外来医疗器械包括植入物管理核心制度

外来医疗器械（包含植入物）管理制度一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理。二、依据《医院感染管理措施》要求，制订制度，确保手术患者安全。三、外来器械进入医院之前，必需经过院感办和消毒供给中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰医疗器械。四、定时由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用专业培训，以掌握器械基础性能和操作方法。五、加强手术科室管理，除急诊手术外，术者应依据手术安排，联络器械企业将手术器械于术前24-48小时送至消毒供给中心去污区。六、严格交接手续，消毒供给中心和器械企业双方共同清点查对器械，相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上署名。查对信息包含：手术名称；手术患者姓名、床号；器械品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。对于生锈或缺损器械不予接收。器械清单可参考手术清点统计单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。七、器械企业应提供具体清洗消毒步骤和注意事项和灭菌方法和灭菌循环参数。八、消毒供给中心接到器械后，根据规范清洗消毒步骤对外来器械进行清洗和消毒。九、根据“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械，检验清洗效果和器械功效，依据器械材质和灭菌方法选择适宜包装材料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外贴化学指示胶带。包装标识应注明使用该器械手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。十、依据器械材质进行分类灭菌，耐高温器械采取压力蒸汽灭菌；并应进行各项监测证实灭菌效果，监测结果合格方可发放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放，并对对应信息进行统计、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放标志，但在生物监测结果出来后立即通报使用部门。十一、手术室使用前，再次检验器械包完整性，包内包外指示卡情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保留灭菌指示卡于病历中，以备查验。十二、器械供给者标准上不许可进入手术室，如为有资质技术人员且必需现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并取得手术室护士长同意后进入，每次限一人。十三、手术室或消毒供给中心不负责保管厂家手术器械。手术结束后，器械应立即返还至消毒供给中心去污区。清点查对后，按规范进行清洗、消毒、和整理，通知器械企业，双方共同清点、查对，确定无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上署名，器械企业即可取回器械。十四、严禁手术人员私自使用未经院感办和消毒供给中心验收植入物，如：钢板、螺钉、疝补片、生物夹、钛夹、一次性钉皮机等，不然，一经发觉，严厉处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员责任。十五、手术结束前由手术室巡回护士填写植入物登记本，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供给商、粘贴植入物合格证。一份存手术室，一份随病例保留。十六、取出植入物，严禁二次使用，由消毒供给中心封存并统计，尤其是断钉断板，如患者需要提取取出物，应由本人申请，医务科开具证实立案后方可取走。附：1.外来器械（包含植入物）必需经过医院严格监控，院感办和消毒供给中心应查看相关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条要求，医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》生产企业或取得《医疗器械经营许可证》经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构认可证实，不得使用未经注册、过期失效或淘汰医疗器械。器械企业须提供内植入物合格证一式4份，分别在消毒供给中心、手术室、病历、医务科登记立案。岚县中医院外来医疗器械及植入物清点签收单科室

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