药物临床试验机构资格认定细则课件

资格认定与复核现场检查

须关注的事项SFDA-CCD曹彩资格认定与复核现场检查

须关注的事项SFDA-CCD1现场检查目的通过资格认定在全国范围内形成实施GCP规范的临床研究的科学体系；促使我国新药临床试验研究科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者的安全和权益。现场检查目的通过资格认定在全国范围内形成实施GCP规范的2现场检查标准设定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品注册管理办法药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验质量管理规范药品注册现场核查管理规定赫尔辛基宣言现场检查标准设定依据中华人民共和国药品管理法3机构管理现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点Ⅰ期临床现场检查关注点各临床专业现场检查关注点临床试验项目现场核查要点提纲机构管理现场检查关注点提纲4机构管理现场检查关注点机构管理人员组成和培训情况试验资料归档管理形式和现况试验药物管理模式和运行状况临床试验质量控制体系运转记录机构管理现场检查关注点机构管理人员组成和培训情况5机构人员组成管理人员组成合理，分工明确，变更情况；人员再培训记录；机构人员熟悉现行法规和药物临床试验全过程管理；检查方式：现场交流、查看相关资料1.

机构人员组成和培训机构人员组成1.机构人员组成和培训6机构管理文件和培训机构更新和修订的管理制度和SOP是否有发布记录；再培训计划和实施情况；院内的的培训计划和实施情况；检查方式：现场检查相关记录和资料1.

机构人员组成和培训机构管理文件和培训1.机构人员组成和培训7专用的、符合条件的档案储存设施；试验资料、文件资料归档目录清晰，且记录完整。2.试验资料归档管理专用的、符合条件的档案储存设施；2.试验资料归档管理8抽检临床试验项目时，能及时提供完整的试验资料；查阅借阅归档资料的记录应完整真实。2.试验资料归档管理抽检临床试验项目时，能及时提供完整的试验资料；2.试验资料9人员与培训机构配备试验用药物的管理或监管人员并建立可操作的SOP；机构应对各专业的试验药物管理人员进行系统培训并按SOP实施管理；3.试验药物的管理人员与培训3.试验药物的管理10管理与记录试验药物的接收、储存、发放、回收必须遵循所制定的SOP，且记录真实原始；保存了试验药物返还或销毁的监管记录。3.试验药物的管理管理与记录3.试验药物的管理11SOP的修订SOP修订的发布和回收，历史版本保存完整；制定的SOP组织学习、培训和实施；4.临床试验的质量控制体系SOP的修订4.临床试验的质量控制体系12质控记录机构内部的质控检查记录；发现问题的反馈意见和整改结果记录。4.临床试验的质量控制体系质控记录4.临床试验的质量控制体系13SAE的发生近年发生SAE的基本情况登记；按照SOP和相关法规要求处理和报告的记录。4.临床试验的质量控制体系SAE的发生4.临床试验的质量控制体系14伦理委员会人员组成和培训伦理委员会的工作制度、SOP审查药物临床试验项目伦理委员会资料文件归档管理伦理委员会现场检查关注点伦理委员会人员组成和培训伦理委员会现场检查关注点15人员组成符合GCP的要求；委员及秘书熟悉伦理委员会的工作程序和审核要点；委员均经过GCP或相关伦理学培训的相关记录。

检查方式：现场交流、查看相关资料1.人员组成和培训人员组成符合GCP的要求；1.人员组成和培训16伦理委员会按照其制定的审议流程和SOP进行项目审核工作；所有的工作过程均记录在案。2.工作制度及SOP伦理委员会按照其制定的审议流程和SOP进行项目审核工作；2.17初始审查;与项目对应的审核记录到会人员结构是否合乎GCP要求审核内容是否符合赫尔辛基宣言审核过程是否遵循GCP的规定投票的原始记录审核结果的批件形式、内容等3.试验项目的审查初始审查;3.试验项目的审查18跟踪审查：修改的临床试验方案、知情同意书等的会议审查记录；年度或定期跟踪审查：对试验时间大于2年的项目跟踪审核的记录；SAE报告以及审查和判定SAE与试验药物的关系的记录。3.试验项目的审查跟踪审查：3.试验项目的审查19独立的、符合规定的档案存放地，并按SOP将每项伦理审查的资料归档管理；归档资料完整且目录清晰。4.

