MDCG2022-14关键信息解读

3/3MDCG2022-14关键信息解读近年国际形势不稳定，面对能源不足欧盟的冬天也在进一步的逼近，然而全球疫情还未消退，眼看MDR过渡期的截止日正在临近，医疗器械协调小组在刚刚过去的8月份连发了两份MDCG指南文件：

MDCG2022-13及MDCG2022-14；这两份指南文件都涉及到公告机构的相关内容，而目前的现状是医疗设备和体外诊断设备在向MDR和IVDR过渡期内能申请认证的公告机构并不多，虽然欧洲目前具有MDR审核资质的广告机构有32家，具有IVDR审核资质的公告机构有7家；在2022年6月14日的EPSCO理事会会议上，卫生部长们也表示了他们的担忧，即如果不解决这些挑战，可能会导致卫生系统和患者所需设备的供应中断，并可能危及创新医疗设备进入欧洲市场。

为了避免欧洲医疗设备供应不被中断，提高监管效率，医疗器械协调小组在发布MDCG2022-13：合格评定机构和公告机构的指定、重新评估和通知（将公告机构的能力确定为一个关键问题）之后紧接着发布了MDCG2022-14：向MDR和IVDR的过渡-公告机构容量以及MD和IVD的可用性；不管是MDR/IVDR法规还是MDCG指南，对于公告机构进一步的规范内容及相关行动实际上是为了更好的帮助MD及IVD企业顺利完成过渡期，早日获得CE认证。在MDCG2022-14指南中进一步采取的行动主要有四大点要求：提高公告机构的能力、获取公告机构的相关信息、增加制造商的准备、促进MDR/IVDR过渡或避免器械短缺的其他行动。

其中对于“提高公告机构能力”需要注意的是：

呼吁公告机构充分利用MDCG2022-4中关于“根据第120条（3）MDR进行的适当监督”，对于遗留设备过渡期年审中要求公告机构更多的关注评估符合MDR/IVDR要求,并放弃根据指令93/42/EEC进行技术文件评估的抽样计划，同时承诺将会推出IVDRArticle110(3)下的“适当监督”指南文件，更新MDCG2022-4。MDCG认为，在欧洲医疗器械数据库Eudamed的发展框架内，应确保公告机构将相关信息线上上传。

呼吁公告机构应合理化和简化内部行政程序，并确保根据MDR/IVDR法规及时和有效地以最优的人员能力及最简化的评定流程进行适当的符合性评估。

MDCG欢迎根据MDR第44(11)条与IVDR第40(11)条制定欧盟委员会授权法案，以改变公告机构全面重新评估的频率，由需要在通知后3年进行一次完整的重新评估变成通知后第一次完全重新评估的时间可推迟到通知后5年，减轻公告机构在需要资源处理大量的首次MDR/IVDR认证时进行完整的重新评估。其中对于“获取公告机构的相关信息”需要注意的是：

提醒公告机构有义务公开其标准费用(第50条MDR/第46条IVDR)，并考虑到中小企业在费用方面的利益。MDCG呼吁公告机构指定计划以便为中小企业制造商和首次申请者分配能力，确保他们能进入合格评估。其中对于“增加制造商的准备”需要注意的是：

为增加制造商的准备，特别是中小企业和首次申请的制造商，适应高标准的审核要求，MDCG呼吁各方继续在可能的情况下，加强与制造商的沟通，通过网络研讨会，有针对性的反馈沟通信息。

通过MDCG2022-14以上的几点关键信息，我们可以看到欧盟主管当局对于目前MDR认证形势的担忧，值得欣喜的是MD和IVD中小企业不可承受之重正在被重视，相信后期还会有更多的“与公告机构书”、“