医疗器械生产记录doc

【通用】医疗器材生产记录.doc【通用】医疗器材生产记录.doc121/121【通用】医疗器材生产记录.doc适用型文档受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–序文件编号保留使用宣告引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号我们供给最优秀的文档适用型文档记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–序文件编号保留使用宣告受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期我们供给最优秀的文档适用型文档记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–序文件编号保留使用宣告受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期我们供给最优秀的文档适用型文档记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL–文件编号保留使用宣告受控序引入文件名称发放号部门状态号部门日期版本号我们供给最优秀的文档适用型文档记录：我们供给最优秀的文档适用型文档文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放数目签收人日期回收原由数目日期回收人部门号1234567891011121314151617我们供给最优秀的文档适用型文档18我们供给最优秀的文档适用型文档文件借阅、复制记录表编号：JL–时间文件名称编号版本受控状态借阅、复署名送还时间制份数我们供给最优秀的文档适用型文档文件改正申请单编号：JL–文件名称编号版本更正地点及原由：更正后的内容：受此影响惹起的其余更正文件名称：申请人：日期：所在部门建议：署名：日期：我们供给最优秀的文档适用型文档审批部门建议：署名：日期：文件销毁申请单编号：JL–文件名称编号版本份数销毁原由：申请人：日期：所在部门建议：署名：日期：文件保留部门建议：署名：日期：我们供给最优秀的文档适用型文档管理者代表建议：署名：日期：文件留用申请编号：JL–文件名称编号版本份数留用原由：申请人：日期：所在部门建议：署名：日期：我们供给最优秀的文档适用型文档文件保留部门建议：署名：日期：管理者代表建议：署名：日期：文件更正、销毁、留用记录表编号：JL–序文件名称文件编号操作人文件日期备注号管理人12345678我们供给最优秀的文档适用型文档91011121314151617记录人：文件归档清单编号：JL–序文件名称文件编号/归档时间制定部门归档人号归档编号我们供给最优秀的文档适用型文档记录人：部门质量记录清单编号：JL–序号编号质量记录名称使用部门保留限时我们供给最优秀的文档适用型文档记录人：公司质量记录清单编号：JL–序号编号质量记录名称使用部门保留限时我们供给最优秀的文档适用型文档记录人：法律法例文件阅读记录编号：文件名称采集部门文件时间根源领导批阅：我们供给最优秀的文档适用型文档参阅人员署名：请参阅人员迅速传阅，赶快返回办公室。法律法例文件阅读记录文件名称采集部门时间领导批阅：参阅人员署名：

编号：文件根源请参阅人员迅速传阅，赶快返回办公室。