GCP知识考试 第一期

GCP知识考试第一期您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[填空题]*_________________________________1.受试者指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者,包括患者、健康受试者。[判断题]*对(正确答案)错2.知情同意书应选用受试者和其监护人能够理解的语言和文字。[判断题]*对(正确答案)错3.受试者鉴认代码是指临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码。[判断题]*对(正确答案)错4.现行版GCP规范适用于受试者获益而进行的药物临床试验。[判断题]*对错(正确答案)5.《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。[判断题]*对错(正确答案)6.现行版GCP是何时施行?单选（）[单选题]*A.1999年9月1日B.2003年9月1日C.2020年7月1日(正确答案)D.2021年9月1日7.伦理委员会是指:多选（）*A.由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,(正确答案)B.职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等(正确答案)C.确保受试者的权益、安全受到保护。(正确答案)D.该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。(正确答案)E.人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。8.弱势受试者包括以下哪些人员（）*A.研究者的学生和下级(正确答案)B.申办者的员工(正确答案)C.军人(正确答案)D.犯人(正确答案)E.未成年人和无能力知情同意的人等。(正确答案)9.严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现以下哪些情况（）*A.死亡(正确答案)B.危及生命(正确答案)C.永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件(正确答案)10.受试者的权益包括哪些（）*A.知情权(正确答案)B.隐私权(正确答案)C.自愿参加和随时退出权(正确答案)D.治疗权(正确答案)E.补偿与赔偿权(正确答案)11.保护受试者权益的措施有（）*A.伦理审查(正确答案)B.稽查C.知情同意(正确答案)D.监查12.知情同意原则是（）*A.完全告知(正确答案)B.充分理解(正确答案)C.自主选择(正确答案)D.协调沟通13.关于研究者对临床试验方案的依从性，以下说法正确的是（）[单选题]*A.研究者有权在试验过程中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案绝不能修改C.试验中可根据受试者的要求修改试验方案D.研究者除非为了消除对受试者的紧急危害，不得偏离试验方案(正确答案)14.试验用药品的保存条件有哪些（）*A.常温:10~30℃(正确答案)B.阴凉处:不超过20℃(正确答案)C.凉暗处:避光并不超过20℃(正确答案)D.冷处:控制在2~8℃。(正确答案)E.湿度应控制在35%~75%。(正确答案)15.研究者王大明承接了一项临床试验，作为该项目的PI，王大明不会涉及的工作内容有（）[单选题]*A.与伦理委员会的沟通B.制备试验用药品(正确答案)C.遵循方案进行随机和拆阅应急信件D.按要求报告严重不良事件16.某某市人民医院的某精神分裂症临床试验项目，研究者发现入组的第二例受试者不符

合方案要求。此时研究者需要上报（）*A.本中心伦理委员会(正确答案)B.申办者(正确答案)C.国家药品监督管理部门D.国家卫生健康主管部门17.临床试验的实施应当遵守什么原则?（）[单选题]*A.公平公正B利益冲突回避(正确答案)C.无害D.保密18.《赫尔辛基宣言》人体医学研究伦理准则核心，以下哪些是正确的（）*A.公正(正确答案)B.尊重人格(正确答案)C.力求使受试者最大程度受益(正确答案)D.尽可能避免伤害。(正确答案)19.需要报SAE随访报告的条件是（）[单选题]*A.SAE的诊断名称改变时B.SAE与试验药物的因果关系改变时C.SAE结局改变时D.以上都是(正确答案)20.CRC小美在填写纸质病例报告时，不小心填错了，正确的修改方式是（）[单选题]*A.将错误的地方涂白