药物临床试验质量管理规范doc

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药物临床试验质量管理标准

第一章总那么

第一条为保证药物临床试验过程标准，结果科学靠谱，保护受试者的权益并保障其

安全，依据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实行条例?，

参照国际公认原那么，拟订本标准。

第二条药物临床试验质量管理标准是临床试验全过程的标准规定，包含方案设计、

组织实行、监查、稽察、记录、剖析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本标准执

行。

第四条全部以人为对象的研究一定切合?世界医学大会赫尔辛基宣言?〔附录1〕，

即公正、尊敬人品、力争使受试者最大程度得益和尽可能防备伤害。

第二章临床试验前的准备与必需条件

第五条进行药物临床试验一定有充分的科学依照。在进行人体试验前，一定周祥考

虑该试验的目的及要解决的问题，应衡量对受试者和民众健康预期的得益及风险，预期的

得益应超出可能出现的伤害。选择临床试验方法一定切合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和供应。进行临床试验前，申办者一定供应试

验药物的临床前研究资料，包含处方构成、制造工艺和质量查验结果。所供应的临床前资

料一定切合进行相应各期临床试验的要求，同时还应供应试验药物已达成和其余地域正在

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进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当切合?药品生产

质量管理标准?。

第七条药物临床试验机构的设备与条件应知足安全有效地进行临床试验的需要。所

有研究者都应具备担当该项临床试验的专业专长、资格和能力，并经过培训。临床试验开

始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽察和标准操作规程以及试验中的职

责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障

第八条在药物临床试验的过程中，一定对受试者的个人权益赐予充分的保障，并确

保试验的科学性和靠谱性。受试者的权益、安全和健康一定高于对科学和社会利益的考虑。

伦理委员会与知情赞同书是保障受试者权益的主要举措。

第九条为保证临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品

药品监察管理局存案。伦理委员会应有从事医药有关专业人员、非医药专业人员、法律专

家及来自其余单位的人员，起码五人构成，并有不一样性其余委员。伦理委员会的构成和工

作不该受任何参加试验者的影响。

第十条试验方案需经伦理委员会审议赞同并签订赞同建议前面可实行。在试验进行

时期，试验方案的任何改正均应经伦理委员会赞同；试验中发生严重不良事件，应实时向

伦理委员会报告。

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第十一条伦理委员会对临床试验方案的审察建议应在议论后以投票方式作出决定，

参加该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家列席会议，但不投票。

伦理委员会应成立工作程序，全部会议及其决策均应有书面记录，记录保留至临床试验结

束后五年。

第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按以下各项审议试验方案：

〔一〕研究者的资格、经验、能否有充分的时间参加临床试验，人员装备及设备条件

等能否切合试验要求；

〔二〕试验方案能否充分考虑了伦理原那么，包含研究目的、受试者及其余人员可能遭

受的风险和得益及试验设计的科学性；

〔三〕受试者当选的方法，向受试者〔或其家眷、监护人、法定代理人〕供应有关本

试验的信息资料能否完好易懂，获取知情赞同书的方法能否适合；

〔四〕受试者因参加临床试验而遇到伤害甚至发存亡亡时，赐予的治疗和/或保险举措；

〔五〕对试验方案提出的修正建议能否可接受；

〔六〕按期审察临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条伦理委员会接到申请后应实时召开会议，批阅议论，签发书面建议，并附

列席会议的委员名单、专业状况及自己署名。伦理委员会的建议能够是：

〔一〕赞同；

〔二〕作必需的修正后赞同；

〔三〕不一样意；

〔四〕停止或暂停已赞同的试验。

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第十四条研究者或其指定的代表一定向受试者说明有关临床试验的详尽状况：

