临床流行病学1章课件

南通大学流行病学教研室蓝绍颖教授临床流行病学第一章10/21/20221practice南通大学流行病学教研室临床流行病学第一章10/20/202

第一章临床流行病学概论第二章临床科研选题和设计第三章普查与抽样调查第四章诊断试验的研究与评价第五章临床疗效的评价第六章病因和危险因素的调查第七章疾病预后的评定和预后因素的研究第八章临床经济学评价第九章生命质量第十章临床决策分析（选修）第十一章临床科研中常见的偏倚及其防止方法第十二章临床科统计方法的选择、解释和常见错误第十三章临床科研中的伦理学和依从性问题（选修）第十四章循证医学概论第十五章临床医学文献的严格评价和利用第十六章临床科研设计书、论文和综述的撰写10/21/20222practice第一章临床流行病学概论10/20/20222practi参考书籍1、临床流行病学－原理与方法－主编：潘小琴同济医科大学流行病学教研室86.122、ClinicalEpidemiology－theessentialsRobertHFletcher.M.D.M.SC3、临床流行病学－临床科研基本方法主编孙中行，周杰辽宁科技出版社95，（第二版）4、实用临床流行病学主编方春望山东科技出版社86.15.、临床流行病学论文集主编朱世能.林果为上海医科大学出版社91.1210/21/20223practice参考书籍10/20/20223practice6、临床流行病学(临床科研设计.衡量与评价)主编王家良上海科技出版社2001，（第二版）7、临床流行病学主编黄悦勤；北京人民卫生出版社20028、临床流行病学主编王家良人民卫生出版社(卫生部规划教材)2004.（第二版）9、流行病学主编李立明人民卫生出版社2006.7(第五版)10、流行病学主编蓝绍颖东南大学出版社2003.1211、现代临床流行病学主编林果为、沈福民复旦大学出版社2005.3第二版10/21/20224practice6、临床流行病学(临床科研设计.衡量与评价)主编第一节流行病学发展简史一、国际临床流行病学起源于：20世纪30年代JohnPaul

将现代流行病学、生物统计学、临床经济学、医学社会学的理论与方法应用于临床，解决临床上碰到的问题。是研究临床医学的一门重要的方法学，从而深化了对疾病发生、发展和转归的宏观认识，提高对疾病诊断和治疗水平。临床流行病学的精华“设计、测量、评价”简称“DME”第一章临床流行病学概论10/21/20225practice第一节流行病学发展简史第一章临床流行病学概论101970-80‘s(对现代临床流行病学有贡献的几位学者）SackettDLFeinsteinARFletcherRH10/21/20226practice1970-80‘s(对现代临床流行病学有贡献的几位学者）10方法学床旁医学1、流行病学、生物统计学、临床经济学、医学社会学地原理和方法2、临床医学3、临床研究10/21/20227practice方法学1、流行病学、生物统计学、临床经济学、医学社会学地原理

1、

国际临床流行病学网（InternationalClinicalEpidemiologyINCLEN)1982年

INCLEN的宗旨是：在最可靠的临床依据和最有效使用卫生资源的基础上，促进临床医学实践，从而致力于改善人民健康。为达到此目的，本工作网内的各国临床医生、统计师及社会学家要共同奋斗，以建立和维持最佳的医学研究和医学教育的能力和水平，这些是致力于改善人民健康的最重要的条件。10/21/20228practice1、国际临床流行病学网（Internationa2、五个培训中心（CERTC）Pennsylvania（宾西法尼亚大学）NorthCarolina（北卡大学）McMaster（马克马斯特大学）Toronto（多伦多大学）Newcastle（纽卡斯尔大学）3、临床流行病学组（ClinicalEpidemiologyUnit,CEU)10/21/20229practice2、五个培训中心（CERTC）10/20/20229prac临床流行病学的任务：①临床论据的评价；②评价筛检项目的效能；③建立评价临床防治措施质量的方法；④为卫生保健实施经济学评价；为此对临床医师进行临床流行病学的培训。10/21/202210practice临床流行病学的任务：①临床论据的评价；10/20/20221临床流行病学的培训目的：①增强临床医师解释医学文献中容易混淆和互相矛盾结论的能力；②为临床医师提供确立诊断、治疗、和预后决策更为合理的依据；③指导临床医师对临床措施的评价；④给临床医师提供方法，通过对临床工作来调查疾病的因果关系。10/21/202211practice临床流行病学的培训目的：10/20/202211practi二、国内

