商贸公司质量管理制度

质量管理制度质量管理制度目录量方目⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯....001量方⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯....002企各部、和人的限制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯003首品种核的管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯004及收管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯005保留养管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯006出复核管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯007效期管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯008不合格品管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯009技培、安装饰售后管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯010量追踪和投理的管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯011量事故和不良事件告管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯012工培管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯013文件、料、的管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯014内部核制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯015医器材召回制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯016文件：质量目标目标编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：质量目标目标质量目标：以“质量第一”为基来源则，成立和完美质量管理系统，为逐渐成立的客户供给一流服务。质量目标：依法经营，100%从合法公司购进医疗器材率；100%入库质量查收；科学储藏，增强保养；100%将医疗器材销售给合法公司；100%保障售后服务。文件：质量目标编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：质量目标为明确本公司经营管理的整体质量主旨和目标，依据《医疗器材监督管理条例》、《医疗器材经营公司允许证管理方法》等有关法律法例综合本公司经营实质拟订本目标。质量目标，是指由公司最高管理者制度并公布的质量主旨和方向，是实行和改良组织质量管理系统的推动力。公司质量目标由总经理依据公司内外环境条件、经营发展目标等信息拟订，并以文件形式正式公布。在质量管理组织的指导敦促下，各部门将公司整体质量目标进行分解为本部门详细的工作目标，并拟订出质量目标的实行方法。质量目标目标的管理程序分为策划、执行、检查和改良四个阶段：⑴质量目标目标的策划：质量领导小组依据外面环境要求，联合本公司工作实质，于每年按期召开公司质量目标目标商讨会，拟订下年度质量工作方针目标。②质量管理组织对各部门拟订的质量分解目标进行审察，经质量负责人审批后下达各部门实行。③质量管理组负责拟订质量目标目标的考查方法。⑵质量目标目标的执行：①公司应明确规定实行质量目标目标的时间要求，执行责任人、敦促查核人。②季度末，各部门将目标的执行状况上报质量管理组，对实行过程中存在的困难和问题采纳有效的举措，保证各项目标的实现。⑶质量目标目标的检查：①质量管理组负责公司质量目标目标实行状况的平时检查、敦促。②每年，质量管理组组织有关人员对各项质量目标的实行成效、进展程度进行全面的检查与查核，质量目标目标管理查核表报总经理批阅。③对末按公司质量目标目标进行睁开、执行、改良的部门，应按规定赐予处分。⑷质量目标目标的改良：质量管理组应于每年终负责对证量目标目标的实行状况进行总结，仔细剖析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对证量目标目标的订正建议。文件：各部门、组织和人员的职责权限制度编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：各部门、组织和人员的职责权限制度一、部门、组织职责权限㈠、质量领导小组职责权限制度部门职能成立公司完美的质量管理系统，实行质量目标目标，保证公司质量管理工作人员有效的履行其职权。