最终稿-2011重庆市再生重建医学工程技术中心-邓改9.23课件

重庆市再生重建医学工程技术研究中心申请人：许建中申报领域：再生重建医学申报单位：第三军医大学“重庆市工程技术研究中心”项目汇报一、立项依据再生重建医学是未来生物医学的热点方向心血管疾病、肿瘤和创伤是导致人类死亡的三大主要原因心血管疾病、肿瘤是老年人主要死亡原因创伤是年轻人死亡的最主要原因再生重建医学是治疗上述疾病的主要手段心血管疾病（50%）肿瘤（23.5%）其他（12.5%）创伤（14%）

死亡原因百分比骨、血管缺损肿瘤心血管疾病再生重建医学的热点和前沿—组织工程“组织工程技术”

使“制造与再生组织”成为可能器官的再造多处于实验室阶段少量组织工程成果进入临床试验和转化产品工程化是制约组织工程成果转化为产品的瓶颈组织工程血管组织工程膀胱组织工程心脏1、Tissue-EngineeredBloodVesselforAdultArterialRevascularization.NEnglJMed2007;357:1451-1453.2、Cardiactissueengineering:regenerationofthewoundedheart.CurrentOpinioninBiotechnology2004,15:430–434.工程化是从实验室到产品的桥梁标准化：制定规范和标准操作流程（SOP）自动化：通过技术革新实现批量生产产业化：满足人们大量的需求实验室成果标准化配套化自动化中试产品SOP技术革新有机整合工程化建设再生重建医学工程技术

研究中心的必要性重庆市交通伤和肿瘤的发生率高，社会需求大十二五科技规划“加强生物医学工程技术发展”要求民生科技和新兴医疗产业发展战略的重要支撑抢占再生重建医学制高点，保持全国领先地位的重要平台二、现有的基础条件

成功研发高成骨活性的组织工程骨，实现了组织工程产品从实验室向临床的转化建立系列骨组织工程构建技术

抗生素缓释技术

干细胞富集技术研发新产品、骨修复材料

同种异体骨支架材料

腰5骶1前路钢板临床应用

首创抗感染组织工程骨救治复杂性骨缺损获得成功

实现了感染环境下一期植骨，缩短了治疗时间，节约了医疗成本基础条件--研究基础成功开发组织工程软骨产品提出“仿生功能界面软骨复合组织一体化”概念

模拟软骨不同的界面建立了高度仿生的复合物

显著提高软骨修复水平，为产业化铺平道路组织工程软骨产品

申请国家食品药品监督管理局注册并与企业签订合作协议获得国家自然科学基金重点项目“关节骨软骨修复材料仿生研制及再生机理研究”资助基础条件--研究基础三维支架种子细胞双相接种构建工程化组织的方法MSCs理化联合成骨诱导技术模拟微重力微载体种子细胞规模化培养技术组织工程产品人血清序贯应用技术富集干细胞骨修复材料及其制备方法具有应力控释作用复合微球的脱钙骨支架及其制备方法增强酶解骨胶原凝胶液的制备方法创建15项新技术，10项已用于企业开发基础条件—技术基础小张力膜状生物材料力学检测技术碱溶胀—酸酶解高效提取胶原的方法人造皮肤生产及细胞培养的程序换液技术脐带血干细胞移植促进烧伤创面愈合技术人外泌汗腺上皮细胞培养方法含基底膜结构的双层组织工程皮肤制备方法原代关节软骨细胞三步酶消化分离法天然骨移植材料超声胰酶清洗法主持或参与15项国家及行业标准起草主持起草《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》完成组织工程支架材料、骨组织工程产品标准起草参与软骨组织工程系列医疗产品国家标准起草参与骨移植材料系列产品及国家骨组织库标准起草……国家标准会审讨论SFDA讨论我中心标准基础条件—行业标准完成了组织工程支架材料、复方壳多糖组织工程皮肤以及生物心血管补片等5项产品的签约转化，签约金额约2000万提供技术服务涵盖几乎重庆市所有相关的生产再生重建医疗产品企业产品在全国得到广泛应用半环槽式外固定器已在200余家军地医疗单位推广应用同种异体骨支架材料已在10余家军队医院推广应用产品签订技术支持协议干细胞富集器、生理应力模拟工程化组织培养装置已与威高集团、电子工业部44所签订技术支持协议签订企业和高校技术服务或产品合同累计300余份基础条件—技术帮带

