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文档简介

文件编号产品设计需求书XXX医疗用品有限公司版文件编号产品设计需求书XXX医疗用品有限公司版本文件编号：项目编号：客户名称：/产品名称一次性医用口罩项目负责人产品类型：II类无源免于临床试验产品表格制作人:部门职位名字签名 日期生产技术部研发工程师审核:部门职位名字签名 日期生产技术部生产技术负责人经营部经营部负责人供应部供应部负责人质管部质管部负责人核准:部门职位 名字签名 日期/修改记录：无1.02.03.0

一般事项一次性医用口罩预期非无菌提供，由口罩体、鼻夹和口罩带组成。预期用途一次性医用口罩适用于佩戴者在不存在体液或喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。产品要求YY/T0969-2013要求，产品非无菌形式出厂。GB/T系列标准要求。产品尺寸大小适用于成年人佩戴。2年。4.0 产品特性规格产品性能满足YY/T0969-2013要求。5.0 应用过程简述将口罩罩住鼻、口及下巴→将双手指尖放在鼻夹上，根据鼻梁形状塑造鼻夹→使用后将口罩作为医疗废物进行处理。6.0 应用容易度／维修性：操作简单，一次性使用，不需要维修。7.0 环境要求无特殊要求。8.0 目标市场所适用的应用标准与法规要求QA-FM-002Rev.01外来文件总表（记录编号：202002010001）9.0 有效期产品有效期预期为2年。10.0风险管理要求QA-FM-021Rev.01风险管理计划（11.0参考：市场上同类产品 规格

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