资料和文件归档管理独立的、符合规定的档案存放地，并按SOP将每项伦理审查的资料20Ⅰ期临床现场检查的关注点人员组成与分工（包括专业负责人与研究队伍）临床研究的医疗和试验设施各项规章制度和标准操作规程

近年承担临床试验项目概况Ⅰ期临床现场检查的关注点人员组成与分工（包括专业负责人与研究21⒈Ⅰ期临床试验研究室负责人Ⅰ期临床试验研究室负责人的专业背景

职称学习与培训经历

Ⅰ期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础组织过Ⅰ期临床试验检查方式：现场交流、查看相关资料⒈Ⅰ期临床试验研究室负责人Ⅰ期临床试验研究室负责人的专业背景22⒈Ⅰ期临床试验研究室人员组成专业人员组成合理，分工明确；主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。有药物临床试验的经验或经历检查方式：现场考核，查看相关资料⒈Ⅰ期临床试验研究室人员组成专业人员组成合理，分工明确；23⒉Ⅰ期临床试验的临床研究部分I

期临床试验病房及基本设施I期临床试验的医护人员

I期临床试验研究的管理制度和标准操作规程

⒉Ⅰ期临床试验的临床研究部分I期临床试验病房及基本设施24①

I

期临床试验病房及基本设施具备I期临床试验病房的基本要求

I期临床试验的床位数

试验病房相对独立确保病房有足够空间实施紧急救治检查方式：现场查看、必要时现场演示①I期临床试验病房及基本设施具备I期临床试验病房的基本要25①

I

期临床试验病房及基本设施I期临床试验病房的基本设施

建立并确保应急抢救通道畅通仪器设备是否处于可使用的正常状态抢救车内的抢救用药品：必备的抢救用药品齐全抢救用药品处于有效期内抢救用药品的保存和使用记录完整

①I期临床试验病房及基本设施I期临床试验病房的基本设施26②

I

期临床研究的医护人员

专/兼职的临床医师应具备护理人员的学历、执业资格和临床实践医护人员均应经过药物临床试验技术和GCP培训

检查方式：现场考核，查看相关资料②I期临床研究的医护人员专/兼职的临床医师应具备27③

I

期临床研究的制度和SOP

防范和处理临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案I期临床试验临床研究的管理制度I期临床试验临床研究标准操作规程检查方式：查阅相关管理制度、SOP，并考核相关人员的掌握情况③I期临床研究的制度和SOP防范和处理临床试验中受试28⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分I期试验分析测试实验室分析测试实验室的研究人员分析测试实验室的管理制度和标准操作规程分析测试实验室质量保证体系

请参考中国实验室管理要求⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分I期试验分析测试实验室29⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分关注点：实验室标准化管理分析测试研究技术水平

请参考中国实验室管理要求⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分关注点：30⒋近年承担I期试验项目近年承担I期临床试验项目概况药物临床试验项目列表登记项目资料归档情况的详细登记接受I期临床试验现场检查情况

⒋近年承担I期试验项目近年承担I期临床试验项目概况31①

近年

I

期临床试验项目概况近三年承担I期临床试验项目的总数量及其类别近三年承担I期临床试验项目的运行情况有无未通过审评的项目？若有原因是什么？有无未通过现场核查的项目？若有原因是什么？①近年I期临床试验项目概况近三年承担I期临床试验项32②近年I期临床试验项目登记项目编号、项目名称、新药分类及新药临床试验批件号

I期临床试验的研究类别临床试验的起止时间承担临床试验主要研究者申办单位资料归档时间

完成项目的批准情况(已批准/审批中/未批准)②近年I期临床试验项目登记项目编号、项目名称、新药分类33③

试验项目资料归档情况归档的I期临床试验项目资料完整性及时性准确性检查方式：现场查看相关资料③试验项目资料归档情况归档的I期临床试验项目资料34④

接受现场检查情况接受I期临床试验项目的现场检查情况现场检查结论现场检查的意见和建议④接受现场检查情况接受I期临床试验项目的现场检查情况35各临床专业现场检查的关注点人员组成临床试验相关设施归档资料管理质量保证体系近年承担临床试验项目各临床专业现场检查的关注点人员组成36⒈专业负责人负责人的专业背景

职称学习与培训经历

负责人的药物临床研究基础组织或参加过临床试验检查方式：现场交流、查看相关资料⒈专业负责人负责人的专业背景37专业人员组成合理，分工明确；主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。有无药物临床试验的经历

