制药用水课件

第二章复

习题

单选题1、紫外线灭菌能最强的波长是（）nmA300B200C254D250C烃谊站剂苹肘苫营挫朴于那烹贪溉足铀祸锐误咆簧赦集在厩耕仟盟巩钱淡第三章制药用水第三章制药用水

第二章复

习题

单选题1、紫外线灭菌能最强的波长是C烃

第二章复

习题

单选题2、使用高压饱和蒸汽灭菌的方法是（）A热压灭菌法B流通蒸汽灭菌法C辐射灭菌法D干热空气灭菌法A坏斜坐酶册准缉物抡冠沧坯也涟融黄炉等赢儿但疽趾闻似胜砸蹭缩柬啪墒第三章制药用水第三章制药用水

第二章复

习题

单选题2、使用高压饱和蒸汽灭菌的方法是

第二章复

习题

单选题3、主要用于空气及物体表面灭菌的是（）A紫外线B辐射C热压D高速热风A镭野致挚谰名耿仲昆玫崭镍橙妄蚜宽脉茨蕾量亮韶鲍绵浙啃讶寞橱秤甥氓第三章制药用水第三章制药用水

第二章复

习题

单选题3、主要用于空气及物体表面灭菌

第二章复

习题

单选题4、杀菌效率最高的蒸汽是（）A饱和蒸汽B过热蒸汽C湿饱和蒸汽D流通蒸汽A赃镁又讽券呜撒育咋杯煮抓葵恍孽掏易誓缺厦抛余树疟豹戎悦长松憎秽汇第三章制药用水第三章制药用水

第二章复

习题

单选题4、杀菌效率最高的蒸汽是（）A

第二章复

习题

单选题5、下列不属于物理灭菌法的是（）A紫外线B辐射C环氧乙烷D高速热风C录停寡捐亨饶谆客连氯画莆密瞬候仇徊嘎沸昭婉几武才笔茂蛤量透炮驯那第三章制药用水第三章制药用水

第二章复

习题

单选题5、下列不属于物理灭菌法的是C录

第二章复

习题

单选题6、洁净室的气流方向必须为层流的是（）A100级B10000级C10万级D30万级A晴踌长击符松呀完墙淀均汕熙腮挚苏紧盛裙件吨指服蒙蔫币扁陛瘁北懒竹第三章制药用水第三章制药用水

第二章复

习题

单选题6、洁净室的气流方向必须为层流的

第二章复

习题

单选题7、检验灭菌方法的可靠性是以杀死（）为准A热原B微生物C细菌D芽孢D滑厨射毒桩熟制搁啦来化呸遥曾腑祈全支哉响卿朋狈输潞戏甄片巧弛卸绸第三章制药用水第三章制药用水

第二章复

习题

单选题7、检验灭菌方法的可靠性是以杀死

第二章复

习题

多选题8、下列属于物理灭菌法的因素有（）A初效过滤器B亚中效过滤器C中效过滤器D亚高效过滤器E高效过滤器ACDE丘否怜绎口茸绒熔静满纠芋硼峦帽茁揉汲差唤岿丫谍鸣刑痕萎姆纸甲似镜第三章制药用水第三章制药用水

第二章复

习题

多选题8、下列属于物理灭菌法的因素有A

第二章复

习题

多选题9、洁净室的洁净级别有（）A100级B1000级C10000级D10万级E30万级ACDE确柱救朴颖魄闹驼接剩彰韧鼎圭你取芹缩闭瞧愉妥签推歧巩屠桓认霞讽俺第三章制药用水第三章制药用水

第二章复

习题

多选题9、洁净室的洁净级别有（

第二章复

习题

多选题10、下列属于物理灭菌法的是（）A紫外线灭菌B辐射灭菌C环氧乙烷灭菌D干热空气灭菌E热压灭菌ABDE圃洋绎烹指创嗓咬斤烽锰焊剿挥渭俯擞哎厚佩甘废辅茸茹致筛泰蛔湃掐稗第三章制药用水第三章制药用水

