完善治理机制提升医学科技伦理治理能力

PAGE5-完善治理机制，提升医学科技伦理治理能力进入21世纪，基因编辑、合成生命、人兽嵌合体、人工智能、大数据挖掘等新兴科技凸显着诱人的医疗应用前景，但也存在着生物安全隐患、受试者健康权益受损、社会道德失范等一系列社会性风险。要前瞻研判科技发展带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战，完善相关法律法规、伦理审查规则及监管框架。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视科技伦理问题，多次作出重要指示与战略部署，包括审议通过《国家科技伦理委员会组建方案》（2022），十九届四中全会做出关于“健全科技伦理治理体制”的决策部署等等，从政策法规、监督管理、宣传教育等方面建立健全国家科技伦理治理体系和机制。日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称《意见》），为进一步完善科技伦理体系，提升科技伦理治理能力，有效防控科技伦理风险，不断推动科技向善、造福人类，实现高水平科技自立自强提供了重要遵循。客观讲，我国的医疗卫生系统已经率先在全国范围内建立了一套相对完整的医学研究伦理审查制度，伦理教育培训在医学院校及教学医院有序开展，初步具备了多主体参与、多元化构成的治理要素。但近年来，诸如干细胞治疗乱象、黄金大米试验、头颅移植术、胚胎基因编辑婴儿等严重背离基本伦理原则的科研行为屡屡发生，削弱了负责任创新的国家形象，引发了社会公众对前沿科学探索的不信任，扰乱了医学科学研究秩序，凸显了伦理治理体系不完备、能力不强的弱点。对此，医疗卫生系统要认真领悟《意见》所提出的治理要求和伦理原则，因地制宜，完善配套的政策法规，严抓落实，切实提升医学科技伦理治理能力，推进医学科技创新实现“向善”的根本转变。同时，涉及生态环境保护、生物安全、数据信息保护、人群健康、公共安全等具有较高风险和伦理敏感性的科技研发活动种类繁多，分属不同的学科和管理部门，相应的科技伦理治理机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡现象更是不容忽视，要着重在部门规章、伦理审查、监督措施等方面建立健全自身的治理体系。当前我国医学科技伦理治理实践存在着至少如下三方面的难题：主体责任难界定、伦理标准有差异、伦理监管机制不完善。首先，医学科技研发的参与主体多，伦理责任难划分及认定。涉及人的临床研究通常要经过动物实验和人体试验，确保安全有效性以后才能在临床上推广应用。新药创制涉及基础研究机构、教学医院、药厂、科研资助者、药监局等肩负了不同伦理责任的部门或单位。按理，基础医学研究者应严格遵循“3R原则”，保障实验动物的福利；临床研究者要切实保障受试者合法权益；药厂资助的研究项目要注意规避利益冲突。然而，这些科研伦理责任因分散到了基础研究、人体试验和临床应用等诸多环节而导致伦理责任边界不清晰，易诱发严重不良事件。此外，医学人工智能研发的设计、研发、生产、使用等环节的主体责任多，安全事件的监管难度大。总之，医学科技研发的责任主体因隶属不同的法人主体而难以统筹管理，从而使得伦理责任认定和追责较难。第二，具体医学科技伦理标准的表述有差异。《意见》要求制定生命科学、医学、人工智能等重点领域的科技伦理规范、指南，完善科技伦理标准和要求。其实，上述三个科技领域的前沿研究因高度敏感性高、风险大而已经被纳入到了伦理治理的优先范围，国内外组织（或学会）制定了相应的伦理标准、准则或指南。例如，仅在人工智能研发领域就有《阿西洛马人工智能原则》（2022）、《可信任人工智能的伦理指南》（2022，欧盟）、《新一代人工智能治理原则——发展负责任的人工智能》（2022，中国）。