公司药品质量手册(质量部)

题目

质量手册

文件种类

管理标准-质量管理

编码

SMP-ZG-TY03-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量部

颁发数量

6份

生效日期

分发部门

质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间

1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。2范围：适用于本公司各部门和各级人员。

3责任人：公司各部门和各级人员。

4内容：

《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。

《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP,为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。

本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。

本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

年月日

任命书

为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。

管理者代表的职责是：

1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；

4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理：

年月日

质量手册说明…………………5

质量手册修改控制……………5

企业概况………………………6

公司组织机构图………………7

公司质量管理体系结构图……………………8

质量管理体系…………………10

TOC\o"1-5"\h\z

目的10

6.2范围10

6.3职责10

程序概要………………………21

管理职责………………………23

目的<23

范围<23

7.3程序概要・23

7.3.1管理承诺<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<23

7.3.2以顾客为中心<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<23

质量管理程序<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<23

质量方针<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<247.4.2质量目标<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<24

7.4.3质量信息交流控制<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<25

7.4.4管理评审控制<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<26

8资源管理<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<29

1、质量手册说明

手册内容

本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

公司质量管理体系的内容；

公司质量管理体系要求的程序文件；

对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

1.2术语和定义

本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义

本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由人事行政部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还总经理办公室，办理核收登记。

手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证室；质量保证室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件管理规程》的有关规定。

2、质量手册修改控制、

3、企业概况

本公司前身为国营南昌建新制药厂，创建于1964年。2000年企业改制，新建县人民政府2000年6月5日新府字（2000）17号《关于将南昌建新制药厂整体转让给江西汪氏蜜蜂园有限公司的批复》，改制后企业改名为江西尤金制药有限公司。2003年11月3日更名为“江西汪氏药业有限公司”，企业类型为有限责任公司。2006年生产范围新增加硬胶囊剂，2009年变更生产范围将口服液变更为合剂。2009年12月31日企业再次通过GMP认证。通过GMP认证的生产范围为片剂、颗粒剂、糖浆剂、酊剂、合剂、搽剂。2014年12月企业通过GMP延期认证，延期认证范围为：片剂、颗粒剂、酊剂（含中药前处理和提取）。