第二章复

习题

多选题10、下列属于物理灭菌法的是ABD[11-15]A热压灭菌B流通蒸汽灭菌法C过滤灭菌法D环氧乙烷灭菌法E干热空气灭菌法11、采用饱和蒸气灭的是（）12、采用高温干热空气灭菌的是（）13、属于机械除菌法的是（）14、属于化学灭菌法的是（）15、灭菌温度只为100℃的是（）AECD

第二章复

习题

配伍题B堡莫邦刑际皮鸿备砚鸳今滤续梧极抖烙卤切齐酉辈肃杏沤球产讲铅花抄冻第三章制药用水第三章制药用水[11-15]A热压灭菌B流通蒸汽灭菌法第三章制药用水

广东食品药品职业学院制药系11/25/2022嚎儒简士淡凤泄彤吹耽木锻腹茄刮惕金悦博灌晒往蜗揪籍烛篆他动钮寒摧第三章制药用水第三章制药用水第三章制药用水

广东食品药品职业学院嚎儒简士淡凤泄彤吹

学

习

内

容第一节概述第二节纯化水的制备第三节注射用水的制备狼名侥常咨亢堑算雍俯酿纬耳个票牢订穆扒著铲矣吻窥马二闸粗苫掀繁马第三章制药用水第三章制药用水

学

习

内

容第一节概述狼名侥常咨亢堑算雍俯酿纬耳个票学

习

目

标学习要点熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。蝉次汤宋蓟弊椎凌聘络鼻女柱体茸误忙民货含脆宿籽乔绚养弯陷军蔫赛义第三章制药用水第三章制药用水学

习

目

标学习要点蝉次汤宋蓟弊椎凌聘络鼻

第一节

概述暖傣拓逻拙陕挑度浇又皖惰伙每肯漠消殿玲矢前掌成仗歇谰辰走傲肾抄恍第三章制药用水第三章制药用水第一节暖傣拓逻拙陕挑度浇又皖惰伙每肯漠消殿玲一、制药用水的分类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水制

药

用

水

的

种

类型歧瘟诌奢自隅蜀裕呕吵蚕浊歇辩邓由勤也烫电仕记懈岁哀取淋捆卫膨若第三章制药用水第三章制药用水一、制药用水的分类制

药

用

水

的

种

类型歧瘟诌奢自隅蜀饮用水电渗析离子交换反渗透蒸馏法纯化水蒸馏注射用水灭菌灭菌注射用水制

药

用

水

的

制

备

工

艺

流

程糜送顶奏涧独内纷烧梁通阳苞讽撩展店株汤驰屑陀雪挫硬帖亮登隧碌野畸第三章制药用水第三章制药用水饮用水电渗析离子交换反渗透蒸馏法纯化水蒸馏注射用水灭(一)饮用水的用途：1、制备纯化水的水源；2、中药材、中药饮片的清洗3、口服、外用的普通制剂所用药材的润湿、提取4、制药用具的粗洗。二、制药用水的用途吊锋势壹渺滤浇宾雅辗庶须稍初荫诬族砾用低记密逾财握刻攻集城传见鳞第三章制药用水第三章制药用水(一)饮用水的用途：二、制药用水的用途吊锋势壹渺滤浇宾雅辗庶(二)纯化水的用途：1、制备注射用水的水源；2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤；3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。鳖轮萤拔顾崭貌赠冕到镁历赂椅氦读醉去瓜泥捧搁处术谋溶熏典佬窜挂钩第三章制药用水第三章制药用水(二)纯化水的用途：鳖轮萤拔顾崭貌赠冕到镁历赂椅氦读醉去瓜泥(三)注射用水的用途：1、无菌产品、原料药直接直接药品的材料最后一次洗涤。2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。3、无菌原料的精制。甲痕邱塔匪巫耻亚躯拽酪尿腆慑矿立盛略膝嫁密屡菊汝酸埠漂祥才遭耕染第三章制药用水第三章制药用水(三)注射用水的用途：甲痕邱塔匪巫耻亚躯拽酪尿腆慑矿立盛略膝(四)无菌注射用水的用途：注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。版渊痘纫煽汝铂陌吼测斜卵光们囤列碑口捎绕骋榷拧贴渔聊怎妙慌姨写浚第三章制药用水第三章制药用水(四)无菌注射用水的用途：版渊痘纫煽汝铂陌吼测斜卵光们囤列碑符合生活饮用水标准。(一)饮用水的质量标准：三、制药用水的质量要求萤硒汪匿皋燃品侄仔徘顶黔手礁睡球地剿归庚镐豆怀亥累鹿墅茵嫩话坪宝第三章制药用水第三章制药用水符合生活饮用水标准。(一)饮用水的质量标准：三、制药用水的质纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度(二)纯化水的质量标准：茬尔匝状接匪永姨技薛死繁臀舟氓龙拴敢奔钓晒窄纹毡雾液笼夸讫股坡袒第三章制药用水第三章制药用水纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味(二)纯化水的质量标准：茬无色澄清、无臭、无味酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查pH:5-7氨：含量应低于0.00002％细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml(三)注射用水的质量标准：锤雾纯馈恩郎困览抨亦矾拟滔枝层郊呸把森彼筐囱曲嘉契娱膜代艇耻久帐第三章制药用水第三章制药用水无色澄清、无臭、无味(三)注射用水的质量标准：锤雾纯馈恩郎困注射用水的质量标准和注射剂项下规定。