年度培训计划编号：JL–6.2-02序号培训内容培训方式培训时间培训对象实行老师我们供给最优秀的文档适用型文档拟制年月日审查年月日赞成年月日员工培训核查记录表编号：JL–6.2-01序号姓名核查（考试）内容成绩核查人考试日期综合谈论我们供给最优秀的文档适用型文档记录人：培训申请表编号：JL–6.2-02我们供给最优秀的文档适用型文档申请部门申请人申请日期培训方式培训限时培训对象共（）人申请原由：培训内容：申请部门建议：管理者代表建议：培训合格率汇总表我们供给最优秀的文档适用型文档编号：JL–6.2-03培训培训内容应参加实质参加培训合格率核查人教师人数均匀成绩时间人数年度培训合格率状况：记录人：我们供给最优秀的文档适用型文档培训记录编号：JL–6.2-04培训时间培训学时培训教师培训内容培训人员名单参学人员署名我们供给最优秀的文档适用型文档记录人：员工培训档案编号：JL–6.2-05姓名性别出生年代工作年代文化程度部门岗位编号培训时间培训学时培训内容成绩我们供给最优秀的文档适用型文档记录人：设施购买申请表编号：JL–6.3-01设施名称购买数目规格型号单价使用部门到货日期主要技术参数：用途说明：预约的订购厂家及对厂家质量控制能力的谈论（必需时附各样证明资料）：我们供给最优秀的文档适用型文档申请人：审查：赞成：日期：日期：日期：设施查收单编号：JL–6.3-02设施名称出厂编号规格型号价钱生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数目：随机资料：设施安装调试状况：设施查收结论：参加查收人员：我们供给最优秀的文档适用型文档备注：技术质量部经理署名：日期：设施养护（检修）计划编号：JL–6.3-03序号设施编号设施名称养护（检修）内容时间责任人我们供给最优秀的文档适用型文档编制：日期：赞成：日期：我们供给最优秀的文档适用型文档月设备保养记录表编号:JL-6.3-04设施名称规格型号设施编号养护人12345678910111213141516171819202122232425262728293031我们供给最优秀的文档适用型文档异样情况记录注:养护项目:1、日养护为对检测仪品进行性能自检和洁净，“○”表示日养护已履行；2、周养护为设施洁净和性能自检、养护，“√”表示周养护已执行；3、月养护为计算机性能自检、杀毒、洁净，“△”表示月养护已履行。“×”表示有异样状况，应在“异样状况记录”栏予以记录。设施台帐编号：JL-6.3-05我们供给最优秀的文档适用型文档序号设施名称规格型号设施编号圆满状态所属部门管理人员购入日期生产厂家1通信地点2345678910111213141516171819202122232425我们供给最优秀的文档适用型文档设施检修单编号：JL–6.3-06设施使用部门：设施名称设施编号规格型号检修申请人故障发生时间和现象：检修记录：检修人：日期：查收记录：查收人：日期：备注：我们供给最优秀的文档适用型文档设施报废单编号：JL–6.3-07设施使用部门：设施名称设施编号起用时间规格型号原价钱报废申请报废原由：审批建议：我们供给最优秀的文档单位内容时间

适用型文档赞成人：日期：生产环境检查记录编号：JL-6.4-01人员着装温湿度定置管理我们供给最优秀的文档适用型文档实行责任人年代日人员着装符合要求，工作台面洁净洁净，设施洁净并处圆满状态，产品器件工具摆放环境综合齐整，状态表记明确，环境温度应保持在10℃~30℃湿度≤80%要求★表示符合要求▲表示需要改良记录人：顾客来电记录表编号：JL-7.2-01顾客名称联系人地点电话邮编来电内容：记录人：日期：办理结果：顾客来电记录表JL-7.2-01顾客名称联系人地点电话邮编我们供给最优秀的文档适用型文档来电内容：记录人：日期：办理结果：我们供给最优秀的文档适用型文档履行合同交托记录编号：JL-7.2-02序产品名称型号机号数目顾客名称和接收人发货地点装箱查验安装安装合同号发货日期人时间人号人我们供给最优秀的文档适用型文档合同台帐编号：JL-7.2-03序合同日期顾客签署人顾客名称或地点公司业务员产品名称及型号合同付款状况合同编号付款限时号价我们供给最优秀的文档适用型文档记录人：经销商台帐

