医疗器械经营质量管理职责

质量管理文件质量管理职责西赛尔（北京）科技发展有限公司2017年1月质量管理职责质量管理部质量管理职能.......................................................................采买部质量管理职能...........................................................................销售部质量管理职能...........................................................................仓储部质量管理职能...........................................................................客户服务部质量管理职能.......................................................................财务部质量管理职能...........................................................................人事行政部质量管理职能.......................................................................公司负责人岗位质量职责.......................................................................质量管理员质量管理职责.......................................................................采买员质量管理职责...........................................................................财务部经理质量管理职责.......................................................................质量查收员质量管理职责.......................................................................仓储保留员岗位质量职责.......................................................................保养员岗位质量职责...........................................................................销售员岗位质量职责...........................................................................售后服务人员岗位质量职责......................................................................商务专员岗位质量职责.........................................................................人事行政人员岗位质量职责......................................................................文件名称质量管理职责文件名称质量管理部质量管理职能文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理员草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期一、仔细贯彻执行国家有关医疗器材管理的法律、法例、规章和公司的质量目标、质量目标；二、组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行情况进行检查、纠正和连续改良；三、负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；四、贯彻执行医疗器材质量管理制度、法例和行政规章，在公司内部对医疗器材质量拥有判决权；五、草拟公司医疗器材质量管理制度，并指导、敦促制度的执行；六、负责首营公司、首营品种及购货者的资质审察；七、负责成立公司所经营医疗器材包含质量标准等内容的质量档案；八、负责医疗器材质量的查问、不良事件、质量事故或质量投诉的检查、办理及并准时向当地药监部门报告；九、监察医疗器材的检查和查收，指导和监察医疗器材保留、保养和运输中的质量工作；十、负责不合格医疗器材的审察，对不合格医疗器材的办理过程实行监察；十一、采集和剖析医疗器材质量信息；十二、辅助对公司员工医疗器材质量管理方面的教育或培训；十三、监察医疗器材保留、储藏、保养过程中的质量管理工作；十四、在医疗器材的储藏管理过程中仔细贯彻实行《医疗器材经营公司管理方法》；十五、负责医疗器材召回的管理；十六、仔细做好质量工作查核十七、其余质量有关工作。文件名称采买部质量管理职能文件编号草拟部门质量管理部草拟人草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期一、仔细贯彻执行《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材经营公司管理方法》等国家有关法律、法例和公司的质量目标和质量目标；二、在采买医疗器材工作中严格恪守国家医疗器材经营管理的法律、法例和有关规定，对采买医疗器材的质量负责；三、对从非法定单位购进医疗器材、购进不合法医疗器材担当责任。四、医疗器材采买推行“按需进货、择精选购”的原则，医疗器材供货方应是拥有合法资格的单位，购进医疗器材一定签订合同，书面购货合同一定有明确的质量条款，购货合同假如不是以书面形式订立的，应提早与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；五、负责签订审察医疗器材采买合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；六、会同质量部门对首营公司和首营品种进行质量审察；七、首营公司、首营品种的采买一定办理有关的审批手续，经同意后方可购进医疗器材；八、负责审验讨取医疗器材生产（经营）允许证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等一定的证件及资料的复印件，做好采买记录、供货单位证照记录；九、购进入口医疗器材时一定讨取切合规定的《入口医疗器材注册证》和《检测报告单》；十、采买时实时采集供货单位合法证照，成立供货客户档案。