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文档简介
精心整理批准Artwork药品标签，AQWHO关于质量受权人菌注射用水批次生产Blending合混批校验校准Campaign-basedproduction阶段性生产校验清场清洁CleaningValidation清洁验证ClinicalTrials临床研究染污染控Continuousproduction连续生产托生产ContractAnalysis委托检验阴凉储存关键偏差键工艺参数关键操作步骤Crosscontamination交叉污染Designqualification,DQ设计确认Deviation偏差DrinkingWater饮用水干燥储存个人学历Equipmentlogbook备使用日志过热期收率experience工作经验ExpiryDate有效期FactoryAcceptanceTest，FAT供应商工厂的验收测试冷冻储存HoldingTime存期I：Implemente执行质概况程控制过程取样
精心整理安装确认Intermediate中间体使用日志MaintenanceBasicPractice维护基本实践维护最佳实践MaintenanceGoodPractice维良好实践MaintenancePlan维护计划MaintenanceProgram维护管理程序Manufacture制造主细胞库混淆Non-conformance不合格Operationqualification,OQ运行确认OutofSpecification,OOS超标性能确认原始细胞库PreventiveMaintenance预防性维护Production生产生产操作化水QaultiyAssurance，QA质量保证Qualification确认，QP质量受权人QualityAgreement质量协议QualityControl，质量控制，QM质管理质量审核QualityUnit，质量管理部门Responsible负责复验Reconciliation物料平衡冷藏储存拒收Retestdates复验期RiskAssessment风险评估RoomTemperatureStorage室温储存SafetyEnvironmentHealth,EHS环境、健康及全半连续生产，SAT用户工厂的验收测试质量标准稳定性菌纯化水灭菌吸入用水SterileWaterforInjection灭菌注射用水菌冲洗用水
精心整理SubdividingOperation分装操作防篡改封签生产时限培训批记录户需求标准Validation验证Validationmasterplan验证主计划Verification核Verification定注射用水工作细胞库WorstCase最差
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