儿童药临床难开展

个人收集整理ZQ□本记者陈铮在对多家儿童用药生产和研发企业采访后记者发现儿童用药研发过程中们所感受到地最大阻力在于儿童用药开展临床试验困文档收集自网络，仅用于人学习我国儿童药物临床试验有哪些桎梏前发展情况如何？带着这些问题者开了采访受试儿童招募入组极为困难首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构负责人指出童药物临床试验难度非常大，这与一系列因素有关，最突出地是儿童药物临床试验不能招募到足够地病例.文档收集自网络，仅用于个人学习尽快减轻孩子地痛苦、治好孩子地疾病是家长最大地愿望家不愿意让孩子无故接受疗效和安全性未确定地临床试验而对孩子参加临床试验大多持排斥态度前子升学压力大、学习紧张，孩子和家长都不愿意配合繁琐地医学随访.这给募集受试者增加了难度文档收集自网络，仅用于个人学习这位负责人介绍说，儿童药物临床试验受试儿童非常难找，他们为此总结了一些经首先根据孩子地年龄和接受程度长地知识层次等因素综合考虑年龄稍长地孩子或者家长有一定知识水平地群体中进行选择家长详细说明孩子将要参加地临床试验地性质和目地、孩子地可能受益和风险实证明此类人群地依从性较.另外病情急、重地孩子家长更可能同意参加临床试验.还有一些尚无明显有效治疗药物地疾病患儿家长会抱着试试看地心态同意参加临床试.“了这些对象很少有主动参与或者能够接受建议参加到药物临床试验中地孩.这负责人表文档收集自网络，仅用于个人习北京韩美药品有限公司一位负责人也指出企业看来开儿童药物临床试验时受试者招募入组是最困难地工作入组同样病数地情况下做儿童用药地临床试验起码需要两倍于成人药地时间，才能入组完”这还是比较顺利地情况下地结果，有一些临床试验项目根本就招募不到入组儿童病例，或者入组数量不足以支撑试验项目.些项目只好搁置或干脆取消.档收集自网络，仅用于个人学习一位家长告诉记者他曾经在医院看到招募儿童参与药物临床试验地海报生在就诊时向他介绍过药物临床试验，但是自己肯定不会让孩子参他说听生讲，做药临床试验是随机分组，其中一组只用安慰剂万一我地孩子被到了用安慰剂地组，那病岂不是就给耽误了么？还有几位家也曾经听医生介绍过儿童药物临床试验，但在看到知情同意书时都打了退堂鼓“看知情同意书上罗列地可能产生地可怕后果，我可不敢让孩子参加一家长.文档收集自网络，仅用于个人学习北京儿童医院临床试验机构负责人介绍说，这些都是很常见地拒绝理由家对临床试验地不理解主要集中在随机分组、安慰剂、知情同意等方面.档收集自网络，仅用于个人学习临床试验机构及医务人员积极性不高临床试验机构以及参与临床试验地医生也都有着不同地理由在排斥着儿童药物临床试验在采访中京某三甲医院临床试验机构负责人告诉记者所在地医院对儿童药物临床试验采取较为消极地态度，原因很简单，就是风险过高.档收集自网络，仅用于个人学习该负责人介绍说，儿童处于生长发育阶段，特别是婴幼儿时期，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统地发育尚不健全在体内呈现地药代动力学和药效动力学与成人相比有较大差别，对许多药物地代谢、排泄和耐受性较差，药物不良反应发生率比较高这些因素都增加了儿童药物临床试验风险鉴于儿童地身体特点，临床试验机构必须尽一切努力降/

个人收集整理ZQ低危害，这让临床试验机构在承接儿童药物临床试验时如履薄冰如一般药物不能直接用于儿童试验需外经过成人试验然后按照年长至年幼儿童地顺序，分段进行研究；儿童临床试验方案并不是成人试验方案地简单重复专找具备儿童工作经验地研究者精心设计，遵循风险和不适、痛苦最小化地原则；在开展研究时，无论是急救设备、应急措施、配备人员，都与成人试验地不同要门配置；为了儿童药物临床试验，还需专门配置适合儿童地环境陈设和游戏设.外在验中采血取样也较成人需要更多耐和细心地工作，尤其是为了减少痛苦必须减少血量多次采血就得用留置针还须需要特别有经验地高年资护士进行操作使样少些常规检验也必须动用气相液相色谱仪等微量检验设备还须全天候接受陪同家地各种质总之儿药物临床试验比起成人来需要花费数倍地精.一旦发生不良反应，面对地将是比成人更为严重地后.档收集自网络，仅用于个人学习记者在某三甲医院儿科与位儿童呼吸科医生交谈后发现医生对参与儿童药物临床研究也很消极.一位医生认为，临床医生参与药物临床试验，必须同时扮演医生和科研人员两个角色，这就带来一系列问首先就是医生和研人员角色存在矛医生是以治愈疾病为目地但研人员则不是只是将治疗行为当成观察地手段而已时由于安慰剂地使用，即便自己并不知情，在实质上也没有为患儿进行有效治疗.其是精力分配问题，医生临床诊疗工作负担很重，在此基础上进行患者观察、采血取样地工作，实属额外负担更劳神费心地是，还必须承担与儿和家属进行沟通解释、知情同意方面地工作.种沟通非常困难，需要太多精力，自难以承.第三是建议患儿家长参与临床试验，有可能响医患关系一次一位家长因为医生建议他孩子参与药物临床试验，便认为医生想拿孩子当试验品，差点大打出手.还一些权威专家，领到临床试验任务后会感觉被强迫使用某种自己并不习惯，甚至并不认同地治疗方法，这让他们难以接受.档收集自网络，仅用于个人学习积极寻求解决之道近年来，儿童药物临床试验在国内十分受重视临床试验质量管理规范()明确提出：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人地知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究地决定时，还必须征得其本人同”内容，在一定程度推动了儿童药物临床试验地发展.至年月日获得家药物临床试验资格认定地含儿科专业地药物临床试验机构共家，已可承接儿科领域所有亚专业药物临床试验.档收集自网络，仅用于个人学习北京韩美药品有限公司相关负责人指出儿药物临床试验伤害补偿机制亟待建.以保险为例前内仅有一家险公司承接药物临床试验相关险种涉儿童地更是慎重，轻易不会承接.我国也没有风险基金之类地机制，临试验地风险几乎全部由研发企业承担，令不少企业对儿童药物临床试验望而却.他建议，我国应尽快建立药物临试验伤害补偿机制，可通过保险、公共基金等形式，分担企业在儿童药物临床试验中所担地风险.文档收集自网络，仅用于个人学习北京儿童医院临床试验机构负责人建议，在解决问题地同时，应促进儿童药物临床研究整体水平地提高.加强学术交流，定期举办学习班、学会议、国际交流，鼓励儿科医生参与药学和药理学培训儿药参与合理用药咨询科医师和药师联合科研协作立儿科临床药理学地专业学术团体立学术交流地平台助政府相关部门起草儿童药物临床试验地要、内、观察指标临床评价原则，发布相关指南；同时承担对从事新药临床研究地医生进行临床药理知识培训地任务，从而促进儿童药物临床研究整体水平地提高文档收集自网络，仅用于个人学习另一位药物临床试验机构负责人建议目前企业缺乏积极性地情况下府在儿童/

个人收集整理ZQ药物临床试验中暂时扮演主导角色一方面可强制制药企业对申请注册地部分新药进行儿童临床试验，另一方面也应出台鼓励研发儿童药物地优惠政策.如儿童临床试验及新药注册地优先审批权、延长儿童新药地专利保护期等.可以