一(1)、仪器原理概述

医疗仪器概论一、医学仪器的发展简史二、医疗器械产业的特点三、医疗器械产业基本状况四、风险分析五、主要国家的市场准入方式六、医疗器械质量管理体系简介及企业中法规实 施的运作模式七、医疗器械发展趋势预测一、医学仪器的发展简史早在新石器时期,我国已出现医用石器,包括热敷,按摩,扣击体表,割刺脓伤,放血等不同的石器工具.如<说文解字>中的”砭石”;<黄帝内经>中的”九针”.1861年听诊器的发明和1850年医用临床体温计问世18世纪美国科学家富兰克林用莱顿瓶放电治疗瘫痪病人1895年德国物理学家伦琴发现X射线,开创了人体影像诊断的先河(1901)1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一台采用弦线式电流计做记录的心电图仪(1924)1924年法国学者Berger首次采用头皮电极记录到人脑的电活动;1958年H.O.Anger研制成功医用Gama照相机;商业化的医用超声诊断仪出现1972年英国工程师豪斯费尔德将计算机技术与X射线相结合,发明了X射线计算机断层扫描仪(CT)(1979)SPECT(单光子发射计算机断层成像)以及PET(正电子发射断层成像)应用与临床1973年美国科学家保罗.劳特布尔和英国科学家皮特.曼斯费尔德研制出临床实用的磁共振成像仪(MRI)(2003)20世纪初,利用电磁波谱不同频段的生理效应,研制成功的各种治疗仪器大量进入临床,最具代表意义的是可植入式心脏起搏器,高频电刀,激光刀等.在保健,康复,功能替代中作用越来越显著.分析仪器20世纪得到长足发展.20世纪末在大规模,微型化和快速分析等方面取得了重大进展.产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举医疗器械的定义国际标准化组织ISO的定义（一）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，这些目的是：（1）

疾病的诊断预防监护治疗或缓解；（2）

损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿；（3）

解剖或生理学过程的研究替代或者调节；（4）

妊娠控制。（二）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产品群——药品作了区别界定。此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。ISO关于医疗器械定义的意义:医疗器械产品分类方法（1）

医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录；（2）

根据临床应用范围所做的分类；（3）根据产品价值等级所做的分类；（4）根据产地分为境内产品和境外产品等。目前使用最为广泛的是根据国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录

《医疗器械监督管理条例》分类管理：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的产品分类及编码

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制。分类规则和分类目录并存。医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。

2002年8月28日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录国药监械[2002]302号，共有49个一级类别和大于263个二级类别的产品种类。

编码名称

:6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科骨科手术器械6811儿科手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6814中医器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6819其它科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医仪器设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832

医用高能射线设备6833

医用核素设备6834医用射线防护用品装置6839

医用射线设备专用检测仪器6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854

手术室急救室诊疗室设备及器具6855

口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗低温冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6867医用橡胶制品6870软件6877介入器材6899其它二、医疗器械产业的特点市场准入——不同的法律法规约束上市上市后监督——可追溯性企业经营风险大、利润高公司规模——较小（汽车、通讯、家电等比较）技术保守——新方法的法律约束临床研究——诊断、治疗机理的统计分析边缘学科的集成——汇集各种工程技术复合型人才——系统设计人才要求通晓工程技术、临床医学、法规稳定发展的产业——不受人类灾害的影响朝阳产业——人类不断追求健康，社会需求逐年上升三、医疗器械产业基本状况全球市场状况——市场额度

