环境质量管理体系相关知识课件

11ISO9001和ISO14001环境质量管理体系相关知识课程名称2ISO9001和ISO14001课程名称21、ISO---国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）2、ISO9000族标准的由来和发展

20世纪中叶，军事工业迅速发展，生产过程日益复杂，许多产品的质量问题往往在使用过程中才逐渐暴露，促使人们逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品规范本身就不可能始终提供和支持满足顾客需要的产品。从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。质量管理体系标准由此产生。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量管理体系的评价已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。由于各国质量管理和质量保证标准的不一致，给国际贸易带来障碍。因此，国际标准化组织制定并发布（1987年）ISO9000系列标准（第一部用于管理方面的国际标准），引起世界各国的强烈反响，迅速被各国所采用。ISO9000族标准简介31、ISO---国际标准化组织ISO9000族标准简介33、ISO9000族核心标准A.ISO9000:2000质量管理体系基础和术语

(确定了80个相关术语及其定义，提出了质量管理八项原则)B.ISO9001:2000质量管理体系要求(规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定的提供满足顾客要求的产品)C.ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南(提出了超出ISO9001要求的指南，将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。标准不拟用于认证、法规、和合同目的，也不是ISO9001的实施指南)D.ISO19011:2019质量和(或)环境管理体系审核指南

（标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也以审核员的能力和评价提供了指南。）ISO9000族标准简介43、ISO9000族核心标准ISO9000族标准简介44、质量管理八项原则A.以顾客为关注焦点（组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足并争取超越顾客期望）B.领导作用（领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境）C.全员参与（各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益）D.过程方法（将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以高效的得到期望的结果。系统的识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”）ISO9000八项原则54、质量管理八项原则ISO9000八项原则54、质量管理八项原则E.管理的系统方法（将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率）F.持续改进（持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进是一种管理的理念，是组织的价值观和行为准则，是一种持续满足顾客要求、增加效益、追求持续提高过程有效性的活动）G.基于事实的决策方法（有效决策是建立在数据和信息分析的基础上----用数据说话，以事实为依据）H.与供方互利的关系（组织和供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力）ISO9000八项原则64、质量管理八项原则ISO9000八项原则65、质量管理体系的基本要求1范围1.1总则（贯标的意义）

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。（删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求）

ISO9001条文解读75、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读75、质量管理体系的基本要求2引用标准ISO9000:2000质量管理体系基础和术语3术语和定义采用ISO9000:2000中的术语和定义。

ISO9001条文解读85、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读85、质量管理体系的基本要求4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。ISO9001条文解读95、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读95、质量管理体系的基本要求4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序（见次页）；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。（文件的价值----文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：

a）满足顾客要求和质量改进；b）提供适宜的培训；

c）重复性和可追溯性；d）提供客观证据；

e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。）

ISO9001条文解读105、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读105、质量管理体系的基本要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。本标准所要求的形成文件的程序：文件控制/记录控制/内部审核/不合格品的控制/纠正措施/预防措施

ISO9001条文解读115、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读115、质量管理体系的基本要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应根据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得运用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。ISO9001条文解读125、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读125、质量管理体系的基本要求4.2.4记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。1）对记录的要求：应保持清晰，字迹清楚、记录应编号易于识别和检索。2）记录的控制要求：⑴对记录进行标识，可采用颜色、编号等方式；⑵贮存，安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失；⑶保护，包括对记录的防护和保管借阅的要求；⑷检索，应易于查找，包括了对编目、归档和查阅的要求；⑸保存期限，应根据产品特点、法规要求及合同要求来决定保存期；⑹处置，包括记录最终如何销毁的要求。

ISO9001条文解读135、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读135、质量管理体系的基本要求5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。

ISO9001条文解读5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。145、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读5.2以5、质量管理体系的基本要求5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：

a)与组织的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架；

d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。ISO9001条文解读155、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读15博多质量方针：

更好的产品，更好的服务*以质量和服务赢得客户，充分满足客户的需要。*用先进科学的管理及对员工严格的培训，保证向客户提供高品质的产品和优良的服务。*倡导集体奋斗，协调合作的团队精神，建立一支与企业共进退的具有高度凝聚力的，积极向上的员工队伍。*追求更好的产品、更好的服务永无止境、需要全体员工付出不懈的努力。ISO9001条文解读16ISO9001条文解读165、质量管理体系的基本要求5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。博多质量目标：

