TS16949内审员培训-教学讲义公开课一等奖省优质课大赛获奖课件

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ISO/TS16949:

内审员培训课程

本介绍内容以下：第一章ISO家族概述-结构和范围第二章ISO/TS16949：质量管理体系实施关键点第三章ISO/TS16949：改变第四章质量管理体系审核第五章产品审核（VDA6.5）第六章过程审核（VDA6.3）第七章Q&A课程时间安排：天培训内容开始结束时长第一天欢迎词和相互之间介绍8:55AM9:00AM0:05第一章：

ISO家族概述9:00AM10:00AM1:00课间休息10:00AM10:10AM0:10第二章：TS16949：质量管理体系实施关键点（第4节）10:10AM11:30AM1:20小组练习11:30AM11:50AM0:20午餐12:00PM1:00PM1:00第二章：TS16949：质量管理体系实施关键点（第5节）1:00PM2:00PM1:00课间休息2:00PM2:10PM0:10第二章：TS16949：质量管理体系实施关键点（第6节）2:10PM3:00PM0:50课间休息3:00PM3:10PM0:10第二章：TS16949：质量管理体系实施关键点（第7节）3:10PM4:10PM1:00课间休息4:10PM4:20PM0:10小组练习4:20PM5:00PM0:40课程时间安排：天培训内容开始结束时长第二天第二章：TS16949：质量管理体系实施关键点（第8节）9:00AM10:30AM1:30课间休息10:30AM10:40AM0:10第三章：ISO/TS16949：改变10:40AM11:20AM0:40小组练习11:20AM12:00AM0:40午餐12:00PM1:00PM1:00第四章：质量管理体系审核（1-5节）1:00PM2:00PM1:00课间休息2:00PM2:10PM0:10小组练习2:10PM2:50PM0:40课间休息2:50PM3:00PM0:10第四章：质量管理体系审核（6节）3:00PM4:00PM1:00课间休息4:00PM4:10PM0:10小组练习4:10PM5:00PM0:50课程时间安排：天培训内容开始结束时长第三天第四章：质量管理体系审核（6节）9:00AM10:00AM1:00课间休息10:30AM10:40AM0:10第四章：质量管理体系审核（7-8节）10:40AM11:40AM1:00讨论11:40AM12:00AM0:20午餐12:00PM1:00PM1:00第五章：产品审核（VDA6.5）

1:00PM2:00PM1:00课间休息2:00PM2:10PM0:10第六章：过程审核（VDA6.3）2:10PM3:10PM1:00练习与讨论3:10AM3:50AM0:40课间休息3:50PM4:00PM0:10考试4:00PM5:00PM1:00请准备：1、独立培训室2、白板与白板笔3、投影机4、A4空白纸1947年建立有一系列技术委员会开发国际标准允许其它国际性组织开发国际标准，作为联络组员Liaisonmembers参加现有157个组员，各组员代表一个国家共计开发94万份国际标准“ISO”是“等同”含义第一章ISO家族概述-结构和范围什么是ISO9000系列标准ISO9000系列标准是指相关质量管理一系列国际标准和相关文件系列标准技术规范技术汇报手册，以及网站文件一共大约有25份文件，有新和正在修改过程中。标准编号可能已经进入ISO10000系列1987——1994————关键标准——ISO9001：《质量管理体系—要求》质量管剪发展历程——标准起源与发展——QC——QA——ISO9000——TQM（11月15日颁布）本ISO9000标准发展进程2008版关键标准：ISO9000：2005质量管理体系---基础和术语ISO9001：2008质量管理体系---要求（用于协议、认证，11月15日出版）ISO9004：2000质量管理体系---业绩改进指南---正在修订过程中（正在修改，大变动）ISO19011：2003--质量和环境审核指南（正在修改，预期年出版）主要是对易发生或已发生误解部分作深入澄清或增加注解以深入说明；没有改变ISO9001标准意图；ISO14001：兼容性；标准正文包括到40余处变更，但基本上原标准所关注内容没有改变，是一些编辑上有一些改变，使层次愈加清楚，文字愈加合理。ISO9001：新版标准-改动标准要求更明确（如有注解）文件更灵活（如文件更松）

效果更强调（如强调有效性及能力）ISO9001：新版标准--改动特点

ISO/TS16949发展历史1.美国汽车工业质量体系QS9000是美国三大汽车企业通用、福特、克莱斯勒及一些货车制造企业所制订供给商基本质量体系要求。

QS9000是美国克莱斯勒汽车企业供方质量确保手册、福特汽车企业Q-1质量体系标准和通用汽车企业北美创优目标及货车制造企业基本要求协调产物。2.德国汽车工业质量体系：VDA：德国汽车工业联合会，包含飞驰、大众、奧迪、保时捷、以及数以百计供应商所组成。在1991年发布了第一版VDAVDA6.1是以ISO9001为基础，并参考了QS9000标准，但它亦有一些额外要求，例如产品安全以及财务考虑。VDA6.1要求主要有二大部份：管理部份、制造部份。管理部份有七个要素，制造部份有十六个要素。3.法国汽车工业质量体系：法国汽车工业质量体系是EAQF，是以94版ISO9001为基础所建立。主要汽车厂有：标致、雪铁龙、雷诺等。4.意大利汽车工业质量体系：意大利汽车工业质量体系是以AVSQ为代表，是以94版ISO9001为基础所建立。主要车厂有FIAT、IVECO等5中国工业概况；和供给商困境一汽大众、上海大众要求VDA6.1上海通用、江铃福特、长安福特要求QS9000二汽雪铁龙、标致要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQ

AVSQ+++=$$$$

是否能够有一个汽车工业通用质量管理体系标准？让我们能够面对：QS9000

+VDA6.1+EAQF+AVSQ6IATF成立

1996年，世界著名汽车制造厂（宝马、戴-克、菲亚特、福特、通用、PSA标致-雪铁龙,雷诺、大众

和它们代表组织-AIAG(美国),ANFIA(意大利),FIEV(法国),SMMT(英国)ANDVDA(德国).

