第五章-化验室质量与标准化管理课件

建立了产品质量检验制度，也形成了一支专门从事检验工作的人员队伍，在产品加工过程中和出厂交付前进行质量检验把关，保证产品质量。第五章化验室质量与标准化管理一、质量管理的发展阶段质量管理的三个发展阶段:质量检验、统计质量控制、全面质量管理3个阶段。质量检验阶段(1920～1940年)建立了产品质量检验制度，也形成了一支专门从1统计质量控制阶段(1940～1960年)是运用“数理统计方法”，根据生产过程中质量波动的规律性，及时采取措施，消除产生波动的异常因素,使整个生产过程处于正常的受控状态下。

统计质量控制阶段(1940～1960年)是运用“数理2

质量管理概念的不断更新和更持续的发展，质量管理的活动也从单纯重视生产现场的加工过程向产品形成的前后，采购、销售、服务等全过程延伸。

现在应用最广泛的是2000版ISO9000族标准

全面质量管理阶段(1960年至今)质量管理概念的不断更新和更持续的发展，质量管理的活3ISO9000：2000《质量管理体系一一基础和术语》ISO9001：2000《质量管理体系一一要求》ISO9004：2000《质量管理体系一业绩改进指南》ISO19011《审核指南》2000版ISO9000族标准

1．2000版ISO9000族标准的构成(1)ISO9000：2000《质量管理体系一一基础和术语》阐述了质量管理体系的理论基础和指导思想，确定和统一了术语概念。2．2000版标准主要内容简介ISO9000：2000《质量管理体系一一基础和术语》2004(2)ISO9001：2000《质量管理体系一一要求》

标准分引言、范围、引用标准、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进共八章。(3)ISO9004：2000《质量管理体系一一业绩改进指南》

以质量管理体系的有效性和效率作为评价目标，给出了质量改进中的自我评价方法。(4)ISO19011标准《审核指南》

对质量管理体系审核和环境管理体系审核提供如何管理和实施的指南。(2)ISO9001：2000《质量管理体系一一要求》5质量管理体系

是动态的，并随着组织内部和外部环境的变化，特别是顾客需求和期望的变化，应对现行的管理方法不断进行调整。质量管理体系的特征：质量管理体系是动态的，并随着组织内部和外部环境6PDCA循环(即策划一实施一检查一行动)P一策划：根据组织的现状、需要管理的重点和簿弱环节等因素建立质量目标，运作方式和要求；D一实施：实施并运作过程；C一检查：对质量目标的实现状况进行监视和测量并报告结果：A一行动；发现偏差时采取必要措施，以持续改进对质量标有影响过程的业绩。质量管理体系的基本工作方法:

PDCA循环(即策划一实施一检查一行动)质量管理体系的基本7

质量管理体系中有关质量和质量管理的术语1、术语质量(quality)：一组固有特性满足要求的程度。质量方针(qualitypo1icy)：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量管理(qualitymanagement)：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量控制(qualitycontro1)：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量手册(qualitymanual)：规定组织质量管理体系的文件。

质量管理体系中有关质量和质量管理的术语1、术语质量(qua8a．性能：产品为满足使用目的所具备的技术特性。b．安全性：保证人员与环境免遭危害的程度。c．使用寿命：产品能够正常使用的期限。d．可靠性：产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。2、产品质量产品分为：具体实物产物的有形产品:硬件机械,材料没有具体实物产物的无形产品:服务(如运输)a．性能：产品为满足使用目的所具备的技术特性。2、产品质量产9e．维修性：产品寿命周期内的故障能方便地修复。f．经济性：产品从设计、制造到整个使用寿命周期的成本大小。g．节能性：产品在制造到使用过程中的能量消耗。h．环保性：产品从制造、使用到失效并成为废物及其最后处置对环境的损害程度。e．维修性：产品寿命周期内的故障能方便地修复。10直接从事生产的部门和人员：工作质量通常以产品合格率、废品率、返修率及优质品率等技术指标进行衡量。非直接生产部门及人员：则以其在产品从设计、试验开始到售后服务的全过程中，质量职能的执行程度为考核。3、工作质量：直接从事生产的部门和人员：工作质量通常以产品合格率、废品率、11二、化验室在质量管理中的作用质量检验在质量管理中的作用1．质量检验是运用一定的方法，测定产品的技术特性，并与规定的要求进行比较，作出判断的过程。构成要素：①定标：制定检验方法。②抽样：随机抽取样品，使样品具有充分的代表性。③测量：对产品的质量特征和特性进行“定量"的测量。二、化验室在质量管理中的作用质量检验在质量管理中的作用1．质12④比较：将测量结果与质量标准进行比较。⑤判定：根据比较结果，对产品进行合格性判定。⑥处理：对不合格产品做出处理，包括进行“适用性”判定。⑦记录：记录数据，以反馈信息、评价产品和改进工作。④比较：将测量结果与质量标准进行比较。13(1)保证职能：