编号JL-7.2-04序号经销商名称地点联系人联系电话经销产品及数目12345678我们供给最优秀的文档适用型文档910111213记录人：我们供给最优秀的文档适用型文档特别销售合同评审记录表编号：JL-7.2-05合同（协议）编号评审日期合同形式（）电传（）招标（）电话记录（）其余合同种类产品名称型号数目单位名称运输方式合同评审内容会议评审建议评审部门署名价钱及付款方式销售部交货地点服务要求生产供给部交货限时技术要求包装要求技术质量部质量保证（检测手段、检测能力）合同的合法性、严实性违办公室约条款结论会议评审领导审批我们供给最优秀的文档适用型文档备注：1．没有现货的常例合同要求参加评审的部门为：生产、供给部、销售部、技术质量部，最后由总备经理赞成。注2．特别合同要求评审部门：全体部门，最后由总经理署名赞成。3．现货合同或电话订货的单调合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理赞成即可实行。来电订货记录表编号：JL-7.2-06顾客单位名称订货日期负责人邮编电话传真地点项目顾客要求内容产品名称型号数目函交货限时交货地点电运输方式内价钱付款方式容服务要求技术要求包装要求质保要求我们供给最优秀的文档适用型文档违约条款市场部经理通话人供方接收人赞成署名我们供给最优秀的文档适用型文档顾客档案编号:JL-7.2-07序顾客名称及地点所用产品名称数目(台)机号安装时间联系人联系电话号及型号1234567891011我们供给最优秀的文档适用型文档12我们供给最优秀的文档适用型文档交托安装表编号：JL-7.2-08产品名称型号机号安装地点安装日期安装人安装查收状况服务质量查收人：单位公章顾客需求署名：年代日我们供给最优秀的文档产品名称安装日期技术培训日期维修日期故障现象及产生原由处理措施顾客评价及需求顾客署名及盖印

适用型文档售后服务记录表编号：JL-7.2-09型号机号安装地点安装人培训内容讲课人维修人年代日我们供给最优秀的文档适用型文档客户培训记录编号：JL-7.2-10用户名称地点电话购买设施规格培训名称型号对象培训时间及内容：培训方式和见效：用户建议：我们供给最优秀的文档适用型文档培训教师：合同更正通知单编号：JL-7.2-11用户名称地点电话联系人通知方式邮编合同更正内容：记录人：日期：部门建议：销售部负责人：日期：与用户交流结果：经办人：日期：我们供给最优秀的文档适用型文档确认更正内容：销售部负责人：总经理：日期我们供给最优秀的文档适用型文档我们供给最优秀的文档适用型文档顾客需求、投诉、报怨办理记录编号：JL-7.2-12时间顾客名称或地点联系形式需求内容报怨内容投诉内容办理形式责任人实时间我们供给最优秀的文档适用型文档记录人：我们供给最优秀的文档适用型文档顾客投诉检查办理记录产品名称（规格型号）投诉人姓名、地点

编号：JL-7.2-13收到投诉的日期投诉性质调查结

采纳的纠正举措未采纳纠正措施的正当原由检查日期检查者姓名果对投诉的回复纪录人：我们供给最优秀的文档适用型文档我们供给最优秀的文档适用型文档编号：JL7.3-01设计和开发任务书项目名称：项目负责人：年代日有限公司我们供给最优秀的文档适用型文档编号：JL-7.3-01设计和开发输入依照设计和开发方案项目负责人署名：年代日方案及图纸达成时间样机试制达成时间方案可行性评定赞成实行人和日期我们供给最优秀的文档适用型文档设计开发实行进度表编号：JL-7.3-02序计划完实质完设计开发计划阶段的内容人员分工检查人号成时间成时间12345678910111213141516我们供给最优秀的文档适用型文档设计开发输入清单编号：JL-7.3-03项目名称项目负责人设计开发输入清单：1、2、3、4、5、6、7、8、设计人：项目负责人：日期：备注：我们供给最优秀的文档适用型文档设计开发输入评审单编号：JL-7.3-04项目名称设计人设计开发输入内容：项目负责人：参加评审人员我们供给最优秀的文档适用型文档评审结论：评审组长：日期：设计开发输出清单编号：JL-7.3-05项目名称项目负责人设计开发输出清单：1、2、3、4、5、6、我们供给最优秀的文档适用型文档7、8、设计人：项目负责人：日期：备注：编号：JL-7.3-06设计和开发评审记录表评审种类我们供给最优秀的文档适用型文档项目名称项目负责人YH有限公司年代日设计和开发评审记录表编号：JL-7.3-05（1）评审项目名称型号或代号参加设计项目负责人和开发人员评审主办单位会议地点建议参加评审单对参加评审位和同行专家人员的要求我们供给最优秀的文档适用型文档总工程师审查建议总经理赞成建议署名署名估计评审会议日期编号：JL-7.3-05（2）评审时间评审地点供给评审的文件资料我们供给最优秀的文档适用型文档评审的主要内容（指方案的可行性，先进合理性，经济性文件资料的圆满性，可生产性及改良建议）评审结论评审负责人：日期：设计和开发评审建议表编号：JL-7.3-05（3）评审项目产品代号我们供给最优秀的文档适用型文档建议内容：评审者单位记录人设计和开发评审记录表编号：JL-7.3-06（4）我们供给最优秀的文档适用型文档存在的问题及改良的举措评审结论评审组长年代日设计存在问题及解决举措一览表我们供给最优秀的文档适用型文档编号：JL-7.3-06序号问题内容纠正举措及建议负责人要求达成日期追踪结论技术质量部署名：年代日我们供给最优秀的文档适用型文档采买合同台帐（档案）编号：JL-序号合同编号供方名称签署日期合同要求供货名称我们供给最优秀的文档适用型文档供方检查表编号：JL-7.4-01请贵公司仔细照实填写，加盖公章后提早寄回本公司。感谢！（选择项目请在□内打√，如贵公司不是生产公司可免填生产方面的内容）公司全称建立刻间主要产品/经营项目联系人电话邮编员工总人数（此中技术[业务]骨干%）供货周期：供货地点：□成批量□批零兼营生产设施：□齐备、优秀□基本齐备、尚可□不齐备所依照的质量标准：□国际标准/编号□国家标准/编号□行业标准/编号□公司标准/编号□其余工艺文件：□齐备□有部分□无查验机构及查验设施：□有查验机构及查验人员，查验设施优秀□只有兼职查验人员，查验设施一般□无查验人员，查验设施欠缺，需外协国际合作经验：□是外资公司□是合资公司□无对外合作经验三包服务：□实行□不实行能否按客户要务实时供货，对证量问题能否实时解决：□能□否能否经过产品或系统认证：□是□否能否在保证质量的前提下，降低成本为客户减少资本：□能□否负责人署名：日期：我们供给最优秀的文档适用型文档YH有限公司供方业绩评定记录表编号：JL-7.4-02供方名称地点电话、传真联系人产品信用评定部门评定人评定日期供货质量状况：（合格率）如期交货能力：评审内售后服务状况：容其余：评定结论：保持□裁汰□限时更正□赞成人：日期：我们供给最优秀的文档适用型文档合格供方名录编号：JL-7.4-03序联系人邮编地点初次列年度复供方名称所供产品号入日期评结果我们供给最优秀的文档适用型文档拟制：审查：赞成：月采买计划编号：JL-7.4-04年代日第页序号器件名称采买数目采买时间供方采买限时12345678910111213141516171819202122我们供给最优秀的文档适用型文档232425拟审年月日批年月日年月日制核准紧迫采买单编号：JL-7.4-05器件名数目称型号分供方参照价钱名称紧迫采买的原由：我们供给最优秀的文档适用型文档拟制：年代日审查：年代日赞成日期（供货）采买合同合同编号：种类：编号：JL-7.4-06需方供方需方包办人供方包办人序号名称规格型号数目单价质量和技术要求0102030405-0607080910供方承诺交货期查收方式审查人日期我们供给最优秀的文档适用型文档付款方式需方（盖印）：需方（盖印）：代表署名：代表署名：地点：地点：邮编：邮编：电话：传真：电话：传真：帐号：帐号：签署日期：签署日期：原辅资料外协分类明细表编号：JL-7.3-01序号名称规格型号资料种类备注1CCDPK-01A2显示器14、17寸A3变压器技术文件A4冷光源自制A5卤素灯泡12V50WA6光纤玻璃B7视频线B8电源线B3C我们供给最优秀的文档适用型文档备注：1、A类为主要物质；B类为一般批量物质；2、未规定的为C类为协助物质编制：文志军审查：罗平赞成：常建华日期：日期：日期生产工序流程记录卡编号：生产日期机号操作者达成时间品名规格批号品名规格批号整机装置内容整投机入装器配件工具与