embospheres-pEmboSpheres产品特性及竞争性分析

EmboSpheres产品特性及竞争性分析内容Embo产品特性简介Embo临床应用范围竞争性分析肿瘤栓塞剂的演变微球是介入发展的必然产物和最终趋势精准栓塞的要求超选的要求微球真正的微球尺寸精准校正的球体具有亲水性，可压缩性机械性栓塞EmboSpheres是符合上述特征的微球，不是简单的球形颗粒＊微球的定义来自：IntJ

ClinOncol.2012Aug;17(4):306-15.

:

10.1007/s10147-012-0445-1.

Epub

2012

Jul

18.Current

status

of

embolic

agents

for

liver

tumor

embolization.Osuga

K1,

MaedaN,

Higashihara

H,

Hori

S,

Nakazawa

T,

Tanaka

K,

Nakamura

M,

Kishimoto

K,

Ono

Y,

Tomiyama

N.EmboSphere的历史世界上应用研究最为广泛的栓塞微球，国内外文献近300篇世界上第一个商品化的微球产品近20年的临床应用历史，中国国内从2008年开始1997年获得欧盟认证2000年获得在2002年获得治疗治疗富血管肿瘤及动静脉畸形的认证肌瘤的认证第一个FDA批准用于

肌瘤的栓塞剂成份与特性成份：三丙基丙烯酸聚合物与明胶（与内皮紧密结眼镜的材料（与传统的明胶合）的聚合体，类似海绵和PVA完全不同）特性圆形精准的尺寸高度亲水性生物相容性好压缩性和弹性好圆形圆形=完全地阻塞管腔与血管腔一样，都是圆形的机械性完全堵塞没有血栓形成与血管壁贴合性好，不移位，栓塞效果持久精准的尺寸精准的尺寸=靶向性栓塞栓塞的血管与微球的尺寸保持一致降低非靶组织的栓塞风险Embo的靶向性栓塞多种尺寸，实际栓塞的血管与其直径相关，可以真正实现靶向性栓塞1机械性栓塞，每个血管截面一个微球140-120um的粒子可以靶向性地到达肝窦前血管（20-100um），而没有引起胆囊和其他实质脏器的损伤-末梢栓塞的精准实现2In

a

rabbit

model,

100–300

Embosphere,

tightly

occludethe

interlobular

renal

arteries.

These

particlesachievecross-sectional

occlusion

of

an

arterycorresponding

tothe

particle

sizeLaurent

A,

Wassef

M,

Chapot

R

et

al

(2004)

Location

of

vessel

occlusionof

calibratedtris-acrylgelatin

microspheres

for

tumor

and

arteriovenousmalformation

embolization.

J

Vasc

Interv

Radiol

15:491–496Stampfl

S,

Stampfl

U,

Rehnitz

C

et

al

(2007)Experimental

evaluationofearly

and

long-term

effects

of

microparticle

embolization

in

two

differentmini-pigmodels.

Part

II:

liver.

Cardiovasc

Interv

Radiol30:462–468300100500700900靶向性500um500um靶向性——临床安全性与可靠性可压缩性33%的最大压缩能力，高度的弹顺利通过微导管不会

和堵塞导管注顺利可以使用比微球直径还小的微导管可压缩Embosphere

—压缩与复原500300复原高度亲水性和良好的生物相容性亲水性好=不血流导向性的

到指定地点每个微球独立的行走，不注射省时省力良好的生物相容性=安全持久的疗效没有急性、慢性炎症反应，没有降解安全栓塞6年后完全机械性栓塞没有慢性炎症没有移位6

year

implant产品特性与临床优势总结Features圆形精准的尺寸良好的生物相容性可压缩性和弹性亲水性Benefits完全的管腔堵塞，无再灌注靶向性栓塞安全持久的疗效微导管畅通推注顺利，无 （使远端栓塞可行），保持血流导向性规格尺寸和包装Size

rangesMean

size

(µm)900-12001050700-900800500-700600300-500400100-30020040-12080注射器包装，操作简单，不同规格，适合不同临床应用操作容易容易混合便于推注注射器包装——市场唯一内容Embo产品特性简介Embo临床应用范围竞争性分析Embo临床应用范围良的栓塞，肌瘤，栓塞，止血，脾亢，动静脉畸形的治疗肿瘤疾病中的广泛应用性肝癌转移性肝癌骨肿瘤肾癌脑膜瘤脊髓血管母细胞瘤肺癌引起的大……类别年份