）组成(theInternationalAutomotiveTaskForce)国际汽车工作小组，简称为IATF。

1996年，IATF开始协调和制订汽车工业通用质量管理体系标准；ISO/TS16949是以一个以ISO9001、AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS9000(U.S.)andVDA6.1(German)为基础共同汽车工业质量体系要求。1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织同意和公布ISO/TS16949第一版；03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织同意和公布ISO/TS16949第二版；年，IATF正式提交ISO国际标准化组织同意和公布ISO/TS16949第三版；其名称是：质量管理体系—

汽车行业产品和相关服务产品组织

实施ISO9001：2008特殊要求1979

BS5750英国国家标准1981

Q101福特汽车品质体系标准(QualitySystemStandard)1983

ChryslerSQAM克莱斯勒品质确保(SupplierQualityAssuranceManual)1987

ISO9000国际标准

GMTFE通用汽车(TargetsforExcellence)1994

ISO9000修正之国际标准

QS-9000第一版1995

QS-9000第二版1998

QS-9000第三版1999

ISO/TS16949 依ISO9001:1994架构之技术规范(Version1)

ISORevision ISO9001:

ISO/TS16949 依ISO9001:架构之技术规范(Version2)ISORevision ISO9001:ISO/TS16949 依ISO9001:架构之技术规范(Version3)ISO/TS16949发展历程7推行ISO/TS16949好处建立通用汽车行业质量管理体系标准，满足不一样客户要求;改进产品和过程质量;降低变异和提升效益;增加全球采购信心;对供给商开发有共同质量体系;降低第二方审核;降低重复第三方注册。8ISO/TS16949

适用范围

ISO/TS16949适合用于汽车行业产品和相关服务产品组织，如提供下述产品或服务组织：a)生产材料；b)生产零件和维修零件；c)装配d)热处理、喷漆、电镀或其它表面处理服务；

汽车供给链内组织任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业所以重车,摩托车与营建车辆之供给链内之供货商汽车相关之零件适合用于生产或服务零件制造场所注：场所定义为增值制造流程产生地点制造定义为制作生产原料,零件或组装,或热处理,涂装与电镀服务

意味当前一些已认证QS-9000组织企业将不能适合用于TS16949:

。如仓储物流业9ISO／TS6949认证条件

依据ISO/TS6949：中“引言0.5技术规范目标”和“质量管理体系要求1.1总则”要求，全部要求申请进行第三方认证企业应符合以下条件：企业应处于汽车制造链中，能够是汽车厂（主机厂）一级、二级、三级或更低端供方。但其供给终端（最终用户）应是OEM汽车制造商，而不是用于零售、维修等用途。必要时须向认证机构提供书面证据。应是生产场所（或包含生产过程）并能经过生产加工活动使产品增值。如仅提供技术支持或检验则不满足认证条件。应按IATF要求过程方法建立和运行体系。应具备有最少12个月生产和质量管理统计，包含内部审核和管理层评审完整统计。

质量管理八大标准标准一：以用户为关注焦点标准二：领导作用标准三：全员参加标准四：过程方法标准五：管理系统方法标准六：连续改进标准七：基于事实决议方法标准八：互利供方关系以用户为关注焦点企业赢利，永续经营组织识别用户需求和期望转化为产品要求提供用户所需产品顾客确立良好沟通用户满意度监控确保用户满意领导作用方针目标顾客需求整协力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景目标,建立方针、目标;营造良好环境;提供所需资源;认可绩效,激励员工;全员参加ISO9000领导层使员工了解他们工作主要性让员工作主，并负担处理问题责任主动评价员工业绩寻找机会提升员工能力、知识和经验充分发挥员工知识才能过程方法顾客要求管理职责资源管理测量分析和改进产品实现满意顾客连续改进产品03/02管理系统方法用户需求和期望质量方针质量目标确定过程和职责确定过程测量方法确定改进方向实施改进质量方针质量目标评价改进结果监控改进效果评审改进办法确定后续办法03/02连续改进PDCAPDCAPDCA企业永续经营用户连续满意产品体系过程03/02基于事实决议方法竞争对手资讯客户期望统计技术分析真实资讯实施改进管理信息用户满意正确决议03/02互利供方关系供方原材料组织产品客户满意$$帮助、指导帮助、指导共同增强创造价值能力

过程方法体系过程顾客顾客管理职责(ISO/TS第5章)资源管理(ISO/TS第6章)测量，分析和改进(ISO/TS第8章)产品产品实现(ISO/TS第7章)质量管理体系连续改进(ISO/TS引言0.5)要求满意输入输出

1、过程一组利用资源将输入转化为输出相互关联或相互作用活动.对内部或外部用户交付产品或服务增值活动链

输入输出管理资源

过程活动

过程顾客要求KCC/KPC资源法律法规输入输出合格产品满意服务符合文件要求过程实现方法路径和步骤程序监视测量产品特征过程特征过程绩效过程（Process）一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动

2、一个过程输出组成其它过程输入过程“X”比如：产品设计过程“Y”比如：生产过程“Z”比如：采购输出x输入y输出Y输出输入输出输入步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤N过程方法管理过程过程（活动）支持过程用户满意含有需求用户期望需求被满足用户输入输出组织内诸过程系统应用，连同这些过程识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”3、IATF提议“乌龟图”

使用什么方式？（设备、设备）由谁进行？（经验、技能、资格）衡量准则是什么？（测量评定、绩效指标）怎样做？（方法、指导书、程序）我们将收到什么？（输入）过程我们将交付什么？（输出）乌龟图——过程设计开发示例输出⑦PPAP资料和合格产品输入⑥技术规范开发协议适使用方法规成本要求战略计划服务要求以往经验交付要求KCC/KPC……使用关键准则是什么？（测量/评定）⑤设计目标质量目标完成进度开发成本开发业绩……..怎样做？②APQP产品设计程序P-FMEA多方论证方法DOEQFD样件控制计划防错法…..谁进行？④技术人员工程人员营销人员财务人员质量人员管理人员技能资质培训……使用什么方式？③CADCAM检验试验设备试制设备试制材料供给商清单试制场地………过程①过程设计4、用户导向过程形成了组织“章鱼图”模式“章鱼图”(Octopus)图示了由用户到组织直接输入和造成由组织到用户直接输出。其数目是用来示范组织/用户接口多重性。组织⑧IATF要求组织绩效分析过程方法

