下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
5/5FDA第三方510(k)审核基本流程与要求美国FDA将医疗器械按照风险从低到高划分为三类,即Ⅰ类、Ⅱ类及Ⅲ类。不同管理类别的器械上市途径不同,部分I类、大多数II类及少数Ⅲ类器械需通过上市前通告510(k)申请获得市场准入许可,该途径占上市申请器械的60%左右。
第三方510(k)审核程序是FDA为医疗器械注册申请人提供的一个自愿的替代性的审核程序,该程序允许有资质认可的第三方510(k)审核机构(ThirdParty(3P510k)ReviewOrganization)审核规定的中、低风险的医疗器械,以提高510(k)的审核效率。您家的医疗器械可以申请第三方510(k)审核吗?今天,小编即为您解答。
一、FDA第三方510(k)审核基本流程
确定申报产品是否在第三方审核项目范围内
查询产品代码分类数据库或FDA第三方审核项目公开网站,以及是否具备相应专家,以判定申报产品类型是否属于第三方审核范围。当前第三方审核项目中的产品包括麻醉学、耳鼻喉、血液学、产科/妇科、心血管及临床化学等20类产品。FDA会动态更新产品列表,使FDA始终可将审查资源集中于高风险及复杂设备,同时保持对第三方审核项目的高度信任。
如不是,将拒绝该510(k)申请;如是,则为该510(k)申请分派合适的技术审评人员。若必要,将分派具有相关专业背景的技术专家。
申请材料完整性审查
申请人提交510(k)申请前,应将与FDA间的所有咨询交流信息告知机构。
机构根据21CFR807.87至807.100中的法规规定,对递交资料进行受理审查,以确定该申请是否包含所有必要信息,并能得出实质性等同(SE)或非实质性等同(NSE)的决定。FDA推荐机构使用拒绝接受清单[Refusetoaccept(RTA)checklist]以判定申报资料是否完整。
实质性等同评审
机构充分利用FDA公开发布的有关信息,包括产品类指导原则、通用指导原则及联邦法规21章(Title21-CodeofFederalRegulations,21CFR)中对特定II类产品的特殊控制要求。机构应查阅上市后数据库,了解临床使用有关问题或风险。FDA鼓励机构及时与FDA有关审评人员进行沟通咨询,特别是审评人员首次审评某一类产品时。
实质性等同的具体判定路径可参考相应指导原则。机构应在内部指定一位审定员,其不参与此前的审评工作并负责对审评小组的审评建议提出最终评估结论。该审定员应具有充分的权威和能力,确保可独立评估审评建议的质量及可接受度。
如何处理510(k)申报资料中的缺陷
技术审评过程中,如机构认为申报资料存在缺陷或问题,可采用电话及邮件等方式与申请人沟通。所有沟通交流记录应规范移交至FDA,同时确保机构不能变成申请人的咨询机构。
出具审评建议
一旦机构完成审查,应出具一份审评建议,该建议文档应说明理由并作出上述审评建议的具体步骤,有助于避免FDA对510(k)申请资料重新审查,提高审评效率。
机构将有关资料移交FDA
完成审评后,机构中的审定员递交510(k)申报资料及审评建议书的电子文档至FDA文档控制中心。FDA须在收到材料后的30日内做出最终决定。若申报资料存在缺陷,FDA将具体问题告知机构,并由后者通知申请人补充信息。
二、FDA对第三方510(k)审核机构的监管
符合第三方审核项目的产品类型及考量因素
FDA在2020年发布的第三方510(k)审核项目指南中给出了在确定产品类型是否符合第三方审核项目的考虑因素,主要内容如下:
(1)产品风险。III类设备不符合第三方审核资格,若产品类型为永久植入、维持生命或生命支持,除非理由充足,否则不会被纳入第三方审核项目。
(2)产品类型的难易程度。如具有新技术的产品,包括某些通过DeNovo程序初步分类的需要复杂特殊控制的产品,可能不符合第三方审核条件。
(3)获取充分信息的程度。如果与评估该产品类型的相关信息不能在机构外共享(如其为FDA内部专有),则该产品类型可能不符合第三方审核资格。
(4)上市后数据表明该产品类型本身存在安全风险。如某产品上市后存在安全问题,FDA可能将该产品从第三方审核项目产品清单中移除。
机构的资质管理
FDA对机构的资质认定将在授予认定之日起3年内有效。FDA建议机构在其资质认定状态到期前至少60日申请重新资质认定。FDA会定期(至少每3年1次)或因地对每个机构的运行情况及所开展的审核项目进行评估。如评估结果显示该机构不符合FD&CAct法第523条,FDA可采取措施暂停或撤销第三方审核资质。
三、第三方510(k)审核常用网址
当前符合第三方审核条件的器械清单/scripts/cdrh/cfdocs/cfThirdParty/current.cfm
FDA认可的第三方510(k)审核机构清单/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm?party_key=8
申请材料拒绝接受清单[Refusetoaccept(R
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 《2024年 预告辞职劳动者法律风险防范研究》范文
- 《2024年 MOFs基固态电解质的制备及其锂离子传导性能研究》范文
- 出版业数字化出版与内容平台建设方案
- 【北师大版】心理健康教育6年级下册教学设计-24《正确对待成绩》
- 人教版三年级数学下册导学案【第1课时 认识东、南、西、北四个方向】
- 实木地板安装方案
- 医学影像学智慧树知到答案2024年南昌大学
- 2024年中国人才发展趋势调查-ACCA-2024-WN8
- 2024年新能源汽车营销半年报-41正式版
- 定语从句专练
- 大国三农II-农业科技版智慧树知到答案章节测试2023年中国农业大学
- 石油化工安装工程预算定额(2019版)
- 热门报告学校学生营养餐资金自查报告范文锦集(7篇)
- GB/T 32323-2015滚动轴承四点接触球轴承轴向游隙的测量方法
- GB/T 28473.1-2012工业过程测量和控制系统用温度变送器第1部分:通用技术条件
- GB/T 27659-2011无籽西瓜分等分级
- GB/T 13082-2021饲料中镉的测定
- 仪容仪表礼仪-课件
- 2022年槟榔行业现状:各地加强槟榔监管
- 第二单元 中古时期的世界 导学案
- 幼儿爱牙小课堂(保护牙齿)(课堂)课件
评论
0/150
提交评论