-良好操作规范课件

第六章良好操作规范2008-5-20~5-22--第六章良好操作规范2008-5-20~5-22-1第一节概述一、GMP的概念“GMP”是英文Good

Manufacturing

Practice

的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，它是一种注重制造加工过程中产品质量与卫生的自主性管理制度，是为了保障食品质量而制定的贯穿食品生产全过程的一些列措施、方法和技术。GMP以科学为基础，规定了食品生产过程中的加工、包装、贮存、运输和销售等各项技术标准，是国际上普遍采用的用于食品产生的先进管理系统。--第一节概述一、GMP的概念--2归纳为4M制度(1)人员(Man)：由合适的人员来制造与管理；(2)原料(Material)：选用良好的原材料来制造；(3)设备(Machine)：采用标准的厂房和机器设备；(4)方法(Method)：遵照既定的最优为法来制造。--归纳为4M制度(1)人员(Man)：由合适的人员来制造与3目的：提高加工食品之品质与卫生安全保障消費者与制造业者的权益強化食品制造业者的自主管理体制促進食品工业之健全发展特点：特別注重制造过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度精神：降低食品制造过程中人为的错误。防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变。建立健全的自主性品质保证体系。

--目的：提高加工食品之品质与卫生安全特点：特別注重制造过程中4二、G

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展--5三、世界各国的GMP——CACCAC的食品卫生总则--三、世界各国的GMP——CACCAC的食品卫生总则--6CAC的食品卫生总则初级生产————

食品原料及简单处理的食品原料生产场所：设计和设施————

食品加工地点、厂房、车间、设备操作控制————

从原料到消费者的工艺控制、程序控制场所：维护与清洁————

维护与清洁的工艺控制、程序控制场所：个人卫生————

食品生产加工人员、进入生产车间的人员运输————

加工包装好的食品运输产品信息和消费者意识————

食品包装上的标示要求培训————

所有的有关人员--CAC的食品卫生总则初级生产————食品原料及简单处7三、世界各国的GMP——美国--三、世界各国的GMP——美国--8A分部-总则110.3定义110.5现行的良好操作规范110.10人员110.19例外情况B分部-建筑物与设施

110.30厂房和场地110.35卫生操作110.37设施卫生和控制C分部-设备

110.40设备和工器具D分部-(预留做将来补充)E分部-生产和加工控制

110.80加工和控制110.93仓贮与分销F分部-(预留做将来补充)G分部-缺陷行动水平(Defectactionlevel)

110.11食品中对人体健康无害的、天然的或不可避免的缺陷《良好操作规范》(FDA21CFRPart110)(1986.6.19版本）--A分部-总则《良好操作规范》(FDA21CFRPart1109加拿大卫生部(HPB)制定了有关食品生产的基础计划其定义为:一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工生产安全、卫生的食品所采取的基本的控制步骤或程序其内容包括:厂房、运输和贮藏、设备、人员、卫生和虫害的控制、回收等农业部以HACCP原理为基础建立了《食品安全促进计划(FSEP)》,作为食品安全控制的预防体系三、世界各国的GMP——加拿大--加拿大卫生部(HPB)制定了有关食品生产的基础计划三、世界各10四、我国的GMP1988年至今,卫生部共颁布20个国标GMP。其中1个通用GMP和19个专用GMP,并作为强制性标准予以发布。“食品企业通用卫生规范(GB14881-94)”罐头厂卫生规范(GB8950-1988)白酒厂卫生规范(GB8951-1988)糕点厂卫生规范(GB8957-1988)肉类加工厂卫生规范(GB12694-1990)面粉厂卫生规范(GB13122-1991)饮用天然矿泉水厂卫生规范(GB16330-1996)膨化食品良好生产规范(GB17404-1998)其他卫生规范或良好操作规范--四、我国的GMP1988年至今,卫生部共颁布20个国标G11原国家商检局颁布的GMP(“出口食品GMP”）《出口食品厂、库最低卫生要求》-1984《出口食品厂、库卫生要求》-19949个专业卫生规范《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》-2002两个重要附件“实施出口食品卫生注册、登记的产品目录(附件1)”;“出口食品生产企业卫生要求(附件2)”我国最新的出口食品GMP--原国家商检局颁布的GMP(“出口食品GMP”）《出口食品厂、12第二节“食品企业通用卫生规范(GB14881-94)”原材料采购、运输的卫生要求工厂设计与设施的卫生要求工厂的卫生管理生产过程的卫生要求成品储存、运输的卫生要求卫生和质量检验的管理个人卫生与健康的要求--第二节“食品企业通用卫生规范(GB14881-94)”原材13原材料采购、运输的卫生要求购入原料新鲜不含有毒有害不受污染运输工具卫生合适的原材料场地和仓库--原材料采购、运输的卫生要求购入原料新鲜运输工具卫生合适的原材14工厂设计与设施的卫生要求厂址给排水系统污水、污物废气车间管道排布车间面积高度水（风）幕空调车间通风照明洗手消毒淋浴--工厂设计与设施的卫生要求厂址车间管道排布车间通风--15管理机构管理人员相关制度设备保养车间清洗消毒废水、废物处理副产品人员健康检查工厂的卫生管理--管理机构设备保养人员健康检查工厂的卫生管理--16生产工艺卫生管理制度原材料工艺操作相关设备设施的清洗消毒包装标签生产原始记录生产过程的卫生要求--生产工艺原材料包装标签生产过程的卫生要求--17卫生和质量检验的管理卫生质量检验室合格的检验人员检验仪器设备检验制度、方法检验原始记录--卫生和质量检验的管理卫生质量检验室检验仪器设备检验原始记录-18成品库检查和记录工具

