中药材原物料降格使用管理程序

中药材原物料降格使用管理程序1.目的及责任目的：建立原料、辅料、包装材料降格使用程序，规范流程，防止物料混淆。责任：采购部对本程序的实施负责，质量保证部对本制度的有效执行承担监督检查责任。2.术语和定义本程序不涉及术语。3.主题内容与适用范围主题内容本程序规定了一般不合格的原物料、辅料，因种种原因个别指标达不到质量标准时，对产品质量无明显影响或能采取措施避免对产品质量造成影响的，可办理降格使用。适用范围本制度适用于：原料、辅料，包装材料不合格的的降格使用。3.3.降级使用的项目原料、辅料除杂质、水分，其他所有项目不合格不得降格使用。饮片厚度、片形、包装规格除客户特殊要求外其他所有项目不合格不得降格使用。印刷包装材料文字内容错误不得降格使用。）文字内容无错误，但印刷有不清晰，套印走色，走规，多杂点、斑点者，不得降格使用。）文字内容无错误，规格符合要求，纸质不符合要求，但不会影响药品整体质量管理的，可以降格使用。4.职责及分类质量检验部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果，对于降格使用的，跟踪后续质量指标。质量保证部负责对不合格品采取纠正措施，并负责跟进后续生产直至结束。4.3.不合格品的分类严重不合格：经检验判定的批量不合格或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格。一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。处理方式可采用拣用、让步接收、降格使用、退换货等。5.程序及流程采购部采购的原料、辅料，包装材料经质量检验部检验后，检验合格的做验收入库处理；对于检验严重不合格品，由采购部门做退货处理；对于检验一般不合格品，可采取退货处理，确实因货源困难或某种特殊原因，客观影响原料、辅料材料的个别指标达不到质量标准时，由质量检验部依据相关标准对于提供的样品进行全检并记录，并明显标注不合格项目，最后应由采购部门填写不合格物料降格使用申请，经批准后物料放行使用。6.内容和要求生产过程中应使用合格的原物料、辅料，不合格的原材料不得发放使用。生产储运部有权拒绝接收不合格的原物料、辅料。原材料降格使用审批表上注明产地、批号、总数量，详细说明不合格的指标、原因等，并附不合格检验报告单。先由质量检验部在不合格原材料降格使用审批表上签署意见，注明避免对产品质量造成影响应采取的措施，经生产负责人进行审核，由质量负责人批准后方可使用。签署物料审核放行记录及物料放行单，并在物料审核放行记录和放行单明确标注。放行专员将批准放行后的不合格原材料降格使用审批表交库管员，库管员发放物料时连同不合格原物料降格使用审批表，一起交生产储运部，生产储运部使用完毕后，将使用降级原材料的情况，附在不合格原材料降级使用审批表内，交质量保证部存档。降级使用物料，在生产过程中须有质量检验部检验数据为附件作为相关证明文件，保证生产完成后，产品合格。降级使用批准后，属一次性处理，不得作以后之依据。包装材料质量制定以实样为对照，如不尽符合亦应填写不合格原材料降格使用审批表，附不合格检验报告单，程序同上。凡是降格使用的原物料、辅料、应严格注意其