4、江西汪氏药业有限公司组织机构图

总经理

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生产管理部

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物料管理部

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人事行政部

财务部

」外用制剂车间

工程装备组

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仓

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人事行政办

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5、公司质量管理体系结构图

公司质量管理体系结构图1

法定代表人

药品质量受权人

4药监部门培训

行使否决权

物料和成品内控标准

工艺验证及关键参数批准

质量管理文件批准

工艺规程及批记录批准

各种变更批准

不合格品处理批准

关键岗位人员选用

产品召回批准

纠正与预防措施的批准

关键物料供应商审批

关键设备选用的审批

主要及重大偏差批准

成品放行批准

公司质量管理体系结构图2

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物料管理部

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生产负责人

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物料管理部

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物料管理部

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总经理

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人事行政部物财务部

质量受权人、质量负责人

人员培训数据准确、发票

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与药监部门沟通和报告

成品放行的批准

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「J供应商的审核批准

质量管理文件修订F」

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验

证及自检

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质量体系制订

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稳定性试验考察r」一

1J物料中间产品放行F」

质量保证

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仪器校验管理

1

理化分析

培养基及菌种管

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微生物限度检验

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试剂

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试液配制

包材检验

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理

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质量保证

售后服务

户诉处用投与理

量故理

质事妇

6、质量管理体系

6.1目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。

6.2范围

适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。

6.3职责：

6.3.1人员职责

6.3.1.1总经理质量责任制：

6.3.1.1.1制定并维护公司质量方针；

6.3.1.1.2制定质量目标并推动其贯彻实施；

6.3.1.1.3为质量管理体系提供支持；

6.3.1.1.4建立组织机构；

6.3.1.1.5职责授权；

6.3.1.1.6资源配备的讨论和决定；

6.3.1.1.7质量管理部门职责的实施支持；

6.3.1.1.8管理评审和系统持续改进。

6.3.1.2生产管理负责人质量责任制：

6.3.1.2.1确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

6.3.1.2.2确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

6.3.1.2.3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

6.3.1.2.4确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

2.5确保完成各种必要的验证工作；

6.3.1.2.6确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

6.3.1.2.7审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

6.3.1.2.8监督厂区卫生状况；

6.3.1.2.9确保关键设备经过确认；

6.3.1.2.10确保完成生产工艺验证；

2.11批准并监督委托生产；

6.3.1.2.12确定和监控物料和产品的贮存条件；

6.3.1.2.13保存记录；

2.14监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；

6.3.1.2.15监控影响产品质量的因素。

6.3.1.2.16根据国家和上级领导颁布的有关规定，制定公司生产的管理标准和规定，并组织各部门制定安全技术措施计划及不安全隐患的改进措施，并监督检查。

6.3.1.3质量管理负责人质量责任制：

6.3.1.3.1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

6.3.1.3.2确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.3确保完成所有必要的检验；

3.4批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

3.5审核和批准所有与质量有关的变更；

3.6确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

3.7批准并监督委托检验；

3.8监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

3.9确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

6.3.1.3.10确保完成自检；

3.11评估和批准物料供应商；

3.12确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

3.13确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

3.14确保完成产品质量回顾分析；

6.3.1.3.15确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

3.16审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

3.17监督厂区卫生状况；

6.3.1.3.18确保关键设备经过确认；

6.3.1.3.19确保完成生产工艺验证；

6.3.1.3.20确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

6.3.1.3.21批准并监督委托生产；

6.3.1.3.22确定和监控物料和产品的贮存条件；

6.3.1.3.23保存记录；

6.3.1.3.24监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；

6.3.1.3.25监控影响产品质量的因素。

6.3.1.4质量受权人质量责任制药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。受权人主要质量责任制：

6.3.1.4.1贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

6.3.1.4.2组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。6.3.1.4.3对下列质量管理活动负责，行使决定权：

6.3.1.4.3.1每批物料及成品放行的批准；

6.3.1.4.3.2质量管理文件的批准；

6.3.1.4.3.3工艺验证和关键工艺参数的批准；

6.3.1.4.3.4物料及成品内控质量标准的批准；

不合格品处理的批准；

6.3.1.4.3.6产品召回的批准；

工艺规程及主批记录批准；

6.3.1.4.3.8各种变更的批准；

药品质量管理体系监控。

参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

关键物料供应商的选取；

关键生产设备的选取；

生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

其他对产品质量有关键影响的活动。

6.3.1.4.5.在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

6.3.1.4.6成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

生产和质量控制文件齐全；

按有关规定完成了各类验证；

按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

6.3.1.4.6.5生产过程符合药品GMP要求；

所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

6.3.1.5物料管理部经理质量责任制

负责安排和落实公司所有订单的交货计划、生产计划，保证计划的有效执行。

负责安排和落实公司所有物料需求计划，监督物料需求计划的执行。

负责组织评估公司产能分析，制定合理的配置，确定目标产量。

负责组织评估公司月订单需求预测，合理分解月生产计划。

对接收订单、未清订单、出入库报表等进行数据分析，为公司决策提供依据。

保证物料需求计划和生产计划的执行，合理调度公司的资源进行统筹协调。

不断提升本部门的工作质量，进行持续改善，定期与不定期召开本部门会议。

负责储备定额和储备预警机制。

负责按GMP要求做好物料发、收、存工作。

参与所供物资主要质量事故的调查、处理；

协助财务部进行库房盘存。

学习并带头贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，把质量放在选择物料和供货单位条件的首位。

牢固树立“质量第一”的思想，制定能够确保购进的物料和供货单位条件的首位，符合质量要求的进货程序。

负责新供应商考察、参与主要物料供应商审计和药材产地资源考察；主持年度供应商考评、筛选；参与所供物料主要质量事故的调查、处理；配合质量管理部门搞好供应商的审核工作，并收集有关的资料，经质量管理部门审核合格定为合格供应。

抓好购进物料的质量管理，检查督促本部门工作，坚持在采购物料时确保供货企业的法定资格及质量信誉，并审核购入物料的合法性和质量可靠性。对与本公司进行业务联系的供货单位的销售人员，进行合法资格的验证。

督促检查本部门签订的购销合同或质量保证协议书，合同必须按规定明确必要的质量条款及标准，质量保证协议书是否加注有效期条款。

在掌握采购进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的实施负责。

了解供货单位的生产经营状况，及时反馈信息，为质量管理部门开展有针对性地质量把关提供依据。

制定采购人员的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量教育，并进行质量意识考核。

负责按质量标准采购物料，对所购物料的质量负全部的责任，了解物料质量情况，协助做好不合格物料的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。