检查方式：现场考核，查看相关资料1.专业人员组成与管理专业人员组成合理，分工明确；1.专业人员组成与管理38专业人员组成合理，分工明确；关注是否各司其责工作职责是否清楚实施中存在哪些问题

检查方式：现场考核，查看相关资料1.专业人员组成与管理专业人员组成合理，分工明确；1.专业人员组成与管理39主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。培训时间是否再培训培训效果

检查方式：现场考核，查看相关资料1.专业人员组成与管理主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、40具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用品储藏设施；具有开展药物临床试验的必要设备必要抢救设备和急救药品；具有本专业特点的抢救预案和SOP。检查方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施具有专用的试验用药物储藏设施2.临床试验相关设施41具有专用的试验用药物储藏设施关注试验用药物各环节的记录查看试验用药物保存情况关注项目运行中试验用药物管理过程检查方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施具有专用的试验用药物储藏设施2.临床试验相关设施42必要抢救设备和急救药品；日常状态应急通道检查方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施必要抢救设备和急救药品；2.临床试验相关设施43具有本专业特点的抢救预案和SOP。可操作性如何文件生效后实施情况修订及颁发的流程检查方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施具有本专业特点的抢救预案和SOP。2.临床试验相关设施44有文件资料管理人员；有文件档案储存设施；文件或试验资料存放合理检查方法：现场查看和查阅3.

资料归档管理有文件资料管理人员；3.资料归档管理45有文件资料管理人员；管理人员对项目资料动态管理的认识如何日常工作记录抽检项目能及时提供完整资料检查方法：现场查看和查阅3.

资料归档管理有文件资料管理人员；3.资料归档管理46文件或试验资料存放合理SOP存放的合理性试验资料存放的合理性检查方法：现场查看和查阅3.

资料归档管理文件或试验资料存放合理3.资料归档管理47专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。检查方式：查阅相关管理制度、SOP，并考核相关人员的掌握情况4.

专业组的质量控制专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；4.专业48专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；临床试验主要环节是否建立SOPSOP可操作性如何新旧版本是否保存完整组织学习和培训情况是否按SOP实施检查方式：查阅记录和考核4.

专业组的质量控制专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；4.专业49对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。质控检查记录发现问题的反馈意见整改结果记录检查方式：查阅记录和了解相关人员掌握情况4.

专业组的质量控制对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。4.专业组的质量控505.近年承担临床试验项目近年承担新药临床试验项目概况药物临床试验项目列表登记项目资料归档情况的详细登记接受新药临床试验现场检查情况

5.近年承担临床试验项目近年承担新药临床试验项目概况51现场检查中常见问题Ⅰ期临床试验研究室临床专业现场检查中常见问题Ⅰ期临床试验研究室52研究队伍存在问题：Ⅰ期负责人专业背景和Ⅰ期临床试验研究基础薄弱Ⅰ期研究团队分工不明确1.Ⅰ期临床试验研究室研究队伍存在问题：1.Ⅰ期临床试验研究室53Ⅰ期临床试验病房不符合要求：Ⅰ期临床试验病房远离医疗区域Ⅰ期临床试验病房空间明显不足1.Ⅰ期临床试验研究室Ⅰ期临床试验病房不符合要求：1.Ⅰ期临床试验研究室54Ⅰ期临床病房抢救条件明显不足:临时借用的抢救设施设备主要用于对付现场检查虚设的临床试验备用应急通道无法使用1.Ⅰ期临床试验研究室Ⅰ期临床病房抢救条件明显不足:1.Ⅰ期临床试验研究室55分析测试实验室的问题Ⅰ期分析测试实验室设施不全缺乏基本的分析测试专业队伍Ⅰ期分析测试实验室缺乏管理1.Ⅰ期临床试验研究室分析测试实验室的问题1.Ⅰ期临床试验研究室56研究队伍存在的问题:专业负责人或研究团队大多数人员对GCP的理解很不到位专业队伍中无明确分工2.临床专业研究队伍存在的问题:2.临床专业57文件资料中的问题:专业制度或SOP抄袭或错误较多专业制度或SOP毫无专业特点本专业相关人员对自身应遵循的专业制度或SOP不清楚正在进行的临床试验项目资料不全2.临床专业文件资料中的问题:2.临床专业58应急措施及风险意识:专业的抢救预案不完整且专业人员不了解研究人员风险意识淡薄伦理概念不清楚2.临床专业应急措施及风险意识:2.临床专业59项目归档资料研究者临床试验方案和方案执行情况伦理原则和知情同意试验记录AE和SAE的记录与报告试验药物的管理总结报告临床试验项目现场核查要点项目归档资料临床试验项目现场核查要点60①

