新的第一类医疗器械备案提出了哪些新的要求

7/7新的第一类医疗器械备案提出了哪些新的要求？

2022年8月11日，国家药品监督管理局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称公告），作为一名RA工程师，又经常办理国内及进口一类备案，公告发布后就抓紧研究，接下来从个人经验谈谈企业应注意哪些变更内容，仅供参考。

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最关心的莫过于产品名称、产品描述、预期用途能否超出分类目录的描述，这也是大家在平时工作中经常遇到的问题，去年12月份新版一类产品分类目录实施后，药监老师以及各大机构的宣贯，再加上实践，基本得出以下结论：

①根据公告发布前的规定，产品名称一般不能超出分类目录中“品名举例”所列举的名称或分类目录中产品分类名称，此次公告在“三、备案资料内容要求”也是作出如此的规定:

产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称。

体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称（产品名称）。

可以看出体外诊断试剂只能采用分类目录中的产品分类名称，非体外诊断试剂的器械最好是采用分类目录中“品名举例”所列举的名称，不在“品名举例”的名称，一定要提前与市局做好沟通。

②根据公告发布前的规定，产品描述可以根据产品实际情况进行描述，比如分类目录中产品描述有两种结构形式，实际产品可以只有其中的一种结构形式，更宽松的是分类目录中产品描述只有一种结构形式，实际产品有两种结构形式，即实际产品描述在分类目录描述基础上可以有所改动。但是此次公告提出要求：

产品描述应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和“预期用途”和相关内容的范围。

产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。

如此看来，比较严格了，规定不能超出分类目录描述的范围，上面提到的分类目录中产品描述只有一种结构形式，实际产品有两种结构形式，这种产品备案就行不通了，但是分类目录中产品描述有两种结构形式，实际产品可以只有其中的一种结构形式还是可以的，因为既没有超出分类目录范围，也符合产品实际情况。

但是要注意一点，如果分类目录中产品描述是“由A或B组成”，那实际产品由A组成，是可以的，如果分类目录中产品描述是“由A和B组成”，那实际产品由A组成，是不可以的，另外在分类目录中除了结构描述外，还有材料的描述，如果材料描述为“通常由A材料制成”，那么实际产品由B材料（常见材料）制成也是可以的，但若材料描述为“由A材料制成”，那么材料就只能是A，B材料就不可以了。

③预期用途是比较严格的，根据公告发布前的规定，产品预期用途必须在分类目录所写的预期用途范围内，此次公告也是如此规定的：

预期用途应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）中相应要求，不应超出目录中“预期用途和相关内容的范围。

怎么理解“不超出呢”，举个简单的例子，分类目录里所写的预期用途为“剪切组织”，那么实际产品用途为“剪切鼻腔组织”，这就没超出目录里所写的预期用途。

02接下来再看一些需要特别注意的变化：

①备案凭证改为备案编号告知书其实并没什么区别，备案编号告知书也是可以向备案人提供的，有纸质和电子版两种形式，这里大家要注意的是要对客户做好沟通，客户问企业索要备案凭证时，要向客户解释清楚法规的变化，或者根据此次公告写一份情况说明交给客户。

②“备案号”改为“备案编号”没什么区别，关键是编排方式变为了“×1械备××××2××××3”，没有了“号”，平时大家在写说明书及标签样稿时，备案编号有的会全部空着，有的会只空着数字，只空着数字的，若是用的以前的模板，记得把“号”去掉。

③新增样品实物和内外包装照片这是很大的一个变化，一方面能够进一步避免企业还未生产产品就进行备案，另一方面也能够帮助备案部门直观判断是否超出分类目录的描述，从而判断产品是否属于一类。对于RA来讲，我们以后的申报资料不要忘了这一条要求。

④有增就有减此次公告将“临床评价资料”和“风险分析资料”删掉了，对于一类产品，风险较低，“临床评价资料”和“风险分析资料”其实以往也不怎么审核，这次删掉也是一件好事。

其实，早在去年，即2021年第76号公告已经明确第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料，最近办理的几件国内国外一类备案，我也是根据76号公告提交一个关于不提交临床评价资料的说明。

⑤删除特殊工艺因为并不是每件产品生产都有特殊工艺，以后的产品若没有特殊工艺，生产制造信息里就可以不写特殊工艺了。

⑥符合性声明资料要求更加细化要明确分类依据，明确在分类目录中对应的类别，明确所属子目录、一级、二级产品类别，以前的旧模板需要更新了。

⑦进口一类产品备案资料公证做进口一类产品备案，经常被问到哪些资料需要进行公证，此次公告里给出了具体的规定，其实这个规定是CMDE2019年第41号通告的内容，这次写到了公告里，能够被大家都熟知了。

⑧消毒灭菌和微生物限度要求此次公告其他要求里，对消毒灭菌和微生物限度提出了要求，其实在新版一类分类目录中很多产品的“产品描述”都有这么一句“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”，大家这个不易遗漏，但是对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒的产品，新版一类分类目录“产品描述”