负责对购进物料的物价审核与存档管理。

组织本部门员工质量知识培训、考核；

销售部经理质量责任制

未经检验合格的产品不准销售。

做好市场调查，用户访问、了解竞争对手情况，收集提供质量信息。

收集了解各地政府对产品的有关政策、规定，为企业制订质量政策作依据。

做好产品售后服务工作。

财务部经理质量责任制

会同有关部门起草质量成本计划，负责开展质量成本核算分析。

协助做好产品质量的技术经济分析。

实行优质服务，鼓励企业多生产优质名牌产品。

在资金上保证对质量有贡献的人员和部门的奖励，保证生产的正常进行。

6.3.1.9人事行政部经理质量责任制

6.3.1.9.1

负责为生产提供合理人员配置，保证产品质量。

6.3.1.9.2

负责员工上岗培训，保证人员素质，以适应生产需要。

保证从事药品生产人员的专业水平，文化素质符合要求。

保证从事药品生产人员健康状况符合GMP要求。

拟定年度GMP培训计划，并协助相关部门组织实施。

为保证产品质量提供良好的后勤保障。

按GMP要求搞好厂区绿化、环境卫生。

车间主任质量责任制

车间主任对本车间产品质量负责，保证不合格原料不投产，不合格中间产品不流入下工序，不合格成品不出厂。

生产车间是质量管理的主要环节，车间主任应经常对本车间职工进行质量教育，使“质量第一”的思想真正成为每位员工在生产活动中的行动准则。

6.3.1.10.3

合理安排生产工作，做到均衡生产，确保产品质量。

6.3.1.10.4

认真开展自检、互检活动，遇到质量问题及时与有关部门联系，共同分析，妥善解决。

6.3.1.10.5

积极推动质量管理，组织实施《药品生产质量管理规范》。

6.3.1.10.6

建立班组的质量考核制度，并认真贯彻执行。

6.3.1.10.7

对完不成质量指标和重大质量事故负完全责任。

6.3.1.10.8

贯彻执行工艺规程和岗位SOP。

6.3.1.10.9

按照工艺规程要求，建立、健全以岗位责任制为中心的有关文件，不断加强各项质量管理

的基础工作。

每月主持召开一次车间质量分析会，解决车间生产工艺和产品质量问题

参与本车间中间产品质量标准的制订。

协助QA搞好工序质量监控。

组织车间进行定期和不定期的GMP自检工作。

仓库主任质量责任制

6.3.1.11.1

分析。

执行不合格原辅料、包装材料的退货、销毁处理，并起草原辅料、包装材料的质量月报和

6.3.1.11.2

组织对本部门仓库管理员的培训和GMP培训。

6.3.1.11.3

监督检查、指导本部门苍坤管理员的工作。

6.3.1.11.4

参与质量事故的调查分析。

6.3.1.11.5

负责使公司的物料合理流转，保证物料在接收、贮存、发放过程中的质量。

6.3.1.11.6

负责制定合理的物资库存周期，既能保证生产供应又能尽量减少物料的库存量。

6.3.1.11.7

主持制定起始物料单耗定额和物资库存定额。

6.3.1.11.8

主动协助财务部进行库房盘存。

6.3.1.11.9

对以下情况负责

对未经检验确认合格的原辅材料而发到车间投入生产负责。

对由于未按规定程序接收、发放物料而造成的质量事故负责。

对由于日常管理不善而造成物料的混淆、霉变等损失负责。

对由于工作不力而造成的缺、失、遗、漏负责。

6.3.1.12质量管理部QA主任质量责任制

负责依据公司质量管理的目标制定质量保证室具体的工作计划和目标。

