洁净室人员行为规范

关于洁净室人员行为规范第1页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五洁净室的定义和宗旨洁净室是将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。洁净室的宗旨：防污染、防交叉污染、防混淆、防差错。第2页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五洁净区的分类风压压差风的流动方式（气流状态来区分，主要分为乱流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流洁净室）第3页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五控制的项目1、微生物2、尘埃粒子3、温度和湿度4、压差5、照度6、气密性7、静电第4页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五洁净室污染源知识发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。

第5页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五洁净室污染源知识发菌量：工作人员产生的污染：

1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）

2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。

3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。

4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。

5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。

6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。

7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。第6页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五洁净室污染源知识（1）洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10-300个/min.人躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人（2）咳嗽一次一般为70~700个/min.人喷嚏一次一般为4000~62000个/min.人（3）穿平常衣服时发菌量3300~62000个/min.人（4）无口罩发菌量:有口罩发菌量1:7~1:14（5）发菌量：发尘量1:500~1:1000据国内事例：（6）手术中人员发菌量878个/min.人第7页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五洁净室规范个人卫生更衣程序清洁消毒个人行为物料行为工艺卫生清场管理第8页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五洁净室个人卫生不得在洁净室内吸烟，进食，咀嚼口香粮，吃瓜子。不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。不得佩戴佩物及化妆。不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。第9页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五更衣程序鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外，整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子左右不分。个人物品及衣服整齐放入柜中锁好，不得随意将门掩上。更鞋时不行将脚接触地面和放入鞋柜表面上。洗手必须按程序擦洗，洗后不得将水甩干，必须使用烘干机将手烘开。第10页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五更衣程序未洗手不得直接进入二更进行更衣程序。未经培训更衣程序的人员不得进入洁净室，外来人员勿必有洁净室人员现场指导监督进入。生产期间，未经更衣程序不得进入洁净室。进入D区穿洁净服流程需先戴帽子，再戴口罩，然后穿上衣，再穿下衣，并将衣服扎入下衣内，出来反之。手触碰鞋跟后需及时进行消毒。第11页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五更衣程序脱衣时，不得将衣服反起，放入待清洁桶内。穿衣时，手尽可能不要触碰衣服的外表面。洗衣时，衣服与裤子、衣袋号码相对应，并及时填写清洗消毒记录。手消毒喷洒要均匀，分布完全，不得将手甩干或在衣物在擦干，需保证消毒剂在表面的润湿时间。不得将袖子拉高，拉链拉到位。第12页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五更衣程序发现衣服破损需及时更换，。出汗将衣物打湿或被水湿后，需重新更换。穿衣，带口罩、手套，不要触碰祼露面。手出汗后及时消毒，做到半小时一次手消毒。戴手套操作前，检查手套是否干净无水珠无破损，无异物，必要时需进行消毒。更衣速度不宜过快。第13页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五清洁消毒程序任何物品进入洁净区均需清洁，消毒，并任好物品进入洁净区清洁消毒记录。物品放入传递窗需对传递窗进行清洁并记录。ABC级传递窗需使用前后均需进行清洁消毒方可使用。任何掉到地面的物品和工具均不得使用，需经清洁消毒后再使用。第14页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五清洁消毒程序水池保持清洁干燥，使用完后需用消毒剂进行消毒。地漏需清洁并保持液封存在，生产过程中不得打开地漏。进行生产操作前检查设备完好，清洁，干净，记录完全，操作完成及时填写记录。不得直接用水冲洗天花板。第15页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五清洁消毒程序不得使用过期的消毒剂，消毒剂不得开盖放置，防止挥发和污染。每月交替使用消毒剂。设备内表面或与药品直接接触物口的消毒必需使用酒精消毒，不得使用易产生化学残留的消毒剂。物料摆放尽可能将标签面放置可视方向。清洁时需常换水和清洗抹布。第16页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五清洁消毒程序直接接触产品表面的最终清洗水应和生产用水的规格相同。洁净室应从高洁净级别到低洁净级别进行清洁。洁净空间消毒方式：主要以臭氧消毒。消毒周期是每季度一次。