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精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档浏览该文件湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规目录：1、浏览该文件湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规2、湖北省艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范省疾病预防控制中心关于下发《湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规定（试行）》的通知按照《全国艾滋病检测技术规范》（2004年）有关规定，为提高全省艾滋病检测工作质量，根据我省艾滋病检测实验室的实际，我中心组织制定了《湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规定（试行）》，以统一规范我省艾滋病实验室检测工作与记录。现下发给你们，请组织辖区艾滋病实验室认真学习并实施。附：湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规定（试行）湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规定（试行）一、样品的送检与管理1.1实验室应根据待测项目选用适当的方法采集样品。抗体检测可采集血清、血浆和全血；CD4+T淋巴细胞检测可采集K3EDTA或肝素或枸橼酸钠抗凝全血，并在48小时内室温送检。1.2实验室应建立和规范对待检样品的唯一识别标记的编码规则，不同检测项目（抗体检测和CD4+T淋巴细胞检测）要采用不同的编号系统。一般应包括检测项目、年份代码、样品顺序号等。可在收样时用不干胶纸打出编号条，也可用记号笔在样品或其包装容器上标注。1.3样品送检时需填写相应送样单。初筛样品送检填写“HIV抗体初筛检测送样单”（附表1），初筛阳性样品送检填写“HIV抗体复检化验单”（附表2）。抗体筛查阳性的样品送往上级实验室进一步检测时，应在样品管上注明姓名和本实验室该样品唯一性标识，并与“HIV抗体复检化验单”上的姓名和标识一致。CD4+T淋巴细胞检测样品送检时填写“CD4+T淋巴细胞计数送检单”（附表3），并在送检单上标明采样时间。1.4实验室接收样品时，应核对样品与送样单，并填写收样单(附表4)，一式两份,内容包括送样单位、送检项目、数量、样品状态、收样时间、收样人等，送样单位与收样单位各执一份。实验室应将样品编号与有关信息输入计算机，便于样品管理和后续检测工作的开展。实验室应根据具体情况采取措施区分样品的“未检”、“在检”和“留样”状态。可在实验室和冰箱内划分出专门区域，存放“未检”和“留样”状态的样品。亦可在盛样品的容器上加注“未检”、“在检”、“留样”标识，标记区别样品检测状态。1.5抗体检测阴性样品由各实验室自行决定保存时间，有特殊要求的除外。确证实验室确认阳性样品应在-80℃条件下至少保存10年。用于CD4+T淋巴细胞检测的样品不能长期保存，样品采集时间超过48小时则不可检测（以CD45设门除外）。二、艾滋病检测实验室标准操作程序（SOP）各级艾滋病筛查实验室、确证实验室和CD4+T淋巴细胞检测实验室应建立本实验室所开展艾滋病检测项目相关的所有标准操作程序，主要包括实验室操作程序，如所用的酶联免疫吸附试验（ELISA）、明胶颗粒凝集试验（PA）、快速试验（金标或硒标）、免疫印迹实验、CD4+T淋巴细胞检测试验以及样品管理、报告管理、实验室生物安全及污物处理等。实验室各SOP的内容应包括：2.1主题标准操作程序的格式栏内应明确本标准操作程序的标题。2.2目的明确编制标准操作程序的目的。2.3适用范围阐述标准操作程序的应用范围或场合。2.4职责（适用时）规定操作过程的有关责任者。2.5程序详述操作过程的实施步骤及方法，主要参考生产厂家的使用说明书。2.6相关资料必要时应列出与本操作有关的表格、记录等。三、原始检测记录各实验室根据本实验室所开展的检测项目及不同检测方法的要求，填写相应的实验原始记录表（附表5-9）。