负责组织对生产过程中的主要关键工艺质量控制点、公用工程系统、起始物料的监控管理。

负责审核偏差处理和变更的管理。

负责组织起草、修改质量保证室的文件并审核。

负责对批记录的最终审核评价。

负责对退回、召回产品和不合格品提出处理意见，并跟踪处理。

6.3.1.12.7负责对QA员的培训、考核工作。

负责定期对质量保证系统运行情况进行评估，并书面报告质量负责人。

负责产品质量回顾分析报告并对回顾分析的结果进行评估，书面报告质量负责人。

负责产品质量评价、产品质量档案的管理工作；负责收集质量信息及时反馈质量管理方面的异常情况。

负责收集、整理公司级技术质量分析会的资料。

指导、协助车间召开车间级技术质量分析会，每月参加车间级技术质量分析会。

负责监督检查各部门人员培训计划的执行情况，并对培训效果进行评估，书面报告质量部经理。

组织物料管理部做好供应商评估、现场质量审计工作。

6.3.1.12.15制定企业GMP自检计划，撰写自检报告和改进意见。并对企业改进情况进行跟踪管理。

6.3.1.12.16根据验证总计划，定期组织公司内验证与确认工作的实施。

6.3.1.13质量管理部QC主任质量责任制

负责起草修订质量控制室的各项管理程序并保证实施。

负责组织起草、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品内控等各项质量标准，并审核。

负责组织起草、修订原辅料、包装材料、中间成品、成品检验操作规程；取样规程；留样观察考核规程；洁净厂房监测规程；检验仪器设备使用、保养规程；标准品、滴定液、对照品、检定菌、培养基、试剂与试液的配制、使用、管理规程以及清洁规程等并审核。

负责审核原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验报告。

6.3.1.13.5负责组织0OS/OOT调查。

负责审核检验方法、检验仪器的验证方案及报告，组织安排本部门为验证做出有关实验或检验报告。

负责安排本部门的人员为工艺验证、设备验证、水系统验证、空调系统验证、清洗验证中所需检验工作的抽样检验和出具报告。

6.3.1.13.8负责组织定期对空调系统、水系统、个人卫生的监测。

6.3.1.13.9负责制定原辅料、中间产品、成品的贮存条件及贮存期限。

6.3.1.13.10负责对产品质量的稳定性进行评价，并将评价报告给质量负责人。

6.3.1.13.11负责起草始物料、中间产品、成品的质量月报，并做简要的文字说明和数据分析，交质量负责人。

6.3.1.13.12负责本部门的GMP自检，并书面报告质量负责人。

6.3.1.13.13负责对质检员和过程控制人员进行业务和技能培训、考核。

6.3.1.13.14负责做好精密仪器的调试、检定、维修工作与QC检验的协调工作。

6.3.1.13.15协同计量部门做好相应的检定工作。

6.3.1.14工程装备组主管质量责任制

保证厂房、设备、设施适合生产工艺要求。

6.3.1.14.2负责企业设备管理、计量器具管理、工程建设及公用工程的管理工作和负责设备、计量器具及工程管理等文件的编写、修订、实施。

6.3.1.14.3负责公司设备、厂房及公用设施的定期维护保养、维修、运行监控工作计划。提出设备设施的预防维护计划，制定大型重点设备的大、中修计划并组织实施方案。制定培训设备操作人员、维修人员计划。