保证凡是不符合质量标准的不合格品不会流入下道工序或者市场。(2)预防职能：

通过检验，为质量控制提供依据，并及时采取措施，预防或减少不合格产品的产生。(3)报告职能：

通过对监测数据的记录和分析，及时向企业负责人、有关管理部门或上级质量监管机构报告。2．质量检验的职能(1)保证职能：2．质量检验的职能14三、标准与标准化管理标准指为在一定的范围内获得最佳秩序．对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。

1、定义：2、标准的分类：标准层次、标准约束性、标准性质三种分类法三、标准与标准化管理标准指为在一定的范围内获得最佳秩序15①国际标准：包括由国际标准化组织认可的国际组织所制定的标准，为国际上承认和通用；②区域标准：又称地区标准，是世界区域性标准化组织制定的标准，③国家标准：是在一个国家范围内通用的标准；④行业标准：是存在某个行业范围内适用的标准，也称为协会标准；⑤企业标准：是由企业制定的标准等5类。标准层次分类法①国际标准：包括由国际标准化组织认可的国际组织所制定的标16按标准的约束性强制性标准和推荐性标准

按标准的性质1、技术标准：

需要协调统一的技术事项所制定的标准。主要包括方法标准、安全标准、卫生标准和环保标准等。2、管理标准：

对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。包括各种技术管理、生产管理、营销管理3、工作标准：

对标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。主要分类工作标准和工作程序标准。

按标准的约束性强制性标准和推荐性标准按标准的性质1、技术标17a国家标准的代号由大写汉字拼音字母构成。强制性国家标准编号：

推荐性国家标准编号：

3、标准的代号和编号a国家标准的代号由大写汉字拼音字母构成。3、标准的代号18

b行业标准的代号由汉字拼音大写字母组成。

强制性行业标准编号：

推荐性行业标准编号：b行业标准的代号由汉字拼音大写字母组成。19从一组对象中选择确定一致规范，应能包含被取代对象，保证事物所必需的秩序和效率。

标准化

标准化是为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。它包括制定、发布及实施标准的过程。(1)标准化的基本原理统一原理、简化原理、协调原理和最优化原理a统一原理:从一组对象中选择确定一致规范，应能包含被取代对象，保20

b简化原理从全面满足需要出发，剔除其中多余的、低效的，精炼出高效能的满足全面需要所必要的环节；c协调原理系统内相关因素之间需要建立相互一致关系，相互适应关系，相互平衡关系，使标准系统的整体功能达到最佳并产生实际效果；b简化原理从全面满足需要出发，剔除其中多余的、低21①标准化为科学管理奠定了基础。②促进经济全面发展，提高经济效益。③标准化是科研、生产、使用三者之间的桥梁。④为组织现代化生产创造了前提条件。⑤保障身体健康和生命安全，大量的环保标准、卫生标准和安全标准制定发布后，用法律形式强制执行，对保障人民的身体健康和生命财产安全具有重大作用。

(2)标准化的主要作用①标准化为科学管理奠定了基础。(2)标准化的主要作用22化工标准化1、化工标准体系和化工标准体系表标准体系：

一定范围内的标准，按其内在联系形成科学的有机整体。标准体系表：一定范围的标准体系内的标准按一定形式排列起来的图表。表的基本组成单元是化工技术标准化工标准化1、化工标准体系和化工标准体系表标准体系：23全国、行业、专业标准体系层次结构全国、行业、专业标准体系层次结构24分为3个子行业标准体系表G1、G2、G3G1：化工基本原材料标准体系表。G2：化工高聚物、信息材料标准体系表。G3：化工机械标准体系表。

另设G0：化工综合性标准体系表。这些标准体系表中的标准。实质上是与上述3个子行业标准体系表中各行业综合基础标准同属第二层的标准。2、化工标准体系表简介分为3个子行业标准体系表G1、G2、G32、化工标准体25化工工业标准体系表

化工工业标准体系表26定义：为进行合格认证工作而建立起来的一套程序和管理制度。起源于19世纪下半叶。最初的认证是是由生产者进行的自我评价(第一方)和由产品消费者(第二方)进行的验收评价。