Frost＆Sullivan公司市场分析报告（2003年）平均每年递增6.5%全球市场状况——区域份额

Frost＆Sullivan公司市场分析报告平均每年递增6.5%中国医疗卫生市场状况欧美国家：器械与药品花费＝1：1中国：器械与药品花费＝1：102011年医疗器械市场总额约2000亿元市场发展空间巨大，需求年增长率14%中国医疗器械产业状况——产业区域结构状况有源——电气设备，如监护、超声、影像……无源——手术器械、一次性注射器、骨科植入、病床、卫生敷料……百分比设备类型与企业数量分布中国医疗器械产业状况——企业状况约0.1%0.9%1%98%年销售额中国医疗器械产业状况——企业状况外强内弱，外观取胜：产品外观变化快，给人以新颖感，短期内获得世人瞩目，赢得一些市场份额。低强高弱，“同质”低价：技术含量低、一哄而上的产品，靠低价恶性竞争。而高精尖技术产品竞争力弱。中国医疗器械产业状况——技术状况传感器技术落后，难以用于临床技术标准极度缺乏，基础技术薄弱主导制订国际标准基本为零，且目前仅转换了不到20％器械的临床机理研究领域窄集中在一些高风险，存争议的领域（各种电刺激治疗、超声刀等）图象、射线治疗与断层图象、心电分析、电生理信号分析、生命体征信号用于监测、生物成分检测等领域没有能力参与国际竞争中国医疗器械产业状况——法规环境仅仅是有了一个管理机构——SFDA成绩很小，问题很多。至少获取了很多经验借鉴欧盟、美国法规——断章取义＋考虑国情产品受到多重许可，人为因素影响大，企业困惑重准入，轻监管，质量问题最终由老百姓承担国外：违法成本大，守法成本低中国：违法成本低，守法成本大四、风险分析医疗器械产品的“四字真经”安全有效谁会接触医疗器械？——病人、操作者、环境病人——弱者、寻求解除病痛、寻求健康操作者——医务人员保护环境——公共财产保护

共同追求：安全有效凡事都有风险：不怕一万，就怕万一如何做到安全有效？——风险分析！环境医疗器械病人操作者病人操作者环境4.1医疗器械风险分析简介YY/T0316-2000ISO14971－1:1998MedicalDevice—RiskManagement—Part1ApplicationofRiskAnalysis如何做风险分析？几个关键的定义1、损害（Harm）——对健康和环境的实际伤害或破坏2、危害（Hazard）——损害的潜在源3、风险（Risk）——一个导致损害发生的概率和损害程度4、风险分析（RiskAnalysis）——用于判定危害和评估风险程度的可得资料的研究风险分析过程介绍——自动血压计血压测量原理举例解析定义风险分析过程介绍分析点1【1】危害是什么？——压力【2】损害在哪里？——充气压力过大，折断骨骼、皮肤淤血——放气失控，阻断血流时间过长，组织坏死【3】风险有多大？——发生的概率？——损害程度？【4】如何保证安全？——袖带充放气的多重保护分析点2风险分析过程风险分析过程介绍级别损害发生的频度频度量化标准（每年每台设备发生的次数）5经常大于1x10-24可能1x10-3

1x10-23偶发1x10-4

1x10-32很少1x10-5

1x10-41非常少1x10-6

1x10-50极少少于1x10-6风险分析过程介绍【损害的概率】——表1风险分析过程介绍【损害的程度】——表2级别种类对患者的损害诊治信息产生的损害设备的损害对环境场所的损害4灾难性的死亡、严重的功能性或精神性损害，并需要监护维生不予考虑不予考虑引起周边场所毁灭3严重的导致功能性或精神性损害，导致与正常人有差异，并需留医院治疗误诊导致不正确的治疗设备发生爆炸能量辐射或泄漏引起场所火灾或污染环境物品风险分析过程介绍【损害的程度】——表2（续）级别种类对患者的损害诊治信息产生的损害设备的损害对环境场所的损害2临界的意外产生的暂时损害，不伤及生命，可能需要留医治疗不予考虑设备着火不能继续使用引起周边场所局部火灾1较轻的轻微的损伤、疼痛，需要简单处理即可测量数据短时间内不正确设备局部损坏，维修后能继续使用没有风险分析过程介绍【风险接受准则】——表3程度频度0可忽略1较轻的2临界的3严重的4灾难的5经常ACCALARPN/ACCN/ACCN/ACC4可能ACCALARPALARPN/ACCN/ACC3偶发ACCALARPALARPN/ACCN/ACC2很少ACCACCALARPALARPALARP1非常少ACCACCACCALARPALARP0极少ACCACCACCACCACCACC：广泛可接受区ALARP：合理可接受区N/ACC：不可接受风险分析报告（样本）风险管理与产品实现的关系风险分析过程贯串整个产品寿命期——风险管理4.2医疗器械分类原则简介医疗器械的分类医疗器械的分类要点——风险分析使用时间：暂时（<60分钟）

