2022年海南省执业药师之药事管理与法规自测考试题库附答案解析

《执业药师之药事管理与法规》题库

一,单选题(每题1分，选项中，只有一个符合题意)

1、（2019年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.应具有相同的处方工艺

D.具有生物等效性【答案】C2、（2021年真题）关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是

A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注

B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装

C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一

D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一【答案】A3、属于第一类精神药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.哌醋甲酯【答案】D4、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】C5、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是

A.需要慎重的情况

B.影响药物疗效的因素

C.禁止应用该药品的疾病情况

D.用药过程中需观察的情况【答案】C6、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是

A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格

B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目

C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加考试

D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目【答案】D7、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是

A.医院药事管理委员会负责人

B.制剂室和药检室负责人

C.药品采购人员

D.医疗机构制剂配制操作及药检人员【答案】B8、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是

A.处方医师签名不能准确识别的处方

B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】B9、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

A.《药品管理法实施条例》

B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

D.《药品注册管理办法》【答案】A10、（2015年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液【答案】A11、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。

A.取药后处方保存1年备查

B.应当给付天南星的炮制品

C.应当给生天南星

D.每次处方剂量不得超过3日极量【答案】B12、药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于

A.5秒

B.10秒

C.15秒

D.20秒【答案】A13、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】C14、《野生药材资源保护管理条例》属于

A.法律

B.部门规章

C.地方性法规

D.行政法规【答案】D15、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年【答案】B16、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为

A.生产销售假药罪

B.生产销售劣药罪

C.生产销售伪劣产品罪

D.虚假广告罪【答案】C17、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是

A.医疗机构制剂

B.第一类疫苗

C.二级野生药材物种人工制成品

D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】A18、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.遵纪守法，遵守药师职业道德

B.具有从业药师资格

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.经执业单位同意【答案】B19、医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动

A.参照药品批发企业进行管理

B.参照零售药店进行管理

C.按医院的专门要求进行管理

D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理【答案】B20、（2019年真题）根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是

A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

C.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用【答案】D21、医疗机构的药品购进记录应当（）。

A.保存3年或以上

B.保存2年及以上

C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年【答案】C22、关于抗菌药物处方权和调剂资格授予的理解，错误的是

A.二级以上医院应定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训

B.二级以上医院可以在培训合格后授予医师抗菌药物相应处方权和调剂资格

C.基层医疗卫生机构由县级以上地方卫生健康主管部门授予抗菌药物处方权和调剂资格

D.如果村卫生室只有乡村医生，可由乡镇卫生院授予乡村医生抗菌药物调剂资格【答案】D23、麻醉药品和精神药品是指

A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品

B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品

C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质

D.麻醉药品和一类精神药品【答案】C24、根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

A.6个月

B.12个月

C.3年

D.5年【答案】D25、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

A.可处五千元以上三万元以下的罚款

B.可处3万元以下的罚款

C.可处2万元以下的罚款

D.可处5000元以下的罚款【答案】A26、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C.负责对药品质量的监督和管理

D.负责药品的采购及经济管理【答案】D27、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权入不可以独立履行职责【答案】C28、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的

A.经济性

B.专属性

C.安全性

D.给药途径【答案】C29、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业【答案】B30、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.可以由零售药店采购和销售

B.可以在医院网站发布产品信息

C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告

D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂【答案】D31、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业在3家及以上的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式【答案】B32、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是

A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的

B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以含有经使用该药品治愈患者作证明的内容

D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容【答案】D33、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是

A.中国境内的中成药上市许可持有人

B.中药生产企业

C.中药材专业市场

D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】C34、[儿童用药]仅处方药说明书有，[儿童用药]应列入处方药说明书中的

A.[作用类别]

B.[注意事项]

C.[不良反应]

D.[药理毒理]【答案】B35、急诊处方的印刷用纸颜色为

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.白色【答案】A36、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品【答案】C37、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（）

A.混淆行为

B.侵犯商业秘密行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.诋毁商誉行为【答案】B38、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是

A.国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

C.国家药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心【答案】B39、发布非处方药广告的程序是()。

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】C40、行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是（）

A.责令组织听证

B.划拨存款、汇款

C.责令停产停业

D.查封场所、设施或者财物【答案】D41、首营企业是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】C42、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于

A.商业贿赂行为

B.限制竞争行为

C.混淆行为

D.诋毁商誉行为【答案】B43、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格

A.一级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.医疗机构【答案】A44、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是