作者单位

期刊题目脾2013承德市第三医院承德市肿瘤医院传染病医院临床误诊误治Embosphere栓塞微粒球在部分性脾动脉栓塞术中的应用肝2013；

兰州大学第二医院介入放射科

健康大视野Embosphere微球介入栓塞肝癌伴门静脉癌栓的疗效分析肝2013红；

河北联合大学附属医院介入科

中国实用护理杂志三丙烯微球动脉栓塞治疗

性肝癌肝动脉化疗栓塞术的全程护理

妇产2013；

河北省唐山市妇幼

院妇科

介入放射学杂志动脉栓塞治疗

黏膜下肌瘤的疗效及安全性

妇产2013；

唐山市妇幼

院放射科；

河北医

学第海南医学介合经肌瘤摘除术治疗黏膜下肌瘤26例疗效分析

肝2013；山西医

学太原市第三人民医院；

山西医中国指南100-300μm微球栓塞治疗70例肝癌患者的安全性及疗效评价2013；

江苏省盐城市第一人民医院介入科；

实用医学影像杂志Embosphere微球动脉内栓塞治疗大临床效果研究肝2013；

省东莞市

医院放射科；

中国肿瘤临床与康复平阳霉素碘油乳剂超选择栓塞治疗肝血管瘤的临床疗效肝2013；河北联合大学附属医院；河北唐山市工人医中国病案三丙烯微球在性肝癌合并脾功能亢进双介入治疗中的应用

脾2013；

河北省沧州市传染病医院；

河北应用栓塞微粒球行功能性血流脾动脉栓塞术的临床研究与护理干预肝2012；

兰州

兰州总医院放射科；

临床放射学杂志肝癌合并动-静脉分流一种DSA新分型法的临床应用肝2012；宋兰州兰州总医院放射科

西北国防医学杂志肝癌合并动静脉/门脉分流的DSA分型与栓塞治疗妇产2012；江苏省江阴市人民医院；中国妇幼介入治疗产后大及胎盘植入15例临床分析

肝2012清；

省蚌埠市

123医院放射科；

军医学院学报三丙烯微球夹心疗法在肝动脉-门静脉分流型肝细胞癌介入治疗中的应用肝2012；河北联合大学附属医院；唐山市工人医院；中国美容医学三丙烯微球在

性肝癌动脉栓塞治疗中的应用研究妇产2012；天水市中西医结合医院(天水市第二人民医院栓塞微粒球动脉栓塞治疗

腺肌病疗效分析肺2012；天水市中西医结合医院放射科中晚期

型肺癌微球超选择动脉栓塞疗效分析

肝2012

；苏州大学附属第二医院介入科；实用医学影像杂志栓塞微球联合碘化油化疗栓塞治疗肝癌的临床研究肝2012金洪；刘第205 放射介入科；中国

导刊栓塞微球联合碘化油在

性肝癌TACE术中的应用疗效2012苏旭东；山西医学第二医院介入治疗科；当代医学（N）支气管动脉栓塞治疗后复发原因分析及预防措施2012 ；宋

省达州市临床合理用药杂志支气管动脉栓塞治疗致命性大的临床应用体会

肝2012；

邢广州市番禺区

纪念医院肿瘤血液内科中国科学重组人血管内皮抑素在性肝癌介入治疗中的应用

妇产2012徐中华；医

学附属常州市妇幼

院放射科

中国妇幼（N）

动脉灌注化疗加栓塞术治疗疤痕部位妊娠的临床应用

妇产2012万严；刘江西省九江市第一人民医院放射介入科江西栓塞微粒球在

肌瘤介入治疗中的应用妇产2012

；

岛市立医院当代医学动脉栓塞术治疗腺肌病疗效探讨肝2011；福建医

学附属协和医院介入科中国介入影像与治疗学CT引导下125I放射性粒子植入治疗性肝细胞癌伴门静脉癌栓

2011；李中

大学附属龙华医院放射科医学影像DSA介入栓塞右侧胸廓内动脉

1例

脾2011；李吉林大学第一医院介入科；吉林大学第一医中年学杂志Embosphere微球及明胶海绵颗粒在脾栓塞中的疗效对比脾2011；江苏省南通市第三人民医院介入科齐齐哈尔医学院学报Embosphere微球栓塞脾动脉治疗脾功能亢进临床疗效分析肺2011；陈市浦东新区公利医院肿瘤内科