〔一〕受试者参加试验应是自发的，并且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会

遇到鄙视或报复，其医疗待遇与权益不会遇到影响；

〔二〕一定使受试者认识，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必需时，药品

监察管理部门、伦理委员会或申办者，按规定能够查阅参加试验的受试者资料；

〔三〕试验目的、试验的过程与限期、检查操作、受试者预期可能的得益微风险，告

知受试者可能被分派到试验的不一样组别；

〔四〕一定给受试者充分的时间以便考虑能否愿意参加试验，对无能力表达赞同的受

试者，应向其法定代理人供应上述介绍与说明。知情赞同过程应采纳受试者或法定代理人

能理解的语言和文字，试验时期，受试者可随时认识与其有关的信息资料；

〔五〕如发生与试验有关的伤害时，受试者能够获取治疗和相应的赔偿。

第十五条经充分和详尽解说试验的状况后获取悉情赞同书：

〔一〕由受试者或其法定代理人在知情赞同书上署名并注明天期，执行知情赞同过程

的研究者也需在知情赞同书上签订姓名和日期；

〔二〕对无行为能力的受试者，假如伦理委员会原那么上赞同、研究者以为受试者参加

试验切合其自己利益时，那么这些病人也能够进入试验，同时应经其法定监护人赞同并署名

及注明天期；

〔三〕少儿作为受试者，一定征得其法定监护人的知情赞同并签订知情赞同书，当儿

童能做出赞同参加研究的决准时，还一定征得其自己赞同；

〔四〕在紧迫状况下，没法获得自己及其合法代表人的知情赞同书，如缺少已被证明

有效的治疗方法，而试验药物有望拯救生命，恢复健康，或减少病痛，可考虑作为受试者，

但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并预先获得伦理委员会

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赞同；

〔五〕如发现波及试验药物的重要新资料那么一定将知情赞同书作书面改正送伦理委员

会赞同后，再次获得受试者赞同。

第四章试验方案

第十六条临床试验开始前应拟订试验方案，该方案应由研究者与申办者共同约定并

署名，报伦理委员会审批后实行。

第十七条临床试验方案应包含以下内容：

〔一〕试验题目；

〔二〕试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床

试验结果、对人体的可能危险与得益，及试验药物存在人种差别的可能；

〔三〕申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

〔四〕试验设计的种类，随机化分组方法及设盲的水平；

〔五〕受试者的当选标准，清除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分派的

方法；

〔六〕依据统计学原理计算要抵达试验预期目的所需的病例数；

〔七〕试验用药品的剂型、剂量、给药门路、给药方法、给药次数、疗程和有关归并

用药的规定，以及对包装和标签的说明；

〔八〕拟进行临床和实验室检查的工程、测定的次数和药代动力学剖析等；

〔九〕试验用药品的登记与使用记录、递送、散发方式及储蓄条件；

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〔十〕临床察看、随访和保证受试者允从性的举措；

〔十一〕中断临床试验的标准，结束临床试验的规定；

〔十二〕疗效评定标准，包含评定参数的方法、察看时间、记录与剖析；

〔十三〕受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保留手续；

〔十四〕不良事件的记录要乞降严重不良事件的报告方法、办理举措、随访的方式、

时间和转归；

〔十五〕试验用药品编码的成立和保留，揭盲方法和紧迫状况下破盲的规定；

〔十六〕统计剖析方案，统计剖析数据集的定义和选择；

〔十七〕数据管理和数据可溯源性的规定；

〔十八〕临床试验的质量控制与质量保证；

〔十九〕试验有关的伦理学；

〔二十〕临床试验预期的进度和达成日期；

〔二十一〕试验结束后的随访和医疗举措；

〔二十二〕各方担当的职责及其余有关规定；

〔二十三〕参照文件。

第十八条临床试验中，假定确有需要，能够按规定程序对试验方案作修正。

第五章研究者的职责

第十九条负责临床试验的研究者应具备以下条件：

〔一〕在医疗机构中拥有相应专业技术职务任职和行医资格；

〔二〕拥有试验方案中所要求的专业知识和经验；

〔三〕对临床试验方法拥有丰富经验或许能获取本单位有经验的研究者在学术上的指

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导；

〔四〕熟习申办者所供应的与临床试验有关的资料与文件；

〔五〕有权支配参加该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条研究者一定详尽阅读和认识试验方案的内容，并严格依照方案执行。

第二十一条研究者应认识并熟习试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包含该药物

临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行时期发现的全部与该药物有关的新信

息。

第二十二条研究者一定在有优秀医疗设备、实验室设备、人员装备的医疗机构进行

临床试验，该机构应具备办理紧迫状况的全部设备，以保证受试者的安全。实验室检查结

果应正确靠谱。

第二十三条研究者应获取所在医疗机构或主管单位的赞同，保证有充分的时间在方

案规定的限期内负责和达成临床试验。研究者须向参加临床试验的全部工作人员说明有关

试验的资料、规定和职责，保证有足足数目并切合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会赞同的有关试验的详尽状况，并取

得悉情赞同书。

第二十五条研究者负责作出与临床试验有关的医疗决定，保证受试者在试验时期出

现不良事件时获取适合的治疗。

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第二十六条研究者有义务采纳必需的举措以保障受试者的安全，并记录在案。在临