短期（<30天）长期（>30天）创伤性：非创伤外科创伤使用位置：循环系统腔道能量供应：有源无源风险分析划定分类欧盟的医疗器械分类——举例4.3医疗器械的基本要求医疗器械的基本要求产品必须是安全的；必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；必须达到预期的性能；在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能必须规定适当的运输和储存要求；医疗器械的基本要求6.

副作用必须在可接受的范围内化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；感染和微生物污染必须在可接受范围内；与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如EMC等）的影响；医疗器械的基本要求如何证明所提供的器械满足了基本要求？必须提供的依据——进行产品的风险分析测试、标准符合性验证、操作手册明示等等——进行必要的寿命和老化试验——临床试验五、主要国家的市场准入方式产品完成市场准入——才能销售SFDA管理机构：欧盟委员会（CE）——（法语：Conformite

Europeenne）法律法规——医疗器械的三个指令：（1）《有源植入医疗器械指令》AIMD，90/385/EEC（2）《体外诊断医疗器械指令》IVD，98/79/EEC（3）《医疗器械指令》MDD，93/42/EEC欧盟产品市场准入方式——CE认证对产品分类选择符合性评估程序编写技术文档请通告机构审核选择欧盟授权代表向主管当局注册欧盟产品如何获得CE认证质量体系证书（样本）产品CE证书（样本）欧盟美国产品市场准入方式——上市前的通告&批准管理机构：美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration简称FDA）法律法规：法律食品、药品和化妆品法SMDA-医疗器械安全法21CFR法令21CFR800～21CFR1299（质量体系、产品分类）指南Guidance>500项Guidance产品市场准入方式——上市前的通告&批准美国美国FDA对医疗器械分成三类进行管制：ClassI：一般控制ClassII：一般控制+特殊控制ClassIII：一般控制+特殊控制+上市前批准I类产品市场准入方式——上市前的通告美国ClassI一般控制：

此类产品只需一般控制就可保证其安全性和有效性。ClassI类的产品如何进入美国？提供企业信息表、产品列名表提供企业符合FDA质量体系要求的声明提供在美国本土的企业授权代表资料海关放行Pre-marketNotificationII类产品市场准入方式——上市前的通告510(k)美国510(k)文档：遵照法规510(K)要求，向FDA提交一套510(k)规定的文件，并由FDA审核员审核。目的是证明该器械是安全而且有效的。做法是：证明该器械和现在美国市场上合法销售的某种或多种类似器械是实质等同的（SubstantialEquivalence，SE)什么是510(k)：美国食品、药品和化妆品法的第510条的第K项美国ClassII一般控制＋特殊控制：

除上述一般控制外，尚需符合FDA所制定的特殊要求和业界公认的标准要求的产品。ClassII类的产品如何进入美国？提交510（k）文件供FDA审查FDA发出一封带K号码的法规清关信件ClearanceLetterII类产品市场准入方式——上市前的通告510(k)III类产品市场准入方式——上市前的批准美国ClassIII一般控制＋特殊控制＋批准： 上市前批准（PMA）

ClassIII类的产品如何进入美国？提交临床方案供FDA批准，进行临床试验提交PMA文件（类似510(k)）供FDA审核FDA发出允许使用的许可InvestigationalDeviceExemption(IDE)Pre-marketApproval管理部门：国家食品药品监督管理局以及直属的省市食品药品监督管理局法律法规：医疗器械的法规分三个层次，即“条例”、“行政规章”、“规范性文件”，是目前构成医疗器械法规体系的主体，三个层次的法规是下级法规对上级法规的不断补充、细化中国产品市场准入方式——注册条例医疗器械监督管理条例规章医疗器械生产监督管理办法（局令第12号令）医疗器械经营许可证管理办法（局令第15号令）医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号令）医疗器械分类规则（局令第15号令）医疗器械注册管理办法（局令第16号令）医疗器械新产品审批规定（局令第17号令）医疗器械标准管理办法（局令第31号令）医疗器械临床试验规定（局令第5号令）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号令）规范性文件对法规规章执行的指导性文件及补充说明、通知等。中国产品市场准入方式——注册中国产品市场准入方式——注册确定是否是医疗器械对产品分类编写标准、测试、临床提交一套注册文件按照类别提交国家、省、市相应的药监局审查药监局颁发注册证书中国质量体系证书（样本）中国注册证书样本六、医疗器械质量管理体系简介及企业中法规实施的运作模式