项目归档资料试验资料保存完整，保存期限符合GCP要求：

机构或相关专业有无临床试验资质药物临床试验批件的内容和有效性同意该项目实施的伦理委员会批件①项目归档资料试验资料保存完整，保存期限符合GCP要求：61②

项目研究者研究者的专业特长、资格和能力；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者从事该项研究的时间与原始记录和申报资料记载一致。

②项目研究者研究者的专业特长、资格和能力；62③

试验方案和方案执行情况申办者、研究者签字盖章的试验方案；项目启动的培训记录；受试者入选/排除标准与方案一致；实验室检查项目与方案一致；给药剂量、间隔及疗程与方案一致；观察访视点与试验方案一致；合并用药记录，关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药。③试验方案和方案执行情况申办者、研究者签字盖章的试验方案；63④

伦理原则和知情同意对受试者安全有必要保护措施方案、知情同意书等修改，均按照SOP执行，留有记录，并获得伦理委员会批准知情同意书内容及表述符合GCP要求试验开始前签署知情同意书(签署项目、份数和过程是否齐全与规范）知情同意书修改及时告知且重新签署

100%核查知情同意书④伦理原则和知情同意对受试者安全有必要保护措施64⑤

试验记录原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范，修改符合规定；有监查和稽查记录并对所提问题有改正的记录；任何原因的退出与失访是否在CRF中详细说明；任何异常且有临床意义的实验室数据及时复查的记录。⑤试验记录原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范，修改65⑤

试验记录病例报告表（CRF）与原始资料的一致性原始病历记录的基本要求反映临床全过程（入选、观察和不良事件等）的详细、实际记录住院病历记录的考虑⑤试验记录病例报告表（CRF）与原始资料的一致性66⑤

试验记录所有临床试验信息和数据均可溯源CRF与检验科化验检查是否对应一致？CRF与实验室检查是否对应一致？CRF与影像学检查是否对应一致关注原始记录是否符合医疗检验的常规⑤试验记录所有临床试验信息和数据均可溯源67⑤

试验记录CRF、申报资料（总结报告）、统计分析报告与数据库数据完全一致核对CRF与申报资料的临床过程是否一致？CRF与申报资料上的数据是否一致？统计报告与数据库数据是否一致？⑤试验记录CRF、申报资料（总结报告）、统计分析报告与数据68⑥

AE和SAE的记录与报告发生AE或SAE后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访的记录受试者发生的SAE，在CRF中是否记录，并填写SAE报告表，在规定时间内是否向相关部门报告受试者因SAE退出的应有详细记录⑥AE和SAE的记录与报告发生AE或SAE后及时处理，记录69⑦

试验药物的管理试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文件；合格的检验报告；试验用药物有专人负责；试验药物的保存设施、保存条件与试验药物的要求相一致。

⑦试验药物的管理试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文70⑦

试验药物的管理试验用药品的批号批号是否与质量检验报告对应一致？批号是否与临床试验总结报告对应一致？批号是否与申报资料对应一致？⑦试验药物的管理试验用药品的批号71⑦

试验药物的管理试验用药物的接收、发放、回收、返还等原始记录完整：记录是否具有原始性？发放者是否均有签名？接受、使用及剩余数量是否相互吻合？用法用量是否与方案、原始记录、总结一致？⑦试验药物的管理试验用药物的接收、发放、回收、返还等原始记72⑧

总结报告临床试验总结报告与临床试验方案一致，格式规范，内容符合GCP和指导原则的要求；CRF、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据一致。

⑧总结报告临床试验总结报告与临床试验方案一致，格式规范，内73研究队伍：履历未及时更新对研究方案及法规和试验技术不熟悉缺少与该试验项目相关的培训记录研究者无充分时间在方案规定期限内完成试验项目检查中常见问题研究队伍：项目检查中常见问题74

相关文件：方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后伦理委员会对研究递交资料审查结果为“作必要修正后同意”，缺少最终“同意”的批示研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，无批件项目检查中常见问题相关文件：项目检查中常见问题75