适应市场需求而组建的第三方认证机构四、认证和认可

认证制度的起源与发展

1.认证制度的起源定义：为进行合格认证工作而建立起来的一套程序和管理制度。四、27对数量过多、良莠不分的认证机构进行国家认可，组成国家认可机构和认可体制。2．认可制度的形成

认证与认可(1)认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。(2)认证的对象是产品、过程或服务；认证应以一个客观的标准作为认证依据。(3)认证活动由第三方实施；认证应有明确的书面保证，如认证证书或认证标志。1、认证对数量过多、良莠不分的认证机构进行国家认可，组成国家认28(1)认可是指一个权威团体依据程序对一个团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。(2)认可的对象是从事特定任务的团体或个人，如认证机构、审核员、检验机构(实验室)、审核员培训机构。(3)认可活动必须依据规定的程序和要求进行；认可的实施必须由权威团体进行。2、认可(1)认可是指一个权威团体依据程序对一个团体或个人具有从事特29

(1)两者的主体不同:认证的主体是具备能力和资格的第三方。认可的主体是权威团体，(2)两者的对象不同：认证的对象：是产品、过程或服务。认可的对象：是从事特定任务的团体或个人。(3)两者的目的不同：认证是符合性认证。认可是具备能力的证明。

认证和认可都是合格评定活动，即通过直接或间接的活动来确定相关要求被满足。

3、认证和认可的主要区别(1)两者的主体不同:3、认证和认可的主要区别30各项合格评定的主要活动表各项合格评定的主要活动表311．中国进出口质量认证中心(CQC)

CQC（CHINAqualityCertificationcentreforimportandexport）是原国家进出口商品检验局(现国家质量监督检验检疫总局)2．CQC的主要职责有：①组织实施进出口产品安全认证和质量认证；②组织实施第三方质量管理体系(ISO9000)认证；③组织实施第三方环境管理体系(ISO14000)认证；④组织实施审核员培训、认证业务培训。

认证机构简介——CQC

1．中国进出口质量认证中心(CQC)认证机构简介——CQC321．名称和组织机构

中国国家进出口企业认证机构认可委员会(CNAB)英文为：chinanationalaccreditationboardforimport—exportenterprisecertifiers。CNAB的组织机构如图2．职责

①对在中国进出口领域从事管理体系的认证／注册机构进行评定认可；②对评审员培训教材和培训机构进行评定认可；③对从事认证工作的评审员进行资格注册；认可机构简介——CNAB1．名称和组织机构认可机构简介——CNAB33CNAB的组织机构

CNAB的组织机构34实施过程分为两个阶段：

1．申请及评定

(1)申请:向选定的认证机构正式提出认证申请。认证机构将对申请方的申请文件进行审查。(2)评定：认证机构委派现场审核组组长，①对申请方的文件进行审核，②再对申请方进行现场审核，符合要求后，批准注册并颁发注册证书。注册证书有效期一般为3年。

质量管理体系认证工作程序实施过程分为两个阶段：质量管理体系认证工作程序352．监督管理(1)监督审核：是指认证机构对认证合格的组织质量管理体系的维持情况的监督性现场审核。①上次审核时发现问题的纠正情况；②质量管理体系是否发生变化，以及这些变化对质量管理体系有效性可能发生的影响；③质量管理体系中关键项的执行情况等。

(2)认证暂停与撤销(3)复审换证：审核过程如图2．监督管理36复核换证认证流程复核换证认证流程371.符合《实验室认可准则》CNACL201—99文件规定的要求;2.按《实验室认可管理办法》CNACL101—99的规定，办理“认可申报”，提交足够的认可申报资料;3.由中国实验室进行审查考核。五、实验室认可实验室认可的基本条件1.符合《实验室认可准则》CNACL201—99文件381．申请：自愿申报认可2．现场评审：(1)评审准备：首先对认可申请的实验室的申请资料的完整性、规范性进行初审，再对现场评审正式立项，登记建立档案，选配评审员，(2)现场评审：①首次会议②现场参观与评审。③现场试验与评价。实验室认可的基本程序

1．申请：自愿申报认可实验室认可的基本程序39

3．批准认可：

CNACL机构把相关资料连同评审报告上报评定工作组，再报请国家质量技术监督局颁发批文和认可证书。4．监督和复评审：适时地对实验室的认可资格提出变更或取消意见，并上报审批和执行。5．能力验证：检查实验室以及具体工作人员的实际工作能力和质量保证能力，以便对实验室的总体实际水平做出评价。3．批准认可：40建立了产品质量检验制度，也形成了一支专门从事检验工作的人员队伍，在产品加工过程中和出厂交付前进行质量检验把关，保证产品质量。第五章化验室质量与标准化管理一、质量管理的发展阶段质量管理的三个发展阶段:质量检验、统计质量控制、全面质量管理3个阶段。质量检验阶段(1920～1940年)建立了产品质量检验制度，也形成了一支专门从41统计质量控制阶段(1940～1960年)是运用“数理统计方法”，根据生产过程中质量波动的规律性，及时采取措施，消除产生波动的异常因素,使整个生产过程处于正常的受控状态下。