ISO9001:2000与ISO13485:2003主要区别ISO9001：2000《质量管理体系要求》ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准名称的区别ISO9001：2000ISO13485：2003对质量管理体系的通用要求，放之四海而皆准，适用于各个行业仅适用于医疗器械行业强调体系的持续改进、增强顾客的满意度强调符合法规的要求标准中仅有7处提出文件化的要求有26处提出文件化的要求，40处提出纪录的要求强调产品实现过程中的风险管理，保证产品的安全性和有效性提出了对特殊产品的专用要求六.医疗器械质量管理体系简介标准内容上的区别

ISO9001:2000与ISO13485:2003主要区别

GMP—GoodManufacturingPractice

良好作业规范或优良制造标准

60年代美国发起食品药品GMP，1995.7中国开始实施药品GMP认证，1998.7国家食品药品监督管理局规定未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；不得发给《药品生产企业许可证》。

上世纪70年代，美国发布《现行医疗器械质量管理规范》（CGMP）。日本、加拿大、澳大利亚等国相继采用美国模式。

2006年中国将在三类产品企业中实行GMP，2010年全面强制执行GMP。医械行业门槛将进一步抬高。六.医疗器械质量管理体系简介必须建立一个部门，隶属总办、质量管理部、研发系统研究不同国家的法规要求——产品立项前的法规调研报告使产品满足不同国家市场准入的要求——产品设计输入的一部分在公司整个管理过程中的实施——质量体系部门职责日常运作中的监督——产品设计控制、生产、客户管理与服务、上市后监督产品准入申请办理——满足不同国家市场准入要求，使产品顺利进入某国家上市后产品的法规事务处理——投诉处理、通告、召回、诉讼部门职责公司内的称谓：法规工程师、法规代表、注册工程师、质量工程师等作用：研发小组的重要成员，项目经理的左膀右臂——将来可发展成为真正意义上的项目经理人员要求：综合素质高、善于沟通、协调能力强、逻辑思维强、领导力强、善于学习、外语好法规人员事业前景：属于希缺人才，一些公司的高管人员面对的人：市场、研发、高管、政府、认证机构待遇：职称相同，法规的待遇高于研发成长期：成熟期较长，一般2～3年法规人员的价值七、医疗器械发展趋势预测生物－技术生物－心理－社会－技术以医院为中心以预防为主、以社区医疗为中心传统医学仪器微型化、智能化、个性化、网络化全新概念的医学仪器“无缝”融入家庭和社区环境，造福人类802.15.4BluetoothMedicalDatabaseAutomatedEvaluationDoctorEvaluationfeedback802.11/internet85远程监测系统部件HardwareNokiaN810InternetTabletExternal802.15.4basestationMotionsensor(802.15.4)Weightscale(Bluetooth)Bloodpressuremonitor(Bluetooth)SoftwareSPINE(SignalProcessingInNodeEnvironment)BluetoothdaemonApacheAxis2WSDLclientNokiaN810MotionsensorWeightscaleBloodpressuremonitorTelemedicineSpecialistDoctorPatientResearcherUtilizationofdifferentassetsindependentoftheirgeographicallocationMultidisciplinarycollaborationFacilitatesthedisseminationofmedicalknowledgetopracticingdoctorsandmedicalstudentsAllowsdoctorsinremoteandruralareastoconsultwithspecialistsinurbanareasRegion3HospitalHomePharmacyHealthCentremobilePCMobile,Wireless&

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