成品储存、运输的卫生要求--成品库检查和记录工具

成品储存、运输的卫生要求--19个人卫生与健康的要求健康检查卫生培训--个人卫生与健康的要求健康检查卫生培训--20----21----22----23----24----25----26----27----28某生产车间--某生产车间--29第三节我国的GMP

ＣＡＣ：推荐“基于ＨＡＣＣＰ的方法为提高食品安全性的手段”，达到“ＨＡＣＣＰ系统应用导则”的要求我国:没有引入“ＨＡＣＣＰ”的概念，特别是没有分析加工过程中的关键控制点，并缺乏对关键限值的监控（ＣＡＣ《食品卫生通则》中３．２和４．３．２部分）。ＣＡＣ：强调整个“食品链”（由最初生产者直到最终消费者）的卫生控制我国：没有引入“食品链”的概念，特别是“初级生产活动中食物源的卫生生产对食品的安全性和适宜性产生的潜在影响”的内容明显不足ＣＡＣ：对“产品信息和消费者意识”做了明确界定我国：缺乏该部分的任何说明，国家质检总局2002年正式实施的“出口食品生产企业卫生要求”（相当于出口食品ＧＭＰ）中也没有提及。--第三节我国的GMPＣＡＣ：推荐“基于ＨＡＣＣＰ的方法30ＣＡＣ：对“培训”单独作为一部分予以阐述，并要求拟订培训计划、进行常规性复查（“回顾性”培训）我国：没有对“培训”做任何说明与国际及发达国家ＧＭＰ的等效性差。目前只有国家质检总局２００２年发布实施的“出口食品生产企业卫生要求”与《食品卫生通则》基本等效。国际标准组织及发达国家ＧＭＰ，特别是美国《良好操作规范》（ＦＤＡ２１ＣＦＲＰａｒｔ１１０）对每一环节的卫生标准描述较细致、准确，即重视ＳＳＯＰ（卫生标准操作规程）我国：不理解“ＳＳＯＰ”概念，文字性描述较多，缺乏具体标准数字，缺乏科学性和严谨性。--ＣＡＣ：对“培训”单独作为一部分予以阐述，并要求拟订培训计划31第四节GMP认证程序GMP认证--第四节GMP认证程序GMP认证--32GMP认证第三节我国的GMP--GMP认证第三节我国的GMP--33认证评定标准

项目结果严重缺陷一般缺陷0≦20%通过GMP认证020%~40%限期六个月整改后，追踪检查≦320%≦3>40%不通过GMP认证>3--认证评定标准

项目结果严重缺陷一般缺陷0≦20%通过GMP认34食品GMP认证标志--食品GMP认证标志--35第六章良好操作规范2008-5-20~5-22--第六章良好操作规范2008-5-20~5-22-36第一节概述一、GMP的概念“GMP”是英文Good

Manufacturing

Practice

的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，它是一种注重制造加工过程中产品质量与卫生的自主性管理制度，是为了保障食品质量而制定的贯穿食品生产全过程的一些列措施、方法和技术。GMP以科学为基础，规定了食品生产过程中的加工、包装、贮存、运输和销售等各项技术标准，是国际上普遍采用的用于食品产生的先进管理系统。--第一节概述一、GMP的概念--37归纳为4M制度(1)人员(Man)：由合适的人员来制造与管理；(2)原料(Material)：选用良好的原材料来制造；(3)设备(Machine)：采用标准的厂房和机器设备；(4)方法(Method)：遵照既定的最优为法来制造。--归纳为4M制度(1)人员(Man)：由合适的人员来制造与38目的：提高加工食品之品质与卫生安全保障消費者与制造业者的权益強化食品制造业者的自主管理体制促進食品工业之健全发展特点：特別注重制造过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度精神：降低食品制造过程中人为的错误。防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变。建立健全的自主性品质保证体系。

--目的：提高加工食品之品质与卫生安全特点：特別注重制造过程中39二、G

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展--40三、世界各国的GMP——CACCAC的食品卫生总则--三、世界各国的GMP——CACCAC的食品卫生总则--41CAC的食品卫生总则初级生产————

