伦理委员会管理文件体系培训考核试题及答案

伦理委员会管理文件体系培训考核一、选择题1、伦理委员会管理文件由_____组织制订/修订，由_____审核，由_____批准。[单选题]*A、主任委员，副主任委员，主任委员√B、秘书，副主任委员，主任委员C、副主任委员，副主任委员，主任委员D、均为主任委员2、伦理委员会管理文件原件存放在_____。[单选题]*A、伦理委员会办公室B、主任委员处C、伦理委员会资料档案室√D、临床试验机构办公室3、伦理委员会应在成立后_____内向本机构执业登记机关备案。[单选题]*A、1个月B、3个月√C、6个月D、1年4、伦理委员会应在_____向本机构执业登记机关备案年度工作报告。[单选题]*A、每年1月1日前B、每年1月31日前C、每年3月1日前D、每年3月31日前√5、伦理委员需要向_____备案。[单选题]*A、本机构执业登记机关B、国家药品监督管理局C、省级药品监督管理局D、以上均是√6、伦理委员会的主要审查方式是：[单选题]*A、会议审查√B、紧急会议审查C、简易审查D、备案7、伦理委员会公章由_____保管，由_____申请使用。[单选题]*A、任何委员均可B、伦理委员会秘书，伦理委员会秘书C、主任委员，副主任委员D、主任委员，伦理委员会秘书√8、伦理委员会委员由_____负责任命。[单选题]*A、临床试验机构办公室B、医院√C、伦理委员会D、药监部门9、伦理委员会发放的管理文件为：[单选题]*A、纸质，原件B、纸质，复印件√C、电子版D、以上均可10、伦理委员会委员的类别包括：[单选题]*A、医药相关专业、非医药相关专业B、法学专业、伦理学专业C、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员D、以上均是√11、伦理委员会管理文件包括：[多选题]*A、管理制度（MS）√B、岗位职责（RES）√C、工作指南（WG）√D、标准操作规程（SOP）√E、附件表格（AF）√12、伦理委员会管理文件下发给委员时，应。[多选题]*A、加盖伦理委员会公章B、加盖复印件章√C、加盖主管部门章D、加盖受控文件章√E、加盖医院公章13、伦理委员会的权利包括：[多选题]*A、同意一项临床试验√B、作必要的修正后同意一项临床试验√C、不同意临床试验√D、终止/暂停已同意的研究√E、观察或者让第三方观察知情同意的过程或者研究的实施√14、伦理委员会的职责包括：[多选题]*A、制订管理文件√B、对临床试验进行独立、称职、及时的伦理审查√C、开展伦理相关培训√D、受理并处理受试者的诉求和意见√E、按照法规要求向相关部门备案√15、主任委员对伦理委员会的管理职责包括：[多选题]*A、日常行政管理√B、组织管理文件制订、审核以及批准√C、审核年度工作总结/计划、培训计划、经费预算√D、接受医院、药监、卫健委、第三方的质量检查/认证√E、决定现场访查、协调处理受试者抱怨√16、伦理委员会的沟通交流事项主要包括：[多选题]*A、审查决定相关的问题与机构办公室、研究者、申办者沟通√B、提交研究进展报告以及审查意见有效期的问题与机构办公室、研究者、申办者沟通√C、对于组长单位已经同意的临床试验，本伦理委员会作出条件性/否定性意见前，就伦理审查相关问题考量与组长单位伦理委员会沟通√D、伦理委员会认为重要的需要沟通的其他事项√E、伦理审查费用17、伦理委员会哪些情况下需要向相关部门备案：[多选题]*A、首次成立√B、伦理委员会组成以及管理制度发生重大变更√C、年度工作报告√D、伦理委员会联系电话方式发生变更E、伦理委员会地址发生变更18、伦理委员会审查方式包括：[多选题]*A、会议审查√B、简易审查√C、备案D、函审E、紧急会议审查√19、下列有关于伦理委员会公章使用说法正确的是：[多选题]*A、公章原则上不得外带√B、不得用于空白纸张、介绍信、单据盖章√C、需要签字盖章的材料应先签字后盖章√D、使用公章须经主任委员批准√E、未经批准使用公章均视为私自使用。√20、伦理委员会文件管理包括：[多选题]*A、组织文件制订/修订工作组，列出文件清单以及规定格式和编码√B、起草、审核、批准、印制、分发、受控与存档√C、组织全体委员培训√D、管理文件生效与执行√E、现行文件的处理与归档，废止文件的处理与归档√21、伦理委员会管理文件在批准后生效前须完成全体委员培训。