知情同意书：受试者仅签署姓名，没有注明签署日期受试者没有得到一份知情同意书知情同意书上缺少与研究者联系信息受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系项目检查中常见问题知情同意书：项目检查中常见问题76实施过程:实验室检查未做或缺项未在规定的访视窗口期完成访视研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或检查给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录项目核查中常见问题实施过程:项目核查中常见问题77

AE及SAE的处理与报告AE记录不详尽（程度、与研究药物的关系、处理及转归）AE或SAE与研究药物关系的判断不妥当SAE未在规定时限内报告给相关的部门SAE报告过程没有相应的文件支持（传真报告、签收回执或邮件发送信息等）项目核查中常见问题AE及SAE的处理与报告项目核查中常见问题78原始资料及CRF填写:原始记录或CRF填写反复修改，未注明修改的原因，研究者未签署姓名及日期CRF记录与原始记录不一致原始数据缺失（给药记录、采血记录、样本处理记录等）或不能溯源不能长久保留的原始数据没有复印保留（如热敏纸）项目核查中常见问题原始资料及CRF填写:项目核查中常见问题79试验药物的管理温、湿度记录的频率与方案要求不一致（每天记录或每周记录）试验药物保存、发放及回收的数量不吻合，且没有任何说明试验药物若由医院完成销毁，没有相应的文件支持或销毁记录……项目核查中常见问题试验药物的管理项目核查中常见问题80

多年来对药物临床试验机构的现场检查，已促使我国药物临床试验工作从组织形式、研究模式到试验方法、管理手段等方面发生了重大的更新和调整，继续进行的资格认定和复核现场检查，必将进一步推进GCP更为深入地贯彻，形成实施GCP规范的各期临床试验研究的科学体系，用以支撑我国重大创新药物的临床研究。结语多年来对药物临床试验机构的现场检查，已促使我国81资格认定与复核现场检查

须关注的事项SFDA-CCD曹彩资格认定与复核现场检查

须关注的事项SFDA-CCD82现场检查目的通过资格认定在全国范围内形成实施GCP规范的临床研究的科学体系；促使我国新药临床试验研究科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者的安全和权益。现场检查目的通过资格认定在全国范围内形成实施GCP规范的83现场检查标准设定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品注册管理办法药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验质量管理规范药品注册现场核查管理规定赫尔辛基宣言现场检查标准设定依据中华人民共和国药品管理法84机构管理现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点Ⅰ期临床现场检查关注点各临床专业现场检查关注点临床试验项目现场核查要点提纲机构管理现场检查关注点提纲85机构管理现场检查关注点机构管理人员组成和培训情况试验资料归档管理形式和现况试验药物管理模式和运行状况临床试验质量控制体系运转记录机构管理现场检查关注点机构管理人员组成和培训情况86机构人员组成管理人员组成合理，分工明确，变更情况；人员再培训记录；机构人员熟悉现行法规和药物临床试验全过程管理；检查方式：现场交流、查看相关资料1.

机构人员组成和培训机构人员组成1.机构人员组成和培训87机构管理文件和培训机构更新和修订的管理制度和SOP是否有发布记录；再培训计划和实施情况；院内的的培训计划和实施情况；检查方式：现场检查相关记录和资料1.

机构人员组成和培训机构管理文件和培训1.机构人员组成和培训88专用的、符合条件的档案储存设施；试验资料、文件资料归档目录清晰，且记录完整。2.试验资料归档管理专用的、符合条件的档案储存设施；2.试验资料归档管理89抽检临床试验项目时，能及时提供完整的试验资料；查阅借阅归档资料的记录应完整真实。2.试验资料归档管理抽检临床试验项目时，能及时提供完整的试验资料；2.试验资料90人员与培训机构配备试验用药物的管理或监管人员并建立可操作的SOP；机构应对各专业的试验药物管理人员进行系统培训并按SOP实施管理；3.试验药物的管理人员与培训3.试验药物的管理91管理与记录试验药物的接收、储存、发放、回收必须遵循所制定的SOP，且记录真实原始；保存了试验药物返还或销毁的监管记录。3.试验药物的管理管理与记录3.试验药物的管理92SOP的修订SOP修订的发布和回收，历史版本保存完整；制定的SOP组织学习、培训和实施；4.临床试验的质量控制体系SOP的修订4.临床试验的质量控制体系93质控记录机构内部的质控检查记录；发现问题的反馈意见和整改结果记录。4.临床试验的质量控制体系质控记录4.临床试验的质量控制体系94SAE的发生近年发生SAE的基本情况登记；按照SOP和相关法规要求处理和报告的记录。4.临床试验的质量控制体系SAE的发生4.临床试验的质量控制体系95伦理委员会人员组成和培训伦理委员会的工作制度、SOP审查药物临床试验项目伦理委员会资料文件归档管理伦理委员会现场检查关注点伦理委员会人员组成和培训伦理委员会现场检查关注点96人员组成符合GCP的要求；委员及秘书熟悉伦理委员会的工作程序和审核要点；委员均经过GCP或相关伦理学培训的相关记录。