*客户有效投诉每100批不超过1.5宗。*顾客满意度≥8分。ISO9001条文解读17ISO9001条文解读175、质量管理体系的基本要求5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：

a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。ISO9001条文解读185、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读185、质量管理体系的基本要求5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。ISO9001条文解读195、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读195、质量管理体系的基本要求5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。（由于组织所处的内外部环境的不断变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化，及时地调整或改进原有的质量管理体系，以达到组织的质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。管理评审的记录应保持）

ISO9001条文解读205、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读205、质量管理体系的基本要求5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。ISO9001条文解读215、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读215、质量管理体系的基本要求5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。ISO9001条文解读225、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读225、质量管理体系的基本要求6资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。ISO9001条文解读235、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读235、质量管理体系的基本要求6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c)评价所采取措施的有效性；

d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。ISO9001条文解读245、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读245、质量管理体系的基本要求6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：

a)建筑物、工作场所和相关的设施；

b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）。6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。ISO9001条文解读255、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读255、质量管理体系的基本要求7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。ISO9001条文解读265、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读265、质量管理体系的基本要求7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。ISO9001条文解读275、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读275、质量管理体系的基本要求7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。ISO9001条文解读285、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读285、质量管理体系的基本要求7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a)产品信息；

b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。ISO9001条文解读295、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读295、质量管理体系的基本要求7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a)设计和开发阶段；

b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。ISO9001条文解读305、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读305、质量管理体系的基本要求7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

a)功能和性能要求；

b)适用的法律、法规要求；

c)适用时，以前类似设计提供的信息；

d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。ISO9001条文解读315、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读315、质量管理体系的基本要求7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：

a)满足设计和开发输入的要求;

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c)包含或引用产品接收准则;d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。ISO9001条文解读325、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读325、质量管理体系的基本要求7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。c)评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。ISO9001条文解读335、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读335、质量管理体系的基本要求7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。ISO9001条文解读345、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读345、质量管理体系的基本要求7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。ISO9001条文解读355、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读355、质量管理体系的基本要求7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求：b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。ISO9001条文解读365、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读365、质量管理体系的基本要求7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。ISO9001条文解读375、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读375、质量管理体系的基本要求7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；

b)必要时，获得作业指导书；

c)使用适宜的设备；

d)获得和使用监视和测量装置；

e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。ISO9001条文解读385、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读385、质量管理体系的基本要求7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a)为过程的评审和批准所规定的准则；

b)设备的认可和人员资格的鉴定；

c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。ISO9001条文解读395、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读395、质量管理体系的基本要求7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。ISO9001条文解读405、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读405、质量管理体系的基本要求7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。ISO9001条文解读415、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读415、质量管理体系的基本要求76监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

b)进行调整或必要时再调整；

c)得到识别，以确定其校准状态；

d)防止可能使测量结果失效的调整；

e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。ISO9001条文解读425、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读425、质量管理体系的基本要求8测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。ISO9001条文解读435、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读435、质量管理体系的基本要求8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；

b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。ISO9001条文解读445、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读445、质量管理体系的基本要求8.2.3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。ISO9001条文解读455、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读455、质量管理体系的基本要求8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见７.１）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。ISO9001条文解读465、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读465、质量管理体系的基本要求8.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)

采取措施，消除已发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)

采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。在不合格品得到纠正之后应对再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。ISO9001条文解读475、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读475、质量管理体系的基本要求8.4数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：

a)顾客满意（见8.2.1）；

b)与产品要求的符合性（见7.2.1）；

c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方。ISO9001条文解读485、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读485、质量管理体系的基本要求8.5改进8.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。ISO9001条文解读495、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读495、质量管理体系的基本要求8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a)评审不合格（包括顾客抱怨）；

b)确定不合格的原因；

c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d)确定和实施所需的措施；

e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f)评审所采取的纠正措施。ISO9001条文解读505、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读505、质量管理体系的基本要求8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a)确定潜在不合格及其原因；

b)评价防止不合格发生的措施的需求；

c)确定和实施所需的措施；

d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e)评审所采取的预防措施。ISO9001条文解读515、质量管理体系的基本要求ISO9001条文解读51ISO14001第一节ISO14000标准概述

一、标准产生的背景（一）环境问题越来越严重1、转变——破坏生态系统正常运转2、攫取——破坏生态系统平衡循环物理环境（阳光、空气水、无机物）生产者（植物）分解者（细菌）消费者（动物）52ISO14001第一节ISO14000标准概述一、●生物污染：病毒、真菌、细菌、寄生虫●