[判断题]*对√错22、独立顾问受邀提供咨询，参加会议发表意见，具有投票表决权。[判断题]*对错√23、废止的旧版管理文件由委员自行处理。[判断题]*对错√24、伦理委员会建立主审制，审查项目的主审委员为2名。[判断题]*对√错25、主审委员专业知识不能胜任或者受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。[判断题]*对√错B1、委员采用方式产生。[单选题]*A、医院直接任命B、公开招聘√C、临床试验机构办公室推荐D、人力资源科任命2、主任委员、副主任委员产生。[单选题]*A、由全体委员选举√B、由医院直接任命C、由临床试验机构办公室推荐D、由人力资源科任命3、伦理委员会秘书由推荐。[单选题]*A、临床试验机构办公室B、全体委员选举C、副主任委员D、主任委员√4、伦理委员会组成人员履职能力考核时年度工作客观指标由提供。[单选题]*A、主任委员B、副主任委员C、委员D、伦理委员会秘书√5、伦理委员会组成人员履职能力考核采用方式。[单选题]*A、自评B、互评C、自评与互评相结合√D、外部评估6、有关于伦理委员会办公室大门钥匙的说法正确的是：[单选题]*A、伦理委员会秘书持一把B、主任委员持一把C、主任委员与伦理委员会秘书各持一把√D、临床试验机构办公室保存一把7、伦理委员会文件档案分类。[单选题]*A、送审类B、管理类C、审查类D、管理类和审查类√8、伦理委员资料档案室需具备条件是：[单选题]*A、防火、防盗、防潮、防虫、防鼠B、温度控制在10~30℃C、湿度控制在30%~80%D、以上均是√9、药物临床试验伦理审查项目文件需保存至：[单选题]*A、药物上市后5年B、临床试验结束后5年√C、临床试验结束后10年D、药物上市后10年10、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验伦理审查项目文件需保存至：[单选题]*A、医疗器械上市后5年B、临床试验结束后5年C、临床试验结束后10年√D、医疗器械上市后10年11、伦理委员会委员组成包括：[多选题]*A、医药相关专业委员√B、非医药相关专业委员√C、伦理学专业委员√D、法学专业委员√E、与医院不存在行政隶属关系的委员√12、利益冲突包括三方面。[多选题]*A、组织机构的经济利益冲突√B、研究者的经济利益冲突√C、伦理委员会委员与独立顾问的利益冲突√D、机构管理人员经济利益冲突E、机构办公室人员经济利益冲突13、下列哪些情况可以启动委员免职程序：[多选题]*A、委员工作调离B、委员身体健康问题C、委员长期无法参加审查会议√D、委员行为道德规范与职责违背√E、任何情况下均可14、委员需要向伦理委员会提交下列哪些证明文件：[多选题]*A、身份证复印件（正反面）√B、学历学位证书复印件√C、资质证明文件（如职称证明等）√D、GCP和/或伦理审查培训证书√E、户口簿复印件15、委员任命后应接受的继续教育包括：[多选题]*A、法律法规政策指南培训√B、行业共识培训√C、管理文件培训√D、伦理审查专项培训√E、伦理委员会运行与管理培训√16、委员、主任委员、副主任委员的年度工作客观指标包括：[多选题]*A、出席审查会议次数和参会率√B、担任主审的项目数以及会议审查的项目数√C、审查工作表记录的及时性√D、参加培训的情况√E、获得培训证书的份数√17、委员履职能力考核中能力考核自评指标包括：[多选题]*A、会议审查讨论的贡献√B、审查工作表记录的质量√C、知晓相关法规并识别有待改进的领域的能力；知晓临床试验伦理委员会管理与工作程序的要求并识别有待改进的领域额能力√D、与秘书的沟通和合作工作能力√E、与研究者的沟通能力√18、主任委员履职能力考核中能力考核自评指标除委员能力考核指标外，还包括：[多选题]*A、领导伦理审查事务管理（主持审查会议、审签会议记录、审签审查决定文件）的能力√B、与主管部门的沟通能力√C、与主管领导的沟通能力√D、维护文件档案的正确性与合规性E、与申办者的沟通能力19、伦理委员会管理类文档包括：[多选题]*A、法律法规√B、管理文件√C、人员文档（委员、秘书、独立顾问）√D、办公室工作文件（通讯录、培训、工作计划与总结、备案、工作日志、履职考核、研究材料、硬件设施）√E、实地访查记录20、伦理委员会审查类文档包括：[多选题]*A、送审文件B、审查会议文件√C、决定文件D、审查项目文档√E、人员文档21、医疗机构法定代表人和临床试验机构主任/副主任可以担任本伦理委员会委员。