通知后6小时内完成，根据药品贮藏要求可相应缩短验收时间，生物制品应

在半小时内完成。

4抽样按《药品验收管理制度》中有关抽样的规定执行，并做好《药品验收抽样记录表》。

5关于大批量药品（300件以上）验收的特殊处理办法

大批量药品的入库，结合公司实际情况，可先将药品放在相应的货位上，并悬挂明

显的待验标识，待验收完毕后，除去待验标志。

附：药品验收入库流程示意图

依随货同行

填写《到货放待验区，核单、验收入库