兽药GMP制度在生产中的细化课件

兽药GMP制度在生产中的细化《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中．用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。适用的兽药：安全有效均一稳定方便经济兽药的质量要求第一性兽药GMP的三个核心要点：生产处处要防止污染事物件件需要验证工作一律遵守制度1.人流

2.物流

3.原始记录的填写

4.卫生

5.车间内部存在的某些问题与大家紧密相关的1.人流进出万级负压洁净区更衣流程总更室手机雨具指定位置其他携带物品脱鞋鞋柜换拖鞋一更室脱外衣摘掉各种饰物二更室换洁净鞋戒指项链耳环手表等衣橱反复洗手烘干按号更换洁净内衣手消毒必须将头发完全包在帽内，不外露缓冲间三更内间贵重物品妥善保管脱内衣十万级洁净通道换无菌鞋穿四联体口罩手消毒缓冲间操作间工作结束逆向顺序脱下洁净服、洁净鞋；换拖鞋离开生产区三更外间脱洁净内衣换洁净拖鞋淋浴间不需淋浴穿洁净内衣、洁净鞋再逆向顺序必须淋浴

3.无菌鞋的穿着：

总更进一更：拖鞋，对号穿着，在二更换白布鞋，注意鞋的摆放整齐！！！

二更到三更外间：白布鞋，在三更外间换洁净拖鞋，注意鞋的摆放整齐！！！

三更外间到内间：洁净拖鞋，在内间换进入车间的洁净拖鞋，注意鞋的摆放整齐！！！

退出洁净区时，按进入时逆向顺序进行。

注意：

⑴三更外间与内间的洁净拖鞋是有区别的。

⑵退出洁净区时，必须对洁净拖鞋进行浸泡或喷雾消毒。

4.口罩的清洁、消毒：

口罩个人清洁，放入指定的洁净袋内统一灭菌。

5.文明洗浴：

仔细检查身体各部分，特别是手背、指甲和手掌，并对可能遗留的污渍淋浴洗涤。

必要时用刷子蘸上洗涤剂刷指甲，除去指甲中的污秽。

节约用水！！！

2.物流物料进出万级洁净区清洁消毒规程

仓库物料脱包间一般生产区缓冲闸传递窗消毒灭菌设备万级洁净区操作间按规程进行消毒灭菌操作剩余物料或废弃物

废弃十万级洁净区操作间1.物料进入万级（含万级下局百）洁净区:

凡是进入车间的物品都按要求进行消毒，能够进行喷雾消毒的可进行喷雾消毒，并开启紫外线灯照射至少30分钟，打开缓冲闸对侧门，将物料取出，放于指定工作间备用。

⑴缓冲闸两侧的门不允许同时打开。

⑵工作当天进入车间就要用的物品，可前一天下午提前领取，放在缓冲闸过夜消毒如不锈钢桶，以保证进入车间的物品的无菌性。

⑶工作中要用的的物品，联系基础保障部门于每天早晨9：00之前送至缓冲闸，统一时间消毒。

2.物料返出洁净区：

剩余物料或废弃物退出万级（含万级局百）洁净区，应通过双扉高压灭菌柜传出。

⑴高压灭菌柜两侧的门不允许同时打开。

⑵物料返出洁净区时亦需要做消毒处理。如收获完的培养基要高压灭菌后退出、用过的吸管是经过消毒药液泡过的，防止污染！！！

3.原始记录的填写

真实！原始记录填写应遵守的规定

1内容要真实，不得杜撰。如压差、温湿度要如实填写。

2要及时填写，不得追记或补记。当天记录当天写。

3字迹要清晰、工整、不得潦草。

4不得使用铅笔，以免磨灭或任意改动。

5表格内容应填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时，要用“—”表示，内容与前一项相同时，应重复抄写，不得用“、、”或“同上”、“同左”等表示。

6品名不得简写，不得使用自造的“简化字”。车间内禁止汉字品名的流通，一切产品的品名都用代号代替，员工在语言交流上也要重视。

7操作者、复核者等签名均署全名，不允许只写姓或名，以免同姓或同名误解。

复核者的作用与责任。

8日期一律按年、月、日的顺序填写，年份按四位数填写，月、日应按两位数填写。4.卫生“生产处处防污染”是兽药GMP的主要内容之一。兽药生产企业在生产中要防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品。所以，兽药生产企业的卫生管理是实施兽药GMP的重要环节。

由于卫生管理工作面广量大，必须事事、处处、天天做好卫生工作，所以是一项行之不易的系统工程。为切实做好卫生管理工作，必须针对所需进行清洁卫生消毒的不同对象分别制定相应的卫生管理制度及清洁消毒规程，并由专人负责监督实施，记录存档。洁净区卫生：

1.清洁的对象或范围

(1)地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。设备、管道、管线排列整齐光洁，无灰尘，无跑、冒、滴、漏，定期清洁，并作清洁记录；

(2)设备、容器、工具按规定的管理要求放置并应符合清洗后的卫生标准；

2.清洁频率和周期

⑴工作结束后

⑵每日工作结束后

⑶每一品种生产结束后彻底清洁

⑷每周彻底清洁

3.消毒方式

⑴日常消毒：每日工作结束后的车间内部的喷雾消毒，臭氧空气循环消毒，夜班结束后的喷雾消毒，针对消毒间的臭氧发生器消毒。

⑵间隔消毒：每隔3天用高压水枪对车间墙壁、顶棚的喷雾消毒。

4.对清洁设备与工具的基本要求主要是

(1)使用不脱落纤维和微粒的材料，并易于清洗、消毒和干燥。

(2)各卫生区域的清洁工具不得混用，有明显标记。

备注：

(1)所有盛放无菌产品的容器必须无菌，而且注明灭菌日期；

(2)灭菌后的设备部件、容器、工具应在规定的时间内使用；

(3)洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。

凡是需要清洁的厂房、车间、岗位、设备、容器等均应有状态标志，如“待清洁”、“已清洁”。

洁净服的要求：

(1)每班换洗、灭菌。（口罩）

(2)干燥后的灭菌服装，灭菌后存放时间超过2天时，使用前要重新灭菌。

（3）工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。