生物技术制药-1章课件

生物技术制药大连大学生物工程学院主讲人：蒋革联系方式办公地点：生物工程学院药理教研室联系电话：87402310Emailaddress:jiangge1004@163.com

课程使用的教材和主要参考书使用教材：《生物技术制药》熊宗贵主编高等教育出版社；主要参考书：《基因工程药学》郭葆玉主编，第二军医大学出版社；主要参考书：《生物技术制药概论》姚文兵主编，中国医药科技出版社；

1.药物特殊化学品–用来预防、治疗、诊断疾病，–或为了调节人体生理机能、提高生活质量、保持身体健康。2.生物药物运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。概述

3.生物技术

以生命科学为基础，利用生物体（或生物组分、细胞及组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（或品系）进行加工生产的综合性技术体系。分子生物学医药生物技术微生物学生物技术疫苗生物化学现代生物技术生物技术诊断遗传学农业生物技术细胞生物学家畜生物技术化学工程海洋生物技术

现在世界七大高新技术分别是现代生物技术、航天技术、信息技术、激光技术、自动化技术、新能源技术和新材料技术。二、生物技术发展简史１传统生物技术阶段公元前6000年古代巴比伦人酿造啤酒公元前4000年埃及人发酵面包我国殷朝制酱周朝制醋1860年荷兰微生物学家安东.列文虎发明显微镜发现了微生物。1865年法国科学家巴斯德证明了发酵原理。1897年发现磨碎死酵母可以发酵，活性物称酶特点:自然发酵、全凭经验，产品以小分子为主２近代生物技术阶段1928年英国Fleming发现青霉素1940年英国弗洛里、钱恩分离出青霉素1941年利用发酵罐生产青霉素50年代的氨基酸发酵工业60年代的酶制剂工业特点：产品类型多，技术含量较高，规模巨大，发展快速。现代生物技术包括:⑴重组DNA技术⑵细胞和原生质体融合技术⑶酶和细胞的固定化技术⑷植物脱毒和快速繁殖技术⑸动物和植物细胞的大量培养技术⑹动物胚胎工程技术⑺现代微生物发酵技术⑻现代生物反应工程和分离工程技术⑼蛋白质工程技术⑽海洋生物技术孟德尔碗豆杂交实验摩尔根“果蝇的伴性实验”

不能忘记的人

JDWatsonFHCCrick

1953年4月25日，英国《自然》杂志发表了沃森和克立克的文章“核酸的分子结构—DNA的一个结构模型”。标志着DNA双螺旋结构的建立，从此，遗传学和生物学的历史从细胞阶段进入了分子阶段。

不能忘记的人

FSangerWGilbert桑格（英国化学家）最早测定胰岛素的氨基酸顺序获得1958年诺贝尔化奖。22年后，他因测定了一种噬菌体的一级结构获1980年的诺贝尔化学奖。吉尔伯特在DNA测序领域，因其卓越的工作获得1980年诺贝尔化学奖。

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PaulBerg伯格（美国生物化学家）通过把两个不同来源的DNA连结在一起并发挥其应有的生物学功能，证明了完全可以在体外对基因进行操作。他作为“重组DNA技术之父”于1980年获诺贝尔化奖。

不能忘记的人KaryBMullis

1985年穆利斯发明了高效复制DNA片段的聚和酶链式反应（PCR）技术，利用该技术可从极其微量的样品中大量生产DNA分子，使基因工程获得了革命性发展。3.新试剂新技术不断出现细胞移植用于:骨髓移植治疗白血病、免疫缺陷、再障性贫血等。基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、爱滋病、心脏病等。生物试剂开发单克隆抗体用于诊断和治疗，荧光抗体法、DNA探针、PCR等检测技术的建立。4.新型生物反应器和新型生物技术不断出现新型生物反应器有:气升式生物反应器、流化床式生物反应器、固定床式生物反应器、袋式或膜式生物反应器、中空纤维生物反应器等。四、生物技术在国内分布的领域国家863项目生物技术领域首席科学家陈章良介绍，生物技术在国内分布于两个领域：制药和农业。在国家863项目中，生物技术也仅指这两块。其中，生物制药占最大比例。

生物药品名称适应性年销售额(亿美元)抗CD3MAb移植排斥0.80DNase囊性纤维变性1.11EPO贫血16.50因子Ⅷ血友病2.50G-CSF嗜中性白细胞减少症9.36葡萄糖脑苷酯酶Gaucher氏病2.15GM-CSF骨髓移植0.41GPⅡb/ⅢaMAb血管造形术中血凝块1.30B型肝炎疫苗B型肝炎10.00人生长激素生长不良，肾功能不全4.50人胰岛素糖尿糖7.00人白细胞介素-2肾癌0.40α-干扰素癌症，肝炎7.00β-干扰素多发性硬化2.55γ-干扰素肉芽肿病0.04tPA心力衰竭/栓塞/中风3.00总计

68.6216种生物技术药物销售情况

我国已批准生产的生物技术药物和疫苗名称

作用

rhuIFNα1b(外用)病毒性角膜炎rhuIFNα1b乙肝、丙肝rhuIFNα2a乙肝、丙肝、疱疹等rhuIFNα2a(酵母)乙肝、丙肝rhuIFNα2b乙肝、丙肝白血病等rhuIFNα2a(栓剂)妇科病rhuIFNα2b(凝胶剂)疱疹等rhuIFNγ类风湿rhuEGF(外用)烧伤、创伤EGF衍生物烧伤、创伤rhuIL2癌症辅助治疗rhuIL2125Ser癌症辅助治疗上海华晨rhuG－CSF刺激产生白细胞rhuGM－CSF刺激产生白细胞、骨髓移植rhuEPO产生红细胞rhuGH矮小病bFGF(外用)创伤、烧伤RSK溶血栓(心梗)抗IL28单抗乳膏剂银屑病人胰岛素糖尿病乙肝疫苗预防乙肝痢疾疫苗预防痢疾生物技术制药

－－早上六七点钟的太阳

第二章生物药物概论一、生物药物的概念利用生物体、生物组织或成分，综合应用生物学、生化学、微生物学、免疫学、物理化学、要学的原理与方法急性加工、制造而成的一大类防御、诊断、治疗制品。生物技术制药第一节生物药物的来源、特性、分类和制备方法一、原料来源很广泛，来源于生物体。包括人体[血液（血细胞制品：红细胞制剂、白细胞浓缩液、血小板制剂；血浆制品：γ-球蛋白、凝血系统蛋白）、胎盘（胎盘γ-球蛋白、胎盘白蛋白、绒毛促性激素）、头发（氨基酸类）、尿液（尿激酶、睡眠因子）]。二、特性（与非生物药物比较而言）1.药理学特性(1)

治疗针对性强药物本身即为生物代谢环节中的调节或作用物质，针对特定环节。(2)药理活性高如己烯雌酚片中含量0.5mg。胰岛素（15mg）2.56X10-6mol,格列本脲（2.5mg）5.06X10-6m