工作内容组织并监察公司实行《医疗器材监察管理条例》和《医疗器材经营公司允许证管理方法》等有关器材管理法律、法例和行政规章；成立公司的质量管理系统，并保护其有效运转；组织并监察实行公司质量目标、目标；负责制定公司质量管理部门的设置方案，拟订各部门的质量管理职能，保证公司质量管理工作人员有效履行其职权；鉴定公司的质量管理系统文件；监察并保证公司质量管理部门有效履行其质量管理职能；要就和确定公司质量管理工作的重要问题；确定公司的质量赏罚举措，在公司中充分建立“质量第一”的经营管理理念。主要质量职责审察公司的质量管理系统运转状况；订正公司的质量目标和质量目标；鉴定质量管理制度；对各部门、岗位质量管理执行状况有奖罚权。㈡、量管理部职责权限制度部门职能依据公司质量目标与目标，组织成立与运转质量管理系统，并进行经营管理过程中各流程的改良、实行与控制，保证器材和服务质量。工作内容贯彻执行《医疗器材监察管理条例》和《医疗器材经营公司允许证管理方法》等有关器材管理的法律、法例和行政规章。履行质量管理职能，在公司内部对器材质量拥有判决权；负责组织成立公司质量管理制度，并指导、敦促制度的执行；负责对供货单位和购进产品合法性的质量审察，并成立相应的质量档案；负责产质量量查收，并指导、监察产品的保留、保养和运输中的在质量工作；负责产质量量的查问、不良事件和质量投诉的检查、办理并示意向当地药监部门报告；负责不合格产品的审察，对不合格产品的除了力量过程实行监察；负责采集和剖析医疗器材质量信息；负责对公司员工睁开医疗器材有关法例、规章，岗位职责，医疗器材专业技术知识和职业道德等方面额教育培训；负责对公司质量管理状况进行审察。主要质量职责草拟并制定公司质量系统文件；对存在质量问题的工作和文件有订正权；在公司内部对器材质量拥有判决权；对公司员工或部门工作质量问题的处分有建议权。㈢、务部职责权限制度部门职能负责器材购进和销售过程中质量管理工作的实行；保证购进、销售器材的质量和数目，为客户供给满意的服务。工作内容购进器材必属以器材质量作为选择器材和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采买”的原则，保证从合法的公司购进合法的和质量靠谱地器材；签订购销合同一定明确规定质量条款，或提早与供货单位签订质量保证协议；购、销器材应有合法单据，并做好器材购、销记录；掌握购、销过程的质量动向，踊跃向质量管理部门反应信息；踊跃配合质量管理部睁开购、销状况的质量评审；审察购、销单位的规定资格和质量信用，保证将器材销售给拥有合法资格的购货单位，并成立购、销单位的证照档案；重视客户的质量查问和质量投诉，实时向质量管理部反应；采集由本公司售出器材的不良事件信息，并按规定实时上报质量管理部。主要质量职责确定切合公司规定的合格供货商和合法购进单位；制定与本部门有关的质量管理制度程序，对最后订正有建议权。㈣、工程技术部职责权限制度部门职能保证公司所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。工作内容贯彻执行《医疗器材监察管理条例》《医疗器材经营公司允许证管理方法》等法律法例，建立“质量第一”的观点，依照操作规程指导技术人员从事器材安装维修活动。辅助质管经理按期召开医疗器材质量剖析会；按期剖析、汇总和上报技术检查医疗器材的质量信息；负责安装售出的医疗器材，并做好详尽记录；指导用户合理使用和保养医疗设备，实时反应客户的使用建议；负责维修售出和在库的医疗器材；负责填写设备维修记录，对客户反应的医疗器材质量问题，实时给与解决、并上报营销部；负责对退回医疗器材进行质量剖析，提出办理建议并对办理方案实行进行监察；负责医疗器材维修质量信息的采集和管理。主要质量职责负责对医疗器材安装过程中存在的质量问题作好记录并提出改良举措；负责对医疗器材维修过程中存在的质量问题作好记录并提出改良举措；负责同类产品技术性能的剖析汇总。㈤、行政部的职责权限制度部门职能全面保障公司行政管理的有序进行，踊跃作好公司后勤保障工作工作内容建立“质量为本”的思想，正确办理本部门工作和质量管理的关系，踊跃促使质量管理系统的正常进行；在质量管理部的辅助下，作好公司员工质量方面的培训教育工作，并成立培训档案；负责详细安排接触医疗器材岗位人员的体检工作，并成立健康档案；保证质量管理方面的资本投入，落实经济赏罚举措，辅助质量管理部进行不合格医疗器材的报损办理工作；承付货款和办理退票时查对有关凭据，凭据上的印章、署名不切合规定的，应拒绝办理；负责鉴识供货公司所供给发票的真假，为客户单位供给合法的发票；负责公司财务单据的保留；负责辅助质量管理部睁开其余有关工作。主要质量职责负责辅助其余部门促使质量系统的有效进行二、岗位职责权限㈠、总经理职责权限制度岗位职责确定公司质量目标与目标，成立质量管理系统并使之有效运转，保证公司质量管理人员履行其职权，对公司的质量管理工作负全面的领导责任。