―用户导向过程形成组织“章鱼图”模式

①②③④⑤⑥⑩⑦⑨IIOO1.市场分析/用户要求2.投标(成本分析、核实)3.订单/要求(协议评审)4.产品和过程设计(产品实现、设计和开发)5.产品和过程验证/确认6.产品生产(供给商)7.交付8.支付(财务追踪)9.担保/服务10.销售/用户反馈5、过程类别分析核

心

业

务

流

程产品形成生产交付和服务支持性过程管理过程(战略导向)6、过程分类三大过程：用户导向过程（COP）－－是与用户相关，会直接对用户产生影响，因而会为企业带来经济效益。支持过程（SP）－－支持过程为支持COP过程管理过程（MP）－－也可视为支持性过程（SP），只不过实施是由管理者来完成7、用户导向过程(C.0.P)—范例用户导向过程市场调查过程（接收用户竞价，报价过程）新项目协议评审过程新项目先期策划过程（APQP）更改过程竞标产品设计与开发（包含评审，验证与确认，包含与用户沟通）制造过程设计与开发设计和过程确实认）（包含与用户沟通）（样品/试生产/批量）现生产过程（包含监测与测量）包装，贮存，交付过程服务过程（用户信息反馈）用户要求特殊要求法律法规用户满意过程子过程8、支持过程(SP)

为确保用户全部要求满足,在产品实现过程中,需有支持过程产品实现过程用户要求输入满足用户要求产品输出人力资源及管理设备资源及管理监测设施及管理工装设施及管理试验室设施管理材料采购资源管理环境与安全管理用户物资及管理9、管理过程(MP)对于一个企业来说,管理过程是对产品实现并满足用户全部要求,是至关主要用户要求输入满足用户要求产品输出产品实现过程质量体系策划与管理用户满意度管理质量统计管理纠正和预防办法信息管理与沟通内部审核与管理组织结构与岗位管理数据分析与连续改进

第二章ISO/TS16949：质量管理体系实施关键点

0.1总则:采取质量管理体系应该是组织一项战略性决议.一个组织质量管理体系设计和实施受以下原因:---组织环境、该环境改变或与环境相关风险。

---组织不停改变需求。

---组织详细目标。

---所提供产品。

---所采取过程。

---组织规模和组织结构。统一质量管理体系结构或文件不是本标准目标。本标准所要求质量管理体系要求是对产品要求补充。本标准能用于内部和外部各方（包含认证机构）评定组织用户要求、适合用于产品法律法规要求和组织本身要求能力。本标准制订已经考虑了ISO9000和ISO9004中所说明质量管理标准。引言

0.2过程方法本标准勉励在建立、实施质量管理体系以及在改进其有效性进采取过程方法，经过满足用户要求，增强用户满意度。为使组织有效运行，应确定和管理众多相互关联活动。经过使用资源和管理，将输入转化为输出一项或一组活动，能够视为一个过程。通常，一个过程输出直接形成下一个过程输入。引言

0.3与ISO9004关系

ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。ISO9001要求了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或协议目标。ISO9004对质量管理体系更宽范围目标提供了指南,除了有效性,该标准还尤其关注连续改进一个组织总效率与效率.在本标准公布时,ISO9004处于修订过程中.引言

0.4与其它管理体系相容性为了使用者便利,本标准在制订过程中考虑了ISO14001:标准内容,以增强两个标准相容性.引言

1.1总则

本标准为有以下需求组织要求了质量管理体系要求：

a.需要证实其有能力稳定地提供满足用户和适用法律法规要求产品；

b.经过体系有效应用，包含体系连续改进过程以及确保符合用户与适用法律法规要求，意在促进用户满意。

注1：在本标准中，术语“产品”仅适合用于

---预期提供给用户或用户所要求产品，

---产品实现过程所产生任何预期输出。

注2：法律法规要求可称为法定要求汽车生产及相关服务件应用ISO9001:特殊要求本技术规范与ISO9001:相结合，要求了用于与汽车相关产品设计与开发、生产、安装和服务（若相关时）质量管理体系要求。本技术规范适合用于组织用户指定生产件或服务件制造现场。现场或外部支持功效，比如设计中心、企业总部和配送中心，组成现场审核一部分，但不能独立取得关于本技术规范认证。本技术规范适合用于整个汽车供给链。了解关键点:上述汽车行业包含轿车、卡车(轻型、中型和重型)、客车和摩托车，不包含工业、农业、建筑业等服务件：按照OEM厂商规范生产并得到同意替换部件1范围1.2 应用本标准要求全部要求是通用，意在适合用于各种类型、不一样规模和提供不一样产品组织。

因为组织及其产品性质造成本标准任何要求不适用时，能够考虑对其进行删减。

假如进行删减，应仅限于本标准第7章要求，而且这么删减不影响组织提供满足用户和适使用方法律法规要求产品能力或责任要求，不然不能声称符合本标准。1范围本技术规范中唯一允许删减是当组织不负责产品设计和开发时，7.3中相关部分。允许排除不包含制造过程设计。

经过在本技术规范中引用，以下标准包含了组成本技术规范要求内容。对版本明确引用标准，该标准增补或修订不适用。不过，签署本技术规范各方勉励讨论使用以下标准最新版本可能性。对于未标日期引用标准，相关最新版本是适用。ISO及IEC组员保持现有有效国际标准注册地位。ISO9000:质量管理体系――基础和术语。2引用标准3.1汽车行业术语和定义针对本技术规范目标，适用ISO9000:和以下给出术语和定义。

3.1.1

控制计划对控制产品所要求体系和过程文件化描述。（见附录A）3.1.2含有设计职责组织组织有权限建立新、或更改现有产品规范。注：本职责包含按用户指定方法进行设计性能试验和验证。3术语和定义3术语和定义3.1.3防错生产和制造过程设计和开发以预防制造不合格产品。3.1.4试验室进行包含但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内检验、试验和校准设施。3.1.5试验室范围包含以下内容受控文件：试验室有资格进行要求试验、评价和校准；用来进行上述活动设备清单；进行上述活动方法和标准清单。3术语和定义3.1.6制造制造或装配以下事项过程：生产原材料；生产件或服务件；装配，或热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.1.7预知性维护基于过程数据，经过预知可能失效模式而防止维护问题活动。了解关键点：预知性维护基于对适当事项评审，如制造商提议、贮存、工装磨损、运行时间优化、SPC数据与预防性维护活动关系、易损工装主要特征、适当回路监视等）3术语和定义3.1.8预防性维护为消除设备失效和非计划生产中止而策划活动，是制造过程设计输出。了解关键点：预防性维护为定时性3.1.9超额运费