仪表螺丝刀、尖嘴钳、万用表、镊子、示波器质量要求按图纸和作业指导书的规定组装保证紧固坚固，螺钉表面无毛刺、无错装自检操作者工序质量确认确认人年代日整机调试与测试要求：按下表性能指标要求进行并达YZB-标准要求序号标准条款检测项目技术性能指标要求调测结果123456789我们供给最优秀的文档适用型文档10111213141516171819202122自检确认操作者工序质量确认确认人日期成品检测查验员机号日期我们供给最优秀的文档适用型文档生产工序流程记录卡编号名称规格编号批量生产日期年代日品名规格批号操作者文件、工具和辅料元器件原材料投入初装光源组装整机调试（重点工序）

电烙铁/50w、剪刀、大小螺丝刀、焊锡、松香、尖嘴钳子、镊子、图纸、作业指导书质量要求按图纸和作业指导书的要求进行生产加工，并符合图纸和作业指导书规定指标的要求自检操作者日期年代日工序质量确认确认人日期年代日不合格品返工后再确认确认人办理举措我们供给最优秀的文档适用型文档自检查验确认查验单号查验员署名日期年代日工序能力确认表编号工序名称确认时间确操作人员：认使用设施：项原辅资料：目内产品工艺：容生产环境：我们供给最优秀的文档适用型文档确认结果确认人员：日期：备注可追忆性零件产品记录表编号：序号日期可追忆性零件产品名称批号/编号装置人员整机编号查验人员我们供给最优秀的文档适用型文档记录人：我们供给最优秀的文档适用型文档返回产品登记表编号：产品名称规格型号购买日期仪器编号购买单位返回原由接收人：日期：消毒清理内容：实行人员：查验状况及返修内容：查验员：返修实行清况：生产部门：出厂查验：查验员：日期：交托使用状况：销售部门：我们供给最优秀的文档适用型文档成品包装入库记录表编号：序号成品名称型号数目机号包装人查验员日期收货人备注我们供给最优秀的文档适用型文档监督丈量设施台帐编号:JL-7.6-01序号设施名称规格型号设施编号所属部门管理人员购入日期备注1234567我们供给最优秀的文档适用型文档8910记录人：监督丈量设施周期检定计划表编号:JL-7.6-02技术特点检检定日期计量器编存放测定实质检定日期计划检定日期具名称号量精等地点周范度级123456789101112期围月月月月月月月月月月月月我们供给最优秀的文档适用型文档记录人：监督丈量设施借用台帐编号:JL-7.6-03序号设施名称规格型号购入日期圆满状态借用人赞成人送还时间备注日期我们供给最优秀的文档适用型文档内校设施记录编号:JL-7.6-04比较检定状态记录序内校设施编内校检定设施上半年下半年号名称呼地点周期检定日期有效限时检定人检定日期有效限时检定人我们供给最优秀的文档适用型文档我们供给最优秀的文档适用型文档顾客满意程度检查表编号：顾客名称地点电话、传真联系订购产品的时间、订购方式、产品名称、型号、数目、机号等：对本公司产品的满意程度质量：□很满意□一般□不满意价钱：□很满意□一般□不满意交货期：□很满意□一般□不满意如需说明原由（可另附纸）：对本公司服务的满意程度：售后服务：□很满意□一般□不满意对顾客使用、保护的培训：□很满意□一般□不满意备品、备件供给：□很满意□一般□不满意如需说明原由（可另附纸）：对代理商的满意程度：售后服务：□很满意□一般□不满意对顾客使用、保护的培训：□很满意□一般□不满意备品、备件供给：□很满意□一般□不满意如需说明原由（可另附纸）：其余建议、要求或建议如其余厂家同类产品的差距、市场信息、改良的建议等（关于好的建议一经采纳本公司将对顾客赏赐奖赏）；备注：请贵单位填好此检查表并赶快传回我公司，感谢！电传：（0516）--2515010我们供给最优秀的文档适用型文档顾客满意度检查表发放记录编号：序号发至单位联系电话发放时间回收时间满意度我们供给最优秀的文档适用型文档顾客信息反应单编号：提出人顾客名称地点部门负责人受理部门签收人日期提出的质量问题内容初步分析问题产生的原因分析人受理部门处理建议受理部门责任人办理完时间技术质量部协调建议协调人年月日管代建议管代年月日总经理建议总经理年月日对办理结果我们供给最优秀的文档适用型文档的认同建议部门负责人年代日年度内部质量系统审查计划编号：月份123456789101112部门管理层技术质量部生产供应部办公室销售部月份内审为了迎接GB/T19001：2000和YY/T0287相联合的质量系统认证审查工作，内审方式依照外审要求进行。