十一、增强对全体采买人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；十二、掌握采买过程的质量状态，发现质量问题实时与质量部门联系办理；十三、仔细做好质量工作查核；十四、按期对供货商进行评审，并成立有关记录；十五、成立完好的医疗器材购进记录和供货单位资料档案，并按规定保留。文件名称销售部质量管理职能文件编号草拟部门质量管理部草拟人草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期一、仔细贯彻执行《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材经营公司管理方法》等国家有关法律、法例和公司的质量目标和质量目标；二、向拥有合法资格的单位供给医疗器材，销售医疗器材应订立合同，或许与购货单位订立年度供货协议意愿书；三、在经营活动中仔细执行《医疗器材经营公司管理方法》，销售医疗器材时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照,对医疗器材销售的合法性负责；四、对售出医疗器材的销售或使用状况进行追踪认识，防备医疗器材售出较长时间后大批退回；五、掌握库存医疗器材动向，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器材要踊跃销售，防止造成损失；六、发现售出医疗器材出现不良反响状况应立刻报告；七、增强对全体销售人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；八、注意采集由本公司售出医疗器材的不良反响状况，对医疗器材销售中出现的质量问题应实时报告部门经理，实时追回有质量问题的医疗器材；九、配合质量部门办理好医疗器材售后出现的质量问题；十、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作十一、追踪认识医疗器材的销售状况和质量信息，对医疗器材不良反响状况应按规定实时报告；十二、禁止销售假劣和质量不合格医疗器材十三、仔细做好质量工作查核；十四、辅助对本部门员工的岗位培训工作。十五、成立医疗器材销售记录和用户档案并按规定保留。文件名称仓储运输部质量管理职能文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理员草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期一、组织本部门人员仔细学习和贯彻《医疗器材监察管理条例》及有关目标政策和质量管理制度。二、监察医疗器材分类储藏，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，依据季节变化，采纳必需的保养举措。三、敦促指导保养、保留员严把入库、在库保养、出库关，对把关不严造成的结果负详细责任。四、负责医疗器材保留、储藏、保养过程中的质量管理工作；五、在医疗器材的储藏管理过程中仔细贯彻实行《医疗器材经营公司管理方法》，医疗器材储藏应恪守分划分类寄存、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整齐并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；六、依照医疗器材理化性能做好库存医疗器材的保养工作，按期对库存医疗器材进行质量检查，发现医疗器材有质量疑问按有关规定实时办理；七、规范成立医疗器材档案、医疗器材出库复核记录、仓储设备设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设备档案等档案资料，并按规定保留；八、辅助对本部门员工的岗位培训工作。九、负责仓储设备设备的平时管理，负责成立仓储设备的使用、维修档案并妥当保留。十、负责库区消防安全设备的管理和保护工作；十一、依照医疗器材理化性能做好库存医疗器材的保养工作，按期对库存医疗器材进行质量检查，发现医疗器材有质量疑问按有关规定实时办理；十二、负责医疗器材的效期管理和批号管理，辅助进行质量追踪；十三、医疗器材出库应进行复核，保证出库医疗器材的质量正常；十四、负责仓储设备、设备的使用管理和保护管理工作，提升仓储质量保证能力；十五、仔细做好质量工作查核；文件名称客户服务部质量管理职能文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理员草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期一、仔细学习和贯彻《医疗器材监察管理条例》及有关目标政策和质量管理制度，加强质量意识；二、做好不合格医疗器材的善后办理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定办理。三、负责成立不合格产品销毁记录四、成立进货查收记录，按要求保留；五、敦促销售人员按期或不按期地征询用户对医疗器材质量、服务质量的建议并将意见实时概括整理后反应给质量管理部有关部门；六、成立售后服务记录。七、辅助销售人员做好产质量量追踪八、负责按期考证、校准有关设备设备，并成立设备设备有关记录和档案；九、敦促销售人员采集由本公司售出医疗器材的不良反响状况，对医疗器材销售中出现的质量问题应实时报告部门经理，实时追回有质量问题的医疗器材；十、负责成立退货记录十一、办理好医疗器材售后出现的质量问题；十二、负责成立《产质量量档案表》十三、仔细做好质量工作查核；十四、负责做好有关人员培训工作十五、其余有关工作文件名称财务部质量管理职能文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理部草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期一、仔细学习国家《会计法》，不停更行财务知识和提升财务管理水平，仔细贯彻执行国家有关法律、法例和公司的质量目标、质量目标；二、全面负责公司财务工作，严格恪守国家有关财务法例和有关规定，做好本部门经济目标责任制的查核工作；三、严格恪守国家有关财务法例和有关规定四、实时向领导反应库存构造、医疗器材动向等财务信息，促使公司增强经营质量管理；五、负责公司的物价管理工作，实时传达价钱政策、价钱信息，以指导业务经营，防备违犯《价钱法》的经营行为；六、承付货款时，应仔细审察，医疗器材的采买不切合管理规定的应拒付货款。文件名称人事行政部质量管理职能文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理部草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期一、负责草拟公司内部各部门管理制度的资料保留。