空气净化空调系统验证方案(AHU-1)

空气净化空调系统验证方案(AHU-1)空气净化空调系统验证方案(AHU-1)空气净化空调系统验证方案(AHU-1)xxx公司空气净化空调系统验证方案(AHU-1)文件编号：文件日期：修订次数：第1.0次更改批准审核制定方案设计，管理制度文件编号：002-再验证文件AHU-1净化空调系统再验证方案项目签名日期方案起草年月日方案审核年月日方案批准年月日方案会签与批准AHU-1净化空调系统再验证会签部门同意再验证方案签字日期生产技术部质保部制剂车间维修小组批准部门验证管理小组批准验证方案签字批准验证方案日期年月日

再验证小组名单姓名工作部门职务验证内容生产技术部组长运行确认、性能确认质保部成员运行确认、性能确认操作员成员运行确认、性能确认检测中心成员运行确认、性能确认维修小组成员运行确认、性能确认固体制剂车间成员运行确认、性能确认

目录一、引言 51、概述 5主体设备基本情况 5工艺系统流程图如下： 52、再验证目的 63、验证范围 64、计划及进度 65、责任 6再验证小组 6生产技术部 6质保部 7维修小组 7二、验证内容 71、仪器、仪表的校验 72、清洁 7目的 7清洁检查内容 8清洁检查记录 83、运行确认 8目的： 8空调设备单机运行测试： 9空调机组联机运行调试： 10空气平衡测试： 11运行确认结论 124、性能确认（洁净度测定） 12洁净室内悬浮粒子（尘埃粒子）的测定 12微生物测定 12异常情况处理 14性能确认结论： 155、再验证周期 156、再验证结果评定及结论： 15三、附件 15一、引言1、概述公司主体制剂厂房固体制剂车间洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、高效送风口、中效过滤排风机组等组成。主体设备基本情况设备编号：TZHYY-EE-01设备名称：空气净化空调系统型号：AHU-1出产日期：XXX年XX月开始使用日期：XXX年XX月安装地点：主体制制车间设备机房工艺系统流程图如下：粗效过滤回风粗效过滤回风表冷初效过滤风机加热加湿小米中效过滤臭氧发生器灭菌送风部分排风至中效过滤部分正压风量至室外混合室外小米新风新风高效过滤高效过滤室内室内2、再验证目的确定设备的技术指标、型号和设计规范要求。确认空气净化空调系统各连动设备能够在工艺规定的偏差范围内稳定运行，为生产提供质量合格的洁净区域。3、验证范围适用于主体制剂车间空气净化空调系统的再验证，包括运行确认和性能确认。4、计划及进度再验证小组提出完整的再验证计划，经再验证管理小组批准后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。运行确认：从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日；性能确认：从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日；5、责任再验证小组5.1.1组长：组织编写净化空调系统再验证方案；领导协调再验证项目的实施，协调再验证小组的工作；对再验证过程的技术质量负责；参加再验证方案的会签、终审、批准；参加5.1.2再验证小组成员：准备、检查和批准再验证方案；设计、组织和协调再验证试验；准备再生产技术部5.2.15.2.2负责净化空调5.2.3负责再验证资料、质保部5.3.1QA：负责验证过程的取样、监控；负责签发检测报告；对生产技术部提供的各项数据进行确认5.3.2QC：负责再验证过程的检验、测试工作；维修小组负责净化空调系统仪器仪表的校正，保证再验证设备的完好运行，为再验证过程中提供有关的技术服务。二、验证内容1、仪器、仪表的校验空气净化空调系统所有测试、监控仪器及仪表，均需依国家技术监督局或我公司规定的检定规程或校验规程进行校验，检验工作必须由持有合格证书的检验员，通过精度符合要求的校验证书的标准计量器具进行检测，对比调整到规定的精度要求，发出的检验报告存放在质量部门。校验标签应注明校验期与有效期，贴在被校验仪器上。仪器、仪表校正一览表（附件1）2、清洁目的洁净度是确认净化空调系统是否正常运行的两大要素之一。为此，净化空调系统及服务设施的清洁必须保证，特别是空调机能、风管系统、高效送风口、初、中过滤器，均需认真清洗干净，并要填写好清洁记录。清洁检查内容2.2.1内部清洁时间：一个月一次。工作内容：空调机组内混合段、表冷段、风机段、加热加湿段的清洁。清洁负责人：清洁复查人：3.2.2风管系统清洁时间：工作内容：清洁负责人：清洁复查人：2.2.3当过滤器压差大于初阻力2倍时，清洗初效过滤器。清洁方法：拆下过滤网，对滤网按清洁程序进行清洁。清洁负责人：清洁复查人：2.2.4清洁时间：当过滤器压差大于初阻力2倍时，清洗初效过滤器。清洁方法：拆下过滤网，对滤网按清洁程序进行清洁。清洁负责人：清洁复查人：2.2.2.2.5.1当过滤器压差大于初阻力2倍时，更换新的高效过滤器2.2.5清洁检查记录（附件2）3、运行确认目的：主要检查各单元设备的运行情况，运行参数的技术指标是否符合要求。空调设备单机运行测试：测试的项目包括风机的风量、风压、转速、电流、电压、噪声等。具体见空调机组单机运行测试记录。空调机组单机运行测试记录设备代号AHU-1设备型号SZKW-40生产单位上海松华空调净化设备厂安装地点空调机房记录人员运行时间年月日序号测试项目标准测试手段评定1外观检查表面光洁、无明显划痕，机组内部各功能段清洁无灰尘、杂物，整机外观目测平稳无歪斜。