床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立刻对受试者采纳适合的治疗举措，同时报

告药品监察管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上署名及注明天期。

第二十七条研究者应保证将数据真切、正确、完好、实时、合法地载入病历和病例

报告表。

第二十八条研究者应接受申办者差遣的监查员或稽察员的监查和稽察及药品监察管

理部门的稽察和视察，保证临床试验的质量。

第二十九条研究者应与申办者约定有关临床试验的花费，并在合同中写明。研究者

在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的花费。

第三十条临床试验达成后，研究者一定写出总结报告，署名并注明天期后送申办者。

第三十一条研究者中断一项临床试验一定通知受试者、申办者、伦理委员会和药品

监察管理部门，并说明原由。

第六章申办者的职责

第三十二条申办者负责倡始、申请、组织、监查和稽察一项临床试验，并供应试验

经费。申办者按国家法律、法例等有关规定，向国家食品药品监察管理局递交临床试验的

申请，也可拜托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认同其资格及条件以保证试验的

达成。

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第三十四条申办者供应研究者手册，其内容包含试验药物的化学、药学、毒理学、

药理学和临床的〔包含从前的和正在进行的试验〕资料和数据。

第三十五条申办者在获取国家食品药品监察管理局赞同并获得伦理委员会赞同件后

方可按方案组织临床试验。

第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实行、数据管理、

统计剖析、结果报告、发布论文方式等方面职责及分工。签订两方赞同的试验方案及合同。

第三十七条申办者向研究者供应拥有易于辨别、正确编码并贴有特别标签的试验药

物、标准品、比较药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行

适合包装、保留。申办者应成立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条申办者委任合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条申办者应成立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试

验的稽察以保证质量。

第四十条申办者应与研究者快速研究所发生的严重不良事件，采纳必需的举措以保

证受试者的安全和权益，并实时向药品监察管理部门和卫生行政部门报告，同时向波及同

一药物的临床试验的其余研究者通告。

第四十一条申办者中断一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药

品监察管理局，并述明原由。

第四十二条申办者负责向国家食品药品监察管理局递交试验的总结报告。

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第四十三条申办者应付参加临床试验的受试者供应保险，对于发生与试验有关的损

害或死亡的受试者担当治疗的花费及相应的经济赔偿。申办者应向研究者供应法律上与经

济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条研究者不依照已赞同的方案或有关法例进行临床试验时，申办者应指出

以求纠正，如状况严重或坚持不改，那么应停止研究者参加临床试验并向药品监察管理部门

报告。

第七章监查员的职责

第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益遇到保障，试验记录与

报告的数据正确、完好无误，保证试验依照已赞同的方案和有关法例。

第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决

于临床试验的复杂程度和参加试验的医疗机构的数目。监查员应有适合的医学、药学或相

关专业学历，并经过必需的训练，熟习药品管理有关法例，熟习有关试验药物的临床前和

临床方面的信息以及临床试验方案及其有关的文件。

第四十七条监查员应依照标准操作规程，敦促临床试验的进行，以保证临床试验按

方案执行。详细内容包含：

〔一〕在试验前确认试验担当单位已拥有适合的条件，包含人员装备与培训状况，实

验室设备齐备、运行优秀，具备各样与试验有关的检查条件，预计有足足数目的受试者，

参加研究人员熟习试验方案中的要求；

〔二〕在试验过程中监查研究者对试验方案的执行状况，确认在试验前获得全部受试

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者的知情赞同书，认识受试者的当选率及试验的进展状况，确认当选的受试者合格；

〔三〕确认全部数据的记录与报告正确完好，全部病例报告表填写正确，并与原始资

料一致。全部错误或遗漏均已改正或注明，经研究者署名并注明天期。每一受试者的剂量

改变、治疗改正、归并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实当选受

试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

〔四〕确认全部不良事件均记录在案，严重不良事件在规准时间内作出报告并记录在

案；

〔五〕核实试验用药品依照有关法例进行供应、储蓄、散发、回收，并做相应的记录；

〔六〕辅助研究者进行必需的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；

〔七〕应清楚照实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是

否对错误、遗漏作出纠正；

〔八〕每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓

名、监查的发现等。

第八章记录与报告

第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完好保留。病例报告表中的数据来自

原始文件并与原始文件一致，试验中的任何察看、检查结果均应实时、正确、完好、标准、

真切地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得任意改正，确因填写错误，作任何

改正时应保持原记录清楚可辩，由改正者签订姓名和时间。

第四十九条临床试验中各样实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报

告表上，在正常范围内的数据也应详细记录。对明显偏离或在临床可接受范围之外的数据

须加以核实。检测工程一定注明所采纳的计量单位。

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第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不该出现受试者的姓名。研究者应按受