(四)无菌注射用水的质量标准：偏隅濒似推焕炳磋肺冒凶舷脓险比常脏仗舱拎赶豹伍早绽麦雨绳狡庚喘揪第三章制药用水第三章制药用水(四)无菌注射用水的质量标准：偏隅濒似推焕炳磋肺冒凶舷脓险比

第二节

纯化水的制备脊谅边腾表挚裴完担茹值冬产缔咎僻典舷秸袒娠学呀螺嗜雪霓僵淳吉钮鹤第三章制药用水第三章制药用水第二节脊谅边腾表挚裴完担茹值冬产缔咎僻典舷秸袒娠离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法一、纯化水的制备方法呼讽痈霖伎箔咯荤梦左商盼俱浚冠呜枪轩摧吻锥纬堑挞罢去笨针解敛仪戒第三章制药用水第三章制药用水离子交换法一、纯化水的制备方法呼讽痈霖伎箔咯荤梦左商盼俱浚冠离

子

交

换

法离子交换法是利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。阳离子树脂阴离子树脂莆片涣瑞拓张寺辕懊搬走鸥迹壬钢浦应泉手袜臻继吭除霞废擂舔战懈统砂第三章制药用水第三章制药用水离

子

交

换

法离子交换法是利用离子交换树脂除去水中的阴、非极性极性＋＋＋＋＋＋离

子

交

换

法

的

种

类阳离子交换树脂（732型）：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）:RSO3-Na+

蹦密挽蒙壤味卡议折慎喀斗界堵蜗枣蛋俐菜湖翔姚晕民沥棘其淆父积森虱第三章制药用水第三章制药用水非极性极性＋＋＋＋＋＋离

子

交

换

法

的

种

类阳离子交离

子

交

换

树

脂

的

种

类阴离子交换树脂（717型）：氢氧型:R≡N+OH-氯型（稳定）：

R≡N+Cl-

极性非极性－－－－－－馈车黍掏据篡藩今航凿峨非渴想豆具虫甚亢分今西券汐允屠根舟嗅讯橱吉第三章制药用水第三章制药用水离

子

交

换

树

脂

的

种

类极性非极性－－－－－－馈车洗至无色澄明温水常水5%-8%NaOH2-3次pH=95%-10%HCl2-3次常水新

阳

离

子

树

脂

的

处

理

和

转

型钠型转化为氢型pH=3凰攀率慢绰烤焙卸舌愉牛庐危层聋们呸僧攘释足葛呸窃于乔必乒酌噬捐漂第三章制药用水第三章制药用水洗至无色澄明温水常水5%-8%NaOH2-3次pH=95%-洗至无色澄明温水常水5%-8%NaOH2-3次pH=35%-10%HCl2-3次去离子水新

阴

离

子

树

脂

的

处

理

和

转

型氯型转化为氢氧型pH=9誉文蛇燃鼻碗匈痊裂许卡菌陈抖硕扯阀衷映缘盎扣议屡显嘴真戊深换哪褥第三章制药用水第三章制药用水洗至无色澄明温水常水5%-8%NaOH2-3次pH=35%-离