化学污染：农药、重金属、添加剂●物理污染：噪音、放射、电磁、热●危害生命：急性中毒、慢性危害、远期危害3、污染——危害人类及其生存环境ISO1400153●生物污染：病毒、真菌、细菌、寄生虫3、污染——危害人类及●1930比利时写斯河谷工厂排放大量S02、S03，三仟人中毒，60人死亡；●1943美国络杉机汽车排放氮氧化物与紫外线作用，大多数人患病，400人死亡；●1948美国多拉诺镇排放S02、S03，6000人患病，20多人死亡；●

1952年英国伦敦居民煤炉排放大量S02、S03，5天内4000人死亡；4、“八大公害事件”ISO1400154●1930比利时写斯河谷工厂排放大量S02、S03，三仟人●1953日本水俣镇氮肥厂，把含汞催化剂废水排入海湾，180人神经病，22人死亡；●

1955日本四日市工厂，排放大量S02，并含钴锰钛，500人患病，36人死亡；●1968日本爱知县的米糖油被多氯联苯污染10000多人受害，16人死亡；●

1931日本富山炼锌厂，把含镉污水排入河中死亡215人；ISO1400155●1953日本水俣镇氮肥厂，把含汞催化剂废水排入海湾，18

●

全球变暖，到2050年可能升高5到10度，海水上升1米多，起因S02；●

臭氧层破坏，臭氧变薄，南极上空有臭氧空洞紫外线伤人，起因CFCS；●

酸雨PH值低于5.6的降水越来越多，腐蚀环境，起因S02；5、全球性环境问题ISO1400156●全球变暖，到2050年可能升高5到10度，海水上升15●

淡水缺少与污染，淡水占总水量2.48%，每年10亿人吃污水生病，300万人死亡；●生物多样化丧失，每天绝灭一物种，破坏生态系统，

起因捕杀与农药；●海洋污梁，油、垃圾、废水污染。鱼类死亡；●危险废物越境转移，破坏生态，损害发展中国家人的健康ISO1400157●淡水缺少与污染，淡水占总水量2.48%，每年10亿人吃污（二）世界各国越来越重视环境保护1、联合国1972年在斯德哥尔摩召开第一次人类环境大会，通过《人类环境宣言》，把6月5日定为世界环境日，1992年在巴西召开“环境与发展大会”，通过，《环境与发展宣言》等五个文件。2、1972年开始，美、日、德、加、法、澳、芬、瑞士、英、制定了几百个环境法规。ISO1400158（二）世界各国越来越重视环境保护ISO1400158ISO1400159ISO1400159二、标准产生的历程1、1993年6月，国际标准化组织ISO，成立了环境管理技术委员会，着手制定与实施一套环境管理国际标准，来减少人类活动所造成的环境污染，节约资源，改善环境质量，促进社会可持续发展。ISO1400160二、标准产生的历程ISO1400160●