80年：国内4教授、洛氏基金会资助、英国剑桥培训（上海医科大学、华西医科大学）

82～83年：高年资临床医师1～2年培训。美国、加拿大

83年：世界银行贷款建立“设计、测量、评价（DME）”国家培训中心（上海、华西、广州三个）

89年：成立中国临床流行病学网（ChinaClinicalEpidemiologynetwork,CHINACLEN)93年：成立中华医学会临床流行病学学会临床流行病学硕士生培训项目10/21/202212practice二、国内

80年：国内4教授、洛氏基金会资助、第二节临床流行病学的性质和任务一、与传统流行病学、统计学、卫生经济学、临床医学及研究的关系

1、与临床医学的关系：是在临床医学基础上建立起来的一门方法学，是临床医学的一门基础课。循证医学床边流行病学10/21/202213practice第二节临床流行病学的性质和任务一、与传统流行病学、统计学临床流行病学常研究的问题

项目研究的问题*正常/不正常是病人？是正常人？正常范围？疾病诊断诊断方法和手段的真实性、可靠性如何？疾病频率该病在人群中发生的频率多少？常见，不常见？分布？危险因子有那些因素与疾病发生有联系？其危险度的估计？预后疾病发生的结局？病人在一定时间内存活的可能性大小？治疗某种治疗方法或药物是否有效（疗效评价）病因促使疾病发生的因素是什么？如何确定病因？10/21/202214practice临床流行病学常研究的问题项目2、与传统流行病学的关系

传统流行病学的理论与方法应用于临床，是流行病学的一个分支（宏观方法研究临床疾病）。

3、与临床医学研究的关系

临床研究的真实性与可靠性10/21/202215practice2、与传统流行病学的关系10/20/202215prac二、主体——临床医生三、对象——病人及其群体10/21/202216practice二、主体——临床医生10/20/202216practice第三节设计、测量、评价（DME）

——方法学⑴设计(design)：系指临床研究方法和观察方法的设计

a选题与立题

①选疾病负担大的病种进行研究。(p17)疾病负担：是指疾病对人群的危害以及对经济所起的影响程度。测量疾病负担的指标：⑴发病指标（发病率、罹患率、患病率）⑵死亡指标（病死率、死亡率）⑶残疾失能指标（病残率）⑷潜在减寿年数（PYLL）⑸伤残调整寿命年(DALY)。10/21/202217practice第三节设计、测量、评价（DME）

②要有创造性、先进性、和科学性。③要有临床意义和价值。④具有可行性，符合医德、符合“临床试验管理规范”。b科研设计方案：研究方法(p21)病例报告和病例分析（p21）横断面研究（p22）病例对照研究(p24）队列研究（前瞻性、回顾性p25）试验性研究（即实验性研究、干预试验p26~p28）

10/21/202218practice②要有创造性、先进性、和科学性。10/20/202218pr现场试验（社区…健康人群、高危人群）社区干预试验（社区…准实验）临床试验（医院，患病人群）

⑴随机对照试验，RCT；⑵非随机同期对照试验NRCCT；⑶自身前后对照试验before-afterstudy；⑷交叉试验，cross-overdesign,COD；⑸历史性对照试验HCT；⑹序贯试验Sequentialtrials；10/21/202219practice现场试验（社区…健康人群、高危人群）10/20/20