试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包含：

〔一〕随机进入各组的实质病例数，零落和剔除的病例及其原由；

〔二〕不一样组间的基线特点比较，以确立可比性；

〔三〕对全部疗效议论指标进行统计剖析和临床意义剖析。统计结果的解说应侧重考

虑其临床意义；

〔四〕安全性议论应有临床不良事件和实验室指标合理的统计剖析，对严重不良事件

应详尽描绘和议论；

〔五〕多中心试验议论疗效，应试虑中心间存在的差别及其影响；

〔六〕对试验药物的疗效和安全性以及风险和得益之间的关系作出简要概括和议论。

第五十二条临床试验中的资料均须按规定保留〔附录2〕及管理。研究者应保留临床

试验资料至临床试验停止后五年。申办者应保留临床试验资料至试验药物被赞同上市后五

年。

第九章数据管理与统计剖析

第五十三条数据管理的目的在于把试验数据快速、完好、无误地归入报告，全部涉

及数据管理的各样步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实行进行检查。用适合的程

序保证数据库的保密性，应拥有计算机数据库的保护和支持程序。

第五十四条临床试验中受试者分派一定按试验设计确立的随机分派方案进行，每名

受试者的办理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保留。设盲试验应在方案中规定

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揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应办理编码的应急信函。在紧迫状况下，赞同对

个别受试者紧迫破盲而认识其所接受的治疗，但一定在病例报告表上述明原由。

第五十五条临床试验资料的统计剖析过程及其结果的表达一定采纳标准的统计学方

法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参加。临床试验方案中需有统计剖析方案，

并在正式统计剖析前加以确认和细化。假定需作中期剖析，应说明原由及操作规程。对治疗

作用的议论应将可信区间与假定查验的结果一并考虑。所采纳统计剖析数据集需加以说明。

对于遗漏、未用或剩余的资料须加以说明，临床试验的统计报告一定与临床试验总结报告

符合。

第十章试验用药品的管理

第五十六条临床试验用药品不得销售。

第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适合的包装与标签，并注明为临床试验

专用。在双盲临床试验中，试验药物与比较药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其

他特点上均应一致。

第五十八条试验用药品的使用记录应包含数目、装运、递送、接受、分派、应用后

节余药物的回收与销毁等方面的信息。

第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者一定保证全部试验用药品仅用

于该临床试验的受试者，其剂量与用法应依照试验方案，节余的试验用药品退回申办者，

上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品

转交任何非临床试验参加者。

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第六十条试验用药品的供应、使用、储蓄及节余药物的办理过程应接受有关人员的

检查。

第十一章质量保证

第六十一条申办者及研究者均应执行各自职责，并严格依照临床试验方案，采纳标

准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实行。

第六十二条临床试验中有关全部察看结果和发现都应加以核实，在数据办理的每一

阶段一定进行质量控制，以保证数据完好、正确、真切、靠谱。

第六十三条药品监察管理部门、申办者可拜托稽察人员对临床试验有关活动和文件

进行系统性检查，以议论试验能否依照试验方案、标准操作规程以及有关法例要求进行，

试验数据能否实时、真切、正确、完好地记录。稽察应由不直接波及该临床试验的人员执

行。

第六十四条药品监察管理部门应付研究者与申办者在实行试验中各自的任务与执行

状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包含病历)均应接受

药品监察管理部门的视察。

第十二章多中心试验

第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不一样地址和单位同时进行

的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为

临床试验各中心间的协调研究者。

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第六十六条多中心试验的方案和组织实行要考虑以下各点：

〔一〕试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同议论认定，伦理委员会赞同后执

行；

〔二〕在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；

〔三〕各中心同期进行临床试验；

〔四〕各中心临床试验样本大小及中心间的分派应切合统计剖析的要求；

〔五〕保证在不一样中心以同样程序管理试验用药品，包含散发和储蓄；

〔六〕依据同一试验方案培训参加该试验的研究者；

〔七〕成立标准化的议论方法，试验中所采纳的实验室和临床议论方法均应有一致的

质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；

〔八〕数据资料应集中管理与剖析，应成立数据传达、管理、核查与查问程序；

〔九〕保证各试验中心研究者依照试验方案，包含在违反方案时停止其参加试验。

第六十七条多中心试验应当依据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品

的认识程度成立管理系统，协调研究者负责整个试验的实行。

第十三章附那么

第六十八条本标准以下用语的含义是：

临床试验〔ClinicalTrial〕，指任安在人体〔病人或健康志愿者〕进行药物的系统性

研究，以证明或揭露试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的汲取、散布、代谢和排泄，

目的是确立试验药物的疗效与安全性。

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试验方案〔Protocol〕，表达试验的背景、理论根基和目的，试验设计、方法和组织，