注明检测部门、检验项目、样品类别、样品数量、样品编号，填写检测依据、主要仪器及型号、环境条件、试剂、实验方法、检测操作记录、检测结果及处理。3.1酶联免疫方法需标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部质控以及待检样品的位置，与酶标板位置一一对应，并附有检测者及审核者签名。使用酶联免疫方法时，每次检测均通过酶标仪进行结果判断，并打印原始OD值，结果与加样位置一一对应。3.2HIV抗体确认实验时，每份样品的确认带型结果要在原始记录(附表7)中标明清楚，并在实验结束后将实验反应条带粘贴在原始记录表上。3.3CD4+T淋巴细胞检测要根据本实验室检测所用的仪器和方法填写相应的原始记录(附表8、9)。3.4每次实验后，将所有检测数据的记录进行整理归档，由专人、专柜保存。四、检测报告及处理检测结束后，应填写检测报告；经复核后，检验人员、复核人员签名；交授权签字人审核签发。检测报告应有检验结论和报告签发日期，签发人员的签字。并加盖检测专用章；在备注栏中注明“检测结果仅对所检样品负责”的声明，或对检验报告的意见和解释等。4.1抗体检测中对于需要将检测结果送交个人的样品，应按照《全国艾滋病检测技术规范》（2004年）的规定出具报告。对HIV抗体筛查阴性样品，可出具“HIV抗体阴性”报告（附表10）；对HIV抗体筛查阳性样品，不能出具阳性报告，需送上级实验室复测或确认；确认阳性或阴性的样品，需出具“HIV抗体确认检测报告单”（附表11）。对于不需要将检测结果送交个人的样品（如监测样品），可以为送检单位出具“检测结果反馈表”（附表12），包括送样单位、送样者、收样日期、检测单位、检测方法、检测日期、检测者，并附加样品原始编号、本实验室编号、姓名、检测结果、备注等。CD4+T淋巴细胞检测可针对每份样品出具单个检测报告单（附表13），也可以为送检单位出具集体结果报告单（附表14）。4.2检测报告具有唯一性标识（检验报告编号），检测报告应按规定统一编号、登记和归档。4.3应以打印的书面方式报告检测结果，检验报告不允许任何方式的涂改。报告发放应该以保密的方式发放，应有发放／领取记录，包括报告数量、报告编号、发出日期、接收单位、发出者和接受者。4.4已发出的检验报告需要修改，由实验室主任或授权签字人指定专人进行更改，并在新报告的备注栏注明“本报告是对原××号检验报告的更改”，重新发送新报告，并追回原报告作废。4.5筛查阳性的样品，应按照《全国艾滋病检测技术规范》（2004年）的规定填写HIV抗体复检化验单，送上级实验室进一步检测，并做好送检记录及追踪结果。五、废弃物处理实验室应制定废弃物品消毒处理程序。HIV实验室废弃物须进行分类处理；从实验室出来的污染废物，应高压消毒后再进行处理。并做好相应的记录，一般包括消毒日期、数量、消毒方法、操作者等。六、仪器使用及维护6.1实验室应建立主要仪器设备（如酶标仪、洗板机、生物安全柜、离心机、水浴箱／恒温箱、冰箱、高压灭菌器、免疫印迹仪、流式细胞仪等）的档案，并收集有关资料(说明书、合格证、图纸、仪器设备验收单等)，交单位设备管理部门保存。6.2使用人员应编写以上仪器设备的操作规程。6.3设备应经适当方法校准合格、加贴设备状态标识后，方可投入使用。在仪器设备使用过程中，应按检定周期或自检程序及时校准并用“绿、黄、红”三色标签以标明其设备运行状态。6.4仪器设备使用人必须熟悉仪器设备操作规程及安全措施，按操作规程操作。使用人员经常保持仪器设备的清洁和良好状况。使用设备时，使用人员应认真填写“仪器使用记录本”。仪器使用记录本一般包括使用日期、工作环境、测量参数、用途、工作时间、仪器工作状况、使用人等。6.5设备出现影响结果的故障时，应立即停止使用，由设备使用人报告实验室负责人。加贴红色“停用”标识，由实验室负责人安排人员联系维修事宜。维修后应由实验室的设备管理员在设备档案维修记录栏中填写“维修情况登记表”。修复后，根据需要通过校准、验证或测试表明已正常运转，加贴“合格”或“准用”标识后，才可重新投入使用。七、试剂管理实验室应建立试剂购买或领用和使用登记本。记录包括购买或领用时间、试剂类型、数量、效期、领用人。每个月应汇总实验室试剂使用情况以及库存量，保证试剂的及时供应。