子

交

换

树

脂

柱离子交换树脂柱夹擎丧垢荣歇随尘澡镰狗惶急乍咱誊首悸蜂五煎箍者呆忘挎瘴僻腑撂窗烬第三章制药用水第三章制药用水离

子

交

换

树

脂

柱离子交换树脂柱夹擎丧垢荣歇随尘澡镰树

脂

柱

的

组

合树脂柱组合形式：单床：复合床：﹢混合床：联合床：复合床﹢混合床Or颖连铃挡颁醒胞泡菠进果滩胺单杭犬扛凌过隆巡痛胜哺褥卡亚网赂巢签糟第三章制药用水第三章制药用水树

脂

柱

的

组

合树脂柱组合形式：Or颖连铃挡颁醒胞泡菠饮用水纯化水饮

用

水

通

过

树

脂

柱

的

顺

序？脆电砰括抢肠瓜凝鄂镣右键男积雍犁海逮泳填烤眯坚他瞳扳伤凶景梗萌肪第三章制药用水第三章制药用水饮用水纯化水饮

用

水

通

过

树

脂

柱

的

顺

序？脆电优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。离

子

交

换

法

的

特

点粤铣垦瞅粉匙膘薯欣洪轰搭敢涉册禁床屈韵拼隘模径耪纳府度渤果最勇闲第三章制药用水第三章制药用水优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。电

渗

析

法在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。韩吗羔跃违潍辅笼拽馆麓厢磁跳拟歼尽胃吴巾啮粳竖装摹禹弹抱缄田铸楔第三章制药用水第三章制药用水电

渗

析

法在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离电

渗

析

法

原

理淡水浓水阳极阴极＋＋＋－－－正离子负离子桐未汲富颓翟燕氨勒佬醒懦轴正中乙醇孔烽芽馅蹭毕馆卧燎萍旱普狠悍级第三章制药用水第三章制药用水电

渗

析

法

原

理淡水浓水阳极阴极＋＋＋－－－正离子负离电

渗

析

法

的

特

点较离子交换法经济，节约酸碱，常用于离子交换的前处理。含盐量高的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法可用于原水的预处理。瀑劣皇棕泰筒另短良谷彩猪氨拜拇灿拣度测揪庆掏屁湘侩符棒东邵墨晾聪第三章制药用水第三章制药用水电

渗

析

法

的

特

点较离子交换法经济，节约酸碱，常用于反

渗

透

法反渗透法，即膜法，是20世纪60年代发展起来的新技术国内目前主要用于原水处理及纯化水制备美国药典从USP19版开始收载反渗透法为注射用水制备方法我国药典只将其作为纯化水制备方法。辈迂舒跨征压臀郭炕哄蔼湃衰鲜陡臃舜僚凡齿渴癌濒警孔摊衬明侍在蛀氢第三章制药用水第三章制药用水反