包含统计学考虑、试验执行和达成的条件。方案一定由参加试验的主要研究者、研究机构

和申办者签章并注明天期。

研究者手册〔Investigator，sBrochure〕，是有关试验药物在进行人体研究时已有

的临床与非临床研究资料。

知情赞同〔InformedConsent〕，指向受试者见告一项试验的各方面状况后，受试者

自发确认其赞同参加该项临床试验的过程，须以署名和注明天期的知情赞同书作为文件证

明。

知情赞同书〔InformedConsentForm〕，是每位受试者表示自发参加某一试验的文件

证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的得益微风险、可供采纳的其余

治疗方法以及切合?赫尔辛基宣言?规定的受试者的权益和义务等，使受试者充分认识后

表达其赞同。

伦理委员会〔EthicsCommittee〕，由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的

独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件能否切合道德，并为之供应民众保证，保证

受试者的安全、健康和权益遇到保护。该委员会的构成和全部活动不该受临床试验组织和

实行者的扰乱或影响。

研究者〔Investigator〕，实行临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的

负责者。研究者一定经过资格审察，拥有临床试验的专业专长、资格和能力。

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协调研究者〔CoordinatingInvestigator〕，在多中心临床试验中负责协调参加各中

心研究者工作的一名研究者。

申办者〔Sponsor〕，倡始一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责

的企业、机构或组织。

监查员〔Monitor〕，由申办者委任并对申办者负责的具备有关知识的人员，其任务是

监查和报告试验的进行状况和核实数据。

稽察〔Audit〕，指由不直接波及试验的人员所进行的一种系统性检查，以议论试验的

实行、数据的记录和剖析能否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验有关法例要求

符合。

视察〔Inspection〕，药品监察管理部门对一项临床试验的有关文件、设备、记录和

其余方面进行官方批阅，视察能够在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表〔CaseReportForm,CRF〕，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以

记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品〔InvestigationalProduct〕，用于临床试验中的试验药物、比较药品或

安慰剂。

不良事件〔AdverseEvent〕，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学

事件，但其实不必定与治疗有因果关系。

严重不良事件〔SeriousAdverseEvent〕，临床试验过程中发生需住院治疗、延伸住

院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、以致天生畸形等事件。

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标准操作规程〔StandardOperatingProcedure,SOP〕，为有效地实行和达成某一临

床试验中每项工作所制定的标准和详尽的书面规程。

设盲〔Blinding/Masking〕，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分派的程序。

单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据剖析者均不知治疗分派。

合同研究组织〔ContractResearchOrganization,CRO〕，一种学术性或商业性的科

学机构。申办者可拜托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种拜托一定作第一版面规定。

第六十九条本标准由国家食品药品监察管理局负责解说。

第七十条本标准自2003年9月1日起实行，原国家药品监察管理局1999年9月1

日公布的?药品临床试验管理标准?同时撤消。

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附录1：

世界医学大会赫尔辛基宣言

人体医学研究的伦理准那么

经过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰。1964年6月订正：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月第41届世界医学大会，香港，1989年9月第48届世界医学大会，南非，1996年10月第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

一、序言

1．世界医学大会草拟的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准那么的申明，用以指导医

生及其余参加者进行人体医学研究。人体医学研究包含对人体自己和有关数据或资料的研

究。

2．促使和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了执行这一职责。

3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康一定是我们第一考虑的事〞这样的语言

对医生加以拘束。医学伦理的国际准那么宣布：“只有在切合病人的利益时，医生才可供应

可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗举措〞。

4．医学的进步是以研究为根基的，这些研究在必定程度上最后有赖于以人作为受试者

的试验。

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5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。

