PSMV15840型水浴灭菌器再验证方案

PSMV15840型水浴灭菌器再验证文件（设备编号：061354）

（大容量注射剂）确山龙源药业有限公司PSMV15840型水浴灭菌器再验证方案（设备编号：061354）

（大容量注射剂）起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：确山龙源药业有限公司一、 引言1、 灭菌器概况2、 灭菌器验证的目的3、 文件二、 确认1、 灭菌器安装确认2、 灭菌器运行确认3、 灭菌器性能确认三、 验证容1、 验证设备的校正2、 空载热分布3、 满载热分布4、 热穿透试验四、 验证结果分析与评价五、 验证报告批准书一、引言1、灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是：玻璃瓶装大容量注射剂规格：100ml、250ml、500ml。需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共 7层，灭菌室容量20车。灭菌器装载能力：95%该灭菌器使用高温水（介质）灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为121°Cx15min。温度控制系统使用铂热电阻（Pt100），放置方式置于灭菌器底部排水口处，顶部注水口处。灭菌过程的温度用电脑显示并自动保存记录。2、灭菌器验证的目的：检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。调查并确认灭菌器的运行性能，核查装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121Cx15min下，满足GMP的要求。

3、文件检查所需的各类文件：文件名称：存放地点：文件名称：存放地点：灭菌器说明书设备动力部灭菌器说明书设备动力部压力容器质量保证书设备动力部产品与附件合格证设备动力部压力容器质量保证书设备动力部产品与附件合格证设备动力部检查人：日期：二、确认1检查人：日期：二、确认1、灭菌器安装确认（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。部件要求材质实际安装材质灭菌器主体壳不锈钢304不锈钢灭菌器管路不锈钢316不锈钢灭菌器密封门容部件要求材质实际安装材质灭菌器主体壳不锈钢304不锈钢灭菌器管路不锈钢316不锈钢灭菌器密封门容不锈钢304不锈钢（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。结果：灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。（3）检查并确认灭菌器的安装是否牢固。结果：安装牢固。（4）检查并确认灭菌主电源与控制的连接是否正常。结果：连接正确。（5） 检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。结果：便于安装拆卸装配。（6） 检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。结果：符合设计要求。（7） 检查并确认灭菌器所安装的安全阀与仪表是否符合要求。结果：符合要求。（8） 检查并确认灭菌器所用电源电压、水源压力、蒸汽压力是否符合要求。结果：符合要求检查人： 日期：年月日2、灭菌器运行确认（1） 清洗灭菌器主体与管路部分，检查并确认有无泄漏。结果：柜体与管路已彻底清洗，无泄漏。（2） 启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。结果：符合要求（3） 检查灭菌器电器部分工作是否正常。结果：工作正常（4） 核查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。结果：程序运行正常，与操作说明书相符。检查人： 日期：年月日3、灭菌器性能确认检查灭菌器是否性能良好。结果：性能良好。检查人： 日期：年月日三、验证容1、验证设备的校正（委托新华医疗器械公司检验）校正规程号： JJG616-1998校正用标准仪器：美国LTR-140温度干井验证设备 校正结果设备名称 型号 数量 验证前 验证后 备注16路巡检仪 PARAGON1001合格合格销电阻 Pt100 16 合格 合格校正人： 日期：年月日2、空载热分布测试过程：将一支探头置于高温水进口处，一支探头置于低温水排放口处，其余均匀分布在灭菌器室各处。开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布图：见附图

探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置1G-m-57A-①-313D-①-22G-n-18B-n-514E-n-13G-I-49B-m-115E-m-54G-V-210B-V-216E-V-45A-n-111D-I-26A-m-512D-n-3运行结果：见附表《温度分布与F0值验证结果》结果分析：从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部温度较低，符合设计要求。方案实施人： 日期： 年月日3、满载热分布测试过程：将一支探头置于高温水进口处，一支探头置于低温水排放口处，其余均匀分布在灭菌器室各处。开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布图：见附图运行结果：见附表《温度分布测定结果》探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置1G-I-37A-①-113D-V-22G-m-58B-I-214E-I-33G-n-19B-n-415E-①-14A-V-410B-①-316E-V-25A-n-111D-I-56A-m-212D-①-1结果分析：从满载热分布三次运行结果来看，腔室部各点温度分布比较均匀，腔室底部温度较低，符合设计要求。方案实施人： 日期：年月日4、热穿透试验灭菌器装载的物品类型：玻璃瓶装大容量注射剂灭菌程序：121°Cx15min热穿载试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布图：见附图探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置1C-I-37A-①-113D-V-22G-m-58B-I-214E-I-33c-n-19B-n-415E-①-14A-V-410B-①-316E-V-25A-n-111D-I-56A-m-212D-①-1运行结果：见附表：《温度分布与F0值验证结果》结果分析与评价：从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部温度较低，符合设计要求。F0值均大于8，满足GMP对设备的要求。方案实施人： 日期：年月日四验证结果分析与评价从空、满载热分