病例报告病例分析描述性研究横断面分析（观察性）纵向研究

设计方案分析性研究病例对照研究（观察性）回顾队列研究前瞻队列研究随机对照试验（RCT）非随机同期对照试验(NRCCT)试验性研究历史性对照试验(HCT)序贯试验(Sequentialtrials)自身交叉对照试验(COD)10/21/202220practice

各种设计方法各有优缺点，它们的论证强度各不相同

表110/21/202221practice各种设计方法各有优缺点，它们的论证强度各不相同

表110/2C、研究对象的确定：(p6)

目标人群：涉及该研究项目的患该病的所有病人

样本人群：目标人群中的一个随机样本考虑①纳入标准②排除标准③抽样方法④抽样误差大小⑤样本的代表性10/21/202222practiceC、研究对象的确定：(p6)10/20/202222prD、研究对象分组

(p7)观察组－对照组病例组－对照组暴露组－非暴露组E、研究指标确定

(p7)

如暴露标准的确定………………吸烟？不吸烟？诊断试验研究………………金标准的确定预后因素研究…观察的起点、终点的确定10/21/202223practiceD、研究对象分组(p7)10/20/202223pracF、资料的收集和数据处理(p7)客观的方法收集，切忌主观。选择合适的统计软件，进行统计学处理，正确应用统计学方法。G、研究质量的控制:(p7)均衡性、可比性、防止偏倚因素干扰的对策。

10/21/202224practiceF、资料的收集和数据处理(p7)10/20/202224pr⑵、测量(measurement)：系用定量的方法来衡量和比较人群中的健康状况，疾病的发生频数，病人的症状和体征的变化，疾病引起的费用消耗，疾病带来的各种后果，包括病人身体上，精神上以及对社会的影响等，都可以用量的方法表示出来。10/21/202225practice⑵、测量(measurement)：系用定量的方法来衡量和比测量中要注意：1、试验的措施一定要有反应性和可度量性。2、测量方法要求有良好的的敏感度和特异度。3、测量指标的判断标准和临床意义要明确10/21/202226practice10/20/202226practice⑶、评价(evaluation)：系对临床论证的评价。临床研究的结果究竟是否真实可靠？有多大的临床价值？是否对疾病的诊治和预防适用，患者是否可以承受其费用等等。评价重点①临床意义②统计学分析与评价③卫生经济学的评价。10/21/202227practice⑶、评价(evaluation)：系对临床论证的评价。临床研加拿大McMaster大学介绍各种评价规则评价诊断试验（8条标准）评价病因和因果关系的推断（9条标准）评价各种防治措施的效果（6条标准）评价对预后的估计（6条标准）对临床经济效益的评价（10条标准）10/21/202228practice加拿大McMaster大学介绍各种评价规则10/20/20第四节循证医学与临床流行病学循证医学（evidence-basedmedicine)系遵循证据的临床医学。核心思想：任何医疗干预都应建立在新近最佳科学研究结果的基础上，解决临床医疗决策的科学化。将医生个人的临床实践经验与科学的证据结合起来，使病人得到最佳诊治。强调“文献证据”及“文献评价”

10/21/202229practice第四节循证医学与临床流行病学10/20/20222临床流行病学对临床医学的作用和价值1、为临床医生提供鉴别研究成果的原则与方法。2、为临床医学研究提供科学的研究方法。3、促进临床循证医学实践，提高医疗水平。4、服务于医学教育，培养高质量人才。10/21/202230practice临床流行病学对临床医学的作用和价值10/20/202230p南通大学流行病学教研室蓝绍颖教授临床流行病学第一章10/21/202231practice南通大学流行病学教研室临床流行病学第一章10/20/202