近年获得国家及省部级科研项目25项，其中863课题4项，总经费3600余万元项目来源项目名称经费(万元)国家“863”计划重点项目壳多糖和动物源性材料组织工程皮肤关键技术研究800国家“863”计划重大专项组织工程骨的研制与应用296国家“863”计划重大专项智能化多种工程化组织仿生培育系统的研发200国家“863”计划重大专项组织工程技术修复长骨缺损及人工皮肤的研发180国家自然科学基金仪器专项基于智能化反馈调控的组织细胞轴向应力仿生施加及培养系统研制160国家自然科学基金重点课题组织工程化人透明软骨制备、异体移植及相关研究160国家自然科学基金重点课题关节骨软骨修复材料仿生研制及再生机理研究282全军"十一五"专项项目战创伤损伤组织修复新材料和新方法的研究120重庆市科技攻关计划项目抗感染异体组织工程骨的规模化制备研究与开发

50战创伤复杂性骨缺损救治的关键技术及临床应用研究

2009年，国家科技进步奖二等奖抗感染组织工程骨的研究与应用

2008年军队科技进步一等奖血管分支树的有序规律及血流动力对血管重建的调控

2005年重庆市科技进步二等奖组织工程透明软骨的实验研究

2004年军队科技进步二等奖毛囊细胞培养及毛囊重建的实验

2001年军队科技进步二等奖

……科研奖励国家二等奖1项，省部级一等奖2项，二等奖7项个体化组织工程骨抗感染组织工程骨半环槽式外固定器组织工程同种异体骨支架材料L5-S1前路锁定钢板富集干细胞骨修复材料术中用骨修复材料干细胞富集器异基因组织工程种子细胞复方壳多糖组织工程皮肤生理应力模拟工程化组织培养装置开发产品已开发新产品5个，待开发15个，形成产值上亿元与35家国内外企业建立合作关系与山东威高集团、北京德得科技股份有限公司等国内知名公司建立了技术合作与帮带关系与企业联合建立了配套的厂房和GMP标准生产车间威力保生物技术有限公司投资开发组织工程医疗产品制备设备

……合作单位类型合作模式类型企业配套GMP车间人才培养近五年，招收硕博士研究生共86名，博士后6名毕业博士后4名，博士32名，硕士23名为重庆市培养专业进修人员680余名举办全国、全军专题讲座35次，代表近3000人次举办重庆市专题讲座或培训班14次，培训医学人员2000余人次国家重点学科（骨科、皮肤）创伤、烧伤与复合伤国家重点实验室（国内唯一）重庆市发改委组织工程实验室重庆市重点学科全军矫形外科中心国际伦理委员会资质认证的医学伦理委员会伦理委员会认证基础条件—学科基础

建成了4个研究单元及应用基地骨再生重建功能单元及应用基地皮肤再生重建功能单元及应用基地软骨再生重建功能单元及应用基地血管再生重建功能单元及应用基地Artoscan关节专用核磁成像系统医用组织库微电脑控制万能试验机荧光显微镜及活细胞工作站中心基本概况国家863计划首席科学家2名全军相关专业委员会副主任委员以上职务2人重庆市相关专业委员会副主任委员以上职务3人重庆市杰出青年科学基金获得者1名总后科技银星1名总后科技新星2名研究团队概况研究组主要固定的专职研究成员50人，其中具有博士学历32人、教授18人、博士生导师10名、硕士生导师16名研究团队概况中级（54%）初级（10%）高级（36%）35-40岁（34%）30-35岁（30%）40-60岁（16%）30岁以下（20%）“十五”、“十一五”国家高技术研究发展计划的骨组织工程牵头科学家主持起草卫生部的《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》首先提出“抗感染组织工程骨”、“功能蛋白质组织工程骨”概念，拓宽骨组织工程的研究领域研究成果《战创伤复杂性骨缺损救治的关键技术及临床应用研究》2009年获国家科技进步奖二等奖；《抗感染组织工程骨的研究与应用》2008年获军队科技进步一等奖主持国家自然科学基金面上项目2项主持全军“十五”、“十一五”医药卫生重点项目各1项发表论文137篇，参编专著7部获得和申请各类专利12件获重庆市科技进步一等奖，军队二等奖各1项软骨再生重建功能单元负责人杨柳教授、主任医师、博士、博士研究生导师第三军医大学西南医院关节外科中心主任中华医学会运动医疗分会常委中华医学会骨科分会委员全军骨科专委会运动医学分会副主任委员重庆市学术带头人后备人才获总后勤部《科技新星》；军队优秀专业技术人才岗位津贴获得者