工作内容坚持“质量第一”的观点，保证本公司执行国家有关法律、法例，增强公司质量管理工作，对公司器材的质量负领导责任；依据国家有关器材的法律、法例和公司经营战略，主持拟订本公司质量目标、目标和规划，格执行国家的器材标准和有关规定，持质量管理工作；合理设置质量管理部，保证其独立、客观地履行职权，充散发挥其质量把关职能，支持其合理建议和要求，供给并保证其必需的活动资源；主持质量管理系统的评审工作，对存在问题采纳有效举措，推动质量改良；正确办理质量与经济效益的关系，在经营与赏罚中落实质量反对权；主持重要质量事故和落实质量问题的办理；创建必需的物质、技术条件，使之与经营器材的质量要求相适应；签发质量目标和质量管理制度及其制度性文件。主要质量职责对公司内任何质量问题均有最后判决权。㈡、质量负责人职责权限制度岗位职责贯彻执行本公司的经营理念与经营目标，依据质量目标与目标，组织完美质量管理系统，并使之有效运转。工作内容在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《医疗器材监察管理条例》和《医疗器材经营公司允许证管理方法》等法律法例，执行国家有关器材监察管理的法律、法例及行政规章。负责成立，实行和保护公司质量管理系统的有效欲行，主持质量管理系统的审察活动，负责向总经理报告质量管理系统的运转状况；详细领导公司质量目标、目标的拟订、实行和检查查核；按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实行和协调，对分管工作的质量负责；辅助总经理研究、部署、检查质量工作，对证量工作赏罚治法提出建议，并依据总经理的受权，拥有实行质量赏罚；负责重要器材质量事故或质量投诉的检查、办理及报告，当经营管理或质量管理需改良时，提出和采纳必需的纠正、预防举措；主要质量职责对存在质量问题的工作和文件有反对权；在改良内部对器材诶质量拥有判决权；对公司员工或部门工作质量问题的处分有建议权。㈢、业务部负责人职责权限制度岗位职责贯彻执行公司的经营理念与经营目标，恪守国家有关器材管理的法律、法例及本公司质量管理制度，负责器材购进、销售过程的质量管理工作。对本部门人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确办理质量与经济效益的关系；领导本部门严格依照公司拟订的有关质量管理制度进行器材的购销活动，严格执行器材购进度序，严格审察购销单位的合法资格和购进器材的合法性、质量靠谱性，合同中有质量条款或签订的质量保证协议，保证与合法的供货、销售公司进行业务来往；掌握器材购销构过程中的质量动向，发现问题实时与在质量管理部联系；配合质量管理部睁开对本部门的质量查核工作，负责对证量问题改良举措在本部门的贯彻实行；敦促器材购进人员向供货单位讨取切合规定要求的资料，严格按规定进行公司合法资质的审察；增强购销器材合法单据的管理，并敦促有关人员按规定做好器材购销记录；把质量作为选择器材和供货单位的首要条件，审察器材购进计划；增强对近效期器材及滞销器材的管理，敦促销售人员的促销工作；增强本部门销售人员的职业道德教育，正确宣传和销售器材；主要质量职责在切合本公司有关器材购进、销售的前提下，对供货单位和销售对象的选择有决定权；对本部门人员违犯质量管理制度或工作程序的行为有处分权；对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的订正有建议权；㈣、采买员职责权限制度岗位职责保证从合法的供货单位购进合法和质量靠谱地器材，以知足本公司器材销售的需要。工作内容选择合法的供货单位购进合法和质量靠谱地器材，不与非法单位发生业务来往；严格按规定进行合格供货公司的审批；在本公司质量评审合格的供货单位、器材范围内购进器材，购货合同中一定按规定明确质量条款或提早与供货单位签订注明售后支持的有关内容；购进器材应有合法单据，实时做好购进记录；剖析销售状况，合法调整库存，优化器材构造；掌握购销过程中的质量动向，踊跃向质量管理部反响信息，每年按期会同质量管理部睁开进货状况质量评审；、负责器材的退、换货工作；辅助质量管理里部做好供货单位档案的管理工作。主要质量责任对器材购进的合法性、规范性及所购器材的质量负责。㈤、质量管理员职责权限制度岗位职责依据本公司的质量目标与目标、质量管理系统的要求，睁开质量管理工作，并对器材的购进、查收、保留、保养、销售、运输、技术服务等全过程中的质量管理工作进行监察与指导，促使质量管理工作的规范化。工作内容贯彻执行国家有关器材质量管理的法律、法例和有关规定，建立“质量第一”的观点，坚持质量第一的原则，担当质量管理方面的详细工作；完美器材质量管理网络，对器材质量推行有效监控；负责公司对于器材质量管理文件的敦促执行，按期对各部门质量状况进行检查，对存在问题作好记录并提出改良举措；辅助质管部经理按期召开器材质量剖析会，参加器材购进计划的编制；负责采集产品的质量标准，成立器材质量档案；辅助质量管理部经理组织合格供货方的资料审察；负责办理器材质量查问，对用户反应器材质量问题填写器材质量查问记录，实时解决并给予回复、上报；负责器材质量信息管理；负责质量不合格器材报损钱的审察，并监察其办理过程与结果；负责退回器材的质量剖析，并提出办理建议，并对确定的办理方案进行监察。主要质量职责对违犯质量管理制度和工作程序的行为有反对权；对不具备质量保证能力的供货单位，质量存在问题的器材，有权向本部门负责人建议暂停购进；对本公司环境质量及影响器材质量的设备、设备的购进有反对权；对本公司内部质量事故的处分有建议权；对本公司各项质量管理制度和工作程序改正有建议权。