不过，这三个伦理文件在伦理原则内容表述上并不一致，给机构伦理委员会合规审查及科技人员合规研发均带来了操作上的难题。站在全球伦理治理的视角看，到底应该以谁的伦理标准为准呢？导致这种令人困惑的局面的原因主要是：医学前沿研究具有不确定性，基础研究的应用情景多元复杂，技术双刃剑效应和双重使用又相互叠加，从而导致安全有效性评价、风险-受益权衡、成果公正分配等方面的标准制定和实施存在着认知上的差异性。第三，部分医学科研机构伦理意识不强，伦理管理不到位。科技伦理治理主要采取以国家科技伦理委员会为主导，学术共同体、企事业单位、科研院所等治理主体共同参与的治理模式。其中，科研机构及其伦理委员会的治理状况是整个治理体系构建及运行效率高低的关键环节。然而，长期以来医学研究伦理通常是把个体（研究者或受试者）视为道德行为的主体，考察其伦理合规性，而忽略了机构层面的伦理治理问题。如果科研单位的负责人及管理岗对伦理意识淡薄，不给伦理委员会提供足够的人、财、物支持，以及跨部门的协调统筹，则伦理委员会建章立制、审查能力提升、审查结果可信度等均会大打折扣。科研机构责任担当不强、不去积极主动递规避利益冲突，《意见》要求的各项工作要求就难以有序推进。此外，不少科研机构的伦理委员会的审查能力不一致，并没有形成一套敏捷的医学科研风险隐患应对机制，也就难以前瞻性地预判并妥善处理新兴科技引发的伦理难题了。营造风清气正的医学科研伦理环境是一个渐进的过程，需要国家、各地区各部门、机构及学术团体、科研人员、社会公众的协同互助。这种旨在系统地解决一系列彼此交织的科研伦理、社会和法律问题的社会规制方式，势必呼唤一种不同于以往科研管理的“伦理治理”。在全新的伦理治理指引下，守正创新，可循序渐进地解决上述医学科技伦理治理难题。第一，确定伦理治理的科研活动内容，明确主体责任，推进负责任创新。依照《意见》要求，各级各类机构开展的具有较高风险或伦理敏感性的科技研发活动均要开展伦理审查工作，具体包括：涉及人或实验动物的科技研发活动；涉及生态环境保护、生物安全、数据信息保护、人群健康、公共安全等具有较高风险和伦理敏感性的科技研发活动。科研机构、监管部门要认真学习领域《意见》的治理要求和原则，厘清伦理治理的思路和具体举措，特别是明确伦理委员会的审议权、监督权、处罚权，提高伦理审查制度的效率和公平性，充分体现伦理委员会在整个治理体系中的中坚力量。第二，依据《意见》中伦理原则的内容，修订医学伦理治理相关政策文件。当前国内主流的医学伦理学教材及伦理审查政策文件，均突出强调了尊重、有益、不伤害、公正等基本伦理原则。理论界要研判这些伦理原则与《意见》所列的五条伦理原则之间的区别与联系。各机构的伦理委员会委员应尽快组织学习《意见》内容，提高伦理治理能力，确保伦理审查标准的一致性，科研资助部门、监管部门要对机构伦理审查质量进行管理和控制。通过多方参与、协同共治，创新体制机制，把先进的伦理治理理念和制度落到实处。此外，相关部门还应尽快推进《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2022年）的修订工作，完善伦理委员会在准入、伦理互认、监督、评估等方面的制度建设要求，明确违规行为的处罚或应对措施，从而充分体现《意见》提出的治理要求和伦理原则。第三，提高伦理学研究水平，加强教育培训，有效指导科技伦理治理实践。按照《国家科技伦理委员会组建方案》的部署而成立的医学分委员会应尽快研究制定总体推进我国医学科技伦理治理研究的具体方案，参照欧美国家的经验来探索一种国家科技伦理治理相关的决策咨询机制。学术界要加强科技伦理风险预警与跟踪研判，及时动态调整治理方式和伦理规范，研究制定科技伦理高风险科技活动清单。系统梳理现有《生物安全法》《信息保护法》《人类遗传资源管理条例》等法规条例与《意见》之间的相互关联性，