检查方式：现场交流、查看相关资料1.人员组成和培训人员组成符合GCP的要求；1.人员组成和培训97伦理委员会按照其制定的审议流程和SOP进行项目审核工作；所有的工作过程均记录在案。2.工作制度及SOP伦理委员会按照其制定的审议流程和SOP进行项目审核工作；2.98初始审查;与项目对应的审核记录到会人员结构是否合乎GCP要求审核内容是否符合赫尔辛基宣言审核过程是否遵循GCP的规定投票的原始记录审核结果的批件形式、内容等3.试验项目的审查初始审查;3.试验项目的审查99跟踪审查：修改的临床试验方案、知情同意书等的会议审查记录；年度或定期跟踪审查：对试验时间大于2年的项目跟踪审核的记录；SAE报告以及审查和判定SAE与试验药物的关系的记录。3.试验项目的审查跟踪审查：3.试验项目的审查100独立的、符合规定的档案存放地，并按SOP将每项伦理审查的资料归档管理；归档资料完整且目录清晰。4.

资料和文件归档管理独立的、符合规定的档案存放地，并按SOP将每项伦理审查的资料101Ⅰ期临床现场检查的关注点人员组成与分工（包括专业负责人与研究队伍）临床研究的医疗和试验设施各项规章制度和标准操作规程

近年承担临床试验项目概况Ⅰ期临床现场检查的关注点人员组成与分工（包括专业负责人与研究102⒈Ⅰ期临床试验研究室负责人Ⅰ期临床试验研究室负责人的专业背景

职称学习与培训经历

Ⅰ期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础组织过Ⅰ期临床试验检查方式：现场交流、查看相关资料⒈Ⅰ期临床试验研究室负责人Ⅰ期临床试验研究室负责人的专业背景103⒈Ⅰ期临床试验研究室人员组成专业人员组成合理，分工明确；主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。有药物临床试验的经验或经历检查方式：现场考核，查看相关资料⒈Ⅰ期临床试验研究室人员组成专业人员组成合理，分工明确；104⒉Ⅰ期临床试验的临床研究部分I

期临床试验病房及基本设施I期临床试验的医护人员

I期临床试验研究的管理制度和标准操作规程

⒉Ⅰ期临床试验的临床研究部分I期临床试验病房及基本设施105①

I

期临床试验病房及基本设施具备I期临床试验病房的基本要求

I期临床试验的床位数

试验病房相对独立确保病房有足够空间实施紧急救治检查方式：现场查看、必要时现场演示①I期临床试验病房及基本设施具备I期临床试验病房的基本要106①

I

期临床试验病房及基本设施I期临床试验病房的基本设施

建立并确保应急抢救通道畅通仪器设备是否处于可使用的正常状态抢救车内的抢救用药品：必备的抢救用药品齐全抢救用药品处于有效期内抢救用药品的保存和使用记录完整

①I期临床试验病房及基本设施I期临床试验病房的基本设施107②

I

期临床研究的医护人员

专/兼职的临床医师应具备护理人员的学历、执业资格和临床实践医护人员均应经过药物临床试验技术和GCP培训

检查方式：现场考核，查看相关资料②I期临床研究的医护人员专/兼职的临床医师应具备108③

I

期临床研究的制度和SOP

防范和处理临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案I期临床试验临床研究的管理制度I期临床试验临床研究标准操作规程检查方式：查阅相关管理制度、SOP，并考核相关人员的掌握情况③I期临床研究的制度和SOP防范和处理临床试验中受试109⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分I期试验分析测试实验室分析测试实验室的研究人员分析测试实验室的管理制度和标准操作规程分析测试实验室质量保证体系