6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊疗和治疗方法，提升对疾病病因学和发病

机理的认识。即便是已被证明了的最好的预防、诊疗和治疗方法都应不停的经过研究来检

验其有效性、效率、可行性和质量。

7．在当前的医学实践和医学研究中，大部分的预防、诊疗和治疗都包含有风险和负担。

8．医学研究应依照伦理标准，对全部的人加以尊敬并保护他们的健康和权益。有些受

试人群是弱势集体需加以特别保护。一定认清经济和医疗上处于不利地位的人的特别需要。

要特别关注那些不可以做出知情赞同或拒绝知情赞同的受试者、可能在威迫下才做出知情同

意的受试者、从研究中自己得不到得益的受试者及同时接受治疗的受试者。

9．研究者一定知道所在国对于人体研究方面的伦理、法律和法例的要求，并且要切合

国际的要求。任何国家的伦理、法律和法例都不一样意减少或撤消本宣言中对受试者所规定

的保护。

二、医学研究的根根源那么

10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，保护他们的隐私和尊严是医生的职责。

11．人体医学研究一定依照广泛接受的科学原那么，并鉴于对科学文件和有关资料的全

面认识及充分的实验室试验和动物试验〔若有必需〕。

12．一定适合慎重地实行可能影响环境的研究，并要尊敬用于研究的实验动物的权益。

13．每项人体试验的设计和实行均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给

伦理审批委员会进行审察、议论、指导，适合状况下，进行审察赞同。该伦理委员会一定

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独立于研究者和申办者，并且不受任何其余方面的影响。该伦理委员会应依照试验所在国

的法律和制度。委员会有权监察进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，

特别是全部的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其余资料以备审批，包含

有关资本、申办者、研究机构以及其余对受试者潜伏的利益矛盾或鼓舞的资料。

14．研究方案一定有对于伦理方面的考虑的说明，并说明该方案切合本宣言中所陈说

的原那么。

15．人体医学研究只好由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监察下进行。必

须一直是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者自己负责，即便受试者已

经知情赞同参加该项研究。

16．每项人体医学研究开始从前，应第一仔细议论受试者或其余人员的预期风险、负

担与得益比。这其实不清除健康受试者参加医学研究。全部研究设计都应公然能够获取。

17．医生只有当确信能够充分地预示试验中的风险并能够较好地办理的时候才能进行

该项人体研究。假如发现风险超出可能的得益或已经得出阳性的结论和有益的结果时医生

应当停止研究。

18．人体医学研究只有试验目的的重要性超出了受试者自己的风险和负担时才可进行。

这对受试者是健康志愿者时尤其重要。

19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中得益时才能进行。

20．受试者一定是自发参加并且对研究工程有充分的认识。

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21．一定一直尊敬受试者保护自己的权益。尽可能采纳举措以尊敬受试者的隐私、病

人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人品的影响减至最小。

22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地见告研究的目的、方法、资本来

源、可能的利益矛盾、研究者所在的研究隶属机构、研究的预期的得益和潜伏的风险以及

可能出现的不适。应见告受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受就任

何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获取受试者自发给出的知情赞同，以书

面形式为宜。假如不可以获取书面的赞同书，那么一定正规记录非书面赞同的获取过程并要有

目睹。

23．在获得研究工程的知情赞同时，应特别注意受试者与医生能否存在依靠性关系或

可能被迫赞同参加。在这类状况下，知情赞同的获取应由充分认识但不参加此研究与并受

试者也完好无依靠关系的医生来进行。

24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不一样意给出知情赞同，或未成年人的研

究受试者，研究者一定依照有关法律，从其法定全权代表处获取悉情赞同。只有该研究对

促使他们所代表的集体的健康存在必需的意义，或不可以在法律上有资格的人群中进行时，

这些人材能被归入研究。

25．当没法定资格的受试者，如未成年少儿，实质上能作出参加研究的决准时，研究

者除获取法定受权代表人的赞同，还一定征得自己的赞同。

26．有些研究不可以从受试者处获取赞同，包含拜托人或先前的赞同，只有当受试者身

体/精神状况不一样意获取悉情赞同是这个人群的必需特点时，这项研究才可进行。应当在试验方案中说明以致参加研究的受试者不可以作出知情赞同的特别原由，并提交伦理委员会审

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查和赞同。方案中还需说明在持续的研究中应赶快从受试者自己或法定受权代理人处获取

知情赞同。

27．作者和第一版商都要担当伦理责任。在发布研究结果时，研究者有责任保证结果的

正确性。与阳性结果同样，阴性结果也应发布或以其余方式公之于众。第一版物中应说明资

金根源、研究隶属机构和任何可能的利益矛盾。与本宣言中宣布的原那么不符的研究报告不

能被接受与发布。

三、医学研究与医疗相