第一章临床流行病学概论第二章临床科研选题和设计第三章普查与抽样调查第四章诊断试验的研究与评价第五章临床疗效的评价第六章病因和危险因素的调查第七章疾病预后的评定和预后因素的研究第八章临床经济学评价第九章生命质量第十章临床决策分析（选修）第十一章临床科研中常见的偏倚及其防止方法第十二章临床科统计方法的选择、解释和常见错误第十三章临床科研中的伦理学和依从性问题（选修）第十四章循证医学概论第十五章临床医学文献的严格评价和利用第十六章临床科研设计书、论文和综述的撰写10/21/202232practice第一章临床流行病学概论10/20/20222practi参考书籍1、临床流行病学－原理与方法－主编：潘小琴同济医科大学流行病学教研室86.122、ClinicalEpidemiology－theessentialsRobertHFletcher.M.D.M.SC3、临床流行病学－临床科研基本方法主编孙中行，周杰辽宁科技出版社95，（第二版）4、实用临床流行病学主编方春望山东科技出版社86.15.、临床流行病学论文集主编朱世能.林果为上海医科大学出版社91.1210/21/202233practice参考书籍10/20/20223practice6、临床流行病学(临床科研设计.衡量与评价)主编王家良上海科技出版社2001，（第二版）7、临床流行病学主编黄悦勤；北京人民卫生出版社20028、临床流行病学主编王家良人民卫生出版社(卫生部规划教材)2004.（第二版）9、流行病学主编李立明人民卫生出版社2006.7(第五版)10、流行病学主编蓝绍颖东南大学出版社2003.1211、现代临床流行病学主编林果为、沈福民复旦大学出版社2005.3第二版10/21/202234practice6、临床流行病学(临床科研设计.衡量与评价)主编第一节流行病学发展简史一、国际临床流行病学起源于：20世纪30年代JohnPaul

将现代流行病学、生物统计学、临床经济学、医学社会学的理论与方法应用于临床，解决临床上碰到的问题。是研究临床医学的一门重要的方法学，从而深化了对疾病发生、发展和转归的宏观认识，提高对疾病诊断和治疗水平。临床流行病学的精华“设计、测量、评价”简称“DME”第一章临床流行病学概论10/21/202235practice第一节流行病学发展简史第一章临床流行病学概论101970-80‘s(对现代临床流行病学有贡献的几位学者）SackettDLFeinsteinARFletcherRH10/21/202236practice1970-80‘s(对现代临床流行病学有贡献的几位学者）10方法学床旁医学1、流行病学、生物统计学、临床经济学、医学社会学地原理和方法2、临床医学3、临床研究10/21/202237practice方法学1、流行病学、生物统计学、临床经济学、医学社会学地原理

1、

国际临床流行病学网（InternationalClinicalEpidemiologyINCLEN)1982年

INCLEN的宗旨是：在最可靠的临床依据和最有效使用卫生资源的基础上，促进临床医学实践，从而致力于改善人民健康。为达到此目的，本工作网内的各国临床医生、统计师及社会学家要共同奋斗，以建立和维持最佳的医学研究和医学教育的能力和水平，这些是致力于改善人民健康的最重要的条件。10/21/202238practice1、国际临床流行病学网（Internationa2、五个培训中心（CERTC）Pennsylvania（宾西法尼亚大学）NorthCarolina（北卡大学）McMaster（马克马斯特大学）Toronto（多伦多大学）Newcastle（纽卡斯尔大学）3、临床流行病学组（ClinicalEpidemiologyUnit,CEU)10/21/202239practice2、五个培训中心（CERTC）10/20/20229prac临床流行病学的任务：①临床论据的评价；②评价筛检项目的效能；③建立评价临床防治措施质量的方法；④为卫生保健实施经济学评价；为此对临床医师进行临床流行病学的培训。10/21/202240practice临床流行病学的任务：①临床论据的评价；10/20/20221临床流行病学的培训目的：①增强临床医师解释医学文献中容易混淆和互相矛盾结论的能力；②为临床医师提供确立诊断、治疗、和预后决策更为合理的依据；③指导临床医师对临床措施的评价；④给临床医师提供方法，通过对临床工作来调查疾病的因果关系。10/21/202241practice临床流行病学的培训目的：10/20/202211practi二、国内

