ISPE维护良好实践指南第七篇维护良好实践和最佳实践

维修保养规程维护计划维护计划包括：纠正性维护和基于条件/性能的维护预防性维护预测性维护工作计划备件管理运行检查、监控和巡查根据系统维护策略制定的维护计划通常是基于时间或者使用/可以采用不同形式（例如，纠正性工单（WO）或预测性工单（WO）），但是维护计划通常被认为是预防性维护（PM）工单（WO）4.5可以在系统级别和/特定于某一系统或组件。维护计划中的任务描述应足够详细，确保有资质的人员能正确并一致地执行。维护计划中的任务描述应简明、清晰，，同时考虑技术人员的知识、经验和技能。维护计划还应包括测试和检查的接受标准，从而确保正确的性能。维护计划是在制定维护系统（或其部件，如设施、工厂、或生产设备）续运行，并得到系统化的维护。GMP（例如通过文件PMPdMCM维护计划的两个示例参见第12章（附录4）。应当规定完成每个步骤的预计时间以及所需的零件、工具或特殊设备。此外，还应包括安全完成工作所需的特殊许可证（例如，密闭空间、动火作业、登高作业等）。维护最佳实践的一个例子是在维护计划中的维护任务列表中使用视觉辅助工具。辅助工具可以通过管路仪表图（P&ID）显示部件位置和公差，或通过一系列的照片显示正在维护部件的“好”和“坏”是怎样的。如果是对大型系统（例如，注射用水（WFI）分配系统）或具有复杂PM（例如，生物反应器）进行12（PM/系统的信息，例如：Ÿ标题必须包括有助于检索和定位未来工作计划的信息（对泵进行改造、更换密封件、换油、校验等Ÿ设备/系统识别码或者资产码CMMSŸ设备/系统简要描述1#压缩机，40Ÿ上牌上锁（LOTO）、工作危害分析（JHA）、执行任务所需的个人防护用品（PPE）和所需的许可（例如防火或密闭空间许可）Ÿ客户联系方式Ÿ设备/系统位置确定设备在工厂或厂房内的实际位置，即建筑物编号或房间号等。设备/系统生产商设备/系统型号设备/系统序列号设备/系统分类（比如GMPGMP）维护计划任务类型确定工作的总体类型，通常与执行任务的工艺或工作组相关，即机械、电气等。维护计划任务频率以及压差等。有些情况下，标题中没有提到总体维护计划的频率，而是具体任务需根据具体执行频率来进行。维护计划版本控制能对具体任务或设备信息的变化进行追溯。维护计划的第二部分应当包含具体的维护任务说明，包括以下内容：任务或者项目编号。确定计划中列出的维护任务并列出项目编号。维护任务描述SOP。频率73090180365月、季度等。100500还可以包括基于检查结果的根据实际情况制定的频率。专业确定执行维护任务所需的专业或工作组技能类型，例如机械师、维修师或电工。所需的专业人员说明执行维护任务所需的专业人员数量。设备状态如果在进行维护时设备需要处于运行或者关闭状态，需要在此说明。行工作之前需要进行化学清洁和冲洗以保护维护技术人员。类型PMPdMCM。规程/任务编号中使用的唯一识别码。预计时间（小时）当需要确定预计时间时，需要基于以往经验或已经确定的估计最佳实践。特殊工具/材料PPE。还应包括用于任务执行的其他说明。受影响的设备如果维护任务的执行需要关闭连接的设备或系统，应写明并通知受影响区域的负责人。再确认要求IR此外，维护后，需要对下游设备采取相应措施。（例如，更换高效过滤器(HEPA)、洁净室认证等）GMP相同类型或类别的系统或设备在不同的环境或条件下运行，则最好制定单独的维护计划。维护类型目的在建立维修保养规程时，需考虑两种类型的维护：主动性维护：预防性的、预测性的、探测性的、状态监控（在线仪表监测、或离线取样监测）性的纠正性维护。