[判断题]*对错√22、委员/独立顾问以及研究人员应主动声明任何可能导致利益冲突的情况。[判断题]*对√错23、由于审查工作需要以及委员的辞职/免职造成人数不足，可以启动委员新增/替换程序。[判断题]*对√错24、伦理委员会审查项目文件属于公开文件。[判断题]*对错√25、伦理委员会管理文件属于公开文件。[判断题]*对错√C1.初始审查时主审委员需要填写:[单选题]*A.初始审查工作表√B.跟踪审查工作表C.复审工作表D.以上均可2.初始审查采用方式。[单选题]*A.备案B.接受组长单位意见C.会议审查√D.简易审查3.初始审查决定包括:[单选题]*A.审查意见B.年度/定期跟踪审查频率C.同意临床试验的有效期D.以上均是√4.同意临床试验的有效期根据确定。[单选题]*A.预期的风险B.临床试验周期√C.主任委员意见D.主审委员意见5.同意临床试验的年度/定期跟踪审查频率根据确定。[单选题]*A.预期的风险√B.临床试验周期C.主任委员意见D.主审委员意见6.对于避免紧急危害的修改方案、增加风险或显著影响实施的修改，应采用方式。[单选题]*A.备案B.接受组长单位意见C.会议审查√D.简易审查7.对方案等较小的修正是指:[单选题]*A.对错别字的修改B.不影响同意研究的标准的任一条款√C.仅修改知情同意书D.不涉及安全性信息8.跟踪审查的审查要素包括:[单选题]*A.对受试者风险的影响B.对临床试验实施的影响C.是否继续满足同意试验的标准D.以上均是√9.跟踪审查中年度/定期跟踪审查频率根据决定是否调整。[单选题]*A.对研究风险程度变化的影响√B.临床试验周期C.主任委员意见D.主审委员意见10.终止/暂停试验审查、结题审查采用方式。[单选题]*A.备案B.接受组长单位意见C.会议审查√D.简易审查11.对于初始审查意见说法正确的是:[多选题]*A.同意是指同意临床试验实施√B.作必要的修正后同意是指对资料的修改经审查后同意√C.作必要的修正后同意是指对资料的修改无需经审查即可实施临床试验D.作必要的修正后重审是指对资料的修改经审查后同意E.不同意是指不同意临床试验实施√12.初始审查的要素即同意一项临床试验实施的标准包括:[多选题]*A.具有科学价值和社会价值√B.受试者风险最小化，并且风险与预期的获益相比是合理的√C.有合适的数据安全监查计划√D.受试者的选择是公平的√E.获取知情同意计划和知情同意书信息符合要求√F.合适的规定以保护受试者的隐私√G.合适的规定维护数据的机密性√H.有附加的保护措施，保护弱势受试者的权益和安全√13.修正案的审查要素包括:[多选题]*A.有紧急危害评估紧急危害的影响√B.是否影响临床试验的风险，关注增加受试者风险的修改√C.是否影响受试者的受益，关注降低受试者获益的修改√D.显著影响研究实施的修改√E.是否存在可能影响受试者继续参与临床试验意愿的新信息√F.是否有必要修改知情同意书√G.是否有必要重新获取知情同意√H.是否继续满足同意试验的标准√14.年度/定期跟踪审查的审查要素包括:[多选题]*A.增加受试者风险的非预期问题的累计风险是否可以接受√B.是否存在影响临床试验风险与受益的任何信息、新进展√C.显著影响临床试验实施的非预期问题的累计风险是否可以接受。√D.是否继续满足同意试验的标准√E.对于风险最小化的临床试验无需进行年度/定期跟踪审查15.对于年度/定期跟踪审查意见说法正确的是:[多选题]*A.同意是指同意临床试验继续实施√B.作必要的修正后同意是需要进行方案或者知情同意书等的修改√C.作必要的修正后重审是指需要进行方案或者知情同意书等的修改D.终止/暂停已同意的研究。√E.不同意是指不同意临床试验继续实施16.对于修正案审查意见说法正确的是:[多选题]*A.同意是指同意按照修正案开展试验√B.作必要的修正后同意是指需要对修正案进行修改√C.作必要的修正后重审是指需要对修正案进行修改D.终止/暂停已同意的研究。√E.不同意是指不同意修正案，临床试验按照原方案实施√17.安全性信息的审查要素包括:[多选题]*A.所报告的安全性信息是否有足够的证据证明增加了受试者的风险√B.