A.每万人口执业药师数超过3人

B.显著提高执业药师待遇水平

C.所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格

D.24小时有执业药师指导合理用药【答案】C45、政府举办的基层医疗卫生机构应当

A.按30%选择配备和使用国家基本药物

B.按50%选择配备和使用国家基本药物

C.按100%选择配备和使用国家基本药物

D.首选基本药物并达到一定使用比例【答案】C46、生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节【答案】C47、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年【答案】C48、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任【答案】D49、不得在市场销售的是

A.医疗机构配制的制剂

B.中成药

C.中药饮片

D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】A50、（2016年真题）在行政处罚时可使用简易程序的是

A.限制人身自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得【答案】C51、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，专有标识应当清楚醒目。下列药品说明书和标签专有标识存在的现象，符合规定的是

A.某麻醉药品包装上的标签的专有标识印字脱落

B.某非处方药药盒上的OTC专有标识是粘贴的

C.某外用药品专有标识有涂改痕迹

D.某第二类精神药品说明书首页的右上方印有精神药品的专有标识【答案】D52、（2017年真题）对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类【答案】D53、中药品种申请一级保护的条件是

A.对特定疾病有显著疗效的

B.对一般疾病有显著疗效的

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】C54、某片剂的有效期为2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日【答案】D55、由国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准【答案】C56、有关定点经营，说法正确的是

A.区域性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神的原料药

B.区域性批发企业经国家药品监督管理部门批准可以跨省销售麻醉药品

C.区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构

D.区域性批发企业只能从全国性批发企业购进麻醉药品【答案】C57、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处【答案】C58、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，正确的是

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录【答案】C59、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。

A.质量合格的药品实行绿色色标

B.质量不合格的药品实行红色色标

C.质量不确定的药品实行黄色色标

D.质量不确定的药品实行蓝色色标【答案】D60、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。

A.一次用量

B.3日用量

C.7日用量

D.15日用量【答案】C61、关于医疗用毒性药品的界定和专有标志的说法，正确的是

A.医疗用毒性药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖

B.医疗用毒性药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性

C.医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

D.医疗用毒性药品的包装和标签必须印有规定的红白相间的标志【答案】C62、国家基本药物遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备【答案】D63、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，等待出库装运的药品应标示

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识【答案】C64、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。

A.医疗机构配制的制剂可以发布广告

B.药品广告可以用广告代言人作推荐

C.药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号

D.药品广告可以用儿童名义介绍药品【答案】C65、各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的

A.10%

B.12%

C.14%

D.15%【答案】D66、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中，通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于

A.混淆行为

B.商业贿赂行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.互联网不正当竞争行为【答案】C67、属于诋毁商誉行为的是

A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺

B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争

C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉【答案】D68、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为1年

B.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年

C.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年

D.新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最长的有效期一致【答案】B69、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作【答案】D70、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

A.【用法用量】

B.【禁忌】

C.【不良反应】

D.【注意事项】【答案】D71、（2017年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.卫生健康主管部门【答案】A72、关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是

A.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制

B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力

C.部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号

D.部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“××市食药监械经营备××××××××号”【答案】D73、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

A.简易程序

B.一般程序

C.听证程序

D.复议程序【答案】A74、《医药产品注册证》证号的格式为

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】C75、复议机关不予受理的是

A.对行政机关做出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的

B.对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的

C.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的

D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的【答案】C76、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门【答案】D77、说明书中的外用药标识可以

A.彩色印制

B.单色印制

C.通用名称

D.商品名称【答案】B78、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

A.要求经营者提供商品的生产工艺

B.依法成立维护自身合法权益的社会团体

C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A79、抗菌药物分级管理的依据不包括

A.安全性

B.疗效

C.稳定性

D.细菌耐药性【答案】C80、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应【答案】C81、地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年【答案】D82、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为()。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量【答案】C83、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

A.属于甲类非处方药

B.消费者可以自行判断购买和使用

C.该药属于必须凭处方销售的处方药

D.一次销售不得超过2个最小包装【答案】C84、中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括

A.资源优势

B.疗效优势

C.价格优势

D.预防保健优势【答案】C85、生产、销售假药，造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

A.处三年以下有期徒刑

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】D86、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.医疗用毒性药品【答案】A87、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。以下情形不适用于行政处罚简易程序的是

A.对公民处50元以下罚款?