统计质量控制阶段(1940～1960年)是运用“数理42

质量管理概念的不断更新和更持续的发展，质量管理的活动也从单纯重视生产现场的加工过程向产品形成的前后，采购、销售、服务等全过程延伸。

现在应用最广泛的是2000版ISO9000族标准

全面质量管理阶段(1960年至今)质量管理概念的不断更新和更持续的发展，质量管理的活43ISO9000：2000《质量管理体系一一基础和术语》ISO9001：2000《质量管理体系一一要求》ISO9004：2000《质量管理体系一业绩改进指南》ISO19011《审核指南》2000版ISO9000族标准

1．2000版ISO9000族标准的构成(1)ISO9000：2000《质量管理体系一一基础和术语》阐述了质量管理体系的理论基础和指导思想，确定和统一了术语概念。2．2000版标准主要内容简介ISO9000：2000《质量管理体系一一基础和术语》20044(2)ISO9001：2000《质量管理体系一一要求》

标准分引言、范围、引用标准、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进共八章。(3)ISO9004：2000《质量管理体系一一业绩改进指南》

以质量管理体系的有效性和效率作为评价目标，给出了质量改进中的自我评价方法。(4)ISO19011标准《审核指南》

对质量管理体系审核和环境管理体系审核提供如何管理和实施的指南。(2)ISO9001：2000《质量管理体系一一要求》45质量管理体系

是动态的，并随着组织内部和外部环境的变化，特别是顾客需求和期望的变化，应对现行的管理方法不断进行调整。质量管理体系的特征：质量管理体系是动态的，并随着组织内部和外部环境46PDCA循环(即策划一实施一检查一行动)P一策划：根据组织的现状、需要管理的重点和簿弱环节等因素建立质量目标，运作方式和要求；D一实施：实施并运作过程；C一检查：对质量目标的实现状况进行监视和测量并报告结果：A一行动；发现偏差时采取必要措施，以持续改进对质量标有影响过程的业绩。质量管理体系的基本工作方法:

PDCA循环(即策划一实施一检查一行动)质量管理体系的基本47

质量管理体系中有关质量和质量管理的术语1、术语质量(quality)：一组固有特性满足要求的程度。质量方针(qualitypo1icy)：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量管理(qualitymanagement)：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量控制(qualitycontro1)：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量手册(qualitymanual)：规定组织质量管理体系的文件。

质量管理体系中有关质量和质量管理的术语1、术语质量(qua48a．性能：产品为满足使用目的所具备的技术特性。b．安全性：保证人员与环境免遭危害的程度。c．使用寿命：产品能够正常使用的期限。d．可靠性：产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。2、产品质量产品分为：具体实物产物的有形产品:硬件机械,材料没有具体实物产物的无形产品:服务(如运输)a．性能：产品为满足使用目的所具备的技术特性。2、产品质量产49e．维修性：产品寿命周期内的故障能方便地修复。f．经济性：产品从设计、制造到整个使用寿命周期的成本大小。g．节能性：产品在制造到使用过程中的能量消耗。h．环保性：产品从制造、使用到失效并成为废物及其最后处置对环境的损害程度。e．维修性：产品寿命周期内的故障能方便地修复。50直接从事生产的部门和人员：工作质量通常以产品合格率、废品率、返修率及优质品率等技术指标进行衡量。非直接生产部门及人员：则以其在产品从设计、试验开始到售后服务的全过程中，质量职能的执行程度为考核。3、工作质量：直接从事生产的部门和人员：工作质量通常以产品合格率、废品率、51二、化验室在质量管理中的作用质量检验在质量管理中的作用1．质量检验是运用一定的方法，测定产品的技术特性，并与规定的要求进行比较，作出判断的过程。构成要素：①定标：制定检验方法。②抽样：随机抽取样品，使样品具有充分的代表性。③测量：对产品的质量特征和特性进行“定量"的测量。二、化验室在质量管理中的作用质量检验在质量管理中的作用1．质52④比较：将测量结果与质量标准进行比较。⑤判定：根据比较结果，对产品进行合格性判定。⑥处理：对不合格产品做出处理，包括进行“适用性”判定。⑦记录：记录数据，以反馈信息、评价产品和改进工作。④比较：将测量结果与质量标准进行比较。53(1)保证职能：