附表2：HIV抗体复检化验单秘密编号送检单位送检日期年月日送检标本送检人群姓名性别年龄职业现住址户籍所在地国籍或民族既往病史初筛试验复检试验第一次第二次检测日期检测方法试剂厂家批号有效期ELISA法OD值空白阴性对照均值阳性对照临界值送检标本结果检测者审核者送检单位（公章）电话邮编备注：本表全部由送检单位填写附表4：（单位名称）艾滋病检测实验室收样回执（式样）一、送样单位收样时间年月日样品种类□血清□血浆□全血样品数量份检测项目□HIV抗体（初筛复检确认）□CD4+T淋巴细胞样品包装和性状1.包装:□完整□不完整2.性状:□溶血□混浊□凝固其它二、样品原始编号样品实验室编号送样人送样人联系电话：收样人查询电话：注：本收样单一式两份，送样单位与收样单位各执一份。附表4：（单位名称）艾滋病检测实验室收样回执（式样）一、送样单位收样时间年月日样品种类□血清□血浆□全血样品数量份检测项目□HIV抗体（初筛复检确认）□CD4+T淋巴细胞样品包装和性状1.包装:□完整□不完整2.性状:□溶血□混浊□凝固其它二、样品原始编号样品实验室编号送样人送样人联系电话：收样人查询电话：注：本收样单一式两份，送样单位与收样单位各执一份。附表5（单位名称）HIV抗体筛查原始记录（ELISA）检测日期送检单位检测项目HIV1+2抗体检测目的检测者复核者样品种类血清/血浆样品数温度湿度试剂种类ELISA批号效期厂家一、检测依据：《全国艾滋病检测技术规范》二、实验方法：ELISA：□双抗原一步法□双抗原两步法洗液配制：ml洗液浓缩液+ml蒸馏水配制成ml工作液孵育时间：酶工作液：ml酶浓缩液+ml蒸馏水配制成ml工作液孵育时间：底物溶液：mlA液+mlB液配制成ml工作液孵育时间：三、使用仪器：酶标仪：□Anthos2010□Bio-TecELx808□雷杜□其它洗板机：□托普DEMⅢ□Bio-TecELx50□Anthos□雷伯□其它__板号123456789101112ABCDEFGH板号123456789101112ABCDEFGH备注：附表6（单位名称）HIV抗体筛查原始记录（PA及快速）检测日期送检单位检测项目HIV1+2抗体检测目的检测者复核者样品种类血清/血浆/全血样品数温度湿度试剂种类批号效期厂家一、检测依据：《全国艾滋病检测技术规范》二、实验方法：□PA□硒标□其它：明胶颗粒凝集法（SFDHIV1/2PA）样品稀释液75ul，25ul，样品/质控对照25ul于相应的微孔板中，按要求倍比稀释，室温℃，放置min后，观察结果。板号123456789101112ABCDEFGH备注：样品种类血清/血浆/全血样品数温度湿度试剂种类批号效期厂家快速法样品ul于加样孔中，室温℃放置min后，读取结果(－／阴性,＋／阳性)。反应板质控区域呈现（不呈现）质控条带，符合（不符合）质控要求，实验成立(不成立)。编号备注：附表12：单位名称HIV抗体筛查检测结果反馈表（式样）共页,第页送样单位：送样者：收样日期：检测单位：检测项目：检测方法：样品原始编号本实验室编号姓名检测结果备注检测者：检测日期：年月日签发者：报告日期：年月日（单位公章）精品文档精心整理PAGE精品文档可编辑的精品文档1目的为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范围和形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确，提高省艾滋病检测实验室管理工作质量，特制定本规程。2范围本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级验收工作组相关工作人员和评审员使用。也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作和日常管理中参考。3引用文件及技术资料《全国艾滋病检测工作管理办法》《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）《实验室生物安全通用要求（GB19489－2004）》《实验室资质认定评审准则》《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO15189:2007）》《省疾病预防控制中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录（试行）>的通知》4艾滋病检测实验室的类型：分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查实验室两类，后者包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点三种。