6.3.1.14.4负责起草、修订并审批公司的设备维护保养标准操作规程，参与审核及会同生产管理部及质量管理部门对设备进行验证；

6.3.1.14.5负责建立并管理设备档案。

6.3.1.14.6制（修）订各类计量器具管理文件，报批后组织实施。负责组织计量器具、设备的定期校验工作并建立和管理计量器具、设备档案。

对由于设备管理、维护不当造成质量事故及生产事故负责。

6.3.1.14.7负责制（修）订公司动力系统各项规章制度，组织调度动力系统工作及负责日常监控；确保动力稳定、均衡供应。

6.3.1.14.8负责本部门人员的技术培训、安全培训及相关考核

6.3.1.14.9负责组织公用系统及设备验证/再验证工作。

6.3.1.14.10对由于润滑设备、设施造成的药品污染质量事故负责。

6.3.1.15采购组主任质量责任制

6.3.1.15.1保证采购来的原辅料、包装材料质量符合标准，确保生产及时无误。

6.3.1.15.2协助质量保证室完善供应商档案。

6.3.1.15.3对以下情况负责

6.3.1.15.3.1对购进的原辅料、包装材料质量负责。

6.3.1.15.3.2对由于采购不当而造成物料短缺或积压而造成的损失负责。

6.3.1.16车间班组长质量责任制

熟悉生车间产工艺，有一定的生产、质量管理经验，掌握原辅料、中间产品、成品的质量标准，熟悉车间各工序的岗位操作标准和规程，并监督检查执行情况。

领导好班组的质量管理工作，严格遵守质量管理制度，技术规定，搞好关键工序质量控制，组织工人自检、互检，保证不合格品不流入下一工序。

参与制定车间质量指标计划，中间产品质量标准、产品内控标准和考核。

6.3.1.16.4组织岗位员工按照GMP要求和中间产品质量标准，对本班组的生产全过程进行监督检查，不断提高产品质量。

6.3.1.16.5为车间每月召开的质量分析会提供数据、信息，对质量的升降原因进行分析，并提出改进工作措施，按时完成每季度的质量分析和质量工作总结。

6.3.1.16.6主持开好班组质量分析会，参与对质量事故和用户意见的调查、分析并提出处理意见。

6.3.1.16.7对完不成质量指标或不合格品流入下一工序负完全责任。

QC质量责任制

6.3.1.17.1负责对本企业生产成品、中间产品的检验，出具检验数据。

负责对退回、召回产品进行检验出具检验数据。

6.3.1.17.3负责对确定物料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供数据。

负责对工艺用水的检验，出具检验数据。

6.3.1.17.5参与各项验证工作，负责提供检验方法数据。

6.3.1.17.6负责检验数据的汇总，建立质量登记台帐。

6.3.1.17.7填写检验记录及报告应及时、真实、准确、完整、规范。

QA质量责任制

6.3.1.18.1负责所使用的物料、中间产品、待包装产品及成品、工艺用水、退回、召回产品的取样、的取样的取样。

6.3.1.18.2熟悉车间生产产品生产工艺，了解检验的基本知识，掌握所负责车间的原辅料、包装材料、

中间产品、成品的质量标准及生产工序控制点。

6.3.1.18.3按GMP要求对生产过程进行监督检查，发现偏差及时按照偏差处理管理规程

进行处理。

6.3.1.18.4完成月度、季度、半年及全年的产品质量分析和质量监督管理的总结。

6.3.1.18.4参与验证及内部质量审核。

6.3.1.18.5保管供应商档案。

6.3.1.18.6参与车间产品质量改进工作、质量攻关、质量分析和质量事故的调

查。

6.3.1.18.7对车间班组长的工作进行监督检查，并在业务上给予指导。

63.1.18.8按规定进行留样，做好质量信息的收集、分析、反馈。

物料管理部计划员

6.3.1.19.1按照GMP的要求制定有关部门物料计划的管理规程并监督执行。

6.3.1.19.2协调有关部门与本部门的工作关系，参与质量问题的调查。

6.3.1.19.3参与本部门培训和GMP培训。

6.3.1.20车间工艺员质量责任制

车间工艺员对车间主任负责，在车间主任领导下，负责本车间的生产技术质量管理工作；在业务上接受公司质量管理部的领导；

负责岗位操作规程的编写修订工作，批准后组织贯彻执行，认真监督检查工艺规程及岗位操作规程的执行情况。对车间工艺纪律的执行负责；

负责员工的工艺技术和GMP管理培训工作，组织员工学习工艺规程和各种标准操作程序并严格监督执行。

参与制订（或修订）中间产品、待包装产品、成品及原辅料、包装材料质量标准，并贯彻执行，对车间的产品质量负责；

根据生产计划，负责下达生产指令和处方，对所下达的指令及时性和正确性负责；

结合公司制定的经济技术指标计划，组织制定车间以及岗位收率、成品率、质量等指标计划，适时考核，对公司下达的经济技术指标完成情况负责；

负责各种工艺记录的制定和修订工作，认真检查工艺记录的填写情况，定时收集、整理、装订、归档，对记录的准确性负责；

负责生产过程中质量事故的分析调查工作并提出处理意见。

对生产现场发生的质量问题、技术问题应及时制定解决办法，并向车间主任、质量管理部门

汇报备案；

负责组织制定车间的技术攻关和技术革新计划，报上级批准后组织实施；

负责车间产品质量、技术经济指标、产量统计的汇总和总结，定期组织召开技术质量分析会，对存在的问题提出整改意见并组织实施；

负责对车间物料平衡进行检查，对物料平衡发生的偏差应及时按偏差处理管理规程执行；

6.3.1.20.13负责车间GMP认证工作；

制止不合格的原辅料投入生产；对不合格的产品有权制止流到下道工序或入库；

