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文档简介

---仿制药质量和疗效一致性评价

临床试验数据现场核查发现问题药品名称接收号受理号剂型规格注册申请单位注册地址试验项目被核查单位核查地点核查日期发现问题核查组组长日期组员日期观察员如适用日期被核查单位签字盖章日期注：本表一式三/四份，核查派出机构、注册申请人、被核查单位、观察员（如适用）各一份。

■3仿制药质量和疗效一致性评价

临床试验数据现场核查报告药品名称接收号受理号剂型规格注册申请单位注册地址试验项目被核查单位核查地点核查日期核查情况核查内容及核查过程简述评定结论□不通过。□现场检查存在下列问题，建议结合该品种的具体审评情况，评判对有效性和安全性指标的影响：核查组组长日期

组员日期核查派出机构审核意见核查派出机构经办人签名：年月日核查派出机构（公章）核查派出机构相关部门负责人签名：年月日核查派出机构负责人签名：年月日备注注：本表一式两份，核查派出机构存档一份，报送一致性评价办公室一份。

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