80年：国内4教授、洛氏基金会资助、英国剑桥培训（上海医科大学、华西医科大学）

82～83年：高年资临床医师1～2年培训。美国、加拿大

83年：世界银行贷款建立“设计、测量、评价（DME）”国家培训中心（上海、华西、广州三个）

89年：成立中国临床流行病学网（ChinaClinicalEpidemiologynetwork,CHINACLEN)93年：成立中华医学会临床流行病学学会临床流行病学硕士生培训项目10/21/202242practice二、国内

80年：国内4教授、洛氏基金会资助、第二节临床流行病学的性质和任务一、与传统流行病学、统计学、卫生经济学、临床医学及研究的关系

1、与临床医学的关系：是在临床医学基础上建立起来的一门方法学，是临床医学的一门基础课。循证医学床边流行病学10/21/202243practice第二节临床流行病学的性质和任务一、与传统流行病学、统计学临床流行病学常研究的问题

项目研究的问题*正常/不正常是病人？是正常人？正常范围？疾病诊断诊断方法和手段的真实性、可靠性如何？疾病频率该病在人群中发生的频率多少？常见，不常见？分布？危险因子有那些因素与疾病发生有联系？其危险度的估计？预后疾病发生的结局？病人在一定时间内存活的可能性大小？治疗某种治疗方法或药物是否有效（疗效评价）病因促使疾病发生的因素是什么？如何确定病因？10/21/202244practice临床流行病学常研究的问题项目2、与传统流行病学的关系

传统流行病学的理论与方法应用于临床，是流行病学的一个分支（宏观方法研究临床疾病）。

3、与临床医学研究的关系

临床研究的真实性与可靠性10/21/202245practice2、与传统流行病学的关系10/20/202215prac二、主体——临床医生三、对象——病人及其群体10/21/202246practice二、主体——临床医生10/20/202216practice第三节设计、测量、评价（DME）

——方法学⑴设计(design)：系指临床研究方法和观察方法的设计

a选题与立题

①选疾病负担大的病种进行研究。(p17)疾病负担：是指疾病对人群的危害以及对经济所起的影响程度。测量疾病负担的指标：⑴发病指标（发病率、罹患率、患病率）⑵死亡指标（病死率、死亡率）⑶残疾失能指标（病残率）⑷潜在减寿年数（PYLL）⑸伤残调整寿命年(DALY)。10/21/202247practice第三节设计、测量、评价（DME）

②要有创造性、先进性、和科学性。③要有临床意义和价值。④具有可行性，符合医德、符合“临床试验管理规范”。b科研设计方案：研究方法(p21)病例报告和病例分析（p21）横断面研究（p22）病例对照研究(p24）队列研究（前瞻性、回顾性p25）试验性研究（即实验性研究、干预试验p26~p28）

10/21/202248practice②要有创造性、先进性、和科学性。10/20/202218pr现场试验（社区…健康人群、高危人群）社区干预试验（社区…准实验）临床试验（医院，患病人群）

⑴随机对照试验，RCT；⑵非随机同期对照试验NRCCT；⑶自身前后对照试验before-afterstudy；⑷交叉试验，cross-overdesign,COD；⑸历史性对照试验HCT；⑹序贯试验Sequentialtrials；10/21/202249practice现场试验（社区…健康人群、高危人群）10/20/20

病例报告病例分析描述性研究横断面分析（观察性）纵向研究

设计方案分析性研究病例对照研究（观察性）回顾队列研究前瞻队列研究随机对照试验（RCT）非随机同期对照试验(NRCCT)试验性研究历史性对照试验(HCT)序贯试验(Sequentialtrials)自身交叉对照试验(COD)10/21/202250practice

各种设计方法各有优缺点，它们的论证强度各不相同

表110/21/202251practice各种设计方法各有优缺点，它们的论证强度各不相同

表110/2C、研究对象的确定：(p6)

目标人群：涉及该研究项目的患该病的所有病人

样本人群：目标人群中的一个随机样本考虑①纳入标准②排除标准③抽样方法④抽样误差大小⑤样本的代表性10/21/202252practiceC、研究对象的确定：(p6)10/20/202222prD、研究对象