负责国家、军队等各类项目10余项，资金约400余万元发表论文100余篇，SCI收录5篇获省部级科技进步二等奖1项授权国家发明专利5项，国家实用新型专利2项

教授、主任医师、博士、博士研究生导师第三军医大学大坪医院皮肤性病科主任中华医学会激光医学专业委员会常委中国医师学会皮肤性病学专业委员会委员

重庆市医学会激光医学专业委员会副主任委员皮肤再生重建功能单元负责人伍津津获总后勤部《科技新星》负责国家、军队等各类项目10余项，资金约400余万元发表论文34余篇，SCI收录19篇获省部级科技进步二等奖2项申报国家专利6项，已授权发明专利2项、实用新型专利1项《Biomaterials》、《CBI》、《APS》、《BI》

审稿人教授、博士、博士研究生导师第三军医大学人体解剖教研室主任全军解剖与组胚专委员会委员863课题、国家自然科学基金评审专家

血管再生重建功能单元负责人朱楚洪研发团队包含骨科学、皮肤性病学、关节外科学、解剖学、免疫学、实验技术、工程技术等多专业门类人才姓名年龄职称专业领域周强46教授临床试验王序全46教授临床试验唐康来44教授临床试验易绍萱43副研究员实验室管理侯天勇32讲师功能蛋白质组织工程骨罗飞35讲师干细胞富集器及材料谢肇46副教授临床试验吴雪晖39副教授临床试验何清义38副教授临床试验代飞40副教授临床试验张泽华30讲师功能蛋白质组织工程骨徐格31讲师干细胞富集器及材料张劲松36讲师干细胞富集器及材料…......………..三、主要建设内容和预期目标种子细胞工程化培育技术平台

建设种子细胞库

建立干细胞库，其增殖快，免疫原性低，满足种子细胞来源不足的需求，为组织工程产业化提供配套支撑研发种子细胞培育新技术

锌指蛋白基因修饰细胞技术—血管组织工程产业化提供必要的技术储备并联式灌注式层叠式培育细胞的技术—实现组织工程皮肤构建的自动化种子细胞的快速化扩增技术—满足组织工程构建的大量需求解决种子细胞来源受限，提供满足特殊需求的诱导培育技术，满足不同组织构建的需求

建设内容支架材料组装与评价平台高仿真、高生物活性支架的构建技术

三维立体打印技术——真实模拟组织的三维立体结构进行构建，所有过程自动化实现，可人为控制材料的成分，为规模化制备奠定基础，为产业化提供技术服务纳米级合成材料——突出仿真特性，满足血管、皮肤等特殊组织构建需求，为产业化提供技术储备可注射型支架材料的研发平台

应用于软骨组织工程，操作过程简便，创口小，内镜下可完成，符合微创的发展理念，推动可注射材料在组织工程领域的应用，为企业应用搭建必要的技术平台解决高仿真、高生物活性支架的来源问题，提供有效的支架构建技术，满足产品开发需求建设内容