请参考中国实验室管理要求⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分I期试验分析测试实验室110⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分关注点：实验室标准化管理分析测试研究技术水平

请参考中国实验室管理要求⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分关注点：111⒋近年承担I期试验项目近年承担I期临床试验项目概况药物临床试验项目列表登记项目资料归档情况的详细登记接受I期临床试验现场检查情况

⒋近年承担I期试验项目近年承担I期临床试验项目概况112①

近年

I

期临床试验项目概况近三年承担I期临床试验项目的总数量及其类别近三年承担I期临床试验项目的运行情况有无未通过审评的项目？若有原因是什么？有无未通过现场核查的项目？若有原因是什么？①近年I期临床试验项目概况近三年承担I期临床试验项113②近年I期临床试验项目登记项目编号、项目名称、新药分类及新药临床试验批件号

I期临床试验的研究类别临床试验的起止时间承担临床试验主要研究者申办单位资料归档时间

完成项目的批准情况(已批准/审批中/未批准)②近年I期临床试验项目登记项目编号、项目名称、新药分类114③

试验项目资料归档情况归档的I期临床试验项目资料完整性及时性准确性检查方式：现场查看相关资料③试验项目资料归档情况归档的I期临床试验项目资料115④

接受现场检查情况接受I期临床试验项目的现场检查情况现场检查结论现场检查的意见和建议④接受现场检查情况接受I期临床试验项目的现场检查情况116各临床专业现场检查的关注点人员组成临床试验相关设施归档资料管理质量保证体系近年承担临床试验项目各临床专业现场检查的关注点人员组成117⒈专业负责人负责人的专业背景

职称学习与培训经历

负责人的药物临床研究基础组织或参加过临床试验检查方式：现场交流、查看相关资料⒈专业负责人负责人的专业背景118专业人员组成合理，分工明确；主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。有无药物临床试验的经历

检查方式：现场考核，查看相关资料1.专业人员组成与管理专业人员组成合理，分工明确；1.专业人员组成与管理119专业人员组成合理，分工明确；关注是否各司其责工作职责是否清楚实施中存在哪些问题

检查方式：现场考核，查看相关资料1.专业人员组成与管理专业人员组成合理，分工明确；1.专业人员组成与管理120主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。培训时间是否再培训培训效果

检查方式：现场考核，查看相关资料1.专业人员组成与管理主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、121具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用品储藏设施；具有开展药物临床试验的必要设备必要抢救设备和急救药品；具有本专业特点的抢救预案和SOP。检查方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施具有专用的试验用药物储藏设施2.临床试验相关设施122具有专用的试验用药物储藏设施关注试验用药物各环节的记录查看试验用药物保存情况关注项目运行中试验用药物管理过程检查方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施具有专用的试验用药物储藏设施2.临床试验相关设施123必要抢救设备和急救药品；日常状态应急通道检查方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施必要抢救设备和急救药品；2.临床试验相关设施124具有本专业特点的抢救预案和SOP。可操作性如何文件生效后实施情况修订及颁发的流程检查方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施具有本专业特点的抢救预案和SOP。2.临床试验相关设施125有文件资料管理人员；有文件档案储存设施；文件或试验资料存放合理检查方法：现场查看和查阅3.

资料归档管理有文件资料管理人员；3.资料归档管理126有文件资料管理人员；管理人员对项目资料动态管理的认识如何日常工作记录抽检项目能及时提供完整资料检查方法：现场查看和查阅3.

资料归档管理有文件资料管理人员；3.资料归档管理127文件或试验资料存放合理SOP存放的合理性试验资料存放的合理性检查方法：现场查看和查阅3.

资料归档管理文件或试验资料存放合理3.资料归档管理128专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。检查方式：查阅相关管理制度、SOP，并考核相关人员的掌握情况4.

专业组的质量控制专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；4.专业129专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；临床试验主要环节是否建立SOPSOP可操作性如何新旧版本是否保存完整组织学习和培训情况是否按SOP实施检查方式：查阅记录和考核4.

专业组的质量控制专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；4.专业130对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。质控检查记录发现问题的反馈意见整改结果记录检查方式：查阅记录和了解相关人员掌握情况4.