试验相关损害受试者的后续医疗与随访安排是否合适√C.其他受试者是否需要采取相应的医疗保护措施√D.如果对其他受试者采取了保护措施，是否合理√E.所报告的安全性信息是否有足够的证据证明显著影响临床研究的实施√F.是否需要修改方案√G.是否存在可能影响受试者继续参与临床试验意愿的新信息，是否有必要修改知情同意书√H.如果修改知情同意书是否有必要重新获取知情同意√I.是否继续满足同意试验的标准√18.对于安全性信息审查意见说法正确的是:[多选题]*A.同意是指同意临床试验继续实施√B.作必要的修正后同意是需要进行方案或者知情同意书等的修改√C.作必要的修正后重审是指需要进行方案或者知情同意书等的修改D.终止/暂停已同意的研究。√E.不同意是指不同意临床试验继续实施19.偏离方案的审查要素包括:[多选题]*A.为消除对受试者的紧急危害的偏离方案，评估紧急危害的影响√B.对受试者风险是否有影响，关注增加受试者风险的偏离√C.对受试者获益是否有影响，关注降低受试者获益的偏离√D.是否对临床试验实施造成影响，关注显著影响临床试验实施的偏离√E.对偏离方案采取的纠正措施是否合适√F.是否需要要修改方案或知情同意书√G.是否要求观察知情同意过程或者观察临床试验的实施√H.是否需要组织机构的管理部门，采取必要的管理措施√I.是否继续满足同意试验的标准√20.对于偏离方案审查意见说法正确的是:[多选题]*A.同意是指同意临床试验继续实施√B.作必要的修正后同意是需要进行方案或者知情同意书等的修改√C.作必要的修正后重审是指需要进行方案或者知情同意书等的修改D.终止/暂停已同意的研究。√E.不同意是指不同意临床试验继续实施21.终止/暂停试验的审查要素包括:[多选题]*A.安全监测的对象是否合适√B.安全监测的指标与频率是否合适√C.受试者退出研究后的医疗安排是否合适√D.如果允许在研受试者继续完成临床试验干预，是否合适√E.如果允许在研受试者继续完成临床试验干预，是否有必要重新获取知情同意√F.如果允许在研受试者继续完成临床试验干预，是否要求在研受试者转给其他研究人员，并在独立的监督下继续研究√G.要求研究者通知受试者终止或暂停临床试验的事项√22.对于终止/暂停试验审查意见说法正确的是:[多选题]*A.同意是指同意申办者/研究者提出的终止/暂停临床试验√B.作必要的修正后同意是指需要需要进一步采取保护受试者的措施√C.作必要的修正后重审是指需要需要进一步采取保护受试者的措施D.终止/暂停已同意的研究。E.不同意是指不同意申办者/研究者提出的终止/暂停临床试验23.结题审查的审查要素包括:[多选题]*A.是否存在尚未处理完成的不良事件√B.是否存在尚未解决的医疗费用和补偿的纠纷√C.是否需要修改方案D.是否需要修改知情同意书E.是否继续满足同意试验的标准24.对于结题审查的审查意见说法正确的是:[多选题]*A.同意是指同意结题√B.作必要的修正后同意是指需要需要进一步采取保护受试者的措施√C.作必要的修正后重审是指需要需要进一步采取保护受试者的措施D.终止/暂停已同意的研究。E.不同意是指不同意结题25.如果是参加单位，组长单位已经同意，但提出修改或者否定，可以先休会与组长单位沟通后再做出决定。[判断题]*对√错26.主审委员在完成主审后可以自行处理送审资料。[判断题]*对错√27.尚未纳入受试者、已完成干预措施的临床试验的年度/定期跟踪审查可以采用简易审查。[判断题]*对√错28.审查意见为作必要的修正后同意的复审均采用简易审查的方式。[判断题]*对错√29.安全性信息审查均采用会议审查的方式。[判断题]*对错√D1.送审资料的受理由负责。[单选题]*A.主任委员B.副主任委员C.委员D.伦理委员会秘书√2.送审资料的处理由负责。[单选题]*A.主任委员√B.副主任委员C.委员D.伦理委员会秘书3.聘请独立顾问由提议，由批准。[单选题]*A.主任委员，主任委员B.副主任委员，主任委员C.主审委员，主任委员D.秘书送审时/主审委员审查时，主任委员√4.下列哪种情况简易审查需转入会议审查:[单选题]*A.1个为“同意”，1个为“作必要的修正后同意”，且未能协调达成一致B.有“不同意”、“终止/暂停已同意的研究”的意见C.主审委员提出提交会议审查D.以上均是√5.会议主持由担任。[单选题]*A.伦理委员会秘书B.主任委员/副主任委员√C.