二、检查、敦促公司各项管理制度执行状况,并向总经理室报告。三、确立原始记录保留目录表,规定保留限期。四、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求五、公司的人力资原管理。成立销售人员档案(销售地区、销售用户、销售业绩情况)及公司人员花名册。六、拟订公司劳动合同管理七、辅助总经理仔细贯彻执行各级人员质量职责，拟订相应工作质量的查核赏罚治法。八、负责公司的行政、后勤及信息管理工作。九、负责配合质量管理部做好本公司质量管理系统文件培训学习的组织工作。十、负责为医疗器材经营所需人力资源的配置等供给人力资源工作。十一、负责医疗器材经营人员健康检查组织工作及健康档案的成立与管理。十二、负责医疗器材经营所需设备设备的配置。十三、负责医疗器材经营环境卫生及安全条件的供给与控制管理。十四、负责质量赏罚的实行落实。十五、做好公司各样证照、年审档案等资料的记录、整理和保留存档工作。文件名称公司负责人岗位质量职责文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理员草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期1、坚持“质量第一”的观点，仔细贯彻国家各项有关医疗器材质量政策、法律、法例等有关规定，增强质量管理，抵花费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；2、全面负责公司平时管理，应该供给必需的条件，保证质量管理机构或许质量管理人员有效执行职责，保证公司依照本规范要求经营医疗器材。3、主持拟订本公司质量目标、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充散发挥其质量把关职能；4、主持质量系统评审工作，按期召开公司质量剖析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的状况报告，对存在问题实时采纳的有效举措，推动质量改良；5、正确办理质量与数目、进度的关系，在经营与赏罚中落实质量反对权；6、重视花费者建议和投诉办理，主持重要质量事故的办理和重要质量问题的解决和质量改良；7、创建必需的物质、技术条件，使之与经营医疗器材质量要求相适应；8、签订、颁发质量管理制度和其余质量有关性文件；9、领导员工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提升全员素质。10、主持本公司质量管理工作的检查与查核。?文件名称质量管理员质量管理职责文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理员草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期仔细贯彻执行《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材经营公司管理方法》等法律、法例、以及有关政策，增强公司的全面质量管理工作，有效实行质量反对权；负责协调部门之间质量管理工作有序睁开指，领导各部门有效睁开质量目标、目标，并敦促质量目标的达成；在部门工作中仔细贯彻执行公司的质量目标和质量目标，保护质量系统环节的正常运转；负责组织草拟、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序言件，并保证文件的实行；按期组织召开质量剖析会、听取质量动向的报告并作出有关质量程序言件，并保证文件的实行；负责对首营公司、首营品种及购货公司资质审察；主管质量方面培训教育工作的实行。敦促仓储人员严格执行医疗器材分区、分类储藏及色标管理；督导医疗器材的在库保养工作，保证医疗器材的储藏安全；增强退货医疗器材与不合格医疗器材的管理与控制工作；每个月组织一次库存盘问，做到帐帐符合、帐货符合；督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥当保留备查；督导员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；文件名称采买员质量管理职责文件编号草拟部门质量管理部草拟人草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期1、仔细贯彻执行《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材经营公司管理方法》等国家有关法律、法例和公司的质量目标和质量目标；2、在医疗器材采买过程中建立“质量第一”的思想，推行“按需进货”、“择精选购”的原则，严格按进货程序采买医疗器材，把好进货质量关；3、仔细审察供货单位的法定资格，观察其执行合同的能力，必需时配合质量管理部门对其进行现场检查认证，签订质量保证协议；4、负责签订审察医疗器材采买合同，签订购货合同时一定按规定明确必需的质量条款，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；5、会同质量部门对首营公司和首营品种进行质量审察；6、向供货单位讨取合法证照、生产批文、产质量量标准等，实时采集供货单位合法证照，成立供货商档案，并妥当保留备查。；7、对医疗器材购进业务的合法性和医疗器材质量负责；8、认识供货单位的生产状况、质量状况、实时反应信息，为有关部门睁开有针对性的质量把关供给依照；9、常常认识医疗器材库存状况，防止产生积压，对盲目采买造成医疗器材积压、无效、变质的负直接责任；10、每年按期会同质量管理部进行医疗器材、供给商质量评审。11、对客户服务部采集反应的医疗器材质量、服务质量的建讲和建议反应给供给商；12、配合质量部门办理好医疗器材售后出现的质量问题；13、对购进医疗器材质量负责，认识医疗器材售后质量状况，辅助客户服务部做好不合格医疗器材的善后办理工作。文件名称财务部经理质量管理职责文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理员草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期1、在总经理领导下仔细贯彻执行《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材经营管理规范》等国家有关法律、法例，组织员工仔细执行本部门职能；2、敦促财会人员掌握好货款承付关；3、负责公司经营医疗器材的物价管理，掌握医疗器材库存构造并供给改良库存构造的建议；4、保护管理各项原始凭据和资料。