GB/T24001-ISO14001《环境管理体系—规范及使用指南》●

GB/T24004—ISO14004《环境管理体系—原则体系和支持技术通用指南》●

GB/T24010—ISO14010《环境审核指南—通用原则》●GB/T24011—ISO14011《环境审核指南—审核程序—环境管理体系审核》●

GB/T24012—ISO14012《环境审核指南—环境审核员资格要求》2、ISO现已制定了十多个标准，我国转换为：ISO1400161●GB/T24001-ISO14001《环境管理体系—规范三、标准的推行情况1、全世界已有100多个国家实施了此标准，有7000多家企业通过了ISO14001标准的认证。2、中国2019年成立了中国环境管理体系认证指导委员会，28个部门为委员单位，如环保局、技术监督局、经贸委等。3、中国已有2000多家企业通过认证。ISO1400162三、标准的推行情况ISO1400162●我国主要环境保护法律法规100多个●我国参加的国际环境公约28个四、环境保护法律法规及其他要求1、环境保护法ISO1400163●我国主要环境保护法律法规100多个四、环境保护法律法规及●环境影响评价制度●三同时制度●征收排污费制度●限期治理制度●排污申报登记制度●环境保护许可证制度2、环境法律制度ISO1400164●环境影响评价制度2、环境法律制度ISO1400164●环境保护质量标准11个●环境保护排放标准79个●其他标准305个3、环境保护标准ISO1400165●环境保护质量标准11个3、环境保护标准ISO140016五、贯标的意义1、提高企业在国际市场上的竞争力；2、使各组织自觉遵守环境法律，保护环境；3、为各组织提供规范的环境管理制度；4、为外部组织对环境管理进行科学认证与评价；ISO1400166五、贯标的意义ISO1400166第二节环境管理体系——规范及使用指南4.1总要求组织应建立并保持环境管理体系。整个第4节叙述对环境管理体系的要求。ISO1400167第二节环境管理体系——规范及使用指南4.1总要求I4.2环境方针最高管理者应制定本组织的环境方针并确保它：a)适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响；b)包括对持续改进和污染预防的承诺；c)包括对遵守有关环境法律、法规和组织应遵守的其它要求的承诺；d)提供建立和评审环境目标和指标的框架；e)形成文件，付诸实施，予以保持，并传达到全体员工；f)可为公众所获取。ISO14001684.2环境方针ISO1400168博多环境方针：遵守法规，节约资源预防污染，清洁生产全员参与，持续改进ISO1400169博多环境方针：遵守法规，节约资源ISO14001694.3.1环境因素组织应建立并保持程序，用来确定其活动、产品或服务中它能够控制，以及可以期望它施加影响的环境因素，以便判定那些对环境具有重大影响，或可能具有重大影响的因素。组织应确保在建立环境目标时，考虑与这些重大影响有关的因素。组织应及时更新这方面的信息ISO14001704.3.1环境因素ISO1400170注1：环境因素的识别考虑：三种状态、三个时态、九个方面三种状态：正常、异常、紧急状态三种时态：过去、现在、将来九个方面：水體的排放；大氣排放；廢棄物管理；土地污染；對當地/社區的影響；原材料與自然資源的使用；能量輔射；物理屬性；能源的使用。ISO1400171注1：环境因素的识别ISO14001714.3.2法律与其他要求组织应建立并保持程序，用来确定它的活动、产品或服务中环境因素的适用法律，以及它所应遵守的其他要求，并建立获取这些法律和要求的渠道。ISO14001724.3.2法律与其他要求ISO1400172法律要求在EMS建立和实施中的作用：为组织制定环境方针提供帮助；为环境因素的识别与评价提供参考依据；为目标指标和环境管理方案的制定提供依据；编制环境管理体系文件的依据；评价组织环境行为对法律法规遵循情况的依据；环境管理体系评审和审核的准则之一。ISO1400173法律要求在EMS建立和实施中的作用：为组织制定环境方针提供帮4.3.3目标和指标组织应针对其内部每一有关职能和层次，建立并保持环境目标和指标并形成文件。组织在建立与评审环境目标时，应考虑法律与其他要求，它自身的重要环境因素、可选技术方案、财务、运行和经营要求，以及各相关方的观点。ISO14001744.3.3目标和指标ISO14001744.3.4环境管理方案组织应制定并保持旨在实现环境目标和指标的环境管理方案，其中应包括：a)规定组织的每一有关职能和层次实现环境目标和指标的职责；b)实现目标和指标的方法和时间表。如果一个项目涉及到新的开发和新的或修改的活动、产品或服务，应对有关方案进行修订，以确保环境管理与该项目相适应。ISO14001754.3.4环境管理方案ISO14001754.4.1机构和职责为便于有效的环境管理，应当对作用、职责和权限作出明确规定，形成文件，并予以传达。管理者应为实施与控制环境管理体系提供必要的资源，包括人力资源和专项技能、技术以及财力资源。组织的最高管理者应指定专职的管理者代表，除了其他职责以外，还应明确他（们）在下列方面的作用、职责和权限：

a)确保按照本标准建立、实施与保持环境管理体系要求；

b)向最高管理者汇报环境管理体系的绩效，以便评审，并为改进环境管理体系提供依据。ISO14001764.4.1机构和职责ISO14001764.4.2培训、意识与能力组织应确定培训的需求，应要求其工作可能对环境产生重大影响的所有人员都经过相应的培训。应建立并保持一套程序，使处于每一有关职能与层次的人员都意识到：ISO14001774.4.2培训、意识与能力ISO1400177a)符合环境方针与程序和符合环境管理体系要求的重要性；b)他们工作活动中实际的或潜在的重大影响，以及个人工作的改进所带来的环境效益；c)他们在执行环境方针与程序，实现环境管理体系要求，包括应急准备与响应要求方面的作用与职责；d)偏离规定的运行程序的潜在后果。

从事可能产生重大环境影响的工作人员应具备适当的教育、培训和（或）工作经验，胜任他所担负的工作。ISO1400178a)符合环境方针与程序和符合环境管理体系要求的重要性；IS4.4.3信息交流