㈥、查收员职责权限制度岗位职责实时、正确的达成本公司所购进器材和销退后回器材的质量检查查竣工作，保证入库器材的质量。工作内容建立“质量第一”的观点，严格执行《医疗器材监察管理条例》和《医疗器材经营公司允许证管理方法》等各项法律、法例，坚持质量原则，把好器材入库质量第一关；负责按法定标准和合同所规定的质量条款对购进器材、销售退回器材逐批进行查收，并在入库凭据上署名，有效履行质量反对权，查收不合格的器材查收不合格器材应报质量管理部确认，不得入库；查收器材应在切合规定的场所进行，在规准时限内达成；应依照“器材查收管理程序”的规定，保证查收抽取的样品详细有质量代表性；查收时应付器材的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐个检查，整件器材包装中应有产品合格证；查收入口器材，其包装的标签应有合法的想法证明问价；销退后回的器材，应按进货查收的规定查收，必需时应抽样送检；查收完成，应将抽样器材包装还原，并注明验讫表记；规范填写查收记录，做到笔迹清楚、内容真切、项目齐备、批号数目正确、结论明确、签章规范；查收记录保留至超出有效期一年，但不得少于三年；查收中发现的质量变化状况，实时反应质量管理员，每个月尾对查收质量状况进行统计剖析，并上报上报质量管理员；仔细需学习器材业务知识，努力提升查竣工作水平。主要质量责任对所查收器材的质量负责；对查收记录的真切性、正确性、完美性负责；对查竣工作的实时性负责。㈦、保留员职责权限制度岗位职责负责本公司器材的入库、储存、出库复核工作，保证所保留的器械数目正确、质量完满。工作内容建立“质量第一”的观点，仔细执行《医疗器材监察管理条例》和《医疗器材经营公司允许证管理方法》等法律、法例，保证在库器材的储藏质量；负责对库房储藏条件的检测，并采纳正确举措有效调控；依照安全、节俭、方便的原则和器材储藏性的要求，齐整分类储藏，做好色标管理；按器材储藏条件和对温湿度要求，储藏于常温库0-13℃，保持相对湿度在45%-75%；在保养员指导下做好库房温、度管理工作，每天上午和下午各记录一次库房温、湿度，如温湿度部切合规定要求，实时通知保养员采纳举措予以调整；凭查收员署名的入库凭据收货，对货与单不符、质量异样、包装表记部清等状况，予以拒收并报告质量管理部；搬运和码放应严格恪守器材外包装图示或表示的要求，规范操作，怕压器材应控制堆放高度；销退后回的器材，凭业务经营部开具的退货证收货，寄存于退货器材区，并做好退货记录；按业务经营部开具的有效发货凭据，严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则把你出库；做好器材效期管理工作，一年内近期器材按月填写效期催报质量管理部和业务经营部；建立保留台账，按批号正确记录器材进、出、存动向，保证帐货、帐票、帐帐符合，实时剖析、反应器材库存构造及适销状况；对仓储管理过程中的器材质量负主要责任，因保留不善，造成质量事故的，按公司查核制度从严办理。主要质量责任对器材入库、储藏、出库的规范性、正确性负责；对在库器材的合理性、安全储藏负责；对所保留器材的正确性负责。㈧、保养员职责权限制度岗位职责担当本公司全部在库器材质量检查和保养工作，采纳有效方法保证在库器材质量稳固。工作内容“质量第一”的观点，仔细执行《医疗器材监察管理里条例》和《医疗器材经营公司允许证管理方法》，在质量管理员的技术指导下，详细负责在库器材的保养和质量检查工作；坚持“预防为主”的原则，依照器材理化性能和储藏条件的规定，联合库房实质状况，组织好器材的分类、合理寄存；每个月汇总、剖析和上报保养检查、近效期或长时间储藏器材的质量信息，对因为异样原由出现问题的器材、已发现质量问题的器材、储藏时间较长的器材，应增强保养并成立器材保养档案；联合存库保养管理的实质，确认要点保养品种报质量管理员审察确定，依据经营品种的变化，按期剖析、调整要点保养品种的目录，不停总结经验，为器材储藏保养供给科学依照；保养检查中发现质量有问题的器材，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部进行复查办理；指导并配合保留员做好库存温、湿度管理工作，每天上午、下午各准时对温、湿度作记录，对库房温湿度条件实行动向监测、控制工作，依据温湿度的变化，采纳相应通风、降温、除湿等举措，进行温湿度的调控，保证器材的储藏质量；负责对保留、保养一同设备的管理、保护工作，成立仪器管理档案；正确使用保养、保留的设备及工具，并按期检查保养，保证正常运转；自觉学习器材业务知识，提升保养工作技术。主要质量职责对在库器材的合理性、安全储藏负责；对所保养器材的正确性负责。㈨、销售员职责权限制度岗位职责保证将器材销售给合法的购货单位，示意达成销售任务。