因为产生额外交付造成额外成本或费用。注：这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付而造成。3术语和定义3.1.10

外部场所支持现场及非生产过程发生场所。了解关键点：比如设计中心、企业总部和配送中心3.1.11

现场增值制造过程发生场所。3.1.12特殊特征

可能影响安全性或法规符合性、配合、功效、性能或产品后续生产过程产品特征或制造过程参数。了解关键点：不一样OEM厂商特殊特征可能是不一致4质量管理体系4.1总要求4.1总要求组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改进其有效性。组织应：

a)确定质量管理体系所需过程及整个其在组织中应用（见1.2）

b)确定这些过程次序和相互作用；

c)确定所需准则和方法，以确保这些过程运行和控制有效；

d)确保能够取得必要资源和信息，以支持这些过程运作和监视；

e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

f)实施必要办法，以实现对这些过程所策划结果和对这些过程连续改进。组织应按本标准要求管理这些过程。

组织假如选择将影响产品符合要求任何过程外包，应确保对这些过程控制。

对这类外包过程控制类型和程度应在质量管理体系加以要求。4质量管理体系注1：上述质量管理体系所需过程包含与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进相关过程。注2：外包过程是为了质量管理体系需要，由组织选择，并由外部方实施过程。注3：组织确保对外包过程控制，并不免去其满足全部用户要求和法律法规要求责任。对外包过程控制类型和程度可受诸以以下原因影响：外包过程对组织提供满足要求产品能力潜在影响；对外包过程控制分担程度；经过应用7.4条款实现所需控制能力。4.1.1总要求--补充确保控制外包过程不能免去组织对符合全部用户要求职责。注：见7.4.1和4质量管理体系了解关键点：--应用前述“章鱼图”识别用户导向过程COP及支持过程SP和管理过程MP--利用<过程关联图>确定过程次序和相互关系--应用“乌龟图”进行策划,确定过程输入、输出、使用资源、人员能力、控制方法、形成文件、测量指标和测量方法--利用数据分析和纠正与预防办法连续改进过程--本条款尤其强调对外包过程控制，应识别出来，并对其实施控制，包含对外包商评定、生产件同意、进货检验等--确保对外包过程控制应符合全部用户要求4质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包含：a)形成文件质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求形成文件程序和统计；d)组织确定为确保其过程有效策划、运作和控制所需文件，包含统计。4质量管理体系注：1、本标准出现“形成文件程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包含一个或多个程序要求。一个形成文件程序要求能够被包含在多个文件中。2、不一样组织质量管理体系文件多少与详略程度能够不一样取决于：a)组织规模和活动类型；b)过程及其相互作用复杂程度；c)人员能力。3、文件可采取任何形式或类型媒介。4质量管理体系4质量管理体系了解关键点：--书面化质量方针和质量目标--质量手册--本标准出现“形成文件程序”之处，应建立程序文件，共有七处--过程有效策划、运行和控制可能还需要制订其它程序、作业指导书、检验与试验规范、控制计划、保养计划等--统计是一个特殊类型文件4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包含：a)质量管理体系范围，包含任何删减细节和正当理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制形成文件程序或对其引用；c)质量管理体系过程相互作用表述。4质量管理体系4.2.3文件控制质量管理体系所要求文件应给予控制。统计是一个特殊类型文件，应依据4.2.4要求进行控制。应编制形成文件程序，以要求以下方面所需控制：a)为使文件是充分与适宜，文件公布前得到同意；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次同意；c)确保文件更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可取得适用文件相关版本；e)确保文件保持清楚、易于识别；f)确保组织所确定策划和运行质量管理体系所需外来文件得到识别，并控制其分发；g)预防作废文件非预期使用，假如出于某种目标而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识。4质量管理体系4质量管理体系工程规范组织应建立过程以确保及时评审、发放和实施全部用户工程标准／规范及基于用户要求时间进度更改。应该尽快进行及时评审，时间应不能超出两个工作周。组织应保留每项更改在生产中实施日期统计。实施应包含对全部适当文件更新。注：当设计统计引用这些规范或这些规范影响生产件同意程序文件（比如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范更改要求对用户生产件同意统计进行更新。了解关键点：--建立过程，确保对用户工程标准或工程图纸包含变更、能按用户要求时间得到及时评审，分发与实施--“及时”定义，它应是越快越好，时间不超出两个工作周--及时评审主要性（市场竟争需求、提升组织快速反应能力、与用户互动沟通）--组织应保留每项更改在生产中实施日期统计--当更改影响到设计统计或生产件同意过程文件（如控制计划、FMEA等），应对这些文件作对应更新--当用户有需要时，更改后控制计划、FMEA等应提交用户重新评审与同意4质量管理体系4.2.4统计控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行证据而建立统计，应得到控制。应编制形成文件程序，以要求质量统计标识、贮存、保护、检索、保留期限和处置所需控制。统计应保持清楚、易于识别和检索。本节重新编写，内容无增加，与ISO14001相一致。4质量管理体系4质量管理体系注1：上述“处置”包含废弃；注2:“统计”也包含用户指定统计统计保留统计控制应满足法规和用户要求。了解关键点：--应要求统计保留期限，此保留期限了解为“最短”保有保留时间--建立统计保留期限控制清单，用以要求每种统计保留期--假如有法规和用户要求则按其要求保留4质量管理体系ISOTS16949内审员培训练习题1.doc练习5管理职责5.1管理承诺最高管理者应经过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并连续改进其有效性承诺提供证据：a)

向组织传达满足用户和法律法规要求主要性；b)

制订质量方针；c)

确保质量目标制订；d)

进行管理评审；e)