若洁净区压差异常、微生物超警戒限、停电、空调运行偷停、洁净区初次使用等则需重新进行表面和空间消毒。第17页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五清洁消毒程序空间消毒前将所有密闭设备开口打开。控制环境相对湿度在60-80%间。臭氧空间消毒的浓度大于20mg/m3维持1小时。空间消毒后需排风一小时以后方能进入室内操作。空间消毒的臭氧残留不得超过0.2mg/m3。第18页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五个人行为人员不可聚集聊天，有必要时才讲话。室内不得抅肩搭配。不得摘下口罩进行交谈和呼吸。洁净室内开关门速度不宜过快。传递窗与缓冲门不得同时打开两边。不得打开传递窗与缓冲门进行对话。进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，防止气体倒罐，以保持室内正压。第19页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五个人行为进入洁净区不得接触口罩、鼻子、额头、眼睛、及祼露部位，接触后需及时进行手消。洁净区的任何操作轻拿轻放。洁净区不行使用手机。不得打喷嚏，尽可能需到回风口或更衣缓冲间进行，若打完喷嚏后需重新更换口罩及消毒。不行在洁净室内追赶打闹。第20页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五个人行为行走速度不宜过快。理想值为行走速度小于送风速度。洁净室内不得靠墙，交叉手，翅起二郞腿，席地而坐，席地而卧。不得拍打彩钢板及玻璃。不得大声说话。不得在回风口堆积存和物品，阻碍换风次数。第21页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五个人行为洁净室内物品和工器具不得带出区外使用。洁净区内任何物品及表面、地面尽可能保持干燥状态。产生的垃圾需及时丢入垃圾桶中，每班及时清理垃圾和清洗消毒垃圾桶。不得使用压缩空气、氮气或使用气体对设备表面粉尘的清洁，吹扫。患感冒或皮肤病，传染病不得进入洁净室工作第22页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五物料行为物料转运过程中，不得直接暴露于空气中，及不得穿越较低级区域。物料周转桶及式器具不得直接存放于地面。物料周转桶倒料时，不得敲击桶底。操作物料时，手或身体尽可能不要在物料上表面操作，并不得站在物料的上风口。未经净化的任何物料不得进入洁净区。第23页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五物料行为消毒方法，使用正确，如紫个灯照射的时间，清洁程序遵从从左到右，从上到下，从里到外的方法。不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出。物料应暂存于该类物料的指定暂存间。物料进入洁净区应无灰尘房间设置的黄色分隔标示带，则洁净区或非洁净区的人员不得越过该色带。第24页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五工艺卫生物料卫生生产过程卫生设备卫生第25页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五工艺卫生（物料卫生）投入生产的物料必须符合全质量标准并有合格证，包装完好，无受潮、混杂，变质、发霉、虫蛀等。需清洁处理间脱去外包装或进行清洁处理方能进入洁净室。工作结束后及时结料和退料。与药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第26页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五工艺卫生（生产过程卫生）严格实施定置管理，保持生产过程的良好秩序。容器、工具使用后及时清洁干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹、清洁剂及其残留物。生产工作间，流水线，设备，容器等均应有卫生状态标示。每批或每个工序结束后，应按规定进行清场，洁净区的生产必须在空调净化系统自净后方能开始。（半小时）第27页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五工艺卫生（设备卫生）每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序进行清洁设备。清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、油污，无污水，无杂物。与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干，并进行有效消毒。清洁后的设备应密闭防止被污染，并填写相应效期。第28页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五工艺卫生（设备卫生）难以清洗干净的设备、工器具应按品种专用，并有明确标示。常用的工具，模具，零配件等整齐存放于工具柜中，并专人保管。第29页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五清场行为规范每批生产结束后必须进行清场。发生质量事故或发现传染患者等严重威胁产品质量情形时，必须进行清场。清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。包括区域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具）清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右。清场前房间挂上《待清洁》标识第30页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五物料的清场对现场剩余的原辅料、包材，以及中间体或产品，进行核对，内容包括（物料的数量，标识和核查包装情况，有否有异物，多余标签或工器具混入物料中）物料经工序负责人确认后，移入暂存间存放第31页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五清场（文件资料）收集整理本批次有关的技术文件及各种记录清理出现场。清理本岗位原有的标签和记录，进行种类和数量核对，放回产前原位。第32页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五清场（工器具、废弃物）收集岗位生产使用的工器具，如铲，瓢，取样器，清点编号和数量。统一收集于大容器中转移至清洗间进行清洗。生产废弃物，进行分类收集和包装，并标识，从物流通道传出。第33页，共36页，2022年，5月20日，5点49分，星期五清场卫生设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角，地面、）按相关SOP进行清洁。地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥发的消