中国杂志Embosphere微球栓塞在非小细胞肺癌介入中的临床价值妇产2011；

市人民医院介入科；

市第二人民医放射学实践丙烯酸胶原微球与聚乙烯醇颗粒治疗肌瘤的术后反应对比

脾2011；

河北省石家庄市第五医院功能科

河北（N）部分脾动脉栓塞术后门静脉系统血栓形成临床分析肝2011；黄苏州大学附属第一人民医院介入放射科；常临床肝胆病杂志超选择动脉栓塞治疗肝血管瘤中两种不同栓塞剂的疗效观察脾2011；

温州医学院附属第三医院介入科

介入放射学杂志三丙烯微球在部分性脾栓塞治疗继发性脾功能亢进中的临床应用脾2011；河北省石家庄市第五医院功能科胃冠状静脉联合部分脾动脉栓塞术在治疗食管胃静脉曲张中的应用价值脾2011；河北省石家庄市第五医院功能科；河北河北胃冠状静脉联合部分脾动脉栓塞术治疗肝硬化门脉高压症临床观察妇产2011；黄江苏大学附属武进人民医院介入放射科南通大学学报(医学版)消炎痛栓联合多瑞吉治疗

肌瘤栓塞术后疼痛40例临床分析妇产

2011；

山东省潍坊市益都

介入中心当代医学血管介入栓塞术在妇科良性富血管疾病中的应用及生命质量评价2011 ;

苏州大学附属第一医院介入科

当代医学应用Embophere微球栓塞治疗急性大的临床研究

肝2011翁志成；福建省莆田学院附属医院影像科；福建医科中华放射学杂志联合微球和碘化油化疗栓塞治疗巨块型肝细胞癌的疗效评价妇产2011

；郑州大学第一附属医院介入科中国实用医刊栓塞微粒球栓塞动脉治疗

肌瘤疗效分析

妇产2013

；中山大学附属第一医院介入科中国组织工程研究三丙烯微球栓塞动脉对内膜血管的影响肝2013

；宋

东方肝胆外科医院肝胆外科杂志Embosphere微球化疗栓塞治疗中晚期肝癌的临床疗效的前瞻性研究肌瘤栓塞治疗Embosphere

for

Uterine

FibroidEmbolization

(UFE)为什么选择经FDA批准的首个用于UFE的栓塞剂经证实，效果优于其他微球类产品，可获得与预期一致的栓塞，结果与持久疗效UFE

75%市场占有率Friday,

November

19,2004Posted:

4:07

PM

EST

(2107

GMT)WASHINGTON

(CNN)

--

Nationalsecurity

adviser

CondoleezzaRice,

Bush's

nominee

tobe

the

next

secretary

of

state,

isng

well

after

successfulsurgery,

Jim

Wilkinson,

deputynational

security

advisor,

told

CNNFridayRice

'resting

comfortably'

aftersurgeryExpected

to

return

to

work

onMondayEmbosphere®微球注入从而逐渐将其缩小，动脉，阻断 肌瘤的供血，令其“

”股动脉导管子宮动脉肌瘤CompanyProduct

codesSyringesSizes1

ml2

ml100-300

umS210GHS220GH300-500

umS410GHS420GH500-700

umS610GHS620GH700-900

umS810GHS820GH900-1200

umS1010GHS1020GHEmbo栓塞后的 肌瘤研究6个月随访时，86%

的 停止，46%的 肌瘤体积明显下降

(a)还有 表明6个月体积下降52%，12个月随访时，61%的量明显减少(b)能力和生活质量12个月随访时候,87%的认为生活质量显著提高（HR-and

UFS-QOL

scores(health-related

and

uterine

fibrosis

symptoms-)(c)Pinto

e

al.,

Radiology

(2003)

226:425-431Spies

et

al.,

American

Journal

of

Obstetrics

and

Gynecology

(2004)

191:22-31Spies

et

al.,

SIR

(2005).

Submitted

for

publication.

