药事管理学复习题二

药事管理学复习题二一、名词解释：1．GMP2．ADR3．药品4．国家药品标准5．医疗机构药事管理6.药事7.精神药品二、填空题1．我国执业药师再次注册的依据是。2．根据《处方管理办法》，二类精神药品处方的印刷用纸颜色为色。3．目前现行《中华人民共和国药典》是年版本，共分为三部。4．我国药品检验的最高技术仲裁机构是。5．羚羊角属于国家级保护的野生药材物种。6．《进口药品注册证书》的有效期是年。7．我国专利权的保护期限自日起计算。8．X发现和的药材，须经过SFDA审核批准后，方可销售。9．GMP的指导思想是。10．药品经营企业购进进口药品时，必须具有盖有供货单位原章的《进口药品注册证》和的复印件。11．根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的，按药论处。12．医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上的品种。13．政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的价格。14．医疗用毒性药品是指治疗剂量与中毒剂量，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。15．根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的的企业和单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品的生产、经营活动。三、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A。身体依赖性B。精神依赖性C。药物依赖性D。身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A。国家卫健委B．国家药品监督管理部门C。省卫生厅D。省级药品监督管理部门3．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A。1年B．2年C。3年D。5年4．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A。严格管理B．特殊管理C。专人管理 D。分类管理5．《麻醉药品精神药品管理办法》属于（）Ａ．法律B．行政法规Ｃ．行政规章D．规范性文件6．《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）Ａ．国务院B．国家卫健委Ｃ．国家食品药品监督管理局D．国家商务部7．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）A．麻醉药品B．一类精神药品C．二类精神药品D．放射性药品8．医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过（）A．2日常用量B．3日常用量C．2日极量D．3日极量9．二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）A。淡红色B．淡黄色C。淡绿色D。白色10．医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A．医疗机构执业许可证B．麻醉药品使用许可证C．麻醉药品准许证D．麻醉药品购用印鉴卡11.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A。严格管理B。特殊管理C。专人管理D。分类管理12．采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A。采伐证B。狩猎证C。采猎证D。采药证13．根据《中药品种保护办法》，中药二级保护的期限是（）A。5年B。7年C。10年D。15年14．国家对野生药材XX实行（）A。严禁采猎的原则B。限量采猎的原则C。保护和采猎相结合的原则D。人工种养代替采猎的原则15.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A。药品的通用名称B。生产企业C。生产批准文号D。广告批准文号16．国产药品广告的审查批准机关是（）A。国家药品监督管理局B。省级药品监督管理局C。省级工商行政管理局D。省卫生厅17．药品的标签上未标明有效期的药品是（）A。按假药论处B。按劣药论处C。按X药论处D。按仿制药论处18．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A。1年B。3年C。5年D。7年19．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A。1年B。3年C。5年D。7年20．我国现行的GMP的颁布部门是（）A。国家卫健委B。国务院药品监督管理部门C。省级卫生行政部门D。省级药品监督管理部门21．在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）A。执业药师B。药店经理C。值班经理D。药店营业员22．根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）A。保健食品B。乙类非处方药C。保健药品D。处方药23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A。处方药B。OTCC。保健食品D。保健药品24．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A。进货检查验收制度B。养护制度C。检查制度D。保管制度25．《药品经营许可证》的有效期为（）A。2年B。3年C。4年D。5年四、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证B．严禁采猎C．限制采猎D．限量出口E．严禁出口2．二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证B．严禁采猎C．限制采猎D．限量出口E．严禁出口3．《中药品种保护办法》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A．中药材B．中药饮片C．中成药D．天然药物的提取物及其制剂E．中药人工制成品4．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨B．羚羊角C．梅花鹿茸D．马鹿茸E．麝香5．中药一级品种保护的保护期限为（）A．7年B．10年C．15年D．20年E．30年6．根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）A．中药材B．中药饮片C．中成药D．道地药材E．化学原料药7．根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）A．GAPB．国家药品标准C．省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》D．市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》E．县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》8．我国对毒性中药材的饮片实行（）A．统一规划B．合理布局C．集中生产D．统一管理E．定点生产6．下列属于麻醉药品的是（）A．吗啡B．利多卡因C．乙醚D．氯仿E．芬太尼7．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨B．羚羊角C．梅花鹿茸D．马鹿茸E．麝香8．下列药品的有效期标注正确的是（）A．有效期至2010．04B．有效期至2010．04．30C．有效期至2010/04/30D．有效期至2010．4．30E．有效期至2010．04/309．由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A．注射剂B．处方药C．放射性药品D．医疗用毒性药品E．国家规定的生物制品10．药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）A．保健药品B．保健食品C．甲类OTCD．乙类OTCE．处方药五、案例分析题XX华源股份XX华源生物药业是一家大型正规的医药化工企业，并于1999年就通过了国家GMP认证。2006年，XX、广西、XX、XX和XX等省、自治区陆续出现部分患者使用XX华源公司生产的“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