确保资源取得。了解关键点:最高管理者指现场最高等级小组或人5管理职责5.1.1过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们有效性和效率。了解关键点:最高管理者过程评审5管理职责了解关键点：--此要求适合用于现场最高等级小组或人员，如生产部经理等，不一定是企业总经理--产品实现过程是增值过程--有效性是指定完成策划活动和到达策划结果能力，也是一项工作是否到达要求程序--效率是指到达结果与所使用资源间关系--产品实现过程包含（产品策划过程、与用户相关过程、设计开发过程、采购过程、生产过程等）

5管理职责5.2以用户为关注焦点最高管理者应以促进用户满意为目标，确保用户要求得到确定并给予满足(见7.2.1和8.2.1)。了解关键点:以前组织关注点在组织内部，现在市场变成了买方市场，客户拥有更多选择权。假如在产品设计或交付时不考虑用户要求，组织全部内部优势都不能带来成功。谁是用户—目标市场用户购置什么—满足用户什么要求用户怎样购置产品/服务—满足用户需求企业所需关键竞争力5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)

与组织宗旨相适应；b)

包含对满足要求，和连续改进质量管理体系有效性承诺；c)

提供制订和评审质量目标框架；d)

在组织内得到沟通和了解；e)

在连续适宜性方面得到评审。5管理职责5.4 策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包含满足产品要求所需内容[见7.1a]。质量目标应是可衡量，并与质量方针保持一致。5管理职责质量目标--补充最高管理者应要求质量目标和测量，它们应包含在经营计划中，用于对质量方针展开。注：质量目标应该考虑用户期望并在要求时间内到达。5管理职责了解关键点：--最高管理者应制订正式、形成文件，全方面经营计划。经营计划包含质量目标在内

5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1要求，和

b）在对质量管理体系变更进行策划和实施时，保持质量管理体系完整性。了解关键点:战略质量策划，如SWOT分析等战术质量策划，如APQP等

5管理职责5.5 职责,权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内职责、权限得到要求和沟通。5管理职责质量职责不符合要求产品或过程，应马上通知给负有纠正办法职责和权限管理者。负责产品质量人员，为了纠正质量问题，应有权停顿生产。全部班次生产作业都应安排有负责确保产品要求符合性责任人员或代理职责人员。

了解关键点：--发觉产品或过程不符合要求要求时，快速通报给管理者--应在对应文件中要求负责产品质量人员在发觉质量问题时有权停顿生产--为确保产品质量，应地以下场所安排质量控制人员：生产各个过程全部作业班次，包含白班与夜班 5管理职责5.5.2管理者代表最高管理者应指定在本组织管理层中指定一名组员，不论该组员在其他方面职责怎样，应使其含有以下方面职责和权限：a)确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改进需求；c)确保在整个组织内提升对用户要求意识。注：管理者代表职责可包含就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5管理职责

5.5.21用户代表

最高管理者应指定人员并赋予职责和权限，以确保满足用户要求。包含选择特殊特征、建立质量目标和相关培训、纠正和预防办法、产品设计与开发。了解关键点能够经过用户代表参加了生产件放行、工程放行与连结到用户要求相关活动相关里程碑或决议点而加以证实5管理职责5.6管理评审5.6.1 总则最高管理者应按计划时间间隔评审质量管理体系，以确保其连续适宜性、充分性和有效性，评审应评价改进机会和质量管理体系变更需要，包含质量方针和质量目标变更需求。应保持管理评审统计（见4.2.4）5管理职责5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当沟经过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。

质量管理体系绩效作为连续改进过程主要内容，评审应包含质量管理体系全部要求及绩效趋势。管理评审，应包含质量目标监视和不良质量成本定时汇报和评定(见8.4.1和8.5.1)。管理评审结果应给予统计，并最少为以下业绩证据：-

经营计划中要求质量目标，和-

用户对提供产品满意度。5管理职责5.6.2

评审输入管理评审输入应包含以下方面信息：a)

审核结果；b)

用户反馈；c)

过程业绩和产品符合性；d)

预防办法和纠正办法情况；5管理职责

e)

以往管理评审跟踪办法；

f)

可能影响质量管理体系变更；g)

改进提议。5管理职责评审输入--补充管理评审输入应包含对实际和潜在市场失效分析及其对质量、安全或环境影响。5管理职责了解关键点：--管理评审输入包含：1.内部审核结果和外部审核结果2.用户满意、用户投诉情况、用户对产品改进意见3.过程业绩和产品质量汇报4.预防办法和纠正办法实施情况5.质量目标达成情况汇报6.实际外部失效和潜在外部失效及其对质量、安全或环境影响分析7.以往管理评审后续办法8.质量成本分析汇报9.质量方针适宜性10.可能影响质量管理体系变更需求11.任何改进提议5.6.3评审输出管理评审输出应包含与以下方面相关任何决定和办法：a)

质量管理体系有效性及其过程有效性改进；b)

与用户要求相关产品改进；c)

资源需求。5管理职责6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供所需资源，以a)实施、保持质量管理体系并连续改进其有效性；b)经过满足用户要求，促进用户满意。6资源管理6.2人力资源6.2.1总则基于适当教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性工作人员应是能够胜任。注：在质量管理体系中负担任何任务人员都可能直接或间接地影响产品与要求符合性。6资源管理6.2.2能力、培训和意识组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作人员所需能力；b)适用时，提供培训或采取其它办法以取得所需能力；c)评价所采取办法有效性；d)确保组织人员认识到所从事活动相关性和主要性，以及怎样为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验适当统计（见4.2.4）6资源管理产品设计技能组织应确保负有产品设计职责人员有能力到达设计要求并熟练掌握适用工具和技术。

组织应识别适用工具和技术。

6资源管理6资源管理了解关键点：--组织应识别设计和开发人员为完成设计开发任务所需工具和技术，适用工具和技术能够考虑以下：（几何尺寸和公差、质量功效展开、制造设计、价值工程、试验设计、失效模式及后果分析、计算机辅助设计等）--组织应确保设计开发人员熟练掌握所需要工具和技术应用培训组织应建立并保持形成文件程序，识别培训需求并使全部从事影响产品要求符合性活动人员具备能力。从事特定指派任务人员应按要求进行资格认可，尤其关注对用户要求满意。注1：本要求适合用于组织内影响质量全部级别员工。注2：用户特殊要求实例：比如使用数学数据。了解关键点：证实能力经典过程:技能矩阵6资源管理在职培训对全部影响产品要求符合性工作，组织应对新到职或调整工作工作人员提供适当在职培训。包含协议工和代理工作人员。应通知其工作影响质量人员不符合用户质量要求后果。了解关键点：“用户”包含内部、外部用户和最终使用者6资源管理员工激励和授权组织应有一个激励员工实现质量目标、开展连续改进和建立促进创新环境过程。该过程应包含在整个组织内提升质量和技术意识。