B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?

C.警告?

D.行政机关作出责令停产停业的处罚?【答案】D88、关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是

A.《健康中国行动组织实施和考核方案》要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心

B.《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权

C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心

D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供【答案】D89、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁【答案】C90、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是()

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决g

D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决【答案】D91、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

B.处方药转换为非处方药申请药品应符合“应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便”的基本原则

C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换成非处方药

D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药【答案】C92、零售药店对处方留存备查的时间是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年【答案】B93、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至

A.疫苗有效期满后不少于5年备查

B.不少于5年备查

C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查

D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】A94、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当慎重经验用药

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%【答案】B95、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】A96、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业是依法设立的药品连锁零售企业

B.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内的设施、设备及相关管理制度

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品

D.配送药品可采取“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】C97、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方,该处方应当保存

A.1年

B.2卑

C.3年

D.5年【答案】B98、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备

B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架

C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台

D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】B99、相当于国家一级保护野生药材物种的入工制成品可以申请（）

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种【答案】D100、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】B二,多选题(共100题，每题2分，选项中，至少两个符合题意)

101、药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案，其内容包含

A.新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等）

B.原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果

C.销售记录

D.印刷性包装材料样稿【答案】ABCD102、根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁【答案】AB103、关于特殊医学用途配方食品广告的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理

C.特定全营养配方食品广告按非处方药广告审批管理

D.特定全营养配方食品广告不得发布广告【答案】CD104、《国家药品安全“十二五“规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有

A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定

B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求【答案】ABCD105、《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括

A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价

B.深化药品医疗器械审评审批制度改革

C.健全法规标准体系

D.加强全过程监管【答案】ABCD106、可以报考2019年执业药师考试的有

A.甲，大专，药学专业，2014年毕业后在药厂工作

B.乙，本科，药学相关专业，2016年毕业后在药店工作

C.丙，硕士，药学相关专业，2017年毕业后在药品批发企业工作

D.丁，博士，药学专业，2018年毕业后在药厂工作【答案】ACD107、关于基本药物采购的说法，正确的是

A.对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

B.对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产的方式

C.对于常用的低价药品实行集中挂网，由省级采购机构统一采购

D.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药物，采取双信封公开招标采购【答案】ABD108、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括

A.负责处方的审核及监督调配

B.负责提供用药咨询与信息

C.负责指导合理用药

D.负责上岗人员的药学知识培训【答案】ABC109、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，为了保障消费者各项权利的实现，国家可以采取的措施有

A.听取消费者对规则制定的意见

B.政府及其部门落实消费者权益保护的责任

C.抽查检验与控制缺陷产品

D.惩处违法犯罪行为【答案】ABCD110、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当

A.根据情况立即停止生产、销售相关产品

B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用

C.发布风险信息、召回产品

D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况【答案】ABCD111、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

A.生产企业不得继续生产该药品

B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

C.医疗机构不得开具该药品的处方

D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD112、关于毒性中药饮片的说法，正确的是

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

C.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志

D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，自动报警装置【答案】ABC113、无需审查的药品广告包括

A.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的

B.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的

C.不良反应小的中成药

D.更改了少部分内容的药品广告【答案】AB114、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有

A.处1万元以上3万元以下罚款

B.处2万元以上5万元以下罚款

C.撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请

D.撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请【答案】AD115、医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中,符合法律法规规定的有（）

A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向所在地省级药品监督管理部门提岀配制制剂的申请

B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下,取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品,抢救结束后再归还相同数量的药品

C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理,对麻醉药品处方至少保存3年备查

D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核,经考核合格后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。【答案】ACD116、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括（）

A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

B.组方中的全部中药药味

C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称

D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称【答案】ABCD117、供应单位销售科研和教学单位所需医疗用毒性药品的前提包括

A.必须持本单位证明信

B.必须持县级以上药品监督管理部门证明信

C.经单位质量管理部门批准

D.经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准【答案】AD118、可以报考2019年执业药师考试的有

A.甲，大专，药学专业，2014年毕业后在药厂工作

B.乙，本科，药学相关专业，2016年毕业后在药店工作

C.丙，硕士，药学相关专业，2017年毕业后在药品批发企业工作

D.丁，博士，药学专业，2018年毕业后在药厂工作【答案】ACD119、零售企业药品陈列要求中正确的是

A.非药品应当设置专区进行经营

B.第二类精神药品可以陈列‘在货架

C.经营的罂粟壳不得陈列

D.药品陈列时应避免阳光直射【答案】ACD120、我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括

A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

B.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新【答案】ABCD121、关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案中重点改革的主要内容包括

A.加快推进基本医疗保障制度建设

B.建立健全药品供应保障体系

C.健全基层医疗卫生服务体系

D.促进基本公共卫生服务逐步均等化【答案】ABCD122、关于毒性中药饮片的说法，正确的是

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

C.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志

D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，自动报警装置【答案】ABC123、《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是

A.药品标准被取消的?