6.3.1.21车间各岗位操作工质量责任制

车间各岗位操作工必须熟悉产品工艺规程及岗位操作规程，确保产品质量。

树立“质量第一”的观念，严格按工艺规程、生产指令及相应岗位操作规程操作。

生产中物料应按规定存放，防止混药和差错，严防异物混入。

做好自检、互检工作，努力完成质量考核指标，对所生产的中间产品、成品质量负责。

对计量器具、仪器和设备按规定要求使用并精心维护。

努力学习专业知识，掌握必要的技巧，积极参加质量宣传竞赛活动，提高产品质量。

发现质量问题、质量隐患及出现偏差应及时上报，按要求采取有效措施。

各部门职责

质量管理部质量责任

质量管理部受总经理直接领导，独立履行其职责；由质量保证部和质量控制部两部分组成，负责药品生产全过程的质量保证和质量控制，确保整个生产过程符合GMP要求。

6.3.2.1.2负责企业GMP实施的管理工作。

6.3.2.1.3组织整个GMP软件系统的编写和会审、定稿工作。

6.3.2.1.4按GMP要求制订和完善各种质量管理文件和相应SOP。

负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控质量标准和检验操作规程制定取样和留样制度。

对物料接收、贮存、发放和药品生产全过程进行有效的监控，并参与有关质量问题的处理。

严格按相应质量标准和检验操作规程对起始物料、中间体和成品进行检验，并出具报告。对批生产记录进行审核并保管。

负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按照试验原始数据如实、及时出具检验报告。并决定物料和中间产品的使用及放行。

制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、检定菌等的管理规程，指定专人负责仪器、设备的使用、维护、保养工作及标准品（或对照品）、检定菌等的保管、发放工作。

负责产品质量评价工作和产品质量档案的管理工作，并负责质量信息的收集、整理、产品质量台帐的登记、质量分析报告等工作。

负责审核不合格品处理程序，对不合格半成品、成品、退回产品和召回产品的处理进行监督、检查。

负责工艺用水的监测并定期监测洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物限度。

制订产品持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据。

按照留样管理规程，做好物料及产品的留样。评价原辅料、中间产品及成品质量稳定性，为确定物料贮存期、成品的有效期提供依据。

监督原料、中间产品及成品的贮存条件。

负责标签、说明书、包装材料设计的校对、审核定稿。

负责成品放行前对原始记录、批生产记录的审核签字、管理。

负责对物料供应商的评估及关键物料供应商的现场质量审计及包装材料规格标准的审核批准并履行质量否决权。变更供应商时应履行审查批准变更程序。供应商档案应由QA人员专人负责管理。

有权对产品质量提出改进意见，有权向当地药监部门汇报重大质量问题。

负责确认、验证工作的日常管理。

负责处理用户的质量投诉，不良反应监测报告工作。

负责对本部门人员的培训工作及其它部门人员培训工作的指导监督并提出改进意见。

负责制定企业GMP自检计划并组织实施，将检查结果及时向总经理做书面汇报，并抄送有关部门。

制定和执行偏差处理程序，确保所有重大偏差及检验结果超标经过调查并得到及时处理，重大偏差应有调查报告，并制定采取充分的措施有效防止类似偏差的再次发生。

批准、监督销毁因质量原因退货或收回的药品制剂，并确保涉及的其它批号产品也同时处理。

严格执行国家有关药品生产的法令、法规及药品标准，接受上级药品监管部门的监督与检

查。

负责对产品质量情况每年进行回顾及审核。

批准和监督由被委托方承担的委托检验。

制定和执行变更控制管理规程，保存所有变更的文件和记录。

生产管理部质量责任

保证药品生产使用合格的物料、容器、标签和符合要求的设备、厂房设施。

6.3.2.2.2负责生产技术管理活动，按工艺规程、质量标准及相关SOP指导生产车间的操作、管理，指导车间加强物料管理，有权对违反工艺规程、质量标准、标准操作程序及其它技术规范的人员提出处理办法。

负责制定与生产、技术、设备的有关标准（如管理标准、技术标准、操作标准）,及时检查落实情况并适时提出修改意见。

按照《员工培训及培训档案建立管理规程》规定组织本部门职工的培训工作，不断提高员工素质。指导车间做好职工培训工作。

按照GMP要求组织生产，严格按照已制订的工艺控制点进行监控。使整个生产过程应处于受控状态，将一切可能产生的污染、交叉污染及混淆的隐患，减少到最低程度。

参与验证/再验证方案的制定并组织实施验证工作。

调查并处理生产过程中的所有偏差或异常情况或生产工艺上的问题。调查并处理生产过程中的所有偏差或异常情况或生产工艺上的问题。

负责协助产品标签、说明书、包装材料文字的设计、修改工作。

根据《批次、批量与批号、生产日期、有效期管理规程》，严格编制批次、批量与批号、生产日期、有效期。

按照《批生产记录编制管理规程》、《批包装记录编制管理规程》审核所有的批记录，确保记录完整并已签名；

负责组织新材料、新工艺、新技术的推广工作，不断提高公司整体技术水平。组织产品技术攻关，解决技术质量问题，提高产品质量。组织制定生产管理文件，依“法”生产。

负责公司设备、厂房及公用设施的维修、定期维护保养和运行监控工作。提出设备设施的维护保养计划，制定大型重点设备的大修计划并组织实施，指导、培训设备操作人员、维修人员，定期维护、检修设备。