组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动相关性和主要性，以及怎样为实现质量目标作出贡献（见6.2.2.d）认识程度。了解关键点通常测量方法是进行员工调查6资源管理6.3基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品符合性要所需要基础设施。基础设施包含如：a)建筑物、工作场所和相关设施；b)过程设备，包含硬件和软件；c)支持性服务，如运输、通讯或信息系统。

6资源管理6.3.1工厂,设施及设备策划组织应采取多方论证方法（见）来制订工厂、设施和设备计划。工厂布局应优化材料转移、搬运，以及对场地空间增值使用，并应便于材料同时流动。应制订并实施对现有操作有效性进行评价和监视方法。注：这些要求应该关注精益制造标准以及与质量管理体系有效性关联。6资源管理6资源管理了解关键点：--本条款要求应结合先期产品质量策划（APQP）来实施，采取多方论证方法来制订工厂、设施和设备计划。--组织制订并实施评价生产力和现有操作有效性方法，可考虑以下方面：1.确定工作总计划—了解生产操作人员与设施、设备能是否满足生产计划要求2.人机工程学—适用工程分析法、动作分析法、时间研究法等3.操作者与生产线作业平衡评价4.贮存和周转库存量评价5.作业自动化6.增值动作分析6.3.2应急计划组织应制订应急计划，方便在紧急情况下（如公用事业供给中止、劳动力短缺、关键设备故障和外部退货等）满足用户要求。了解关键点应急计划能够包含:多个现场时，能够选择外部生产现场，确定责任人员开启紧急程序，关键设备清单，维护运作统计，风险分析结果输出。6资源管理6.4工作环境组织应确定和管理为到达产品符合要求所需工作环境。

注：术语“工作环境”是指工作时所处条件，包含物理、环境和其它原因（如噪音、温度、湿度、照明或天气）6资源管理6.4.1确保人员安全以到达产品质量组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成潜在风险，尤其是在设计和开发过程、制造过程活动中。了解关键点安全性职责防错技术法规知识和应用事故统计风险分析（FMEA)6资源管理6.4.2生产现场清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调有序、清洁和维护状态。了解关键点适当废物弃置条件适当空间和贮存环境清洁、完整传送和操作设备清洁、照明良好、有秩序工作和检验场所设备和系统清楚地、显著识别定义秩序和清洁职责7.1产品实现策划组织应策划和开发产品实现所需过程。产品实现策划应与质量管理体系其它过程要求相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面适当内容：a)

产品质量目标和要求；b)

针对产品确定过程、文件和资源需求；7产品实现

c)

产品所要求验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；b)

实现过程及其产品满足要求提供证据所需统计（见4.2.4）。策划输出形式应适于组织运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或协议质量管理体系过程(包含产品实现过程)和资源作出要求文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3要求应用于产品实现过程开发。7产品实现注：有些用户将项目管理或产品质量先期策划作为一个产品实现方法，产品质量先期策划包含着防错和连续改进概念，与找犯错误不一样，而且是基于多方论证方法。，7.1.1产品实现策划--补充作为质量计划一部分，产品实现策划应包含用户要求和对其技术规范引用。7产品实现7.1.2接收准则

组织应要求接收准则，要求时由用户同意。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺点（见）。7.1.3保密组织应确保用户委托正在开发产品、项目和相关产品信息保密。

7产品实现7产品实现了解关键点：--对于使用计数型数据抽样计划进行检验与试验时，其接收准则为零缺点，即一旦发觉一个不合格品时，应判定为整体不合格或进行100%检验--对于计量型数据应控制在规格值内，并尽可能靠近中心值，利用统计过程控制（SPC）降低变异。假如是抽样检测，接收准则一样是零缺点，即只要有一个超出规格则整批判退.7.1.4更改控制组织应有一个对产品实现更改进行控制并作出反应过程。任何更改影响，包含任何由供方引发更改，都应进行评定，且应要求验证和确认活动，以确保与用户要求一致。更改在实施之前应给予确认。对有专有权设计,对外形、匹配、功效(包含性能和/或耐久性)影响应与用户共同进行评审，方便全部影响都能得到适当评价。当用户要求时，还应满足附加验证/标识要求，如对新产品引入那些要求。注1:任何影响用户要求产品实现更改都要通知用户，并征得用户同意。注2:以上要求适合用于产品和制造过程更改。7产品实现7.2与用户相关过程7.2.1与产品相关要求确实定组织应确定：a)用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求；b)用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求；c)适合用于产品法律法规要求；d)组织认为必要任何附加要求。注：交付后活动包含诸如担保条件下办法、协议要求维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。7产品实现注1:交付后活动包含作为用户协议或采购订单一部分所提供任何售后产品服务。注2:此要求包含再利用、对环境影响以及依据组织对产品和制造过程所掌握知识结果所识别特征(见)。注3:条款C）符合性包含全部适用政府、安全和环境法规，适合用于材料获取、储存、搬运、再利用、消毁或废弃。

用户指定特殊特征组织应证实在特殊特征指定、形成文件和控制方面符合用户要求。了解关键点不是全部产品都有用户指定特殊特征

7产品实现7.2.2与产品相关要求评审组织应评审与产品相关要求。评审应在组织向用户作出提供产品承诺之前进行(如：提交标书、接收协议或订单及接收协议或订单更改)，并应确保：a)

产品要求得到要求；b)

与以前表述不一致协议或订单要求已予处理；c)

组织有能力满足要求要求。7产品实现

评审结果及评审所引发办法统计应予保持(见4.2.4)。

若用户没有提供形成文件要求，组织在接收用户要求前应对用户要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更要求。注：在一些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能是不实际。而代之对相关产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7产品实现