组织工程化产品构建与评价平台组织工程产品体外孵育系统

满足特殊组织的成熟需要，缩短体外培育时间，为产业化提供必要的技术储存和运输

程序化深低温冷冻干燥技术——开创性技术，制备功能蛋白质组织工程骨，解决组织工程骨储存和运输困难的瓶颈，节约成本，使基层应用成为可能硬组织显微结构观测平台

为企业、研发单位和高校提供技术服务解决组织工程产品成熟度不高的难题，提供有效的储存和运输技术，利于基层开展应用建设内容

建立系列产品应用的标准与规范

种子细胞获取、培养和诱导分化的SOP支架材料制备的SOP组织构建的SOP产品制备的SOP和相应的标准临床试验的伦理审核、知情同意、临床路径建设内容预期目标建成国际先进、国内领先的再生重建新产品研发和支撑重庆市再生医学产业发展的工程技术中心完成注册产品3项：骨组织工程支架材料、干细胞富集器及富集材料、组织工程皮肤2项成果完成临床研究：功能蛋白质组织工程骨和可注射组织工程软骨申请国家发明专利4-6项/年制定再生重建医学产品行业标准和操作规范2-3项培养“重庆市学术带头人”1-3人，整体申报“重庆市高校创新团队”，培养研究生16名，培养进修人员50名中心组织机构与运行机制完善机构：中心管理委员会、技术委员会实行主任负责制健全人事、财务、分配和考核等方面的管理制度建立网络管理平台，管理信息网上实时更新管理和运行宗旨：“联合、开放、流动、竞争”管理运行机制工程中心主任负责制的管理运行机制中心主任行政办公室骨再生重建功能单元皮肤再生重建功能单元血管再生重建功能单元学术委员会伦理委员会技术开发办公室中心管理委员会

软骨再生重建功能单元技术委员会主任曹谊林主任国家组织工程中心副主任王正国院士第三军医大学程天民院士第三军医大学杨志明教授四川大学华西医院委员蒋电明教授重庆医科大学解慧琪教授四川大学华西医院刘伟教授国家组织工程中心欧阳宏伟教授浙江大学崔磊教授国家组织工程中心应大君教授第三军医大学吴军教授第三军医大学许建中教授第三军医大学系列管理制度

研究人员岗位责任条例学术委员会工作条例研究生及客座研究人员管理办法临时工管理办法科研绩效奖励制度科研经费及合作服务费管理制度重要设备专管共用制度有毒药品及危险品管理制度

…….具体运行机制设备管理：实行“三定”(定人操作、定人管理、定期维护保养)，专管共用。建立“开放、流动”的人员聘任制度：工程中心将实行“按需设岗，公开招聘、竞争上岗，择优聘用，合同管理”的人员管理制度。完善主任负责制为中心的科技体制：在依托单位指导下，实行实验室主任负责制，形成“小摊子、高水平”的科研体系。四、预期效益社会效益：再生重建医学工程技术研究中心的成功建设：推动我市再生重建医学研发水平和产业化能力的提级升位辐射支持我市组织工程产品、生物制品等企业的发展促进科技金融、民生科技等战略的全面实施提升我市医疗救治水平，服务“健康重庆”的建设目标

工程技术研究中心建成后将直接辐射重庆100多家医疗机构、科研院所和企业，产生经济效益超10亿元重庆中为医疗器械有限公司重庆凯丰医疗器械有限公司重庆天海医疗器械有限公司重庆一可医疗器械有限公司重庆华福医疗器械有限公司重庆金欧医疗器械有限公司重庆市维安药品有限公司重庆新康药品有限公司重庆市全兴药品有限公司重庆新特生化药品有限公司重庆海渝药品有限公司重庆市奥康药品有限公司………..

生物制品科研院所再生重建医学工程中心医疗器械创新药物工程材料经济效益：五、建设进度和阶段目标启动阶段年度建设内容阶段目标2012年1月至2012年6月完成中心的初步扩建，进一步增加百级组织工程研发操作间数量；进一步购进所需的仪器、设备，搭建和完善组织工程研发平台。培养研究生10名；培训进修人员100名；基本建立能够满足组织工程产品开发需求的技术平台，建成百级实验室6间；购置支架材料自动切割器和硬组织切片机等重要仪器设备；建成中心管理委员会和学术委员会；逐步开放对外服务；申请相关专利2项；申请干细胞富集器的Ⅲ类器械注册。

建设阶段年度建设内容阶段目标2012年7月至2012年12月开展产品开发基地的建设；建设种子细胞培育平台、支架材料组装与评价平台、组织工程化产品构建与评价平台和临床试验平台建设；新建硬组织显微结构观测平台和高仿真三维立体支架构架平台，培养研究生和研究系列人员。在搭建的平台上开展研究工作，开始承接对外服务。培养研究生10名；培训进修人员100名；