体外诊断试剂工艺用水要求及工艺用水验证要点_第1页
体外诊断试剂工艺用水要求及工艺用水验证要点_第2页
体外诊断试剂工艺用水要求及工艺用水验证要点_第3页
体外诊断试剂工艺用水要求及工艺用水验证要点_第4页
体外诊断试剂工艺用水要求及工艺用水验证要点_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

5/5体外诊断试剂工艺用水要求及工艺用水验证要点《体外诊断试剂现场检查指导原则》明确了体外诊断试剂工艺用水需要符合《中国药典》或GB/T6682-2008或YY/T1244-2014等标准要求，标准中对于纯化水的检测项目和具体指标要求已明确定义，同时纯化水的验证也是需要关注的重点。首先我们来具体介绍一下各检测项目和指标。《中国药典》2015版纯化水注：以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。GB/T6682-2008YYT1124-2014

注：1.以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项

2.以上三个标准要求在实际操作过程中建议选用一个适合企业自己的标准在工艺用水管理规定中进行规定和运用。以上各项指标的检测方法可以参阅：《中国药典》2015版第二部

GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》

YYT1124-2014《体外诊断试剂用纯化水》工艺用水验证要点纯化水系统的安装确认（IQ）1.纯化水系统安装设计图纸；2.纯化水安装主件的清单以及各个部件的参数说明；纯化水系统主要装置有机械过滤器，活性炭过滤器，离子混合树脂，保安过滤器，一级反渗透，二级反渗透，精密过滤器（0.22μm），紫外灯，臭氧发生器（或蒸汽消毒器）以及各级输送水泵；3.设备材质说明清单如管道，纯水罐，过滤器，管道连接头选用的不锈钢材质的确认；4.安装仪表的合格标识或检定证书；5.安装完成后需要进行管道处理：清洗，钝化，消毒常用的方式：纯化水预冲洗→1%~2%碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化（8%硝酸或3%氢氟酸）→纯化水冲洗→排放→臭氧或蒸汽消毒。纯化水系统运行确认（OQ）1.检查纯化水各个设备运行情况；2.检查各个是否连接完好无漏水现象；3.调节管道阀门是纯化水流向正确；4.记录相关仪表的显示；5.实施预检测，通过纯化水系统上仪表显示纯化水相关指标是否正常；纯化水系统性能确认（PQ）1.纯化水系统验证周期:连续3周，每个周期为5天或7天（一周）；2.纯化水取样点及取样频率的规定：储水罐，总出水口，总回水口，各车间出水点储水罐，总出水口，总回水口3个周期内每天取样出水点在一个周期内分别取样1次保证一个周期内各个出水点都能检测到；3.纯化水检测，根据企业选取的标准要求对纯化进行相应指标的检测；4.由于取样、检测等其他因素导致取样点水质不合格的现象，必须考虑重新取样检测，若重测指标依旧不合格则需考虑纯化水系统的问题，验证试验失败。注：在性能确认过程中还应规定后期验证的过程，并在验证报告中予以说明，后期验证应根据日常监测的规定进行检测和取样，该阶段将持续一年时间，是紧接着初期验证进行，积累所有数据后形成最终的验证报告。

纯化水

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论