采购组质量责任

采购组受物料管理部领导，主要负责采购原料、辅料和包装材料等工作，应做到货比三家，采购质优价廉的物料。

保证物料购于批准的供货商，批准的供货品种，并符合相应质量标准。

会同质量管理部对供应商进行质量审计工作。

保证合格物料的供应，为生产提供合格的物料，使生产正常进行。

采购组成员应成为本部门的兼职质量控制人员，对外购物料的质量把好第一关。

6.3.2.3.6制定并完善有关物料采购管理文件及相应SOP。

6.3.2.3.7参加本部门GMP有关培训学习。

仓库质量责任

负责原料、辅料和包装材料的入库验收、储存管理及发放工作,防止出现过程中的差错、污染、交叉污染与混淆。

负责仓储环境的监控和维护及仓库的防鼠、防虫、防潮、消防、安全管理、养护等管理工作。

负责成品的入库验收、储存管理和发运工作。

负责库存物料的日常质量监控和储存期将满物料复验的请验工作。监督物料需求计划的执行。

仓库的日常监控工作及相关温湿度控制，保障在库物料的质量。对因保管不善造成原辅料、包装材料及成品变质及损坏负完全责任。

组织本部门员工质量知识培训、考核；

人事行政部质量责任

保证从事药品生产人员的专业水平，文化素质符合要求。

6.3.2.5.2保证从事药品生产人员健康状况符合GMP要求。

6.3.2.5.3拟定年度GMP培训计划，并组织实施。

工程装备组质量责任

6.3.2.6.1保证设备运行质量，使之符合GMP要求。

保证设备选型、安装、调试及所必须的验证能符合生产工艺和质量要求。

组织对设备及计量器具的管理、保养、维修、校验工作，保证设备完好，运转正常，计量器具

准确可靠。

保证提供生产工艺所需要的动力供应质量（水、电、气、风、冷等）

组织或参与有关设备设施的验证，合格后方可投入运行。

销售部质量责任

保证公司售出的产品为经检验合格的放行产品。

建立并完善销售记录，保证售出产品具有可追溯性。

做好市场调查，用户访问，收集质量信息。

6.3.2.7.4当产品出现质量缺陷，严格执行《退货产品管理规程》、《药品召回管理规程》。

财务部质量责任

开展质量成本核算。

协助做好产品质量的技术经济分析。

6.4程序概要

质量管理体系的总要求公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。

公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；

质量管理体系控制的范围：产品生产工艺规模放大；生产产品由开发、转移至规模生产；商业生产；产品终止。

对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；

定期进行合理评审，实现评审结果，进行持续的改进。

质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。

按照2010版《药品生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

6.4.2.3政策

文件类别

文件举例

说明

政策

质量手册

公司主文件

各部门和各级人员质量责任

质量方针、质量目标

公司最高管理层负责批准此类文件不需要频繁修订

6.4.2.4指导文件

文件类别

文件举例

说明

指导文件

生产处方

设备的维护和校准确认和验证

变更管理

偏差管理

质量标准

基于政策内容，相关管理人员负责编写

根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户要求随时进行修订或定期回顾更新

6.4.2.5操作规程

文件类别

文件举例

说明

操作规程

操作程序

基于指导文件的内容，相关的操作部门负责编写根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新

6.4.2.6记录

文件类别

文件举例

说明

记录

记录

基于规程内容进行编订

根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新

部门管理文件，作为各部门运行质量管理体系的常用标准：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职标准等）；技术标准（国家标准、企业标准及岗位标准操作规程、检验标准操作规程等）；各部门记录文件等。