目测2风量40000m3风速仪3风压1720Pa压差表4转速1470rpm转速仪5启动电压380v万用表6运转电流56.8A电流表7功率30Kw8噪声85dB声级计结论：年月日检查人：日期：复查人：日期：空调机组联机运行调试：空调机组单机与蒸汽、冷冻水等系统联合运行，测定初中效过滤器压差（初阻力）、高效过滤器的风速及气流流向，调整风量、室内风压及温湿度等。具体见空调组联机调试运行记录。空调机组联机调试运行记录设备代号AHU-1设备型号SZKW-40生产单位上海松华空调净化设备厂安装地点空调机房记录人员调试时间年月日序号测试项目标准调试结果评定1电气电压相数2蒸汽温度压力3冷冻水温度压力4风量总送风量新风量回风量排风量5过滤器压差初效初阻力中效初阻力结论：年月日检查人：日期：复查人：日期：空气平衡测试：3.43.3.风口的平均风速υ＝风口的风量L＝3600Fυm3／h式中F——风口通风面积，m2；υ——测得的风口平均风速，m／s。3.4房间的换气次数N＝L1＋L2＋…＋Ln／A×H次／h式中L1，L2，…，Ln——房间各送风口的风量，m3／h；A——房间面积，m2；H——房间高度，m。3.3.3.43.4.5房间空气平衡测试记录运行确认结论：评价人：日期：4、性能确认（洁净度测定）设备运行正常后，必须进行净化空调系统的性能确认即房间洁净度的检测，确认生产环境是否达到300000级卫生标准。洁净室内悬浮粒子（尘埃粒子）的测定当空调调试及空气平衡完成后进行洁净室内悬浮粒子的检测。3200与400之间采样点数为6个。每次最小采样量30万级区检测≥µm采样22.83L，≥5µM采样8.5L。在各房间离地面0.8m 处用悬浮粒子计数器测定各房间的悬浮粒子数，悬浮粒子的测定方法参见《洁净区尘埃粒子监测程序》。（测定结果见附件4）微生物测定微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以此来判断洁净度是否达到规定的洁净度。选择暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，然后加以培养、繁殖后加以计数得到，即沉降菌的测定。4.2.14.2.1.1先开启送风空调机组，再开启安装在空调机组内的臭氧发生器，运行60分钟4.2.1.260分钟后，关闭臭氧发生器，送风空调机组强制循环904.2.2沉降菌测定：当房间的温湿度及相对压力达到要求后，静态4.2.2.1沉降菌的测定工具：φ90㎜4.2.2.2培养基：营养4.24.2.2. 沉降菌测定最少采样点数目／个面积／m2洁净度级别面积／m2洁净度级别100级10000级100000级100级10000级100000级＜102001040020100040200010030004.2.2沉降菌测定最少培养皿数洁净度级别所需φ90㎜×150㎜玻璃培养皿数（以沉降计）10014100000210000024.2.2.6采样方法及培养：将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30min后，将平皿盖盖上，然后在30～4.2.2平均菌落数的计算：M1+M2…MnM=n式中：M——平均菌落数；M1——1号培养皿菌落数；M2——2号培养皿菌落数；Mn——n号培养皿菌落数；n——培养皿总数。4.2.2沉降菌测定合格界限洁净度级别沉降菌落数／CFU·皿-1100平均≤110000平均≤3100000平均≤10300000平均≤154.2.2.9沉降菌测试记录（附件54.2.3对洁净区空间用臭氧进行消毒灭菌60分钟，强制循环90分钟，当空间的沉降菌检测均合格后，投入生产。暂规定每月用臭氧对空间消毒灭菌。异常情况处理空调净化系统性能过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序、质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：4.3.14.3.24.3.3性能确认结论：评价人：日期：5、再验证周期AHU-1净化空调系统运行一年后进行再验证6、再验证结果评定及结论：生产部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，仪器标准操作程序，再验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对再验证结果的评审应包括：(1)、再验证试验是否有遗漏。(2)、再验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因，依据以及是否经过批准。(3)、再验证记录是否完整。(4)、再验证试验结果是否符合标准要求，是否需要进一步补充试验。三、附件附件1仪表仪器校正记录编号仪器仪表名称数量校正周期结果校正证书编号12345678910111213确认符合要求使用部门：年月日符合要求质量部门：年月日符合要求验证小组：年月日附件2清洁检查记录检查项目检查内容检查结果时间检查人复核人附件3房间空气平衡测试记录年月日房间名称风速（m／s）风量（m3/h）换气次数空气压力（Pa）温度（℃）相对湿度（％）选丸空心胶囊暂存胶囊生产前室充填抛光充填抛光（预留）压片生产前室压片压片（预留）包衣生产前室包衣机械室包衣配浆晾片整粒、总混一步制粒（预留）防爆门斗（1）防爆门斗（2）制粒配浆制粒、干燥制粒干燥机械室控制室粉碎生产前室粉碎过筛粉碎过筛（预留）称量原辅料暂存检查人：日期：复查人：日期：附件6悬浮粒子测试记录