被动性维护：故障维修、紧急维修（停机）、和非计划性的纠正性维护。主动性维护模式预防性维护预防性维护可以基于日历时间或运行时间，其目的是通过定期的维护，保证设备运行在允许的范围内，避免磨损和/行时间没有确定的规律，基于运行时间的维护周期更合适。应考虑多方面的信息来确定维护措施和维护周期，譬如厂家建议和历史数据。维护部门需记录选择维护措施和周期的理由，这应体现在系统维护策略中。预防性维修保养规程的重点是执行，例如，洁净室环境一旦遭到破坏，恢复和再确认的成本很高。因此，例如，进行同样数量的零件拆卸，减少拆卸次数会减少组装和调整的错误，而且，如果不是打包执行，每个维护活动执行人可能不同，这也会带入不确定性。组织可以安排工厂大停产（年度或半年）来进行预防性维护，这意味着有些预防性维护时间比计划的早、或频率比计划的高，由此产生的额外成本通常低于额外停机的成本，通常是可接受的，但应确保符合维护策略中定义的维护周期。当只进行部分操作或部分区域的停机维护时，应采取合适的措施确保正在运行的操作不受影响。例如，制HVACHVAC就可以完成预防性维护。安装冗余设备或延长油脂加入口也可以避免停机维护。设计有效的和高效的预防性维护，需重点考虑进入通道和维护空间。考虑到预防性维护时间的可执行性，应建立预防性维护的时间窗口，以免过期而导致的偏差或变更。维护策略文件中应事先定义好可接受的时间窗口，并确保是一致的。典型的时间窗口示例如下：每周的预防性维护：+/-2每月的预防性维护：+/-7每三个月的预防性维护：+/-214每六个月或更长周期的预防性维护：+/-30天预防性维护的下一个计划日期可以安排在每周/开始计算。维护最佳实践应包括预防性维护优化策略，定期回顾已完成的维护活动，确认进行了正确的预防性维护。在回顾过程中，如果连续三次的维护中均未发现异常，则可考虑延长预防性维护周期；如果出现太多的随机故障，则需缩短预防性维护周期，同时需进行根本原因调查，并采取措施。维护部门应建立维护周期修改的标准化策略。预测性维护，探测性维护和状态监控预测性维护是基于对关键设备的运行参数监控，决定最优的维护实施时间，在需要的时候进行维护，而不是简单的基于定期的时间，这可视为最佳实践。维护策略文件中应明确参数监控是基于日历时间还是设备运行时间，只有当监控参数显示需要维护，才进行维护。虽然预测性维护可以提示停产维护的时间，但不应通过预测性维护来计划停产时间。通过参数的监控来探测潜在问题，这样维护部门可以非在生产时间段进纠正性维护，或者，在生产的间隙进行维护，这样不会影响洁净区的生产操作。如果生产不进行，只要不给生产带来风险，可以进行一些特定的维护。振动润滑油的化学检验分析热成像分析红外温度值高速摄像过滤器压差这些读数通常可在设备运行时测量，无需停机。只要计划好，所有的预防性维护都可以安排在下一次的停有些监控和探测无需仪表，这通常导致纠正性维护而不是预防性维护。经过培训的人通过对设备和环境进行听、看、触、闻，可以预判潜在的失效，并采取及时的纠正措施，防止偏差或失效的发生。例如，操作员工看到连接松动或听到异常声音，可立即采取措施，一般不会影响生产。需事先定好哪些调整是无需正式文件记录的。被动性/紧急维护被动性维护是指设备运行到失效，然后维修，失效并非指整体的损坏，可能只是参数超出预定范围。导致产品损失或人员/效会导致停产，这个停产时间通常比在计划停产时执行同样的维修所需时间更长，成本也更高，并且缺少人员或零件可能导致额外的停产。被动性维护流程应包含必要的措施确保设备的验证状态不受