5组织管理5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。5.2各级验收工作组5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“省验收工作组”）设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。5.2.3县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核和安排初审。5.3评审组5.35.3.15.35.3.2.1熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实施办法》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）、《实验室生物安全通用要求（GB19489－2004）》、《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO15189:5.3.25.3.2.5.35.35.3.3评审组长的要求：评审组长除满足评审员5.3.4各级卫生行政部门在疾控系统和医疗系统选派符合评审员要求的技术专家并审核，报省艾滋病检测实验室验收工作组办公室统一安排培训、考核，考核合格者统一发证，作为艾滋病检测实验室资质认定评审员库中的评审员。5.3.5省艾滋病检测实验室验收工作组办公室定期组织对评审员进行考核，对不严格掌握标准的或出现明显错误的少用、暂停使用或不再继续使用。如果因不严格执行评审标准导致实验室疏于管理而引发的事故，省卫生厅将追究其评审员的连带责任。5.3.6初审组：分别由省、市、县级艾滋病检测实验室验收工作组指定评审组长和评审员组成，人数一般控制在35.3.7现场评审组：5.3.7.1省级现场评审组由省验收工作组安排省级评审员2-3名，会同市、州级评审员1-2名，评审员总人数一般不超过55.3.7.2市（州）现场评审组由市级验收工作组安排相关人员1－2名，会同县级评审员1名，总人数一般控制在3名以内6任务计划安排各类艾滋病检测机构根据自身业务工作的需要向当地卫生行政部门申请予以受理后纳入本地艾滋病检测实验室的统一管理。每年由同级艾滋病验收工作组负责制定本地区的任务计划，1月底和7月底各计划一次，并报上一级验收工作组。各级验收工作组根据职责安排受理、资料审核、初审和现场评审。7资质认定管理程序7.1

艾滋病检测实验室的申请具备《湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审标准》（以下简称“《评审标准》”见附件1）的各类艾滋病检测实验室根据工作需求，由艾滋病检测实验室设置单位（法人单位）提出申请。已获得证书的单位必须在证书到期前6个月向当地卫生行政部门（艾滋病检测实验室验收工作组）提出申请。申请时间限定按《评审标准》条款6的要求进行。申请单位需提交《艾滋病检测实验室资质认定申请书》及以下相关资料一式两份：法律地位的证明文件，组织机构代码证书，检测实验室为非独立法人的应提交上级法人的授权文件；上级或有关部门批准机构设置的证明文件和医疗机构行医许可证；艾滋病检测实验室资质认定申请书(见附件2)；实验室检测人员经上级业务指导机构业务培训的证书/证明和从事艾滋病检测的上岗证复印件；实验室平面布局图；包含艾滋病检测实验室工作的《质量管理手册》、《程序文件》和作业指导书》或SOP；近期典型检测原始记录和报告格式（1份），有多种形式（如门诊日常检测报告和艾滋病专项监测报告）的一并提交；获证周期内参加能力验证试验的证明材料；本单位满足相应评审标准的自查表；其他证明资料：7.2

受理根据各类艾滋病检测实验室的类型分层次受理。省验收工作组负责确证实验室和筛查中心实验室的受理；市级验收工作组负责艾滋病筛查实验室的受理。县级验收工作组负责艾滋病检测点的受理；（见附件3受理工作流程图）7.3

