V046-2011胶囊分选抛光机确认方案

1 概述C&C100A光和静电消除，自动剔除装量稍微、空壳、碎片以及体帽分离的胶囊。设备由斜槽、上盖、网筒、主轴、下槽、传动架构、机架、分选装置、电控装置和机座组的胶囊收集到积存器内，合格胶囊经过出口送出。1设备根本情况表设备名称设备名称胶囊分选抛光机设备编号JGJ-022型号C&C100A生产效率300000/小时压缩空气0.25m3/min0.3MPa真空吸尘2.7m3/min－0.014MPaL×W×H1150mm×600mm×1000mm机器净重40kg电源AC220V50HZ1A生产厂家北京创博佳维科技有限公司安装位置固剂车间充填间确认目的2确认目的表确认程确认程确认目的序安装确检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理OQ功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。GMP经过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证实该设备在生产中的综合可靠性和重要性，胶囊分选抛光机各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。确认方式3验证小组成员及其分工说明3验证小组成员及分工表参加参加参加部门负责内容人项目负责负责胶囊分选抛光机验证方案起草，资料汇总、总结分析人工程设备负责胶囊分选抛光机的设计确认和安装确认部负责胶囊分选抛光机的运行确认负责胶囊分选抛光机的运行确认生产部负责胶囊分选抛光机的操作和记录负责验证经过中QC检验工作，出具检验报告，为验证提供数据支质量部持。负责验证经过监控设计确认由生产部提出胶囊分选抛光机的需求标准，设备采购人员对市场上生产胶囊C&C100A认可标准生产厂家应具备生产胶囊分选抛光机的资格，熟知认可标准生产厂家应具备生产胶囊分选抛光机的资格，熟知GMP，生产厂家有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培情况训。工艺适用性适宜我公司胶囊生产的分选抛光生产能力60/批胶囊生产安装位置与充填间匹配，有足够空间。材质是否符直接接触药品的部位全采纳不锈钢制造，需抛光。GMP设备结构是内外光洁，易清洗。否便于清洗设备自动 控制系统可靠。实测确认结果结论控制系统控制系统易操作及安操作便利；安全设施配置齐全。全性设计确认结论：安装确认5设备根本资料表设备名称设备名称胶囊分选抛光机设备型号C&C100A北京创博佳维科技有限010-制造商 联系电话公司 ********固定资产登记表存放部工程设备部 设备编号 JGJ-022门安装地点充填间安装时间20115安装调试记录存放部设备采购合同存放部门综合部工程设备部门铭牌数据：偏离说明及结论：确认人//日期：6文件确认表偏离说明及结论：偏离说明及结论：确认人//日期：序号文件名称文件编号份数存放处确认情况1装箱单□齐全□不齐全2合格证□齐全□不齐全3说明书□齐全□不齐全4胶囊分选抛光机操作程序□齐全□不齐全5胶囊分选抛光机维护保养程序□齐全□不齐全6设备安装图□齐全□不齐全安装确认序实测确认项目 确认内容及要求 确认方式号 结果序实测确认项目 确认内容及要求 确认方式号 结果14空间和维修。尺测量5安装环境安装于D级洁净区内。。目测管路安与真空吸尘机连接管和压缩空气管按图纸和标准6 目测装 安装完成且紧固密封。管观察真空路 真空 －0.014MPa表8气源压力0.4-0.6Mpa观察气压设备安装设备按安装要求组装完成，各连接部位紧固；设目测完整性材质备无损伤，外表面平整、无死角。与药粉、胶囊接触部位为不锈钢材质证实安装位置和安装在坚实平整的地面；有足够的空间满足生产目测、卷表表10安装安装符合规范。目测万用表测11电 电压 单相沟通电AC220V50HZ。量源配电线目测、计12 1A路 算偏离说明及结论：确认人//日期：运行确认偏离说明及结论：确认人//日期：仪器仪表、计量器具、检测设备的确认偏离说明及结论：确认人//日期：序号1名称压力表规格型号0~1.0Mpa检定单位有效期结果是√否×2电子天平34运行前检查序运行前的检查项目及认可标准号对工作场地进行清理，确保将所有与生产无关的物品全部清1除检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好检查各阀门是否处于正常状态检查压缩空气压力是否符合要求检查压力表指示是否准确，需有定期校验合格证润滑部位润滑良好，润滑油与药品不接触检查分选抛光机斜槽与胶囊充填机出料口是否调整到平滑连8接检查压缩空气减压阀能否在0.2~0.3MPa范围内调整偏离说明及结论：确认人//日期：设备运转确认

检查结果格格格格格格格格格格30钟，并将运转检查结果记入下表。10运转确认表序运转确认项目及认可标准 检查结果号按标准操作规程进行启动和停止操作，启动和停止正常、平□合格□不合1稳 格空载运转平稳，无异样震动、噪声、冲击和热变形各连接、紧固件连接可靠、无松动主机高度、与水平角度调整便利、可靠调整装置变频器调整速度作用明显，无失效、失控现象空气减压阀调整压力灵敏、稳定、可靠

格格格格格789安全性10

各控制按钮灵敏有效指示灯、操作面板显示项目的准确机械安全防护装置可靠有效电流过载保护装置可靠有效

格格格格偏离说明及结论：确认人/确认人//日期：性能确认与胶囊充填机试车同步进行在运行确认达到要求的基础上，与胶囊充填机试车同步进行性能确认，按胶囊分选抛光机操作程序进行操作，连续负荷运行对该机进行性能确认,检查其负载（即手工充填胶囊内容物重量分别正0%、60%、70%、80%、90%，并将胶囊做好标记，混入正常胶囊中，检查其分选情况。）11性能确认项目表目量

确认方式及取样方式确认标准目测、实际操作 见运行质量情况表抛光分样检测，共取6质量生产结束后检查积存器内收集物运行质量情况表

损坏；12负载运行质量情况表序序运转确认项目及认可标准检查结果号1靠；格□合格□不合2 进料、出料通畅；格□合格□不合3设备运行平稳、无异样噪声和振动；格□合格□不合4无漏粉、漏胶囊、漏真空现象格□合格□不合5调整、操作便利；格偏离说明及结论：确认人//日期：抛光分选质量13试车胶囊抛光分选质量确认表品名：试车料胶囊品名：试车料胶囊项目抛光质量分选质量时间10203040积存器收