副主任委员D.委员6.同意临床试验的有效期由决定。[单选题]*A.风险程度B.委员C.主任委员/副主任委员√D.伦理委员会秘书7.同意临床试验的有效期根据决定。[单选题]*A.风险程度B.研究背景C.预计的研究时限√D.现有的安全性信息8.可以提出延长有效期。[单选题]*A.修正案审查B.年度/定期跟踪审查√C.偏离方案审查D.安全性信息审查9.临床试验年度/定期跟踪审查的频率由决定。[单选题]*A.主任委员/副主任委员B.审查会议讨论C.风险的程度√D.伦理委员会秘书10.会议记录由审签。[单选题]*A.主任委员B.副主任委员C.当次会议的主持√D.主任委员或者副主任委员均可以11.临床试验项目的伦理审查程序包括:[多选题]*A.受理√B.处理√C.主审√D.会议审查/简易审查√E.传达审查决定√12.送审文件的处理包括:[多选题]*A.发放《受理通知》B.决定审查方式√C.选择主审委员√D.审查会议准备E.预审13.审查方式包括:[多选题]*A.会议审查（包含紧急会议审查、远程会议审查）√B.简易审查√C.函审D.盲审E.备案14.以下对于主审审查要素说法正确的是:[多选题]*A.初始审查根据同意临床试验的标准进行审查√B.跟踪审查应当确认是否发生显著影响临床试验实施或者增加受试者风险的非预期问题√C.跟踪审查应当审查临床试验是否继续满足同意试验的标准√D.复审是在前次审查意见的基础上进行审查√E.复审是重新根据同意临床试验的标准进行审查15.以下对于表决说法正确的是:[多选题]*A.全程参加讨论的委员才能表决√B.须符合法定人数√C.委员不能弃权投票√D.未参会委员不能委托投票√E.审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数√16.严重偏离方案包括:[多选题]*A.研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者√B.符合中止试验规定而未让受试者退出研究√C.给予错误治疗或剂量√D.给予方案禁止的合并用药/治疗√E.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等偏离GCP原则的情况。√17.可以采用简易审查方式的是:[多选题]*A.较小修正，不影响研究的风险受益评估√B.尚未纳入受试者或者已完成干预措施年度/定期跟踪审查√C.药物临床试验中其他中心发生的SUSAR不需重新评估风险受益以及DSUR√D.医疗器械临床试验中本中心发生的预期的或是无关的SAE，以及其他中心发生的相关的SAE不需要重新评估风险与受益√E.除严重、持续、增加受试者风险外的偏离方案√F.“作必要的修正后同意”不影响研究风险受益评估的复审√18.应当采用会议审查方式的是:[多选题]*A.避免紧急危害的修改，增加受试者风险或显著影响临床试验实施√B.未完成干预措施的临床试验项目√C.药物临床试验中本中心SUSAR、其他其他中心发生的SUSAR需重新评估风险受益、其他潜在的严重安全性风险信息√D.严重偏离方案、持续违背方案、增加受试者风险或者显著影响试验实施√E.结题审查、终止/暂停试验审查√F.“作必要的修正后同意”可能影响研究的风险受益评估的复审√19.应当采用紧急会议审查的是:[多选题]*A.研究者和/或申办者提出需加快审查进度B.审查费用高的项目C.在临床试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全√D.如果延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况√E.临床试验机构提出需要加快审查进度20.条件性以及否定性意见包括:[多选题]*A.同意B.作必要的修正后同意√C.作必要的修正后重审D.终止/暂停已同意的研究√E.不同意√21.如果送审资料不符合完整性和规范性要求，伦理委员会秘书发放《伦理委员会补充/修改送审材料通知》。[判断题]*对√错22.独立顾问提供咨询意见，可以受邀参加审查会议，但不具有表决权。[判断题]*对√错23.到会委员须符合法定人数要求（超过组成半数、各类别、不同性别），且要避免利益冲突。[判断题]*对√错24.简易审查的决定文件由副主任委员签发。[判断题]*对错√25.