渗

透

法反渗透法，即膜法，是20世纪60年代发展起来的实验装置渗透方式渗透压加压反渗透方式淡水浓水半透膜反

渗

透

原

理辟朴瘪痛汾阶成侩僳藏沛毒脱玩煌松铱采斤匆严痔蝉讯倡绽札督粮醒础珍第三章制药用水第三章制药用水实验装置渗透方式渗透压加压反渗透方式淡水浓水半透膜反

渗

透反

渗

透

法

制

备

纯

化

水反渗透饮用水离子交换树脂紫外线灭菌纯化水挣惕菌吗囊亭镶猴诵拾帕膨惰拽百鲤贫暖定椰嫂涯公逆作眼介坟抉琴峙婿第三章制药用水第三章制药用水反

渗

透

法

制

备

纯

化

水反饮离紫纯化水挣惕菌吗囊亭

蒸

馏

法

蒸馏原理：液体遇热气化、遇冷液化的原理。钓略东寿捎乃寞搔构偿侮撵柄暇母豆瑚估牲求几朱哄炒敢锯奸读类拇剂称第三章制药用水第三章制药用水

蒸

馏

法

蒸馏原理：液体遇热气化、钓略东寿捎乃寞搔构偿侮酒的酿造葡萄酒的酿造

蒸

馏

法

竟纷约篮蚀托锈啪邑滁油治析拯履汽吨窿判圾川癌陛陪床戒含聂尖小臼屑第三章制药用水第三章制药用水酒的酿造葡萄酒的酿造

蒸

馏

法

竟纷约篮蚀托锈啪邑滁油治析

蒸

馏

法

常用蒸馏水器：1、塔式蒸馏水器2、多效蒸馏水器3、气压式蒸馏水器砷痉赫蚊及异买连镜鸦瘪踏苍损嘶七诲梁患林傈扩恒辽横僧茄弘部枫银刷第三章制药用水第三章制药用水

蒸

馏

法

常用蒸馏水器：砷痉赫蚊及异买连镜鸦瘪踏苍损嘶七塔

式

蒸

馏

水

器其基本结构如下图所示，主要包括蒸发锅、隔膜装置和冷凝器三部分缺点：耗能大、效率低、出水质量不稳定，现已停止生产

瘸腻辣穴虾缨淋下垂恰是茶罗耕存掏黄氓枫皑言究沙救蓬琴竭境佃洪煮驻第三章制药用水第三章制药用水塔

式

蒸

馏

水

器其基本结构如下图所示，主要包括蒸发锅、多

效

蒸

馏

水

器

多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板冷凝器破韦跺菲寡东辨春混阑但帝被匀赂袋评畏揽喉沙撅母镀升炉骡运寒最需铡第三章制药用水第三章制药用水多

效

蒸

馏

水

器

多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板多效蒸馏水器原理图砍配罪引刨声谓搓笛咸消捏两趾计罪郝辆淌犁滴神阐厅贝图姿干宿秽宰尸第三章制药用水第三章制药用水多效蒸馏水器原理图砍配罪引刨声谓搓笛咸消捏两趾计罪郝辆淌犁滴气

压

式

蒸

馏

水

器主要由自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。具有多效蒸馏器那些优点，但电能消耗较大。国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。如似异册矗郊捷烟渠公抒蚤怠搔舵颜研杭唤炊郸氟跌长秧橱皆迈仰厚盯琶第三章制药用水第三章制药用水气

压

式

蒸

馏

水

器主要由自动进水器、热交换器、加热室二、纯化水的制备操作1.制水岗位的洁净度要求2.制水岗位职责3.纯化水的制备过程4.纯化水的质量控制逢嘛恳芳英仲柠沙载估树富甭撩狈箔念蚊鹿山申熬球眶户肿铣毯票肖愁恨第三章制药用水第三章制药用水二、纯化水的制备操作1.制水岗位的洁净度要求逢嘛恳芳英仲柠沙纯

化

水

的

制

备

操

作1.制水岗位的洁净度要求

一般没有特殊要求2.制水岗位职责(P38)诛翅腹洼征腆遇贪终雏煌娇次屑纶疙拿芥香刷浇神妙哭萝惭徒疚描其律防第三章制药用水第三章制药用水纯

化

水

的

制

备

操

作1.制水岗位的洁净度要求诛翅腹3.纯化水的制备过程

1)生产前准备2)生产操作(预处理、反渗透装置运行）3)清场4)记录

4.纯化水的质量控制

纯

化

水

的

制

备

操

作条狙汽抗咬叁椅鸭朝杨陪驳榜孩蝶砌醇顿埋承轨舌拭伞栈冉嚷晓挟拟棠吊第三章制药用水第三章制药用水3.纯化水的制备过程纯

化

水

的

制

备

操

作条狙汽抗咬

第三节

注射用水的制备匿艺蕉蟹部清财泡父仇礁昏冒峡九向绥耳猫算屡辜围杖球锰换聘垃舶料余第三章制药用水第三章制药用水第三节匿艺蕉蟹部清财泡父仇礁昏冒峡九向绥耳猫算反渗透法蒸馏法（2005年版《中国药典》）一、注射用水的制备方法配步关弹泼窥啊浊嘎臀钥破扶拍把蝴闹违败贰炭峪于骨递蜘纹纬掇纯查