72-site

FIBROID

registry令人信服的临床结果5年随访的数据1年时87%的 症状明显改善，5年时73%的 症状明显改善(a)NOTE:

Fibroid

recurrence

rate

for

myomectomy

up

to

62%

at

5

years

(b)率60%（21/35）妇女在1年随访时已经成功怀孕(c)，在另外两个研究中，怀孕的比率分别为30%（24/79）(d)和44%（43/98）(e)Spies

et

al.,

SIR

(2005).

Submitted

for

publication.

72-site

FIBROID

RegistryHanafi

M,

Obstetrics

and

Gynecology

(2005)

105:877-881Pron

et

al.,

Obstetrics

and

Gynecology

(2005)

105:67-76Carpenter

TT

and

Walker

WJ,

BJOG

(2005)

112:321-325“Fibroid

patients

build

case

with

successful

pregnancies,”

June/July

2005

diagnosticECR

Conference

Reporter;令人信服的临床结果Embo是

肌瘤的金标准Weichert

[1]用丙烯酸明胶微球进行

肌瘤栓塞，表明embo在肌瘤组织内的 作用明显强于PVA颗粒，靶向性更高、堵塞更彻底一项随机对照（RCT）研究[2]表明：

Embo进行 肌瘤栓塞时，比PVA颗粒的成功率更高是

肌瘤栓塞的良好选择Laurent

等[3]

以羊为模型动物，研究EM和PVA颗粒对 能力的影响，PVA颗粒组羊的能力和受孕率显著下降，而EM

组与未栓塞的对照组并没有显著差异。在出生的小羊中，PVA颗粒栓塞组平均体重为2.2

kg，有77%的小羊体重低于2.5

kg，而对照组和EM微球栓塞组平均小羊体重为3.6

kg，只有15.3%

的小羊体重不足2.5

kg。EM

在临

治疗肌瘤效果显著，安全性高Lohle等[4]

进行1

年的随访，患者平均和肌瘤的体积明显下降，过多，疼痛等症状得到明显缓解Weichert

W,

Denkert

C,

Gauruder

Burmester

A,

et

al.

Uterinearterial

embolization

with

tris-acryl

gelatin

microspheres:

ahistopathologic

evaluation

[J].

Am

J

Surgical

Pathol,

2005,29:955Yu

SC,

Lok

L,

Ho

SS,TongMM,

Hui

JW.

Comparison

of

clinical es

of

tris-acryl

microspheres

versuspolyvinyl

alcoholmicrospheres

for

uterine

artery

embolization

for

leiomyomas:

results

of

a

randomized

trial

[J].

J

Vasc

Interv

Radiol,2011Sep;22(9):1229-35Laurent

A，Pelage

JP，Wassef

M，et

al.Fertility

after

bilateral

uterine

artery

embolization

in

a

sheep

model[J].Fertil

Steril，2008，89（5

Suppl）：1371-1383.Lohle

PN，Boekkooi

FP，Smeets

AJ，et

al.Limited

uterine

artery

embolization

for

leiomyomas

with

tris-acryl

gelatinmicrospheres：1-year

follow-up[J].J

Vasc

Interv

Radiol，2006，17（2

Pt

1）：283-287.内容Embo产品特性简介Embo临床应用范围竞争性分析聚乙烯醇PVA

(polyvinyl

alcohol)

particles从1971年开始就没有变过不规则颗粒或者球形颗粒和Cook波科PVA栓塞机制植入内皮形成血栓PVA颗粒的栓塞特点长链条一样的近端栓塞为主远端为不完全性栓塞有血流再灌注的可能Embo栓塞机制完全粘合到内皮上的机械性栓塞无

，无血栓PVA

particles微球栓塞的特点ES

vs.

nsPVAEmbosphere比PVA可获得更高的药物浓度Effects

of

the

Type

of

Embolization

Particles

on

Carboplatin

Concentration

inLiver

Tumors

after

Transcatheter

Arterial

Chemoembolization

in

a

Rabbit

Modelof

Liver

CancerKelvin

Hong,

MD,

Hisham

Kobeiter,

MD,

Christos

S.

Georgiades,

MD,

Michael

S.