工作内容贯彻执行《医疗器材监察管理条例》《医疗器材经营公司允许证管理方法》等法律法例，建立“质量第一”的观点，严格依照依法同意的经营方式和经营范围从事器材销售活动；销售人员依照国家有关法律、法例，在销售器材时应注意对客户的法定资格、承付能力、商业信用等进行检查、评论和考证，将器材销售给拥有合法资格的单位，以保证经营行为的合法性；销售人员应依照职业道德，向客户正确介绍器材，宣传应严格执行国家有关管理的法律、法例，内容一定以国家器材监察管理部门使用说明书为主，不得虚假夸张和误导用户；销售器材应开具合法单据，销售员按规定成立销售记录，做到票、账、货符合，销售单据和记录应按规定妥当保留，销售记录应保留至超出器材有效期一年，但不得少于三年；销售员按期或不按期上门征采或函询客户建议，做好器材售后服务的详细工作，负责客户对器材质量和服务建议的检查、征询、采集，并做好汇总、剖析和上报工作，仔细辅助质量管理部办理顾客投诉和质量问题，实时进行质量改良；销售员及踊跃主动的与客户进行交流与交流，掌握公司销售器材在客户中的使用状况，发现质量问题实时向质量管理部报告并追回器材和做好记录；销售员应依照国家有关不良事件报告制度的规定和公司器材不良事件报告管理制度，注意采集公司销售器材不良事件状况，发现不良事件应实时向质量管理部报告；自觉学习公司所经营器材知识，不停提升业务素质和营销技巧，对违犯本制度对规定要求的，违规经营者将按公司查核制度从严进行处分。质量责任对器材销售的合法性和规范性负责㈩、技术人员职责权限制度岗位职责保证所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。工作内容贯彻执行《医疗器材监察管理条例》《医疗器材经营允许证管理方法》等法律法例，建立“质量第一”的观点，依照依法同意的经营方式和经营范围从事器材销售活动；严格执行公司拟订的有关医疗器材（设备）的技术培训、安装和维修的质量管理制度；应熟习设备性能和操作方法，能熟习使用安装维修工具；做好客户的技术培训工作，专业仔细，并做好客户培训记录；负责设备的安装工作，并做好设备安装记录；负责设备的维修工作，能拍出一般的、常有的故障，并做好设备维修记录；学习设备的有关知识，踊跃参加有关技术培训，不停提升工作技术；负责对退回医疗器材进行质量剖析，提出办理建议并对办理方案实行进行监察；负责医疗器材维修质量信息的采集和管理。主要质量职责负责对医疗器材安装过程中存在的质量问题作好记录并提出改良举措；负责对医疗器材维修过程中存在的质量问题作好记录并提出改良举措；负责同类产品技术性能的剖析汇总。文件：首营品种资质审察的管理制度编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：首营品种资质审察的管理制度对增强对器材质量监察管理，把好业务经营第一关，防备冒充伪劣器材进入本公司，依据《医疗器材监察管理条例》、《合同法》和《医疗器材经营公司允许证管理方法》等法例，特拟订本制度；首营品种系指与本公司初次发生器材品种关系的生产或经营公司的产品；对首营公司或首营品种应做好其资格和质量保证能力的审察工作，由销售部供给首营公司或首营品种有关的资料并会同质量管理部共同进行；审察首营公司和品种时，应采集并审察的资料以下：1）加盖公司红色印章的生产或经营允许证和营业执照、及产品注册证复印件；2）质量保证书或质量保证协议；3）假如与胜败公司签订进货合同，还应收取加盖了供货公司红色印章的法人拜托受权书和其销售人员的身份证复印件；4）假如进货，还应收取进货物种的技术标准，查验报告，合格证，包装、标签、说明书等资料；5）质量管理部要将对首营公司和首营产品审察的有关资料和公司经理的审批建议以及产品资料、说明书、标签等一同作为器材质量档案保留备查，并将审察经过的公司列入合格供货方清单中，下发至业务购进部门作为购进器材的依照；6）对于业务购进部门从未经过审察的首营公司中的进货行为，将严肃办理，赐予相应处分。文件：购进及查收的管理制度编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：购进及查收管理制度为仔细贯彻执行《医疗器材监察管理条例》、《合同法》和《医疗器材经营公司允许证管理方法》等法律法例和公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，保证依法经营并保证器材质量，特制定本制度；严格执行本公司拟订的各项进货质量管理程序的规定，坚持“按需购进，择优采买、质量第一”的原则；2.1在采买器材时，应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信用等进行检查与评论，成立合格供货方档案，保证采买行为在合格供货方目录内进行；2.2器材采买应拟订计划，并有质量管理组人员参加，采买器材应签订书面采买合同，明确质量条款；2.3采买合同假如不是以书面形式确定的，购销两方就应提早签订注明各自质量责任的质量协议；2.4购进器材应开具合法单据，并按规定成立购进记录，做到票、帐、物符合，单据和记录应按规定妥当保留；按规定签转进器材付款凭据，付款凭据应由查收员查收合格署名和保留员入库署名后方能签赚财务部门付款，凡查收不切合规定，或未经查收员和保留员署名者，一律不予签转付款；采买人员应按期与供货方联系，或到供货方实地认识、观察质量状况，配合质管部共同做好器材质量管理工作，辅助办理质量问题，并与每年年终对进货状况进行质量评审；采买人员应实时认