文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件管理规程》、《文件编码管理制度》。

文件的详略程度应取决于产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。

文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照公司文件进行管理。

7、管理职责

目的规定公司总经理应承诺和实施的活动。

范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。

程序概要

管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。

向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；

总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；

总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；

总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。

总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标。

总经理按计划的时间间隔主持管理评审。

总经理应确保公司质量管理体系工作能获得必要的资源。

以顾客为中心公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：

确定顾客的需求和期望；

将顾客的需求和期望转化为要求；这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。

使转化成的要求得到满足：

公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；

顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行质量分析会的规定。

质量管理程序

质量方针

为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：“致力于高端精品药，做到国际先进标准；做好做精做长远，做优做强做品味。”本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，诚信生产，保证供、消各方利益，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。

本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。

本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。

各级领导要将质量方针传达管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。

公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化。

质量目标

目的对实现公司的质量目标进行管理策划。

范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。

职责

总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源.。

管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。

质量管理部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。

各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。

程序

7.4.2.4.1质量目标

为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为：

原辅料从经审计合格的供应商处采购并符合企业内控质量标准；责任部门采购组、质量管理部。

车间产、成品收率；物料平衡合格率100%。

成品检验合格率100%，质量受权人审核合格后放行。责任部门质量管理部。

顾客投诉处理率100%,各级部门抽检合格率100%。责任部门质量管理部。

与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，制定相应质量计划。

质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与有关部门充分沟通，并使员工了解他们的工作任务同时体现了业务目标的质量目标。

质量目标与业务目标相结合，并符合质量方针的规定。

为实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供相关资源和培训。

应建立质量方针、质量目标、质量计划。质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。

质量目标：高层管理者应确保在企业的相关部门的职责上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。

质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与员工充分沟通，并使员工了解：他们的工作任务同时体现了业务目标和质量目标。

质量信息交流控制程序企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几方面：

确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通，包括：核心文件的管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等；

确保企业各级职能部门之间的信息流通及时、全面，即各级职能部门或人员应该及时得到与其相应的信息和数据，包括：市场需求预测、生产计划、检验、放行之间的信息沟通；常规生产操作过程的质量信息和数据的传递；常规状态维护和检测信息的传递等；

确认、收集并整理系统运行数据，这是对系统进行评审的基础；是企业持续改进的关键信息；也是衡量是否满足预期要求并与客户做进一步沟通的依据；企业可以根据自身生产和产品的特点确定关键质量信息和数据。例如：对最新法规要求、注册标准的变更、客户需求的更新及其执行情况；人员培训、设施设备状态和环境监测相关信息和数据；物料和产品质量相关数据；变化趋势分析、风险分析；纠正措施和预防措施；变更管理等；

确保将所发生的产品质量问题和企业质量管理体系问题及时、逐级上报，并得到相应的解决。包括：自检和外部检验结果以及整改措施；物料、产品的拒收；检验结果超标；偏差处理；投诉和召回；重大紧急质量问题处理管理办法等

沟通的范围可能涉及与质量有关的各个方面，包括：研发、法规注册、生产和质量管理等部门人员。上述质量信息和数据的沟通和传递可以通过制定相应的管理程序加以规定；还可以通过定期质量会议和阶段性汇总报告的形式对指定或关心的问题进行沟通、评审；遇到紧急问题时随时沟通。

下图概括了信息沟通及时的主要内容、方式和职责，企业可根据具体情况实行。

信息流通

法规要求、注册标准、客户需求、企业要求

质量方针/目标

操作记录和质量数据

建立相关操作规程

数据的收集-分析-评估

改进措施的制定、批准和执行

执行操作规程

定期质量会议

阶段性汇报

紧急反映机制

信息常规沟通

定期检查总体情况趋势分析新规定和标准

不符合项处理分析CAPA/变更管理

阶段性总结情况趋势分析

新规定执行标准不符合项处理分析重大事件/变更

重大紧急质量问题

高层管理者（需要时）质量负责人相关部门

高层管理者（需要时）质量负责人相关部门

质量系统回顾高层管理者质量管理部门相关部门

高层管理者质量管理部门

相关部门

7.4.4管理评审控制程序

7.4.4.1目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

7.4.4.2范围

适用于对公司质量管理体系的评审。

7.4.4.3职责

7.4.4.3.1高层管理者定期主持管理评审活动。

7.4.4.3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。

7.4.4.3.3质量管理部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。

7.4.4.3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

程序

7.4.4.4.1管理评审计划

7.4.4.4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

7.4.4.4.1.2质量管理部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：

7.4.4.4.1.2.1

评审时间；