文件名称质量查收员质量管理职责文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理员草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期1、建立“质量第一”的观点，坚持质量原则，把好医疗器材入库质量第一关；2、严格执行本公司拟订的医疗器材质量检查查收管理制度和医疗器材质量检查查收程序，规范医疗器材查竣工作3、负责按法定医疗器材标准和合同规定的质量条款对购进医疗器材、退回医疗器材逐批进行查收，有效履行反对权；4、应该核实运输方式及产品能否切合要求，并比较有关采买记录和随货同行单与到货的医疗器材进行查对。交货和收货两方应该对走运状况就地署名确认。对不切合要求的货物应该立刻报告质量负责人并拒收。5、查收不合格的医疗器材不得入库，并报质量管理部确认；6、查收医疗器材应在切合规定的场所进行，在规准时限内达成；7、应依照“医疗器材查收程序”的规定，保证查收抽取的样品拥有质量代表性；8、查收时应付医疗器材的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件等进行逐个检查，整件医疗器材包装中应有产品合格证；9、查收外用医疗器材，其包装的标签或说明书上要有规定的表记和警告说明。10、查收首营品种、入口医疗器材、销退后回医疗器材，均应按制度和程序要求严格执行；11、查收完成，应将抽样医疗器材包装还原，并注明抽样标记；12、规范填写查收记录，做到笔迹清楚、内容真切、项目齐备、批号数目正确、结论明确、签章规范。并署名负责。医疗器材质量查收记录及有关资料按规定保留备查13、查收中发现的质量变化状况应实时反应给质量管理部，按期对查收状况进行统计分析和上报。14、采集质量信息，配合质量管理部成立《产质量量档案表》15、进货查收记录应该保留至医疗器材有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。文件名称仓储保留员岗位质量职责文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理员草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期增强“质量第一”的观点，仔细执行《医疗器材监察管理条例》等法律法例，保证在库医疗器材的质量；凭查收员署名或盖印的入库凭据收货，对货与单不符、质量异样、包装不牢或损坏、标记模糊等状况，予以拒收并报告质量管理部；严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；按批正确记录医疗器材进、出、存动向，保证帐货、帐帐符合；搬运和堆垛应严格恪守医疗器材外包装图示或标记的要求，规范操作。怕压医疗器材应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；依照安全、方便、节俭的原则，齐整、坚固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色注显然；医疗器材应按批号、效期分类相对集中寄存，按批号及效期远近分开堆码，并有显然标记，不一样批号医疗器材不得混垛；销退后回的医疗器材，凭销售部门开具的退货凭据收货，寄存于退货医疗器材库（区），并做好退货记录；负责对不合格医疗器材进行有效控制，专帐管理。文件名称保养员岗位质量职责文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理员草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期一、坚持“预防为主“的原则，依照医疗器材理化性能和储藏条件的规定，联合库房实际状况，指导保留员对医疗器材进行分类、合理寄存；二、负责对库存医疗器材进行按期质量保养检查，并做好保养检查记录；三、对因为异样原由可能出现问题的医疗器材、易变质医疗器材、已发现质量问题医疗器材的相邻批号、储藏时间较长的医疗器材，应增强保养并成立保养档案；四、联合库存保养管理实质，确立要点保养品种：（1）首营品种?（2）近效期的品种五、成立医疗器材保养档案，保养检查中发现质量有问题的医疗器材，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，与质量管理部联系办理；六、按期汇总、剖析和上报保养检查、近效期或长时间储藏的医疗器材等质量信息；七、做好库房温湿度管理工作，依据天气环境变化，采纳干燥、除湿等相应的保养举措并记录；八、负责成立医疗器材保养档案；九、自觉学习医疗器材业务知识，提升保养工作技术，平时工作中要指导保留人员对医疗器材进行合理储藏。仔细填写近效期医疗器材催销表，每季对库存保养检查和有有效期的医疗器材的储藏状况进行质量信息的统计剖析，探索规律，提升保养工作技术。文件名称销售员岗位质量职责文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理员草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期1、严格贯彻执行《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材经营允许证管理方法》、《医疗器材经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产质量量法》等有关法律法例和政策，合法经营，规范销售行为；2、仔细审察销售单位的法定资格和质量信用，防备医疗器材流向非法公司。?3、索要并严格审察购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并讨取其合法证照，医疗器材销售给无合法证照的经营单位和无执业允许证的医疗单位。销售医疗器材应订立合同，或许与购货单位订立年度供货协议或意愿书；4、贯彻执行有关医疗器材质量管理的法律、法例和行政规章，禁止销售假劣产品和质量不合格医疗器材5、实时反应客户对医疗器材质量的建议和要求，配合质量管理部办理质量查问、投诉，为质量改良供给市场质量动向信息6、做好医疗器材销售记录,按要求保留7、踊跃做好医疗器材不良事件的采集和上报。8、掌握库存医疗器材动向，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器材要踊跃组织销售，防止造成损失；9、正确介绍医疗器材，不得虚假夸张和误导用户；10、配合商务专员成立客户资料档案，妥当保留备查。11、应付客户的经营资格和商业信用，进行检查，以保证经营行为的合法性。文件名称售后服务人员岗位质量职责文件编号草拟部门质量管理部草拟人质量管理员草拟日期审察人总经理审察日期版本号同意人总经理同意日期执行日期仔细贯彻执行国家有关法律法例和公司的规章，增强质量意识；自觉学习医疗器材业务知识，熟习产品的性能，工作原理及使用方法，努力提升安装，维修技术；正确使用保养、计量设备，并负责对仪器设备的管理、保护、考证、校准