识器材库存构造状况，合理拟订购进计划，在保证知足市场需求的前提下，防止器材因积压、过期或滞销造成的损失；查收员应比较随货购进单据，严格依照合同所规定的质量条款，依照到货单所记录的项目和内容，对进货器材的质量进行逐项（批）查收，并依据实质查收状况填写其余内容并明确质量状况和查收结论；到货器材应在待验区内，在规定的时限内实时查收，一般器材应在到货后一个工作日内查收完成；查收器材应依照质量查收的要求进行；查收应依照器材的分类，对器材的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐个检查；9.1查收器材包装的标签和所附说明书上应有生产公司的名称、地点、器材名称、规格型号、产品编号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上海应有器材的使用范围及储藏条件等；9.2查收包装中应有产品合格证；9.3查收器材，其包装的标签或说明书上要有规定的标示和警告说明；9.4查收入口器材，应讨取盖有供货单位质管机构原印章的《产品注册证》、及《入口器材查验报告书》的复印件查收；9.5对销退后回的器材，等同于购进器材的查收，查收人员凭业务组开具的退货通知单，依照查收项（批）查收；有效期表记的器材入库时应注意有效期，一般状况下有效期不足六个月的器材不得入库；对查收不合格的器材，应填写器材柜收报告单，报质管部审察并签订办理建议，通知业务购进部门进行办理；应做好“器材质量查收记录”，记录要求内容完好，不得缺项，笔迹清楚，结论明确，每笔查收均应由查收员署名；查收和合格后的器材，查收员应在入库单上署名，转交保留员；库房保留员凭查收员署名的采买入库单办理入库手续，对货单不符、质量异样、包含不坚固或损坏、标示不清等问题产品，应予拒收并报质量管理组；进货查收以“质量第一”为基础，因查收员工作失误，出现一个不合格器材入库，将按公司查核制度进行从严处分。文件：保留保养管理制度编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：保留保养管理制度为保证对器材库房推行科学、规范的管理，正确合理的保留、保养器材，保留器材保留保养质量，依据《医疗器材监察管理条例》及《医疗器材经营公司允许证管理方法》，特拟订本拟订；依照安全、方便、节俭、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规范、合理、齐整；依据公司实质仓储条件和器材的性能和对温、湿度的储藏要求，将器材分别寄存于常温库、冷藏柜或货柜、货架中；依据季节、天气变化，作好温、湿度的监测工作，保留员一定每日上午9：30-10：30、下午15：30-16：30各记录一次库内温湿度，依据器材的性质和拥有的状况，实时采纳相应的通风、降温、除湿等举措，进行温湿度的调控，保证器材的保留质量；依照器材温湿度储藏条件的要求，依据公司实质的仓储条件，设置适合温、湿度条件的常温库0~30℃，正常相对温度在45%~75%之间，保证器材的储藏质量；器材保留保养推行色标管理，待验区、退货区-黄色，合格品库、发货区-绿色，不切合品区-红色；推行器材的效期储藏管理，对近效期的器材可建立蓝色近效期标记，对近效期的器材应按月进行催销；报损、待办理及有质量问题的器材，一定与正常器材分开，并成立不合格器材台账，防备错发或重复报损，造成帐货杂乱和其余严重结果；保持库房、货柜的洁净卫生，按期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；保留员成立器材保留台账和库存管理，实时记录器材的进、销、存状况，并保护账物一致；如因保留保养不妥、工作不实造成器材损失，将按公司查核制度进行处分。文件：出库复核管理制度编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：出库复核管理制度为规范器材出库管理工作，保证本公司销售器材切合质量要求，根绝不合格器材流出，特拟订本制度；器材出库一定经发货、复核二道手续方可发出；保留员凭销售出库单发货，依据销售出库单上的出厂日期或批号，依照“先产先出、近期先出”的原则出库；发货完成后，在销售出库单上署名，将货交给复核员复核，复核员一定按销售出库单逐个查对品名、批号（产品编号），数目、购货单位等同时对实物进行质量检查和数目、项目的查对，复核项目应包含：购货单位、品名、型号、规格、数目、生产厂商、批号（产品编号）、有效期、销售日期等项目，并检查包装和表记的质量状况等；对出库器材逐（项）批复核，在明确质量状况合格后，复核员在销售出库清单上署名并交于提货人办理出库发送手续；出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理组织办理；6.1器材包装内有异样响动或零零件零落；6.2外包装出现损坏、封口不牢等现象；6.3包装表记模糊不清；6.4限期使用的器材已高出有效期；做到以下器材禁止出库；7.1过期无效、损坏器材；7.2无标签、包装表记；7.3有退货通知或药监部门通知暂停销售的产品；如违犯上述规定，将按公司查核制度从严进行处分。