食品原料及简单处理的食品原料生产场所：设计和设施————

食品加工地点、厂房、车间、设备操作控制————

从原料到消费者的工艺控制、程序控制场所：维护与清洁————

维护与清洁的工艺控制、程序控制场所：个人卫生————

食品生产加工人员、进入生产车间的人员运输————

加工包装好的食品运输产品信息和消费者意识————

食品包装上的标示要求培训————

所有的有关人员--CAC的食品卫生总则初级生产————食品原料及简单处42三、世界各国的GMP——美国--三、世界各国的GMP——美国--43A分部-总则110.3定义110.5现行的良好操作规范110.10人员110.19例外情况B分部-建筑物与设施

110.30厂房和场地110.35卫生操作110.37设施卫生和控制C分部-设备

110.40设备和工器具D分部-(预留做将来补充)E分部-生产和加工控制

110.80加工和控制110.93仓贮与分销F分部-(预留做将来补充)G分部-缺陷行动水平(Defectactionlevel)

110.11食品中对人体健康无害的、天然的或不可避免的缺陷《良好操作规范》(FDA21CFRPart110)(1986.6.19版本）--A分部-总则《良好操作规范》(FDA21CFRPart11044加拿大卫生部(HPB)制定了有关食品生产的基础计划其定义为:一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工生产安全、卫生的食品所采取的基本的控制步骤或程序其内容包括:厂房、运输和贮藏、设备、人员、卫生和虫害的控制、回收等农业部以HACCP原理为基础建立了《食品安全促进计划(FSEP)》,作为食品安全控制的预防体系三、世界各国的GMP——加拿大--加拿大卫生部(HPB)制定了有关食品生产的基础计划三、世界各45四、我国的GMP1988年至今,卫生部共颁布20个国标GMP。其中1个通用GMP和19个专用GMP,并作为强制性标准予以发布。“食品企业通用卫生规范(GB14881-94)”罐头厂卫生规范(GB8950-1988)白酒厂卫生规范(GB8951-1988)糕点厂卫生规范(GB8957-1988)肉类加工厂卫生规范(GB12694-1990)面粉厂卫生规范(GB13122-1991)饮用天然矿泉水厂卫生规范(GB16330-1996)膨化食品良好生产规范(GB17404-1998)其他卫生规范或良好操作规范--四、我国的GMP1988年至今,卫生部共颁布20个国标G46原国家商检局颁布的GMP(“出口食品GMP”）《出口食品厂、库最低卫生要求》-1984《出口食品厂、库卫生要求》-19949个专业卫生规范《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》-2002两个重要附件“实施出口食品卫生注册、登记的产品目录(附件1)”;“出口食品生产企业卫生要求(附件2)”我国最新的出口食品GMP--原国家商检局颁布的GMP(“出口食品GMP”）《出口食品厂、47第二节“食品企业通用卫生规范(GB14881-94)”原材料采购、运输的卫生要求工厂设计与设施的卫生要求工厂的卫生管理生产过程的卫生要求成品储存、运输的卫生要求卫生和质量检验的管理个人卫生与健康的要求--第二节“食品企业通用卫生规范(GB14881-94)”原材48原材料采购、运输的卫生要求购入原料新鲜不含有毒有害不受污染运输工具卫生合适的原材料场地和仓库--原材料采购、运输的卫生要求购入原料新鲜运输工具卫生合适的原材49工厂设计与设施的卫生要求厂址给排水系统污水、污物废气车间管道排布车间面积高度水（风）幕空调车间通风照明洗手消毒淋浴--工厂设计与设施的卫生要求厂址车间管道排布车间通风--50管理机构管理人员相关制度设备保养车间清洗消毒废水、废物处理副产品人员健康检查工厂的卫生管理--管理机构设备保养人员健康检查工厂的卫生管理--51生产工艺卫生管理制度原材料工艺操作相关设备设施的清洗消毒包装标签生产原始记录生产过程的卫生要求--生产工艺原材料包装标签生产过程的卫生要求--52卫生和质量检验的管理卫生质量检验室合格的检验人员检验仪器设备检验制度、方法检验原始记录--卫生和质量检验的管理卫生质量检验室检验仪器设备检验原始记录-53成品库检查和记录工具

成品储存、运输的卫生要求--成品库检查和记录工具

成品储存、运输的卫生要求--54个人卫生与健康的要求健康检查卫生培训--个人卫生与健康的要求健康检查卫生培训--55----56----57----58----59----60----61----62----63某生产车间--某生产车间--64第三节我国的GMP

ＣＡＣ：推荐“基于ＨＡＣＣＰ的方法为提高食品安全性的手段”，达到“ＨＡＣＣＰ系统应用导则”的要求我国:没有引入“ＨＡＣＣＰ”的概念，特别是没有分析加工过程中的关键控制点，并缺乏对关键限值的监控（ＣＡＣ《食品卫生通则》中３．２和４．３．２部分）。ＣＡＣ：