2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号9

2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.下列选项中不属于GMP硬件系统的是

A、人员

B、厂房

C、设施

D、生产工艺

E、设备

正确答案:D2.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于

A、西药四类

B、中药四类

C、中药二类

D、中药三类

E、中药一类

正确答案:C3.关于国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号文件提出的主要任务是

A、提高药品审批标准

B、推进仿制药质量一致性评价

C、加快创新药审评审批

D、开展药品上市许可持有人制度试点

E、改进药品临床试验审批

正确答案:A,B,C,D,E4.药品质量的检验方法选择原则是

A、“安全、先进、经济、合理”的原则

B、“合理、安全、简单、快速”的原则

C、“准确、简便、合理、快速”的原则

D、“先进、安全、合理、快速”的原则

E、“准确、灵敏、简便、快速”的原则

正确答案:E5.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的

A、专业技术审查和咨询机构

B、技术审查和协调机构

C、咨询机构和协调机构

D、协调机构和办事机构

E、技术审查和办事机构

正确答案:A6.《药品管理法》规定法定药品标准包括

A、《中国药典》标准

B、省级药品标准

C、市级药品标准

D、局颁药品标准

E、企业药品标准

正确答案:A,D7.宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规都不得同宪法相抵触。（章节：第五章药品管理立法难度：2）

正确答案:正确8.《药品管理法》规定，国家保护（）药材资源

正确答案:野生药材资源9.《药品管理法》规定：直接接触药品的包装材料和容器

A、必须符合食用要求

B、符合保障人体健康的标准

C、符合保障人体安全的标准

D、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

E、必须符合药包材国家标准

正确答案:B,C,D,E10.新药

正确答案:是指未在中国境内外上市销售的药品。11.《中国药典》第二部是

A、化学药品

B、中药

C、生物制品

D、通则

E、药用辅料

正确答案:A12.《药品不良反应监测管理办法（试行）》适用于

A、药品生产经营企业

B、医疗预防保健机构

C、药品不良反应监测专业机构

D、药品监督管理部门

E、卫生行政部门

正确答案:A,B,C,D,E13.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中一级保护的野生药材物种（）种，中药材2种.

正确答案:214.是我国所有法律包括药事管理法的重要渊源。

A、药事管理行政法规

B、药事管理地方性法规

C、药事管理规章

D、药事管理法律

E、宪法

正确答案:E15.按照GMP要求，质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）

正确答案:正确16.对药品经营企业经营行为，以下说法正确的是

A、必须建立并执行进货验收制度

B、必须有真实完整的购销记录

C、必须制定与执行药品保管制度

D、《药品经营许可证》有效期为十年

E、销售药品必须准确无误

正确答案:A,B,C,E17.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是

A、治疗真菌所致感染性疾病的药品

B、治疗衣原体所致感染性疾病的药品

C、治疗螺旋体/立克次体所致感染性疾病的药品

D、治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品

E、治疗细菌所致感染性疾病

正确答案:D18.药品不良反应报告的主体有

A、药品使用者

B、药品经营企业

C、医疗机构

D、药品生产企业

E、药检所

正确答案:B,C,D19.CFDA是国家食品药品监督管理总局的缩写。（章节：第三章药事组织难度：3）

正确答案:正确20.药品生产的特点

A、产品种类和规格多

B、机械化程度高

C、卫生要求严格

D、产品质量基线要求高

E、管理法制化

正确答案:A,B,C,D,E21.药品检验机构不是药品监督管理的技术机构。（章节：第三章药事组织难度：3）

正确答案:错误22.药品生产企业是资本密集型企业。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）

正确答案:错误23.下列哪些属于配方发药的步骤

A、收方

B、检查处方

C、调配处方

D、贴标签

E、复查处方

正确答案:A,B,C,D,E24.中药一级保护品种的保护期限分别

A、30年

B、40年

C、20年

D、10年

E、5年

正确答案:A,C,D25.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是

A、化学药制剂

B、中成药

C、抗生素制剂

D、抗肿瘤药品

正确答案:D

下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

A、麻醉药品

B、医疗用毒性药品

C、第一类精神药品

D、疫苗

正确答案:B26.药品生产许可证变更的分类包括

A、许可事项变更

B、生产事项变更

C、登记事项变更

D、生产工艺变更

E、厂房地址变更

正确答案:A,C27.下列哪项不属于药物警戒与药品不良反应监测工作的差异性的主要方面

A、监测对象不同

B、目的不同

C、检测期限不同

D、研究方法不同

E、研究路线不同

正确答案:E28.生产、销售假药情节严重的企业直接负责的主管人员和其他直接责任人年内不得从事药品生产、经营活动

A、1

B、3

C、5

D、10

E、15

正确答案:D29.下列哪些属于药师的职业道德

A、以人为本，一视同仁

B、实事求是，忠实于科学

C、尊重患者，保护权益

D、廉洁自律，诚实守信

E、崇尚科学，开拓创新

正确答案:A,C,D,E30.我国药师的类别？

正确答案:(1)根据所学专业分为西药师、中药师、临床药师

(2)根据职称职务分为药师、主管药师、副主任药师、主任药师

(3)根据工作单位分为药房药师、生产经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、药品监督管理药师

(4)根据是否拥有药房所有权分为开业药师、被聘用药师

(5)根据是否依法注册分为执业药师、药师31.关于药品监督管理，下列说法正确的是

A、药品监督管理属于宏观药事管理的范畴

B、药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益

C、省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理

D、对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处

E、药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益

正确答案:A,B,C,D,E32.我国药事管理学课程的基本内容不包括

A、药品监督管理

B、药品经营立法

C、药品管理立法

D、药学技术人员管理

E、药事管理体制

正确答案:B33.负责国家药品标准的制定和修订的是：

A、药品认证中心

B、药品评价中心

C、药典委员会

D、药品检验所

E、药品审核查验中心

正确答案:C34.国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神