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的?

C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的?

D.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的?【答案】ACD124、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，正确的是

A.符合医药卫生行业标准

B.符合药用要求

C.符合保障人体健康、安全标准

D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC125、有关进口药品说法正确的是

A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可

B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口

C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格

D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准【答案】ACD126、根据《药品管理法》规定，下列属于药品的有

A.化学原料药

B.保健品

C.疫苗

D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】ACD127、执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括

A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

B.药物合理使用的技术规范

C.常见病症的诊疗指南

D.药物治疗管理与公众健康管理【答案】ABCD128、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的属于

A.守信等级

B.失信等级

C.警示等级

D.严重失信等级【答案】B129、执业药师应当

A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作

B.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

C.注意收集药品不良反应信息

D.理解同行收受药品回扣的行为【答案】BC130、不具有疫苗经营资格的单位或者个人，经营疫苗的

A.依法予以取缔?

B.构成犯罪的，依法追究刑事责任?

C.没收违法销售的疫苗和违法所得?

D.并处违法销售的疫苗货值金额一倍以上三倍以下的罚款?【答案】ABC131、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括

A.对临床药物治疗提出意见或调整建议

B.实施处方点评与超常预警

C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权

D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】ABD132、有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销【答案】ACD133、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有()。

A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D.针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告【答案】ACD134、药品质量监督检验的性质有

A.具有法律效力

B.具有第三方检验的公正性

C.具有更高的权威性

D.具有更强的仲裁性【答案】BCD135、非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改。非处方药广告这样管理的目的包括

A.非处方药是方便个人消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，所以应该允许其在大众媒介上进行广告宣传

B.其内容要经过审批，目的是正确引导个人消费者科学、合理地进行自我药疗

C.培养个人消费者对医药专业人员的信赖

D.防止个人消费者在缺乏医药专业知识背景下，获取广告内容后可能产生消费误导【答案】AB136、区域性批发企业

A.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

D.不可以向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品【答案】ABC137、生产、销售假药、劣药的法律责任依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是

A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的

D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的【答案】ABCD138、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药

B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据

C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用互联网交易等方式直接向公众销售处方药

D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品【答案】ABCD139、向不具备资格的单位或个人出售疫苗或者从不具备疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的，处罚措施有

A.由药监部门没收违法销售的疫苗

B.处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下罚款

C.有违法所得的，没收违法所得

D.情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格【答案】ABCD140、单组分的化学药品成分项应列出的内容有

A.化学名称

B.化学结构式

C.分子式

D.分子量【答案】ABCD141、药品批发企业购进药品时

A.把质量放在首位

B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核

C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录

D.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核【答案】ABD142、药师的工作职责有

A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B.开展药学查房，提供药学技术服务

C.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测

D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议【答案】BCD143、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的有

A.该药品零售企业应经省级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

B.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

C.由药品监督管理部门给予处罚

D.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚【答案】AD144、我国执业药师的业务活动包括

A.处方调剂

B.药物警戒

C.健康教育

D.用药咨询【答案】ABCD145、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括

A.警告，责令改正

B.构成犯罪的，依法追究刑事责任

C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

D.处药品销售金额2倍以上到5倍以下罚款【答案】BCD146、对于“国药证字S20060198”的解释正确的是

A.为2006年批准的新药证书

B.S代表生物制品

C.0198代表顺序号

D.2006代表年份【答案】ABCD147、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括

A.使用量异常增长

B.经常超适应症使用

C.经常超剂量使用

D.半年内使用量始终居于前列【答案】ABCD148、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD149、有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有

A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材

B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装

C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签

D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】ABCD150、不能纳入基本医疗保险用药的有

A.新药监测期内的药品

B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

C.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品

D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂【答案】BD151、下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有