文件：效期管理制度编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：效期管理制度为合理控制器材的过程管理，防备器材的过期无效，保证器材的保留保养质量，依据《医疗器材监察管理条例》及《医疗器材经营公司允许证管理方法》等法律、法例拟订本拟订；公司规定器材近效期是指：距器材有效期截止日期不足六个月的器材；有效期要求的器材要注明有效期，未注明有效期或改正有效期的按不合格品办理；器材按批号保留保养，依据器材的有效期相对集中寄存，按效期远近一次堆码，近效期器材在货位上悬挂近效期标记；有效期要求但未注明有效期的器材，入库质量查收时应判为不合格器材，查收人员应拒绝收货；一般状况下，效期不到六个月的器材不得购进，不得查收入库；保留员负责按月填报“近效期器材催销表”，分别上报给质量管理组及业务组；业务组对填报“近效期器材催销表”所列内容，实时组织销售或退、换货，以防止器材过期无效而造成经济损失，质量管理组再次过程中实行有效的监察；实时办理过期无效器材，严格根绝过期无效器材发出；对违犯本制度规定的，将按公司查核制度从严处分。文件：不合格品管理制度编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：不合格品管理制度为严格不合格器材的控制管理，严防不合格器材进入或流出本公司，保证用户人生安全，依据《医疗器材监察管理条例》及《医疗器材经营公司允许证管理方法》等法律、法例特拟订本制度；质管组负责对不合格器材推行有效控制管理；质量不合格的器材不得采买、入库和销售，凡与产品标准和有关规定不符的器材，均属不合格器材，包含：3.1器材的内在质量不合格；3.1.1查验、检测结果不切合产品标准有关规定的器材；3.1.2外观质量不合格包含器材包装、标签及说明书不切合国家有关规定的器材；器材入库查收过程中发现不合格器材，应寄存于不合格器材区，挂红牌表记，同时填写器材拒收单报质量管理组和业务组，属于外观质量部合格的，通知财务部拒付货款，业务组实时联系供货方做退、换货办理，对于假劣器材应立刻封存上报药监部门进行办理；质管组在检查器材的过程中发现不合格器材，应出具不合格器材停售通知单，实时通知保留和业务组立刻停止出库和销售，同时，按销售记录追回已销出的不合格器材，并将不合格器材移放于不合格器材区，挂红牌标记；器材保养过程或出库复核过程中发现不合格器材，经质量管理组确认后，应立刻停止销售和发运，同时，按销售记录追回已销出的不合格器材，并将不合格器材移放于不合格器材库区，挂红牌标记；上司药监部门抽查、检查判断为不合格品时，或上司药监部门通告、发文、通知查处发现不合格品时，公司应立刻停止销售，同时，按销售记录追回已销出的不合格器材，并将不合格器材移放于不合格器材库区，挂红牌标记；不合格品应按规定进行报废和销毁；8.1器材的报损、销毁由保留员提出申请，填报不合格器材报损审批表经质量管理组审察和报总经理审批；8.2不合格器材销毁时，应在质量管理组和资源组的监察下进行，并填写“医疗器材报损记录”；质量管理组对证量部合格的器材，应查明原由，分清责任，实时拟订与采纳纠正预防举措；明确为不合格器材的仍旧持续发货和销售的，依照岗位质量职责的规定予以办理，造成严重结果的，依法予以处分；公司在查收、储藏保养、出库复核的呢过环节发现不合格器材状况时，应实时向公司质量管理组报告，重要不合格器材事件应随时上报；仔细、实时、规范地做好不合格器材的办理、报损记录，记录妥善保留三年；对违犯本制度拟订的，造成不合格器材发货、销售的，按岗位质量职责和公司查核制度予以从严处分，造成严重结果的，依法追查法律责任。文件：技术培训、安装、维修售后管理制度编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：技术培训、安装、维修售后管理制度为规范器材安装维修工作，保证本公司销售器材切适用户使用要求，依据产品使用性能及安装操作方法，特拟订本制度；医疗器材是用于检查、治疗疾病的特别产品，依据医疗器材的分两类及使用要求，需要安装的医疗设备，公司安装人员配合供货单位派来的人员一同到安装现场，并填写安装调试报告；因设备要求设计安装图纸时，技术人员应会同用户取出合理方案，经用户确认后再实行安装；技术人员应付客户进行简单的技术解说、培训，培训内容包含：操作方法、惯例保养、简单规章的清除以及应注意的安全事项等；安装设备严格依照安装说明书操作，安装完成后做好安装记录，并需要用户署名确认；维修工作由维修技术员负责，公司的维修人员经生产单位专业培训合格后上岗；在接到用户问题通知后，技术人员应第一连结产品的销售时间、型号、维修记录等状况，市内用户在两小时内抵达现场，解决技术问题，市外用户在第二天内抵达现场，维修记录反应单由技术人员填写，并经用户署名确认后交回技术部；因技术问题或配件欠缺等原由，没法实时修复时，技术人员回公司后赶快与供货单位联系，找寻解决问题的方法，同时做好对用户的解说工作；维修记录应存档供此后备查。