1、计划2、审查已进行3、纠正举措已有计划4、纠正举措已达成我们供给最优秀的文档适用型文档5、纠正举措已考证拟制赞成年代日2013年2月18日内审实行计划表编号：目的：经过内审检查公司质量管理系统运转与ISO9001-2008、ISO13485-2003标准的符号性，能否能迎接CMD的外审作准备。范围：依照：ISO9001-2008、ISO13485-2003、质量管理系统文件、产品标准、相关法律法例等。审查组：组长：组员：审查时间：2013年2月18日日程安排：日时间编号部门和因素期我们供给最优秀的文档适用型文档陪伴人员计划编制人：编制日期：同意人：赞成日期：审查组长委任书编号：同志被委任为该次内部质量系统审查组组长，负责组织实行该次内部审查工作。审查构成员有：。同意：我们供给最优秀的文档适用型文档年代日会议签到表会议日期：编号序号部门到会人员职务1234567891011121314我们供给最优秀的文档适用型文档15161718内部质量系统审查检查表编号：JL-8.2.2-05受审查部门时间依照文件检查记录检查内容和方法的条款号我们供给最优秀的文档适用型文档审查员审查组长不合格报告编号：受审部门审查日期审查员陪伴人员不合格陈说：审查员：受审查代表：不符合：□GB/T19001-ISO9001：20008条款号：及YY/T0287-2003□质量手册，或其余质量文件文件号：严重程度：□严重不合格项□一般不合格项原由分析和纠正举措：达成日期：部门负责人：日期：审查员：日期：我们供给最优秀的文档适用型文档纠正举措达成状况：部门负责人：日期：纠正举措考证状况：署名：（审查员）日期：审查组长：内部质量系统审查报告编号：受审查部门：部门负责人：审查目的：审查日期：前一次审查日期：审查范围：审查依照：审查组组长：审查组员：我们供给最优秀的文档适用型文档内审报告：署名：（审查组长）赞成：职务：日期：日期：半成品查验记录编号：序工序名称数质量要求查验不合格办理号量判断举措我们供给最优秀的文档适用型文档查验员：日期：工序巡检记录表序号：巡检工序：编号：巡检内容巡检记录纠正举措1．工序岗位操作工的素质能否合格我们供给最优秀的文档2．操作员工的着装能否有效3．作业指导书能否有效4．能否按作业指导书操作5．工序检测设施养护状态6．车间生产环境控制状态7．对合格半成品抽样查验状况并计算工序能力巡检人

适用型文档巡检日期常温老化记录编号：JL-8.2.3-03老化温度老化时间老化测产品名称机试人号老化测试记录我们供给最优秀的文档适用型文档查验员建议不合格记录纠正举措署名：年月日我们供给最优秀的文档适用型文档整机台帐编号：序号产品名称产品编号查验日期质量状态查验人出库质量日期交托认同人日期型号出库查验人（机号）状态我们供给最优秀的文档适用型文档我们供给最优秀的文档适用型文档机号发放记录编号：序号发放时间产品名称型号数目机号接收人发放人年代日我们供给最优秀的文档适用型文档外购元器件、零件、整件和外协件质量查验记录编号：年月日查验员：序名称规格型号供方名称送检抽检/全检查验/试验要求实测结果合格数查验号数目判断我们供给最优秀的文档适用型文档不合格品办理记录进货检验台帐查验员：编号：JL-8.2.4-04序名规格型号数目批次合格数不合格品办理记录查验日期供方名称及地点对供方品联系人号的谈论我们供给最优秀的文档适用型文档我们供给最优秀的文档适用型文档成品一次交验合格率汇总表编号：序号交验产品名称型号交验数目合格数查验员日期合格率%我们供给最优秀的文档适用型文档不合格品记录编号：JL-8.3-01序不合格发生不合格内容产生原由号时间查验员品名称责任人及纠正举措我们供给最优秀的文档适用型文