与产品相关要求评审—补充对7.2.2中正式评审（见注）要求放弃应得到用户授权。

组织制造可行性

组织应在协议评审过程中，对所包括产品制造可行性进行研究、确认并形成文件，包含进行风险分析。了解关键点风险分析指评价提供用户指定交付能力和生产量，包含项目时间安排、资源、开发成本和投资7产品实现7.2.3用户沟通组织应对以下相关方面确定并实施与用户沟通有效安排：a)

产品信息；b)

问询、协议或订单处理，包含对其修改；c)

用户反馈，包含用户埋怨。7产品实现用户沟通--补充组织应有能力按用户要求语言和方式(如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等)沟通必要信息，包含数据。7产品实现7.3设计和开发注：条款7.3要求包含生产和制造过程设计和开发，应更关注防错，而不是找犯错误。

7产品实现7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段评审、验证和确认活动；c)设计和开发职责和权限。组织应对参加设计和开发不一样小组之间接口实施管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。伴随设计和开发进展，在适当初，策划输出给予更新。注：设计和开发评审、验证和确认含有不一样目标。依据产品和组织详细情况，能够单独或任意组合形式进行并统计。7产品实现

多方论证方法组织应采取多方论证方法进行产品实现准备工作，包含：- 特殊特征开发/最终确定和监视；- 潜在失效模式及后果分析（FMEAs）开发和评审，包含采取降低潜在风险办法；- 控制计划开发和评审，注：多方论证方法通常包含组织设计、制造、工程、质量、生产和其它适当人员。7产品实现了解关键点：--多方论证方法：为完成一项任务而进行商议，试图把全部相关知识和技能集中考虑进行决议活动--多方论证通常可由以下人员组成：1.组织内设计、制造、工程、质量、生产和其它适当人员；2.用户采购、质量、工程人员；3.供给代表，如业务、工程、质量等人员--多方论证小组在设计开发最初阶段成立，开展以下活动：1.产品可行性分析和评审；2.产品和制造过程特殊特征开发/最终确定和监视；3.潜在失效模式和后果分析开发和评审；4.控制计划制订与评审7产品实现7.3.2设计和开发输入

应确定与产品要求相关输入，并保持统计(见4.2.4)。这些输入应包含：a)

功效和性能要求；b)

适用法律法规要求；7产品实现

c)

适用时，以前类似设计提供信息；b)

设计和开发所必需其它要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，而且不能自相矛盾。

7产品实现注：特殊特征(见)包含在这个要求中。产品设计输入组织应识别产品设计输入要求，形成文件，并进行评审，包含：--用户要求(协议评审)，如特殊特征(见)，标识,可追溯性和包装；.--信息利用，组织应有一个过程将以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其它起源--获取信息推广应用于当前或未来有相同性质项目；--产品质量，寿命，可靠性，耐久性，可维修性，时效性和成本目标。7产品实现制造过程设计输入

组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包含：--产品设计输出数据；--生产率、过程能力和成本目标；--用户要求（若存在）；--以往开发经验。注:制造过程设计包含使用防错技术，其程度应与问题主要性和存在风险程度相适应。7产品实现特殊特征组织应确定特殊特征（见7.3.3d），而且--在过程计划中包含全部特殊特征；--与用户要求定义和符号相符合；--对过程控制文件，包含图样、FMEAS、控制计划和作业指导书，用用户特殊特征符号或组织等效符号或说明来加以标识，以包含对特殊特征有影响那些过程步骤.注:特殊特征能够包含产品特征和过程参数.7产品实现7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入，进行验证方式提出,并应在放行前得到同意。设计和开发输出应：a)

满足设计和开发输入要求；b)

给出采购、生产和服务提供适当信息；c)

包含或引用产品接收准则；d)

要求对产品安全和正常使用所必需产品特征。注：生产和服务提供信息可能包含产品防护细节。7产品实现

产品设计输出-补充产品设计输出应以能依据产品设计输入要求进行验证和确认方式来表示，产品设计输出应包含：--设计FMEA，可靠性结果--产品特殊特征,规范--适当初，产品防错--产品定义包含图样或数学数据--产品设计评审结果--适用时诊疗指南。7产品实现制造过程设计输出制造过程设计输出应以能依据制造过程输入要求进行验证和确认形式来表示，制造过程输出应包含：- 规范和图样- 制造过程流程图/布置图- 制造过程FMEA- 控制计划(见)- 作业指导书- 过程同意接收准则- 相关质量、可靠性、可维护性及可测量性数据- 适当初防错活动结果- 产品/制造过程不合格及时发觉和反馈方法。7产品实现7.3.4设计和开发评审在适宜阶段，应依据所策划安排(见7.3.1)，对设计和开发进行系统评审，方便：a)

评价设计和开发结果满足要求能力；b)

识别任何问题并提出必要办法。评审参加者应包含与所评审设计，和开发阶段相关职能代表。评审结果及任何须要办法统计应予保持(见4.2.4)。7产品实现注:这些评审通常与设计阶段相协调，包含制造过程设计和开发。

监视在设计和开发特定阶段测量应加以要求、分析，并对汇总结果进行汇报，作为管理评审输入。注：这些测量应包含质量风险、成本、提前期、关键路径和其它适宜方面。7产品实现7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何须要办法统计应予保持(见4.2.4)。了解关键点除设计评审外，设计验证能够包含：如可行，将新设计与已经验证过类似设计进行、比较、进行换算、进行试验和仿真、公布前评审设计阶段文件7产品实现7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足要求使用要求，或已知预期用途要求，应依据所策划安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何须要办法统计应予保持(见4.2.4)。7产品实现注

1确认过程应包含相关汇报分析。注2上述7.3.5和7.3.6要求适合用于产品和制造过程。.