保证凡是不符合质量标准的不合格品不会流入下道工序或者市场。(2)预防职能：

通过检验，为质量控制提供依据，并及时采取措施，预防或减少不合格产品的产生。(3)报告职能：

通过对监测数据的记录和分析，及时向企业负责人、有关管理部门或上级质量监管机构报告。2．质量检验的职能(1)保证职能：2．质量检验的职能54三、标准与标准化管理标准指为在一定的范围内获得最佳秩序．对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。

1、定义：2、标准的分类：标准层次、标准约束性、标准性质三种分类法三、标准与标准化管理标准指为在一定的范围内获得最佳秩序55①国际标准：包括由国际标准化组织认可的国际组织所制定的标准，为国际上承认和通用；②区域标准：又称地区标准，是世界区域性标准化组织制定的标准，③国家标准：是在一个国家范围内通用的标准；④行业标准：是存在某个行业范围内适用的标准，也称为协会标准；⑤企业标准：是由企业制定的标准等5类。标准层次分类法①国际标准：包括由国际标准化组织认可的国际组织所制定的标56按标准的约束性强制性标准和推荐性标准

按标准的性质1、技术标准：

需要协调统一的技术事项所制定的标准。主要包括方法标准、安全标准、卫生标准和环保标准等。2、管理标准：

对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。包括各种技术管理、生产管理、营销管理3、工作标准：

对标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。主要分类工作标准和工作程序标准。

按标准的约束性强制性标准和推荐性标准按标准的性质1、技术标57a国家标准的代号由大写汉字拼音字母构成。强制性国家标准编号：

推荐性国家标准编号：

3、标准的代号和编号a国家标准的代号由大写汉字拼音字母构成。3、标准的代号58

b行业标准的代号由汉字拼音大写字母组成。

强制性行业标准编号：

推荐性行业标准编号：b行业标准的代号由汉字拼音大写字母组成。59从一组对象中选择确定一致规范，应能包含被取代对象，保证事物所必需的秩序和效率。

标准化

标准化是为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。它包括制定、发布及实施标准的过程。(1)标准化的基本原理统一原理、简化原理、协调原理和最优化原理a统一原理:从一组对象中选择确定一致规范，应能包含被取代对象，保60

b简化原理从全面满足需要出发，剔除其中多余的、低效的，精炼出高效能的满足全面需要所必要的环节；c协调原理系统内相关因素之间需要建立相互一致关系，相互适应关系，相互平衡关系，使标准系统的整体功能达到最佳并产生实际效果；b简化原理从全面满足需要出发，剔除其中多余的、低61①标准化为科学管理奠定了基础。②促进经济全面发展，提高经济效益。③标准化是科研、生产、使用三者之间的桥梁。④为组织现代化生产创造了前提条件。⑤保障身体健康和生命安全，大量的环保标准、卫生标准和安全标准制定发布后，用法律形式强制执行，对保障人民的身体健康和生命财产安全具有重大作用。

(2)标准化的主要作用①标准化为科学管理奠定了基础。(2)标准化的主要作用62化工标准化1、化工标准体系和化工标准体系表标准体系：

一定范围内的标准，按其内在联系形成科学的有机整体。标准体系表：一定范围的标准体系内的标准按一定形式排列起来的图表。表的基本组成单元是化工技术标准化工标准化1、化工标准体系和化工标准体系表标准体系：63全国、行业、专业标准体系层次结构全国、行业、专业标准体系层次结构64分为3个子行业标准体系表G1、G2、G3G1：化工基本原材料标准体系表。G2：化工高聚物、信息材料标准体系表。G3：化工机械标准体系表。

另设G0：化工综合性标准体系表。这些标准体系表中的标准。实质上是与上述3个子行业标准体系表中各行业综合基础标准同属第二层的标准。2、化工标准体系表简介分为3个子行业标准体系表G1、G2、G32、化工标准体65化工工业标准体系表

化工工业标准体系表66定义：为进行合格认证工作而建立起来的一套程序和管理制度。起源于19世纪下半叶。最初的认证是是由生产者进行的自我评价(第一方)和由产品消费者(第二方)进行的验收评价。

适应市场需求而组建的第三方认证机构四、认证和认可

认证制度的起源与发展

1.认证制度的起源定义：为进行合格认证工作而建立起来的一套程序和管理制度。四、67对数量过多、良莠不分的认证机构进行国家认可，组成国家认可机构和认可体制。2．认可制度的形成

认证与认可(1)认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)