A.疾病的诊断

B.生命的支持或维持

C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息【答案】BC152、医疗单位应加强对麻醉药品的管理，要有

A.专人负责

B.专柜加锁

C.专用账册

D.专用处方【答案】ABCD153、提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的

A.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件

B.五年内不受理其申请

C.处一万元以上三万元以下的罚款

D.十年内不受理其申请【答案】ABC154、实施注册管理的有

A.境内第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内的所有医疗器械【答案】BC155、《“十三五”国家药品安全规划》的总体目标和规划指标包括

A.药品质量进一步提高

B.药品医疗器械标准不断提升

C.审评审批体系逐步完善

D.监测评价水平进一步提高【答案】ABCD156、（2015年真题）根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

C.急诊处方一般不超过3日用量

D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】BCD157、申请庥醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件有

A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD158、生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括

A.自然灾害、事故灾难

B.药品断货

C.公共卫生事件

D.社会安全事件【答案】ACD159、下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的

D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案【答案】ABCD160、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有

A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种

D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】ABCD161、下列情形按劣药论处的是

A.国家药品监督管理部门规定禁止使用的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.擅自添加辅料的药品【答案】CD162、《“十三五”国家药品安全规划》的总体目标和规划指标包括

A.药品质量进一步提高

B.药品医疗器械标准不断提升

C.审评审批体系逐步完善

D.监测评价水平进一步提高【答案】ABCD163、对销后退回的药品

A.凭销售部门开具的退货凭证收货

B.凭退货单位开具的退货凭证收货

C.存放于不合格药品库（区）

D.专人保管并做好退货记录【答案】AD164、法的特征包括

A.规范性

B.国家意志性

C.国家强制性

D.普遍性【答案】ABCD165、符合药品广告管理规定的是

A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.处方药不得在大众媒介发布广告

D.非药品广告不得涉及药品的宣传【答案】ABCD166、应当取消药师调剂资格的情形包括

A.未按照规定对处方进行审核，造成严重后果的

B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】ABC167、关于药品投诉举报途径和举报人信息保密的说法，正确的是

A.投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理

B.上级市场监督管理部门认为有必要的，可以处理下级市场监督管理部门收到的投诉，下级市场监督管理部门无须主动上报上级市场监督管理部门有关投诉

C.对投诉举报处理工作中获悉的商业秘密、个人隐私、国家秘密以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，市场监督管理部门应当严格保密

D.法律、法规、规章规定市场监督管理部门应当将举报处理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的，市场监督管理部门应当予以告知或者奖励【答案】ABCD168、无需审查的药品广告包括

A.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的

B.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的

C.不良反应小的中成药

D.更改了少部分内容的药品广告【答案】AB169、中药材专业市场严禁

A.销售进口中药材

B.销售国家规定的27种毒性药材

C.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品

D.非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】BCD170、实施基本药物制度的目标包括

A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求

B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

C.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性

D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】ABCD171、根据我国现行药品法律法规的规定，行政处罚的种类包括

A.警告

B.罚款

C.拘役

D.吊销许可证【答案】ABD172、不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的有

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.药品类易制毒化学品

D.蛋白同化制剂【答案】ABCD173、应实行听证程序的情形

A.行政机关作出责令停产的行政处罚

B.行政机关作出责令停业的行政处罚

C.行政机关作出吊销许可证的行政处罚

D.行政机关作出吊销营业执照的行政处罚【答案】ABCD174、关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有

A.保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品广告需要经生产企业所在地省级食品安全监督管理部门审批，取得保健食品广告批准文件

C.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

D.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布【答案】ABCD175、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B.中西药复方制剂

C.儿童用药(非维生素、矿物质类)

D.含毒性药材的口服中成药【答案】ABCD176、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有

A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品

B.不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素

C.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

D.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存1年备查【答案】ABC177、目前对新药的临床试验申请，实行

A.一次性审批

B.分期申报

C.分期审评审批

D.逾期未实施的，应重新申请【答案】AD178、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种有

A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂

B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂

C.国内虽批准上市但有效期短的制剂

D.市场上没有供应的中药注射剂【答案】BC179、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括

A.使用量异常增长

B.偶发严重药品不良反应

C.经常超适应症、超剂量使用

D.一年内使用量始终居于前列【答案】AC180、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品【答案】AB181、经营者从事经营活动时不得采用的手段有

A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用知名商品特有的包装

C.在商品上冒用质量标志

D.在商品上