资料的审核各级验收工作组按照《湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作规程》条款5的分级管理要求在15个工作日内完成资料的审查，确保资料的符合性、完整性和规范性。资料审核时应注意以下内容：申请单位合法地位和资质，申请的实验室类型（检测点、筛查实验室、筛查中心实验室和确认实验室），申报的项目与检测人员、设备和实验环境是否相适应。如果不符合者应及时退回并提出书面的退回意见（见附件4）。7.4

初审对符合申请受理条件，并对资料审核合格的，由各级验收工作组在15个工作日内组织安排初审组完成初审。评审按同类实验室的评审标准进行，评审内容可参考同类现场评审报告，记录各条款符合与否，提出存在的问题和整改要求，并对存在的问题进行跟踪，确认已经达到要求后，将各单位的申请书、初审资料和整改资料一同于10个工作日内报上一级验收工作组。7.4.1艾滋病确证实验室和艾滋病筛查中心实验室：由省验收工作组办公室负责组织初审。7.4.27.4.3艾滋病检测点：由县级验收工作组负责组织初审；7.5现场评审各类实验室由负责受理的验收工作组完成受理、资料审核和初审后，报上一级验收工作组，于10个工作日内完成资料审查，确认初审资料合格后，安排现场评审。7.5.1艾滋病确证实验室：由省验收工作组组织有国家专家参加的省艾滋病检测实验室验收专家组完成现场评审。7.5.2艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室：由省验收工作组负责组织安排评审员，会同市级验收工作组派出的评审员7.5.7.6

现场评审的工作程序7.6.1首次会议：评审组长主持，所有评审员、被评审单位负责人及相关人员，签到（附件5）。评审组介绍现场评审的目的、依据、范围，说明评审的方法、日程和分工情况，相关的注意事项。实验室领导介绍单位的基本1）评审范围：被评审单位申请的项目范围内所涉及的部门和《湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审标准》对应的条款要求。2）评审任务：评审实验室基本条件、相关管理体系文件及运行情况，检测能力的确认（参加能力验证结果的利用和安排现场试验）。查阅申请资质认定的相关资料：质量体系文件、各项工作程序或制度，各类记录、报告，相关的技术标准、人员档案和仪器设备档案等。并对所有评审条款进行正、反描述，尽可能使现场评审情况能够复现。3）评审结论有四种形式：符合、不符合、基本符合（需要现场复核）、基本符合（整改后不需要现场复核）4）评审安排及人员分工：内容参加人员预备会（由组长根据评审员组成情况自行安排）评审员1首次会议：1.1

评审组长主持，简介评审要求及安排1.2

被评审单位介绍实验室的基本情况所有评审员、被评审单位负责人及相关人员。2现场参观、检查评审员及陪同人员。3查资料评审员按分工检查4汇总检查情况、给出评审意见评审员5反馈检查结果所有评审员、被评审单位负责人及相关人员。6签字、留整改意见被评审单位及评审员5）对被评审单位的要求：实验室负责人、相关管理人员和检测人员需要密切配合，提供现场评审所必须的资料，按预定时间内完成各项检查评审工作。如果不能及时提供相应的资料和展示现场，则视为不符合要求。指定联络员联络，提供必要的办公条件。7.6.2现场参观、检查：按照《评审标准》的要求，了解艾滋病检测实验室布局和环境设施、设备状况。7.6.37.6.47.6.5汇总检查情况，写出评审意思和7.6.6反馈检查结果，完成评审报告（见附件68现场评审后的整改及资料上报各被评审单位根据评审组现场评审的要求对存在的问题进行原因分析，制定纠正措施，在规定的限时内完成整改，将整改报告和证据材料报现场评审组组长审核。报送资料清单如下：8.1评审报告（一式两份）8.2整改报告及相应的整改证据材料；8.3评审组留下的申请书及相关资料。9资料审核、评定及报批现场评审组长负责对整改符合要求的资料进行审核签字交省艾滋病检测实验室验收工作组办公室管理员，同时负责对各评审员进行评价。省验收工作组专家集中或分别对上报的现场评审资料进行评定，对符合要求的评审资料签字确认。对不符合要求或有疑问的退回请组长予以解答或处理，当发现严重不符合的请示省艾滋病检测