会议审查的决定文件由主任委员签发。[判断题]*对错√E1.药物临床试验GCP中规定伦理委员会的职责是:[单选题]*A.保护受试者的权益和安全√B.保护弱势受试者C.保证临床试验顺利完成D.保证临床试验获得良好的结果2.受试者的获益是指接受方案规定的研究干预和程序可以合理获得的:[单选题]*A.完成试验后获得的经济补偿B.试验过程中免费的检查检验等C.诊断、治疗或预防的益处√D.免费的试验用药品3.识别和分析受试者的风险的步骤包括:[单选题]*A.评估研究中每一项干预措施或程序的潜在个人风险B.评估研究中每一项干预措施或程序的潜在个人获益C.评估整个研究的总体风险和潜在的个人获益，并且确认是合理的D.以上全是√4.识别和分析受试者的风险是基于:[单选题]*A.委员的专业知识B.研究者丰富的专业经验C.已获得的有效证据√D.可能获得的巨大获益5.临床试验目标人群的选择原则是:[单选题]*A.所有适应症患者均可纳入B.最有可能从研究干预中获益的人群√C.弱势人群全部排除D.以上均是6.受试者的最低风险是指:研究干预和程序预期伤害的可能性和程度不大于健康正常人的通常遇到的伤害的可能性和程度。[单选题]*A.日常生活B.常规体格检查C.心理测试D.以上均是√7.下列哪些情况下需要设立独立的数据监查委员会?[单选题]*A.旨在挽救生命的临床试验B.预防严重疾病进展或降低重大不良健康结果风险的临床试验C.需要中期分析以确保受试者安全的临床试验D.以上均是√8.临床试验年度/定期跟踪审查的频率由决定。[单选题]*A.主任委员B.审查会议讨论C.风险的程度√D.伦理委员会秘书9.临床试验过程中受试者获得的补偿是指:[单选题]*A.研究所造成的不便和花费的时间的补偿√B.严重不良事件的治疗费用C.SUSAR的治疗费用D.赔偿10.下列属于所有专业类别委员均可审查的内容是:[单选题]*A.受试者的选择、知情同意B.隐私保护、可识别数据的保密C.弱势人群的附加保护措施D.以上均是√11.药物临床试验跟踪审查中伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告的是:[多选题]*A.临床试验实施中为消除受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改√B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变√C.所有可疑且非预期严重不良反应√D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息√E.所有严重不良事件12.伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容:[多选题]*A.主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验;√B.临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求√C.受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适√D.临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护√E.向受试者提供的有关本试验的信息资料是否完整，是否明确告知其应当享有的权利;受试者是否可以理解知情同意书的内容;获取知情同意书的方法是否适当√F.受试者入选、排除是否科学和公平√G.受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿;受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的诊治和保障措施是否充分√H.对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分√13.临床试验具有社会价值的包括:[多选题]*A.研究可能产生的信息对一个有意义的健康问题的理解或干预直接相关，对促进个人或公共卫生有预期的贡献√B.播种试验C.信息重要性的程度取决于健康需求问题的重要性，方法的新颖性和预期的优点，解决问题的替代方法的优点等√D.能够满足