文件：质量追踪和投诉办理的管理制度编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：质量追踪和投诉办理的管理制度为宽泛听取用户建议，做好质量追踪和质量投诉的管理工作，保证医疗器材质量和服务质量，特拟订本制度；公司员工要确定为用户服务，保护用户利益的观点，文明经商，做好用户质量追踪和投诉工作，重视用户对公司器材质量和工作质量的评论；公司质量跟经过和投诉的管理部门是质量管理部，一定是质量管理部会同业务部联合办理，业务部和质量管理部应设置用户的质量追踪和投诉电话；对证量追踪和投诉建议要有检查、研究、落实的举措，能立刻赐予回复的应立刻回复，需要检查办理的一定仔细办理，查明原由，一般状况下，一周内一定赐予回复；质量管理部与业务部每年组织一次用户质量追踪和投诉的状况总结，宽泛认识用户对公司质量管理工作方面的建议和建议；业务部还需利用每个月的供货时机，交流质量信息，认识对方单位对公司经营产品和工作质量的评论；质量追踪和投诉时采集的建议，波及的部门一定仔细做好办理记录，研究改良举措，提升服务水平，并成立完美的质量追踪和投诉档案，各部门要把质量追踪和投诉追踪作为一个完好的工作体系仔细做好，形成档案，并于每季度结束后将工作状况汇总，报质量管理部；对证量追踪和投诉中波及的责任部门和责任人，赐予相应的处分。文件：质量事故和不良事件报告的管理制度编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：质量事故和不良事件报告的管理制度为了增强对经营器材的安全看管，防备质量事故的发生，严格器材不良事件监测工作的管理，保证人身安全有效，依据《一iaoqixie监察管理条例》的有关规定，拟订本制度；发生质量事故时，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门一定在当天内报总经理，质量管理部，由质量管理部报上司部门；对发生影响较轻的质量事故，三天以内报质量管理部，并在一月内将事故原由、办理结果报质量管理部；事故发生后，要抓紧能知各有关部门采纳必需的遏止、挽救举措，免得造成更大的损失和结果；医疗器材不良事件，主假如指合格器材在正常状况下出现的与治疗没关或不测有害事件。器材不良事件的范围：1）全部危机生命、致残直致丧失劳动力或死亡的不良事件；2）用户投入使用所产生的各样不良事件；3）思疑为器材所引致的突变、畸变；4）其余全部不测的不良事件；质量管理部为公司不良事件监测管理小组，负责采集、剖析、整理、上报公司器材不良事件信息；公司各部门全体员工应注意采集所经营的器材不良事件信息，实时填报器材不良事件报告表，上报质量管理部，由质量管理部进行剖析，依据报告范围，一般的不良事件公司内部进行采集即可，重要的不良事件则不上报于上司监察管理部门；质量管理部应按期采集、汇总、剖析各部门填报的器材不良事件报表，依据确认的信息对经营产品做出调整；对违犯本制度规定的，将按公司查核制度从严处分。10.文件：员工培训管理制度编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：员工培训管理制度为不停提升员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，依据《医疗器材监察管理条例》及《医疗器材经营公司允许证管理方法》等有关法律法例，特拟订本制度；质量管理部辅助行政部睁开公司员工质量教育、培训和查核工作；办公室根绝公司拟订的年度培训计划合理安排整年的质量教育、培训工作，成立员工质量教育培训档案；质量知识培训方式以公司按期组织集中学习和自学方式为主，之外面培训为辅，公司负责人员及质量管理人员每年起码一次参加药监部门的培训；公司新聘任人员上岗前一定进行质量教育与培训，主要培训内容包含《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材经营公司允许证管理方法》等有关法律、法例，公司制度、职业道德、器材知识、岗位操作技术、各种质量记录的登记方法等，培训结束、依据查核结果择优录取；公司全体员工一定依照行政部拟订的年度培训计划进行学习与查核，查核结果与次年签订上岗合同挂钩；公司从事质量查收、保养、保留、销售、技术等工作的人员，应按期接受公司组织的持续教育；当公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差别程度而定；公司内部培训教育的查核，由行政部与质量管理部共同组织，依据培训内容的不一样可选择笔试、口试、现场操作等查核方式，并将查核结果存档备查；培训、教育查核结果，应作为公司有关岗位人员聘任的主要依照，并作为员工晋级、加薪或赏罚等工作的参照依照；对未依照公司拟订的培训计划睁开工作或在查核中成绩不合格者，对所波及到的部门或人员，将按公司查核制度从严处分。文件：文件、资料、记录的管理制度编号：草拟部门：质管部草拟人：审察人：同意人：草拟日期：同意日期：执行日期：版本号：改正记录：改正记录：文件、资料、记录的管理制度为保证质量工作的规范性、可追踪性及完好性，保证公司质量系统的有效性，依据《医疗器材监察管理条例》及《医疗器材经营公司允许证管理方法》等有关法律法例，特拟订本制度；公司的质量文件、资料、记录由使用部门设计，经质量管理部负责审察，使用部门对各自管辖范围内的记录的使用、