2021821山西地区周末培训（试验用药品管理）附有答案

2021.8.21山西地区周末培训（试验用药品管理）[复制]基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________地区：________________________入职时间：________________________Title：________________________工号：________________________药品储存用到的冰箱及温度计一般多久校准一次？（）[单选题]*A、半年B、至少每半年一次C、一年(正确答案)D、两年项目通过IWRS发药，且研究者也需要在处方上填写发放的药物编号，通过静脉给药。关于药物发放及使用，以下描述错误的是：（）[单选题]*A、药号的source是IWRS回执上的，取药应携带IWRS回执、处方签，且IWRS回执、处方签与药盒上编号一致才可发药B、发药过程须严格执行三查七对，核对受试者编号、药品名、用药量、药瓶号、药物浓度、用药时间、给药方式；发药前、取药后、上药前都要找人双核对；C、同时取多个患者的药物时，需在药盒上做好标记后再给到护士配液，CRC应做好跟研究者护士的核对工作；D、药号的source是研究者写的处方上的编号，取药应携带IWRS回执、处方签，且IWRS回执、处方签与药盒上编号一致才可发药(正确答案)研究者于2019年7月1日给受试者发放一瓶研究药物，共20片；要求受试者每天晚上服用1片，7月1日晚开始服用。受试者于2019年7月15日回中心访视，清点受试者还回药物剩余7片，与患者核实7月13日忘记服用，受试者的服药依从性为（）[单选题]*A、100%B、92.9%(正确答案)C、92.8%D、90.3%（）向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格：（）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。[单选题]*A、申办者、研究者B、申办者、申办者(正确答案)C、研究者、申办者D、研究者、研究者以下关于药物储存，描述错误的是（）[单选题]*A、回收的药物不用专柜上锁保存(正确答案)B、过期研究药品与非过期的要分开放置，避免拿错；回收的药物和待发放的药物需分开存放C、注意药物专人专管，上锁保存，保证药品安全D、须按照项目要求记录温度，确保药物不超温药品管理常见的超温原因有？（）*A、盘点药物或取药时冰箱门开门时间过长(正确答案)B、断电(正确答案)C、冰箱故障(正确答案)D、冰箱储存量过大(正确答案)E、温度计探头放在靠近冰箱门或紧靠冰箱内壁(正确答案)F、室温过高散热不够(正确答案)关于研究药物使用，以下描述正确的有（）*A、CRC可以代替研究者进行用药指导B、CRC不能私自决定受试者用药剂量的调整(正确答案)C、研究者调整受试者的用药剂量时，CRC也应提醒研究者方案中对剂量调整的规定；(正确答案)D、CRC可以参考方案决定受试者用药剂量的调整药品销毁过程中，需要销毁的有（）*A、空药盒(正确答案)B、受试者还回的剩余药物(正确答案)C、过期药品(正确答案)D、超温不可用药品(正确答案)以下关于药物发放核对，说法正确的是（）*A、项目发药只授权研究护士，且研究护士会与药物管理员双重核对，CRC不用参与药物核对工作；B、如科室没有自己公司CRC，可以和研究者、研究护士进行双人核对，也可以将随机系统回执、处方及发放药物拍照发给项目群，请项目组同事帮忙核对；(正确答案)C、如科室没有自己公司的CRC，也没有项目组，可以发给SiteLeader、LM帮忙核对；(正确答案)D、将药物发给受试者时，与受试者再次核对编号、数量等；(正确答案)以下关于随机系统的使用，说法正确的是（）*A、如CRC没有随机系统账号，可用研究者的账号密码自行登录操作；B、必须使用自己的账号密码登陆，如果CRC还没有账号则协助研究者完成系统登陆步骤，不可自行使用研究者的账号进行登录操作；(正确答案)C、IWRS回执必须打印存档，如需研究者或研究护士签字，也应及时签署；(正确答案)D、操作随机系统须多次核对录入的信息（受试者编号、访视周期、随机分层因素等），确保录入信息的准确性(正确答案)E、如随机系统信息登记错误，且自己已经无法在随机系统中更改，只需让研究者在回执上修改签字签日期即可；申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验。[判断题]*对(正确答案)错药品的检验报告应递交给伦理备案；[判断题]*对(正确答案)错项目的试验药物为2-8℃保存，从冰箱取出后需要在常温下放置半小时才能给受试者注射。今日受试者访视来中心较晚，CRC已电话跟受试者确认他已经在公交车上了，半小时就可以到中心，CRC可以先登记IWRS将试验药物取出在室温下复温。[判断题]*对错(正确答案)超温时间不长的话，药品可直接继续发给受试者使用。[判断题]*对错(正确答案)双盲试验中，试验用药与对照药或安慰剂应保持外形、气味、包装、标签一致。试验用药必须要标明临床试验专用。[判断题]*对(正确答案)错临床试验中，若CRC未被授权药物管理，则不用参与药物管理的任何环节。[判断题]*对错(正确答案)如项目使用IWRS系统，且试验用药由系统自动触发，则不用关注药物库存；[判断题]*对错(正确答案)药物管理员比较忙，常常不能及时记录项目药物储存温度，CRC可以查看温度后在药物温度记录表上用铅笔备注好，提醒药物管理员记录。[判断题]*对错(正确答案)试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。[判断题]*对(正