设计和开发确实认—补充应按用户要求（包含项目时间进度）进行设计和开发确认。

样件计划 当用户要求时，组织应制订样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同供方、工装和制造过程。应监视全部性能试验活动，方便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包含技术指导。7产品实现产品同意过程组织应符合由用户认可产品和制造过程同意程序。注：产品同意应在制造过程验证之后完成。产品和制造过程同意程序也应适合用于供方。7产品实现7.3.7设计和开发更改控制应识别设计和开发更改，并保持统计。应对设计和开发更改进行适当评审、验证和确认，并在实施前得到同意。设计和开发更改评审，应包含评价更改对产品组成部分，和已交付产品影响。更改评审结果及任何须要办法统计，应予保持(见4.2.4)。7产品实现注：设计和开发更改包含产品项目寿命内全部更改(见7.1.4)。7.4 采购7.4.1采购过程组织应确保采购产品符合要求采购要求。对供方及采购产品控制类型和程度，应取决于采购产品对随即产品实现，或最终产品影响。组织应依据供方按组织要求，提供产品能力评价和选择供方。应制订选择、评价和重新评价准则。评价结果及评价所引发任何须要办法统计，应予保持(见4.2.4)。7产品实现

注1：上述采购产品包含全部影响用户要求全部产品和服务，比如：子装配、排序、种类、返工和校准服务。注2：当与供方存在合并、吞并或隶属关系时，组织应该验证供方质量管理体系延续性和有效性。法规符合性用于产品中全部采购产品或材料，均应满足适用法规要求。7产品实现供方质量管理体系开发组织应以供方符合本技术规范为目标，进行供方质量体系开发。符合ISO9001:是到达这一目标第一步。注：供方开发优先次序由供方质量绩效和所供给产品主要性决定。除非用户要求其它方式，组织供方应经过经认可第三方认证机构ISO9001:认证。了解关键点:建立和实施供给商优先开发计划开发供给商优先秩序:供给商提供产品质量、供应商产品对组织影响程度、供给商是否具备完善质量管理体系7产品实现经用户同意供方若协议(如用户工程图样、规范)中有要求，组织应从经用户同意供方处采购产品、材料或服务。

采取用户指定供方（包含工装和量具供方）不能免去组织确保采购零件、材料和服务质量责任。

7产品实现7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购产品，适当初包含：a)

产品、程序、过程和设备同意要求；b)

人员资格要求；c)

质量管理体系要求。在与供方沟通前，组织应确保要求采购要求是充分与适宜。

7产品实现7.4.3采购产品验证组织应确定并实施检验或其它必要活动，以确保采购产品满足要求采购要求。当组织或其用户拟在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证安排和产品放行方法作出要求。7产品实现进货产品质量组织应有一个利用以下一个或各种方法确保采购产品质量过程。-组织接收统计数据，并对其进行评价。- 进货检验和/或试验（如依据业绩抽样）- 结合可接收已交付产品质量统计，由第二方或第三方对供方现场进行评定或审核；- 由认可试验室进行零件评价- 用户同意其它方法7产品实现供方监视应经过下面所列方面对供方业绩进行监控- 供货产品质量业绩- 用户生产中止包含外部退货。- 按计划交付业绩（包含附加运费情况）- 关于质量或交付事宜相关异常情况用户通知。组织应促进供方对其制造过程业绩进行监控。。了解关键点:供方绩效还包括精益生产工具使用,如第一次运行质量结果、前置时间缩短等

7产品实现7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包含：a)

取得表述产品特征信息；b)

必要时，取得作业指导书；c)

使用适宜设备；d)

取得和使用监视和测量设备；e)

实施监视和测量，和f)

放行、交付和交付后活动实施。7产品实现控制计划组织应:—针对所提供产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制订控制计划（见附录A），包含散装材料及零件生产过程；—在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出控制计划。控制计划应：—列出用于制造过程控制方法；—包含对由用户和组织确定特殊特征（见）所采取控制进行监视方法；—假如有，包含用户要求信息；—当过程变得不稳定或从统计角度不具备能力时开启要求反应计划（见）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货起源或FMEA更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见7.1.4）。注：评审或更新后控制计划可能要有用户同意。7产品实现作业指导书组织应为全部负责影响产品质量过程操作人员，提供文件化作业指导书。这些指导书必須在工作现场易于得到。这些指导书应起源于适当文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。7产品实现作业准备验证不论何时进行作业准备，如作业首次运行、材料更换、作业更改、均应进行作业准备验证。作业准备人员应能得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。注：推荐采取末件比较方法。了解关键点:作业准备验证可包含与上一批次数据和统计比较(质量统计、纠正办法等)，生产、检验和试验设备及文件完成，准备后放行职责确实定、试生产或准备废料处理确实定，末件比较

7产品实现预防性和预知性维护组织应识别关键过程设备，为机器/设备维护提供资源，并建立有效、有计划全方面预防性维护系统。这个系统最少应包含：

—有计划维护活动；

—设备、工装和量具包装和防护；

—可得到关键生产设备零配件；

—将维护目标形成文件并给予评价和改进。

组织应使用预见性维护方法，以连续改进生产设备有效性和效率。7产品实现生产工装管理组织应为工装和量具设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施生产工装管理系统，包含：—维护和修理设施与人员；—贮存和修复；—工装准备；—易损工具更换计划；—工装设计修改文件，包含工程更改等级；—工装修改和文件修订；—工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃。假如其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动系统。注：此要求也适合用于车辆维修零件工装。7产品实现生产计划为满足用户要求，应进行生产计划，如由信息系统支持按时化生产，该信息系统允许在过程关键阶段使用生产信息，而且是订单驱动。7产品实现服务信息反馈应建立并保持服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通过程。

注：将“服务问题”增加到这个要素，其目标是为了确保组织了解发生在组织以外不合格。7产品实现与用户服务协议当与用户达成服务协议时，组织应验证以下项目标有效性：-

组织任何服务中心；

-

任何特殊用途工具或测量设备，和

-

服务人员培训。

7产品实现7.5.2生产和服务提供过程确实认当生产和服务提供过程输出不能由后续监视或测量加以验证，使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这么过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划结果能力。组织应要求对这些过程安排，适用时包含：a)

为过程评审和同意所要求准则；7产品实现

b)

设备认可和人员资格判定；c)

使用特定方法和程序；d)

统计要求(见4.2.4)；e)

再确认。7产品实现生产和服务提供过程确实认--补充7.5.2要求应适合用于全部生产和服务提供过程。7.5.3标识和可追溯性适当初，组织应在产品实现全过程中使用适宜方法识别产品。组织应在产品实现全过程中，针对监视和测量要求识别产品状态。在有可追溯性要求场所，组织应控制并统计产品唯一性标识（见4.2.4）。注：在一些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性一个方法。

7产品实现注：在生产流程中产品所处位