Torbenson,

MD,

and

Jean-Francois

H.Geschwind,

MD

J

Vasc

Interv

Radiol

2005;

16:1711–1717肿瘤中心卡铂浓度肿瘤外周卡铂浓度Embo11738.5PVA31.87.9栓塞后48小时的标本数据卡铂剂量：5mg/kgEmbo：100-300umPVA：150-250umEmbo比PVA栓塞更精准、彻底Embo不，可以栓塞与其尺寸一致的血管，而PVA的栓塞平面要高于本身的颗粒尺寸。栓塞后，Embo组远端没有血流通过，而PVA组仍可见少量血流通过。J

Vasc

Interv

Radiol.

2006

Nov;17(11

Pt

1):1797-802.Evaluation

of

tris-acryl

gelatin

microsphere

embolization

withmonochromatic

XRays:

comparison

with

polyvinyl

alcohol

particles.Yamamoto

A,

Imai

S,

Kobatake

M,

Yamashita

T,

Tamada

T,

Umetani

K.真正的靶向性栓塞—栓塞水平与粒径一致Uterine

Artery

Embolization

in

Sheep:Comparison

of

Acute

Effects

with

PolyvinylAlcohol

Particles

and

Calibrated

Microspheres.

Radiology

2002;

224:436–44522.52017.51512.5107.552.50Number

of

particlesEmbospherePVA“Fit

and

fill”Uterine

Artery

Embolization

in

Sheep:

Comparison

of

Acute

Effects

with

PolyvinylAlcohol

Particles

and

Calibrated

Microspheres.

Radiology

2002;

224:436–445Embosphere—栓塞效果为机械性堵塞MartinBendszus,

AJNR

Am

JNeuroradiol

21:255–261,

2000栓塞可靠—显著减少脑膜瘤术中失血量621ml917ml886mlEmbo与两组PVA相比 量明显降低，具有统计学差异，两组PVA之间无差异Martin

Bendszus,

AJNR

Am

JNeuroradiol

21:255–261,

2000栓塞可靠—显著减少脑膜瘤术中失血量对比研究Bead

Block和Contour

SE为PVA的球形颗粒的商品名研究结果对比研究（Contour

SE）Conclusion:相比PVA球形颗粒（波科Contour

SE）治疗的，Embo组的 肌瘤坏死率更高，范围更大，这样就降低了 复发的风险，因此肌瘤使用Embosphere的效果要好于PVA球形颗粒。明胶海绵不规则形状，

炎性反应，容易导致栓塞血管的纤维化和闭塞临时性栓塞形成血栓达到栓塞目的操作

、混合

、使用微导管•推注时

疼痛Embo优于明胶海绵明胶海绵颗粒的栓塞效果不完全，再通复发率较高，术后反应较重，长期疗效不理想，甚至导致多次重复栓塞。而Embosphere微球的单次栓塞就可达到长期良好的疗效。本观察为Embosphere微球作为新型的栓塞材料，应用于脾栓塞中以取得更理想的远期临床疗效，并可最大限度减轻患者的痛苦和经济负担等优势提供了进一步的临床依据。Embosphere微球及明胶海绵颗粒在脾栓塞中的疗效对比【作者】

； 睿； ；王

；【机构】吉林大学第一医院介入科，吉林大学第一医院肾内科EmboSphere与明胶海绵的栓塞效果比较研究1表明： 性末梢性栓塞能有效防止侧支循环的形成，肝动脉血流阻断更完全、更持久有效，因而能够栓塞末梢动脉的性型栓塞剂最适合于肝脏肿瘤的栓塞治疗虽然1-3周可以降解，但是研究2表明：因为其在第一周内产生的急性炎性反应和血栓，很多血管最终因为血栓机化和血管纤维化发生了 的闭塞，比率高达这个 的48%的血管3Gomes

AS，Rosove

MH，Rosen

PJ，

et

al．

Triple

drug

transcatheter

arterialchemoembolization

in

unresectable

hepatocellularcarcinoma:assessment

of

survival

in

124

consecutive

patients．

AM

J

Roentgenol,

2009，193(

6)

:

1665-1671Barth

KH,

Strandberg

JD,

White

RI

Jr

(1977)

Long

term

follow-up

of

transcatheter

embolization

with

autologous

clot,

oxycel

andgelfoam

in

domestic

swine.

Invest

Radiol

12:273–280Maeda

N,

Osuga