组织应建立并保持一套程序，用于有关其环境因素和环境管理体系的：

a)组织内各层次和职能间的内部信息交流；

b)

外部相关方信息的接收、成文和答复。

组织应考虑对涉及重要环境因素的外部信息的处理，并记录其决定。ISO14001794.4.3信息交流ISO14001794.4.4环境管理体系文件编制组织应以书面或电子形式建立并保持下列信息：

a)对管理体系核心要素及其相互作用的描述；

b)查询相关文件的途径。ISO14001804.4.4环境管理体系文件编制ISO14001804.4.5文件管理组织应建立并保持一套程序，管理本标准所要求的所有文件，从而确保：

a)文件便于查找；

b)对文件进行定期评审，必要时予以修订并由受权人确认其适宜性；ISO14001814.4.5文件管理ISO1400181

c)凡对环境管理体系的有效运行具有关健作用的岗位，都能得到有关文件的现行版本；

d)及时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，或采取其他措施防止误用；

e)由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以适当标识。

所有文件均须字迹清楚，注明日期（包括修订日期），标识明确，妥善保管，并在规定期间内予以留存，应规定并保持有关建立和修改各种类型文件的程序与职责。ISO1400182c)凡对环境管理体系的有效运行具有关健作用的岗位，4.4.6运行控制组织应根据其方针、目标和指标，确定与所标识的重要环境因素有关的运行与活动。应针对这些活动（包括维护工作）制定计划，确保它们的程序在规定的条件下进行。程序的建立，应符合下述要求：

a)考虑到缺乏程序指导可能导致偏离环境方针、目标与指标的运行，应建立并保持一套以文件支持的程序；

b)在程序中规定运行标准；

c)对于组织所使用的产品和服务中可标识的重要环境因素，建立并保持管理程序，并将有关的程序与要求通报供方和承包方。ISO14001834.4.6运行控制ISO14001834.4.7应急准备和响应组织应建立并保持程序，以确定潜在的事故或紧急情况，做出响应，并预防或减少可能伴随的环境影响。必要时，特别是在事故或紧急情况发生后，组织应对应急准备和响应的程序予以评审和修订。可行时，组织还应定期检验上述程序。ISO14001844.4.7应急准备和响应ISO14001844.5.1监测和测量组织应建立并保持以文件支持的程序，对可能具有重大环境影响的运行与活动的关键特性进行例行监测，其中应包括对环境绩效、有关的运行控制、对组织环境目标和指标符合情况的跟踪信息记录。监测设备应予校准并妥善维护，并根据组织的程序保存校准与维护记录。组织应建立保持程序，以定期评价对有关环境法律、法规的遵循情况。ISO14001854.5.1监测和测量ISO14001854.5.2违章、纠正与预防措施组织应建立并保持程序，用来规定有关的职责和权限，对违章进行处理与调查，采取措施减少由此产生的影响，采取纠正与预防措施并予完成。任何旨在消除实际和潜在违章原因的纠正或预防措施，应与问题的严重性和伴随的环境影响相适应。对于纠正与预防措施引起对成文程序的更改，组织应遵照实施并予以记录。ISO14001864.5.2违章、纠正与预防措施ISO14001864.5.3记录组织应建立并保持程序，用来标识、保存与处置环境记录，环境记录中应包括培训记录和审核与评审结果。环境记录应字迹清楚，标识明确，并可追溯相关的活动、产品或服务。保存和管理的环境记录应便于查阅，避免损坏、变质或遗失，应规定其保存期限并予记录。组织应保存记录，在对其体系及自身适宜时，用来证明符合本标准的要求。ISO14001874.5.3记录ISO14001874.5.4环境管理体系审核组织应制定并保持定期开展环境管理体系审核的方案与程序，目的是：

a)判定环境管理体系：①是否符合环境管理工作的计划安排和本标准的要求；②是否得到了正确的实施和保持。ISO14001884.5.4环境管理体系审核ISO1400188b)向管理者报送审核结果。组织的审核方案（包括时间表），应立足于所涉及活动的环境重要性和以前审核的结果，为全面起见，审核程序中应包括审核的范围、频次和方法，以及实施审核和报告结果的职责与要求。ISO1400189b)向管理者报送审核结果。ISO14001894.6管理评审组织的最高管理者应定期对环境管理体系进行评审，以确保体系的持续适用性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集到必要的信息，供管理者进行评价，评审工作应形成文件。管理评审应根据环境管理体系审核的结果、不断变化的客观环境和对持续改进的承诺，指出可能需要