专业组的质量控制对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。4.专业组的质量控1315.近年承担临床试验项目近年承担新药临床试验项目概况药物临床试验项目列表登记项目资料归档情况的详细登记接受新药临床试验现场检查情况

5.近年承担临床试验项目近年承担新药临床试验项目概况132现场检查中常见问题Ⅰ期临床试验研究室临床专业现场检查中常见问题Ⅰ期临床试验研究室133研究队伍存在问题：Ⅰ期负责人专业背景和Ⅰ期临床试验研究基础薄弱Ⅰ期研究团队分工不明确1.Ⅰ期临床试验研究室研究队伍存在问题：1.Ⅰ期临床试验研究室134Ⅰ期临床试验病房不符合要求：Ⅰ期临床试验病房远离医疗区域Ⅰ期临床试验病房空间明显不足1.Ⅰ期临床试验研究室Ⅰ期临床试验病房不符合要求：1.Ⅰ期临床试验研究室135Ⅰ期临床病房抢救条件明显不足:临时借用的抢救设施设备主要用于对付现场检查虚设的临床试验备用应急通道无法使用1.Ⅰ期临床试验研究室Ⅰ期临床病房抢救条件明显不足:1.Ⅰ期临床试验研究室136分析测试实验室的问题Ⅰ期分析测试实验室设施不全缺乏基本的分析测试专业队伍Ⅰ期分析测试实验室缺乏管理1.Ⅰ期临床试验研究室分析测试实验室的问题1.Ⅰ期临床试验研究室137研究队伍存在的问题:专业负责人或研究团队大多数人员对GCP的理解很不到位专业队伍中无明确分工2.临床专业研究队伍存在的问题:2.临床专业138文件资料中的问题:专业制度或SOP抄袭或错误较多专业制度或SOP毫无专业特点本专业相关人员对自身应遵循的专业制度或SOP不清楚正在进行的临床试验项目资料不全2.临床专业文件资料中的问题:2.临床专业139应急措施及风险意识:专业的抢救预案不完整且专业人员不了解研究人员风险意识淡薄伦理概念不清楚2.临床专业应急措施及风险意识:2.临床专业140项目归档资料研究者临床试验方案和方案执行情况伦理原则和知情同意试验记录AE和SAE的记录与报告试验药物的管理总结报告临床试验项目现场核查要点项目归档资料临床试验项目现场核查要点141①

项目归档资料试验资料保存完整，保存期限符合GCP要求：

机构或相关专业有无临床试验资质药物临床试验批件的内容和有效性同意该项目实施的伦理委员会批件①项目归档资料试验资料保存完整，保存期限符合GCP要求：142②

项目研究者研究者的专业特长、资格和能力；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者从事该项研究的时间与原始记录和申报资料记载一致。

②项目研究者研究者的专业特长、资格和能力；143③

试验方案和方案执行情况申办者、研究者签字盖章的试验方案；项目启动的培训记录；受试者入选/排除标准与方案一致；实验室检查项目与方案一致；给药剂量、间隔及疗程与方案一致；观察访视点与试验方案一致；合并用药记录，关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药。③试验方案和方案执行情况申办者、研究者签字盖章的试验方案；144④

伦理原则和知情同意对受试者安全有必要保护措施方案、知情同意书等修改，均按照SOP执行，留有记录，并获得伦理委员会批准知情同意书内容及表述符合GCP要求试验开始前签署知情同意书(签署项目、份数和过程是否齐全与规范）知情同意书修改及时告知且重新签署

100%核查知情同意书④伦理原则和知情同意对受试者安全有必要保护措施145⑤

试验记录原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范，修改符合规定；有监查和稽查记录并对所提问题有改正的记录；任何原因的退出与失访是否在CRF中详细说明；任何异常且有临床意义的实验室数据及时复查的记录。⑤试验记录原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范，修改146⑤

试验记录病例报告表（CRF）与原始资料的一致性原始病历记录的基本要求反映临床全过程（入选、观察和不良事件等）的详细、实际记录住院病历记录的考虑⑤试验记录病例报告表（CRF）与原始资料的一致性147⑤

试验记录所有临床试验信息和数据均可溯源CRF与检验科化验检查是否对应一致？CRF与实验室检查是否对应一致？CRF与影像学检查是否对应一致关注原始记录是否符合医疗检验的常规⑤试验记录所有临床试验信息和数据均可溯源148⑤