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文档简介

在此输入文字标题验证总计划的制定1验证委员会杨志伟、刘春凤、范依华、杨海弟、沈小敏、李桂婷、韩莉企业概述辉瑞

—全球最大的以研发为基础的生物制药公司

辉瑞公司（PfizerInc.）是致力于运用创新的科学技术以及全球资源来改善每个生命阶段的健康和福祉。

2013年辉瑞公司全年合计收入516亿美元。在全球拥有7万多名员工，56家生产基地，在全球有260个合作研发机构，产品销售到175个国家和地区，2013年有10种产品的销售额超过10亿美元。

辉瑞公司的产品覆盖了包括化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域，同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位。产品介绍立普妥【性状】本品为白色薄膜衣片，除去膜衣显白色。【剂型】片剂立普妥（阿托伐他汀钙片）是截止为止全球处方量最多的降胆固醇药物和处方量排名第一的处方药。它可以显著降低原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯水平。自1996年以来，其卓越疗效和良好的安全性在400多个临床试验和超过1.53亿病人的临床用药经验中得到证实。验证定义：

中国GMP98年修订定义是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动

验证的目的：

保证药品生产过程处在严格的受控状态，生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一过程是准确和可靠的，且具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的药品，为GMP总的目的服务。验证定义与目的

验证方式1、前验证（prospectivevalidation）:指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定的验证方案进行的验证。2、同步验证（concurrentvalidation）：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。3、回顾性验证（retrospectivevalidation）指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验证4、再验证（revalidation）:指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。

药品生产过程验证空气净化系统工艺用水系统生产工艺及其变更设备清洗主要原辅料变更

验证指导委员会的职能负责验证的总体策划与协调；批准年度验证计划；验证文件的审核批准；对本企业验证工作从宏观上进行领导、在技术上进行指导；对验证的有效性负责；综合制剂车间生产技术部门化验室质量管理部门验证部门设备工程部门2、新产品、新设备、新处方、新工艺1、无菌液

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